- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04263168
A glikémiás index változásai a bariatric műtétet követő korai időszakban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) a 21. század egyik legelterjedtebb és leghalálosabb állapota. A T2DM-re az elhízás és az inzulinrezisztencia jellemző, amely krónikus hiperglikémiához vezet, amely még a legjobb orvosi ellátás mellett is gyakran kontrollálatlan, ami életveszélyes mikro- és makrovaszkuláris szövődményekhez vezet.
A bél mikrobiotáját (azaz a bélben élő mikrobapopulációt) széles körben összefüggésbe hozták a vércukorszinttel, és kimutatták, hogy különböző körülmények között közvetíti az inzulinválaszt, beleértve az antidiabetikus farmakoterápiát is. Ezen túlmenően a vékony, egészséges donorokból származó bélsár mikrobiális transzplantáció (FMT) javította az inzulinrezisztenciát metabolikus szindrómában szenvedő emberekben. Ezek a preklinikai és klinikai bizonyítékok arra utalnak, hogy a bélmikrobióta mechanikus szerepet játszik az inzulinrezisztenciában.
A bariátriai műtéteket eredetileg az elhízás kezelésére tervezték, de utólag azt is megállapították, hogy javítják a T2DM-t más anyagcsere- és nem anyagcsere-rendellenességek mellett. Mivel az elhízás a T2DM jelentős kockázati tényezője, nem meglepő, hogy a műtéti úton előidézett súlycsökkenés, amely a műtét után néhány hónapon belül következik be, szintén javítja az inzulinérzékenységet. A betegek jelentős részénél azonban a bariátriai műtétet követő napokon belül javul az inzulinrezisztencia, amely klinikailag normális glikémiás értékeket mutat, annak ellenére, hogy az első posztoperatív napokban csökkent az antidiabetikus gyógyszerek adagja. A műtét utáni korai diabéteszes remisszió jelensége minden súlyvesztést megelőz, ezért súlyfüggetlen és korántsem érthető.
Számos magyarázatot javasoltak a korai posztbariátriai cukorbetegség remisszió magyarázatára, köztük az akut kalóriakorlátozást, az amplifikált inkretinválaszt és az epesavak összetételének gyors változásait; azonban egyik sem magyarázza a glikémiás kontroll ilyen drasztikus javulását ilyen rövid időn belül.
A bariátriai sebészet gyorsan megváltoztatja a bél mikrobiómát, konzervált módon mind az emberek, mind a rágcsálók esetében. Bár a leíró tanulmányok a műtét után néhány hónapon belül változást mutattak ki a mikrobiom összetételében, a legtöbb tanulmány nem elemezte a mikrobiomot az első posztoperatív hetekben, amikor a cukorbetegség javulása megtörténik, és az eddigi adatok legjobb esetben is asszociatívak maradnak. Két független vizsgálatban javult az anyagcsere a bariátriai műtétet követő emberek és egerek donorok FMT-jét követően
csíramentes (mikrobióta-mentes) egerekben azonban nem javasoltak mechanizmust, és mindkét tanulmány nagyon késői posztoperatív időszakban vett székletmintákat használt, így a korai diabéteszes remisszióra nem lehetett következtetést levonni. A kalóriakorlátozás, az inkretinek, az epesavak és a bélmikrobióma valószínűleg „együtt fejlődik” a műtétet követően, hogy kifejtse a műtét jótékony anyagcsere-hatását anélkül, hogy a teljes hatásért kizárólag egyetlen tényező lenne felelős.
Annak ellenére, hogy nagyon hatékonyak az elhízás és az elhízással összefüggő társbetegségek rövid távú enyhítésében, a bariátriai műtétek invazívak, kockázatosak, és hosszú távon nem mindig sikeresek. A bariátriai műtétek tehát távolról sem jelentenek tökéletes megoldást az elhízott cukorbetegek számára, de érdekes vizsgálati modellként szolgálnak a glükóz-anyagcsere összefüggésében. Remélhetőleg a műtét metabolikus hatása mögött meghúzódó mechanizmusok vizsgálata elősegíti a cukorbetegek biztonságosabb kezelésének kidolgozását.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tel Aviv (Gosh Dan)
-
Ramat Gan, Tel Aviv (Gosh Dan), Izrael, 52561
- Sheba medical center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt lakosság (18 év felett)
- Cukorbetegek (2-es típus)
- Bariátriai sebészet jelöltjei kétféle bariátriai műtéthez, azaz a hüvelyes gastrectomiához és a Roux-en-Y gyomor bypasshoz
- Laparoszkópos kolecisztektómia jelöltek
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők
- < 18 éves
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Bariátriai sebészet jelöltjei
Minden résztvevő orvosi és anyagcsere-profilvizsgálaton esik át a műtét előtt a kiinduláskor és a műtétet követő első két hétben.
A metabolikus profilalkotás a Sheba egészségügyi központban zajló bejáratás során történik, amely magában foglalja (A) részletes eligazítást a vizsgálat tervezéséről, a célokról, a mintagyűjtésről és az OGTT-ről, valamint az otthoni mintagyűjtő készlet kiosztásáról (B) a telepítésről. folyamatos glükózmonitorozó rendszer (CGM, Abbott „freeStyle Libre”).
|
Minden résztvevő orvosi és anyagcsere-profilvizsgálaton esik át a műtét előtt a kiinduláskor és a műtétet követő első két hétben.
A metabolikus profilalkotás a Sheba egészségügyi központban zajló bejáratás során történik, amely magában foglalja (A) részletes eligazítást a vizsgálat tervezéséről, a célokról, a mintagyűjtésről és az OGTT-ről, valamint az otthoni mintagyűjtő készlet kiosztásáról (B) a telepítésről. folyamatos glükózmonitorozó rendszer (CGM, Abbott „freeStyle Libre”).
|
|
SHAM_COMPARATOR: Laparoszkópia Cholecystectomia
Minden résztvevő orvosi és anyagcsere-profilvizsgálaton esik át a műtét előtt a kiinduláskor és a műtétet követő első két hétben.
A metabolikus profilalkotás a Sheba egészségügyi központban zajló bejáratás során történik, amely magában foglalja (A) részletes eligazítást a vizsgálat tervezéséről, a célokról, a mintagyűjtésről és az OGTT-ről, valamint az otthoni mintagyűjtő készlet kiosztásáról (B) a telepítésről. folyamatos glükózmonitorozó rendszer (CGM, Abbott „freeStyle Libre”).
|
Minden résztvevő orvosi és anyagcsere-profilvizsgálaton esik át a műtét előtt a kiinduláskor és a műtétet követő első két hétben.
A metabolikus profilalkotás a Sheba egészségügyi központban zajló bejáratás során történik, amely magában foglalja (A) részletes eligazítást a vizsgálat tervezéséről, a célokról, a mintagyűjtésről és az OGTT-ről, valamint az otthoni mintagyűjtő készlet kiosztásáról (B) a telepítésről. folyamatos glükózmonitorozó rendszer (CGM, Abbott „freeStyle Libre”).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a bél mikrobiota összetételében a bariátriai műtét előtt és után
Időkeret: két hét
|
A bél mikrobiota összetételének változásai bariátriai műtétet követően RNS-szekvenálással mérve
|
két hét
|
|
A glikémiás index változásai bariátriai műtét előtt és után
Időkeret: két hét
|
A glikémiás index változásai a bariátriai műtét előtt és után, folyamatos glükózmonitorozó rendszerrel mérve (FreeStyle Libre)
|
két hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6397-19-SMC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .