- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04263168
Změny glykemického indexu v časném období po bariatrické chirurgii
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) je jedním z nejrozšířenějších a nejsmrtelnějších onemocnění v 21. století. T2DM je charakterizována obezitou a inzulinovou rezistencí, která vede k chronické hyperglykémii, která je i při nejlepší lékařské péči často nekontrolovaná, což vede k život ohrožujícím mikro- a makrovaskulárním komplikacím.
Střevní mikroflóra (tj. mikrobiální populace obývající střevo) byla značně spojena s hladinami glukózy v krvi a bylo prokázáno, že zprostředkovává inzulínovou odpověď v různých prostředích, včetně antidiabetické farmakoterapie. Navíc fekální mikrobiální transplantace (FMT) od štíhlých zdravých dárců zlepšila inzulínovou rezistenci u lidí trpících metabolickým syndromem. Tyto preklinické a klinické důkazy naznačují, že střevní mikroflóra má mechanickou roli v inzulínové rezistenci.
Bariatrické operace byly původně navrženy k léčbě obezity, ale bylo také retrospektivně zjištěno, že kromě jiných metabolických a nemetabolických poruch zlepšují T2DM. Vzhledem k tomu, že obezita je významným rizikovým faktorem pro T2DM, není překvapivé, že chirurgicky vyvolaný úbytek hmotnosti, ke kterému dochází během několika měsíců po operaci, také zlepšuje citlivost na inzulín. Podstatná část pacientů však pociťuje zlepšení inzulinové rezistence během dnů po bariatrické operaci, které se klinicky projevuje jako normální glykemické hodnoty i přes snížené dávkování antidiabetik v prvních pooperačních dnech. Tento jev časné remise diabetu po operaci předchází jakémukoli úbytku hmotnosti, je tedy nezávislý na váze a není zdaleka pochopen.
Bylo navrženo několik vysvětlení k vysvětlení časné remise diabetu po bariatrické operaci, mezi něž patří akutní kalorická restrikce, zesílená odpověď inkretinů a rychlé změny ve složení žlučových kyselin; žádný z nich však nepředstavuje tak drastické zlepšení kontroly glykémie v tak krátkém časovém rámci.
Bariatrická chirurgie rychle mění střevní mikrobiom konzervovaným způsobem jak u lidí, tak u hlodavců. Ačkoli deskriptivní studie prokázaly změnu ve složení mikrobiomu během několika měsíců po operaci, většina studií neanalyzovala mikrobiom v prvních pooperačních týdnech, ve kterých došlo ke zlepšení diabetu, a data zatím zůstávají přinejlepším asociativní. Dvě nezávislé studie prokázaly zlepšený metabolismus po FMT od dárců po bariatrické operaci u lidí a myší
do bezmikrobních (microbiota-devoid) myší, nebyl však navržen žádný mechanismus a obě studie používaly vzorky stolice odebrané ve velmi pozdním pooperačním období, takže nebylo možné učinit žádné závěry ohledně časné diabetické remise. Kalorická restrikce, inkretiny, žlučové kyseliny a střevní mikrobiom se s největší pravděpodobností po chirurgickém zákroku „vyvíjejí společně“, aby projevily prospěšný metabolický účinek chirurgického zákroku bez jediného faktoru, který by byl odpovědný pouze za celý účinek.
Přestože jsou bariatrické operace vysoce účinné při zmírňování obezity a komorbidit souvisejících s obezitou v krátkodobém horizontu, jsou invazivní, riskantní a ne vždy úspěšné v dlouhodobém horizontu. Bariatrické operace tedy zdaleka nejsou dokonalým řešením pro obézní diabetické pacienty, ale slouží jako zajímavý výzkumný model v kontextu metabolismu glukózy. Doufejme, že zkoumání mechanismů za metabolickým efektem chirurgického zákroku usnadní vývoj bezpečnějších léčebných postupů pro diabetické pacienty.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tel Aviv (Gosh Dan)
-
Ramat Gan, Tel Aviv (Gosh Dan), Izrael, 52561
- Sheba Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělá populace (> 18 let)
- Diabetičtí pacienti (typ 2)
- Bariatrická chirurgie kandidáti pro dva typy bariatrické chirurgie, tj. rukáv gastrektomie a Roux-en-Y bypass žaludku
- Kandidáti na laparoskopickou cholecystektomii
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
- < 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kandidáti na bariatrickou chirurgii
Všichni účastníci podstoupí lékařské a metabolické profilování před operací na začátku a během prvních dvou týdnů po operaci.
Metabolické profilování bude probíhat během úvodního sezení v lékařském centru Sheba, které bude zahrnovat (A) Podrobnou instruktáž o designu studie, cílech, odběru vzorků a OGTT, stejně jako o distribuci soupravy pro domácí odběr vzorků (B) Instalace kontinuálního systému monitorování glukózy (CGM, Abbott 'freeStyle Libre').
|
Všichni účastníci podstoupí lékařské a metabolické profilování před operací na začátku a během prvních dvou týdnů po operaci.
Metabolické profilování bude probíhat během úvodního sezení v lékařském centru Sheba, které bude zahrnovat (A) Podrobnou instruktáž o designu studie, cílech, odběru vzorků a OGTT, stejně jako o distribuci soupravy pro domácí odběr vzorků (B) Instalace kontinuálního systému monitorování glukózy (CGM, Abbott 'freeStyle Libre').
|
SHAM_COMPARATOR: Laparoskopie Cholecystektomie
Všichni účastníci podstoupí lékařské a metabolické profilování před operací na začátku a během prvních dvou týdnů po operaci.
Metabolické profilování bude probíhat během úvodního sezení v lékařském centru Sheba, které bude zahrnovat (A) Podrobnou instruktáž o designu studie, cílech, odběru vzorků a OGTT, stejně jako o distribuci soupravy pro domácí odběr vzorků (B) Instalace kontinuálního systému monitorování glukózy (CGM, Abbott 'freeStyle Libre').
|
Všichni účastníci podstoupí lékařské a metabolické profilování před operací na začátku a během prvních dvou týdnů po operaci.
Metabolické profilování bude probíhat během úvodního sezení v lékařském centru Sheba, které bude zahrnovat (A) Podrobnou instruktáž o designu studie, cílech, odběru vzorků a OGTT, stejně jako o distribuci soupravy pro domácí odběr vzorků (B) Instalace kontinuálního systému monitorování glukózy (CGM, Abbott 'freeStyle Libre').
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny ve složení střevní mikrobioty před a po bariatrické operaci
Časové okno: dva týdny
|
Změny ve složení střevní mikrobioty po bariatrické operaci měřené sekvenováním RNA
|
dva týdny
|
Změny glykemického indexu před a po bariatrické operaci
Časové okno: dva týdny
|
Změny glykemického indexu před a po bariatrické operaci měřené systémem kontinuálního monitorování glukózy (FreeStyle Libre)
|
dva týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 6397-19-SMC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .