减肥手术后早期的血糖指数变化
研究概览
详细说明
2 型糖尿病 (T2DM) 是 21 世纪最普遍和致命的疾病之一。 T2DM 的特点是肥胖和胰岛素抵抗,导致慢性高血糖,即使有最好的医疗护理也常常无法控制,导致危及生命的微血管和大血管并发症。
肠道微生物群(即栖息在肠道的微生物群)与血糖水平有广泛的联系,并被证明可以在各种情况下调节胰岛素反应,包括抗糖尿病药物治疗。 此外,来自瘦健康供体的粪便微生物移植 (FMT) 改善了患有代谢综合征的人的胰岛素抵抗。 这些临床前和临床证据表明,肠道微生物群在胰岛素抵抗中具有机制作用。
减肥手术最初是为治疗肥胖而设计的,但在回顾性研究中也发现可以改善 T2DM 以及其他代谢和非代谢疾病。 由于肥胖是 T2DM 的一个重要危险因素,因此手术后几个月内发生的手术引起的体重减轻也会提高胰岛素敏感性也就不足为奇了。 然而,相当一部分患者在减肥手术后的几天内胰岛素抵抗得到改善,尽管在术后第一天减少了抗糖尿病药物的剂量,但临床上表现为血糖值正常。 这种手术后早期糖尿病缓解的现象先于任何体重减轻,因此它与体重无关,并且远未被理解。
有人提出了几种解释来解释减肥手术后糖尿病的早期缓解,其中包括急性热量限制、增强的肠促胰岛素反应和胆汁酸成分的快速改变;然而,它们都不能解释在如此短的时间内血糖控制有如此显着的改善。
减肥手术以保守的方式迅速改变人类和啮齿动物的肠道微生物组。 尽管描述性研究表明在手术后几个月内微生物组的组成发生了变化,但大多数研究并没有在糖尿病发生改善的术后第一周内分析微生物组,迄今为止的数据充其量仍然是相关的。 两项独立研究表明,在 FMT 后,来自减肥手术后人类和小鼠捐赠者的新陈代谢有所改善
然而,对于无菌(无菌群)小鼠接受者,没有提出任何机制,并且这两项研究都使用了术后很晚的粪便样本,因此无法得出关于早期糖尿病缓解的结论。 热量限制、肠降血糖素、胆汁酸和肠道微生物组很可能在手术后“共同进化”,以发挥手术有益的代谢作用,没有任何单一因素单独负责整个效果。
尽管在短期内可以非常有效地改善肥胖和肥胖相关的合并症,但减肥手术具有侵入性、风险性,而且从长远来看并不总是成功。 减肥手术远非肥胖糖尿病患者的完美解决方案,但在葡萄糖代谢的背景下,它们确实是一个有趣的研究模型。 希望探索手术代谢效应背后的机制将有助于为糖尿病患者开发更安全的治疗方法。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Tel Aviv (Gosh Dan)
-
Ramat Gan、Tel Aviv (Gosh Dan)、以色列、52561
- Sheba Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 成人人口(> 18 岁)
- 糖尿病患者(2 型)
- 两种减肥手术的减肥手术候选人,即袖状胃切除术和 Roux-en-Y 胃旁路术
- 腹腔镜胆囊切除术候选人
排除标准:
- 孕妇
- < 18 岁
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础_科学
- 分配:非随机
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:减肥手术候选人
所有参与者都将在基线手术前和手术后的前两周接受医学和代谢分析。
代谢分析将在 Sheba 医疗中心的磨合期间进行,其中包括 (A) 关于研究设计、目标、样本收集和 OGTT 的详细介绍,以及家庭样本收集套件分发 (B) 安装连续血糖监测系统(CGM,雅培“freeStyle Libre”)。
|
所有参与者都将在基线手术前和手术后的前两周接受医学和代谢分析。
代谢分析将在 Sheba 医疗中心的磨合期间进行,其中包括 (A) 关于研究设计、目标、样本收集和 OGTT 的详细介绍,以及家庭样本收集套件分发 (B) 安装连续血糖监测系统(CGM,雅培“freeStyle Libre”)。
|
SHAM_COMPARATOR:腹腔镜胆囊切除术
所有参与者都将在基线手术前和手术后的前两周接受医学和代谢分析。
代谢分析将在 Sheba 医疗中心的磨合期间进行,其中包括 (A) 关于研究设计、目标、样本收集和 OGTT 的详细介绍,以及家庭样本收集套件分发 (B) 安装连续血糖监测系统(CGM,雅培“freeStyle Libre”)。
|
所有参与者都将在基线手术前和手术后的前两周接受医学和代谢分析。
代谢分析将在 Sheba 医疗中心的磨合期间进行,其中包括 (A) 关于研究设计、目标、样本收集和 OGTT 的详细介绍,以及家庭样本收集套件分发 (B) 安装连续血糖监测系统(CGM,雅培“freeStyle Libre”)。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
减肥手术前后肠道菌群组成的变化
大体时间:两周
|
用 RNA 测序测量减肥手术后肠道微生物群组成的变化
|
两周
|
减肥手术前后血糖指数的变化
大体时间:两周
|
使用持续血糖监测系统 (FreeStyle Libre) 测量的减肥手术前后血糖指数的变化
|
两周
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 6397-19-SMC
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.