1차 치료를 진행한 KRAS+ NSCLC 환자를 위한 Rigosertib + Nivolumab

포함 기준

• 시험에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
• 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상이어야 합니다.
• 진단 시점 또는 1차 치료 진행 시 KRAS 돌연변이를 확인하는 차세대 시퀀싱(NGS)에 의한 돌연변이 분석을 통해 조직학적 또는 세포학적으로 IV기 전이성 폐 선암종(AJCC 버전 8)의 진단이 확인되었습니다.
• IV기 전이성 폐 선암종에 대한 백금 이중 화학요법과 조합된 항-PD1(anti-programmed death-ligand 1) 체크포인트 억제제 단일 요법 또는 항-PD1 체크포인트 억제제를 사용한 표준 치료 1차 치료를 진행했거나 내약성이 없는 환자. 1차 치료의 마지막 주기는 시험약 투여 최소 28일 전에 이루어져야 합니다(즉, 휴약 기간).
• 현지 현장 조사관/방사선과의 평가에 따라 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 이전에 조사된 영역에 위치한 병변은 이러한 병변에서 진행이 입증된 경우 측정 가능한 것으로 간주됩니다.
• 최소 3개월의 기대 수명이 있습니다.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0-2입니다.
• 표 1의 다음 실험실 값에 표시된 대로 적절한 기관 기능을 가지고 있어야 합니다. 시험 시작 전 14일 이내에 검체를 채취해야 합니다.
• 환자는 연구 일정표에 표시된 시점에 혈액 샘플(녹색 상단 튜브 12개, 약 100mL)을 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
• 환자는 연구 약물을 시작하기 전 및 에 표시된 시점에 종양의 핵심 바늘 생검(목표 4-8 생검, 안전한 절차를 수행하는 외과의와 방사선 전문의가 결정하는 최종 수)을 가질 의향과 능력이 있어야 합니다. 학습 일정.
• 가임 여성과 남성은 연구 시작 전, 연구 참여 기간 동안, 그리고 치료 완료 후 여성의 경우 5개월, 남성의 경우 7개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 가임 여성 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여량을 받기 전 72시간 이내에 혈청 임신 검사가 음성이어야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다. 가임 여성은 다음 기준을 충족하는 모든 여성입니다(성적 취향, 난관 결찰을 받았거나 선택에 따라 금욕을 유지함). 또는 최소 연속 12개월 동안 자연적으로 폐경 후 상태가 아니어야 합니다(즉, 지난 연속 12개월 동안 월경이 있었던 경우).

제외 기준

• 환자는 다른 조사 에이전트를 받고 있지 않을 수 있습니다. 1차 치료의 일부로 받은 경우, 이전 연구 제제의 마지막 투여는 연구 약물 조합 투여 전 4주 이상이어야 합니다.
• 환자는 선천적 기형이나 수유 중인 유아에게 해를 끼칠 가능성이 있으므로 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다.
• 종양에는 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 감작(활성화) 돌연변이 또는 역형성 림프종 키나아제(ALK) 전좌가 있습니다. 다른 모든 공동 돌연변이는 허용됩니다.
• 알려진 치료되지 않은 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염이 있습니다. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 피험자는 반복적인 방사선 촬영에서 최소 4주 동안 진행의 증거가 없고, 임상적으로 안정적이며, 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 14일 동안 스테로이드 치료가 필요하지 않은 경우 참여할 수 있습니다.
• 면역결핍 진단을 받았거나 시험 치료의 첫 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다. ≤ 10mg 프레드니손에 해당하는 만성 스테로이드(안정된 용량으로 4주 이상)를 복용 중인 환자는 제외되지 않습니다.
• 지난 1년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전 등에 대한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)이 허용됩니다.
• 지난 3년 이내에 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 예외는 피부의 기저 세포 암종 또는 잠재적으로 완치 요법을 받은 피부의 편평 세포 암종, 자궁경부암 또는 항문암, 전립선 특이 항원(PSA) 상승 없이 안정적인 용량의 호르몬 요법을 받는 전립선암, 유방암을 포함합니다. 호르몬 요법을 받고 있을 수 있는 치유 의도로 치료를 받은 사람.
• 임상시험 결과를 혼동시키거나, 임상시험 기간 내내 환자의 참여를 방해하거나, 참여하는 것이 환자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 치료 또는 검사실 이상에 대한 과거력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료하는 수사관의 의견.
• 검출 가능한 바이러스 양이 있는 HIV 양성이거나 안정적인 항바이러스(HAART) 요법을 받고 있지 않거나
• 동종 조혈 세포 이식 또는 고형 장기 이식의 병력.
• 계획된 연구 약물 시작 후 30일 이내에 생백신 수령
• 간질성 폐 질환(예: 특발성 폐 섬유증, 편성 폐렴) 또는 관리를 돕기 위해 면역억제 용량의 글루코코르티코이드가 필요한 활동성 비감염성 폐렴의 병력. 방사선 분야에서 방사선 폐렴의 병력은 허용됩니다.
• 비자발적으로 감금된 죄수 또는 피험자.
• 정신과적 또는 신체적 치료를 위해 강제로 구금된 피험자(예: 전염병) 질병.