- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04263168
Variations de l'index glycémique dans la période précoce suivant la chirurgie bariatrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le diabète sucré de type 2 (T2DM) est l'une des maladies les plus répandues et les plus mortelles du 21e siècle. Le DT2 est caractérisé par l'obésité et la résistance à l'insuline qui entraînent une hyperglycémie chronique, qui, même avec les meilleurs soins médicaux, est souvent incontrôlée, entraînant des complications micro- et macrovasculaires potentiellement mortelles.
Le microbiote intestinal (c'est-à-dire la population microbienne habitant l'intestin) a été largement lié aux niveaux de glucose dans le sang et il a été démontré qu'il médie la réponse à l'insuline dans divers contextes, y compris la pharmacothérapie antidiabétique. De plus, la transplantation microbienne fécale (FMT) de donneurs sains maigres a amélioré la résistance à l'insuline chez les humains souffrant du syndrome métabolique. Ces preuves précliniques et cliniques suggèrent que le microbiote intestinal a un rôle mécaniste dans la résistance à l'insuline.
Les chirurgies bariatriques ont été conçues à l'origine pour traiter l'obésité, mais on a également constaté rétrospectivement qu'elles amélioraient le DT2 parmi d'autres troubles métaboliques et non métaboliques. Étant donné que l'obésité est un facteur de risque important pour le DT2, il n'est pas surprenant que la perte de poids induite par la chirurgie qui survient plusieurs mois après la chirurgie améliore également la sensibilité à l'insuline. Cependant, une part substantielle des patients constatent une amélioration de la résistance à l'insuline dans les jours suivant la chirurgie bariatrique, qui se présente cliniquement comme des valeurs glycémiques normales malgré une diminution de la posologie des médicaments antidiabétiques dans les premiers jours postopératoires. Ce phénomène de rémission précoce du diabète après chirurgie précède toute perte de poids, il est donc indépendant du poids et il est loin d'être compris.
Plusieurs explications ont été suggérées pour expliquer la rémission précoce du diabète après une chirurgie bariatrique, parmi lesquelles la restriction calorique aiguë, la réponse amplifiée des incrétines et les altérations rapides de la composition des acides biliaires ; cependant, aucun d'entre eux n'explique une amélioration aussi drastique du contrôle glycémique dans un laps de temps aussi court.
La chirurgie bariatrique modifie rapidement le microbiote intestinal de manière conservée chez l'homme et les rongeurs. Bien que des études descriptives aient démontré un changement dans la composition du microbiome quelques mois après la chirurgie, la plupart des études n'ont pas analysé le microbiome au cours des premières semaines postopératoires au cours desquelles l'amélioration du diabète a lieu, et les données restent jusqu'à présent au mieux associatives. Deux études indépendantes ont montré une amélioration du métabolisme après une FMT chez des humains et des souris donneurs post-chirurgie bariatrique
chez des souris receveuses sans germes (sans microbiote), cependant, aucun mécanisme n'a été suggéré et les deux études ont utilisé des échantillons de selles prélevés à une période postopératoire très tardive, par conséquent aucune conclusion n'a pu être tirée concernant la rémission précoce du diabète. La restriction calorique, les incrétines, les acides biliaires et le microbiome intestinal « co-évoluent » très probablement après la chirurgie pour exercer l'effet métabolique bénéfique de la chirurgie sans qu'un seul facteur ne soit responsable de l'ensemble de l'effet.
Bien qu'elles soient très efficaces pour améliorer l'obésité et les comorbidités liées à l'obésité à court terme, les chirurgies bariatriques sont invasives, risquées et ne réussissent pas toujours à long terme. Les chirurgies bariatriques sont donc loin d'être une solution parfaite pour les patients diabétiques obèses, mais elles servent de modèle de recherche intrigant dans le contexte du métabolisme du glucose. Espérons que sonder les mécanismes à l'origine de l'effet métabolique de la chirurgie facilitera le développement de traitements plus sûrs pour les patients diabétiques.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Tel Aviv (Gosh Dan)
-
Ramat Gan, Tel Aviv (Gosh Dan), Israël, 52561
- Sheba Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Population adulte (> 18 ans)
- Patients diabétiques (type 2)
- Candidats à la chirurgie bariatrique pour deux types de chirurgie bariatrique, à savoir la sleeve gastrectomie et le pontage gastrique de Roux-en-Y
- Candidats à la cholécystectomie laparoscopique
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes
- < 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Candidats en chirurgie bariatrique
Tous les participants subiront un profilage médical et métabolique avant la chirurgie au départ et au cours des deux premières semaines suivant la chirurgie.
Le profilage métabolique aura lieu lors d'une session de rodage au centre médical de Sheba, qui comprendra (A) Un briefing détaillé sur la conception de l'étude, les objectifs, la collecte d'échantillons et l'OGTT, ainsi que la distribution du kit de prélèvement d'échantillons à domicile (B) Installation d'un système de surveillance continue de la glycémie (CGM, Abbott 'freeStyle Libre').
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Tous les participants subiront un profilage médical et métabolique avant la chirurgie au départ et au cours des deux premières semaines suivant la chirurgie.
Le profilage métabolique aura lieu lors d'une session de rodage au centre médical de Sheba, qui comprendra (A) Un briefing détaillé sur la conception de l'étude, les objectifs, la collecte d'échantillons et l'OGTT, ainsi que la distribution du kit de prélèvement d'échantillons à domicile (B) Installation d'un système de surveillance continue de la glycémie (CGM, Abbott 'freeStyle Libre').
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SHAM_COMPARATOR: Laparoscopie Cholécystectomie
Tous les participants subiront un profilage médical et métabolique avant la chirurgie au départ et au cours des deux premières semaines suivant la chirurgie.
Le profilage métabolique aura lieu lors d'une session de rodage au centre médical de Sheba, qui comprendra (A) Un briefing détaillé sur la conception de l'étude, les objectifs, la collecte d'échantillons et l'OGTT, ainsi que la distribution du kit de prélèvement d'échantillons à domicile (B) Installation d'un système de surveillance continue de la glycémie (CGM, Abbott 'freeStyle Libre').
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Tous les participants subiront un profilage médical et métabolique avant la chirurgie au départ et au cours des deux premières semaines suivant la chirurgie.
Le profilage métabolique aura lieu lors d'une session de rodage au centre médical de Sheba, qui comprendra (A) Un briefing détaillé sur la conception de l'étude, les objectifs, la collecte d'échantillons et l'OGTT, ainsi que la distribution du kit de prélèvement d'échantillons à domicile (B) Installation d'un système de surveillance continue de la glycémie (CGM, Abbott 'freeStyle Libre').
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la composition du microbiote intestinal avant et après chirurgie bariatrique
Délai: deux semaines
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Modifications de la composition du microbiote intestinal suite à une chirurgie bariatrique mesurées par séquençage d'ARN
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deux semaines
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Modifications de l'index glycémique avant et après une chirurgie bariatrique
Délai: deux semaines
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Modifications de l'index glycémique avant et après une chirurgie bariatrique mesurées avec un système de surveillance continue de la glycémie (FreeStyle Libre)
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deux semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 6397-19-SMC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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