- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04263168
비만 수술 후 초기 혈당 지수 변화
연구 개요
상세 설명
제2형 진성 당뇨병(T2DM)은 21세기에 가장 만연하고 치명적인 질환 중 하나입니다. T2DM은 만성 고혈당증을 유발하는 비만과 인슐린 저항성을 특징으로 하며, 이는 최상의 의학적 치료로도 종종 통제되지 않아 생명을 위협하는 미세혈관 및 대혈관 합병증을 유발합니다.
장내 미생물군(즉, 장에 서식하는 미생물 집단)은 혈당 수준과 광범위하게 연관되어 있으며 항당뇨병 약물 요법을 비롯한 다양한 환경에서 인슐린 반응을 매개하는 것으로 나타났습니다. 또한, 마른 건강한 기증자의 분변 미생물 이식(FMT)은 대사 증후군을 앓고 있는 인간의 인슐린 저항성을 개선했습니다. 이러한 전임상 및 임상 증거는 장내 미생물군이 인슐린 저항성에 기계적인 역할을 한다는 것을 시사합니다.
Bariatric 수술은 원래 비만 치료를 위해 설계되었지만 후향적으로 다른 대사 및 비대사 장애 중에서 T2DM을 개선하는 것으로 밝혀졌습니다. 비만은 T2DM의 중요한 위험 요소이기 때문에 수술 후 몇 개월 이내에 발생하는 외과적 체중 감소가 인슐린 감수성을 개선한다는 것은 놀라운 일이 아닙니다. 그러나 상당한 비율의 환자가 비만 수술 후 수일 내에 인슐린 저항성의 개선을 경험하며, 이는 수술 후 첫 날에 항 당뇨병 약물의 복용량 감소에도 불구하고 임상적으로 정상 혈당 값으로 나타납니다. 수술 후 초기 당뇨병 완화 현상은 체중 감소보다 선행하므로 체중과 무관하며 이해하기가 어렵습니다.
초기 비만 수술 후 당뇨병 완화를 설명하기 위해 몇 가지 설명이 제안되었으며, 그 중에는 급성 칼로리 제한, 증폭된 인크레틴 반응 및 담즙산 조성의 급격한 변화가 있습니다. 그러나 그들 중 어느 것도 그렇게 짧은 시간 내에 혈당 조절의 급격한 개선을 설명하지 못합니다.
Bariatric 수술은 인간과 설치류 모두에서 장내 마이크로바이옴을 보존된 방식으로 빠르게 변경합니다. 기술적인 연구에서 수술 후 몇 개월 이내에 마이크로바이옴 구성의 변화를 보여주었지만, 대부분의 연구는 당뇨병이 개선되는 수술 후 첫 주에 마이크로바이옴을 분석하지 않았으며 지금까지 데이터는 기껏해야 연관성이 남아 있습니다. 2건의 독립적인 연구에서 비만 수술 후 인간 및 생쥐 기증자로부터 FMT 후 신진대사가 개선된 것으로 나타났습니다.
그러나 세균이 없는(미생물군이 없는) 마우스 수혜자에 대한 메커니즘은 제안되지 않았으며 두 연구 모두 수술 후 매우 늦은 기간에 채취한 대변 샘플을 사용했기 때문에 조기 당뇨병 완화에 관한 결론을 내릴 수 없었습니다. 열량 제한, 인크레틴, 담즙산 및 장내 미생물 군집은 전체 효과에 단독으로 책임이 있는 단일 요인 없이 수술의 유익한 대사 효과를 발휘하기 위해 수술 후 아마도 "공동 진화"할 것입니다.
단기적으로 비만 및 비만 관련 합병증을 개선하는 데 매우 효과적임에도 불구하고 비만 수술은 침습적이고 위험하며 장기적으로 항상 성공적인 것은 아닙니다. Bariatric 수술은 비만 당뇨병 환자에 대한 완벽한 해결책이 아니지만 포도당 대사의 맥락에서 흥미로운 조사 모델 역할을 합니다. 바라건대, 수술의 대사 효과 뒤에 있는 메커니즘을 조사하면 당뇨병 환자를 위한 보다 안전한 치료법 개발이 촉진될 것입니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tel Aviv (Gosh Dan)
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Ramat Gan, Tel Aviv (Gosh Dan), 이스라엘, 52561
- Sheba Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인 인구(> 18세)
- 당뇨병 환자(제2형)
- 두 가지 유형의 비만 수술, 즉 위소매절제술과 루앙와이 위우회술에 대한 비만 수술 후보
- 복강경 담낭절제술 후보자
제외 기준:
- 임산부
- 18세 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비만 수술 후보자
모든 참가자는 기준선에서 수술 전과 수술 후 처음 2주 동안 의료 및 대사 프로파일링을 받게 됩니다.
대사 프로파일링은 (A) 연구 설계, 목표, 샘플 수집 및 OGTT, 가정 샘플 수집 키트 배포에 대한 자세한 브리핑, (B) 설치를 포함하는 Sheba 의료 센터의 런인 세션 중에 진행됩니다. 지속적인 포도당 모니터링 시스템(CGM, Abbott 'freeStyle Libre')의
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모든 참가자는 기준선에서 수술 전과 수술 후 처음 2주 동안 의료 및 대사 프로파일링을 받게 됩니다.
대사 프로파일링은 (A) 연구 설계, 목표, 샘플 수집 및 OGTT, 가정 샘플 수집 키트 배포에 대한 자세한 브리핑, (B) 설치를 포함하는 Sheba 의료 센터의 런인 세션 중에 진행됩니다. 지속적인 포도당 모니터링 시스템(CGM, Abbott 'freeStyle Libre')의
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SHAM_COMPARATOR: 복강경 담낭절제술
모든 참가자는 기준선에서 수술 전과 수술 후 처음 2주 동안 의료 및 대사 프로파일링을 받게 됩니다.
대사 프로파일링은 (A) 연구 설계, 목표, 샘플 수집 및 OGTT, 가정 샘플 수집 키트 배포에 대한 자세한 브리핑, (B) 설치를 포함하는 Sheba 의료 센터의 런인 세션 중에 진행됩니다. 지속적인 포도당 모니터링 시스템(CGM, Abbott 'freeStyle Libre')의
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모든 참가자는 기준선에서 수술 전과 수술 후 처음 2주 동안 의료 및 대사 프로파일링을 받게 됩니다.
대사 프로파일링은 (A) 연구 설계, 목표, 샘플 수집 및 OGTT, 가정 샘플 수집 키트 배포에 대한 자세한 브리핑, (B) 설치를 포함하는 Sheba 의료 센터의 런인 세션 중에 진행됩니다. 지속적인 포도당 모니터링 시스템(CGM, Abbott 'freeStyle Libre')의
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비만 수술 전후 장내 미생물 구성의 변화
기간: 2주
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RNA 시퀀싱으로 측정한 비만 수술 후 장내 미생물 구성의 변화
|
2주
|
비만 수술 전후의 혈당 지수 변화
기간: 2주
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지속적인 포도당 모니터링 시스템(FreeStyle Libre)으로 측정한 비만 수술 전후의 혈당 지수 변화
|
2주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 6397-19-SMC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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