성인 뇌졸중 환자를 위한 동료 그룹 규제 mCIMT 프로그램: 기능적 활동에 미치는 영향 (PEPS-MIT)
뇌졸중 후 사회적 상호 작용 및 또래 그룹 규제 상지 재활: 마비 손 강제 사용 활동과 비교한 양측 활동(mCIMT) - 무작위 임상 시험
매년 전 세계적으로 1,700만 명이 넘는 사람들이 뇌졸중을 경험하고 있습니다. 뇌졸중은 사망의 주요 원인이며 심각한 장애의 일반적인 원인 중 하나입니다.
뇌졸중 환자는 종종 다양한 영역에 대한 참여가 제한됩니다. 작업 요구 사항을 충족할 수 없습니다. 그렇기 때문에 그들은 사회적 접촉을 잃고 사회적 박탈의 위험에 처해 있습니다.
그들은 또한 일반적인 일상 활동에 제한을 보이며, 이는 종종 도움이 필요하거나 뇌졸중 후 매우 흔한 근육 약화, 경직 및 손 중 하나의 제어 장애로 인해 보조 장치를 사용해야 함을 의미합니다. 기능적 손 회복은 대부분의 환자에서 뇌졸중 후 6개월에 미미할 것입니다. 따라서 환자들은 주로 손상되지 않은 손에 의존하여 일상 활동을 수행하고 손상된 손을 사용하는 것을 자제합니다. 그러나 뇌졸증 후에도 과업을 강하게 훈련할 때 뇌에서 새로운 연결이 만들어질 수 있는 것으로 알려져 있습니다. 이 메커니즘은 제약 유도 운동 치료(CIMT)에 의해 프로그램에 적용됩니다. CIMT에서 영향을 받지 않은 손을 사용하는 것은 벙어리장갑으로 인해 방해를 받기 때문에 환자는 주로 마비된 손으로 작업을 수행해야 합니다.
원래 CIMT 프로토콜에는 세 가지 주요 요소가 포함되어 있습니다.
- 마비된 손을 강제로 사용하기 위해 마비되지 않은 손을 구속합니다.
- 마비된 손에 대한 반복적인 작업 중심 훈련.
- 일상 환경에서 이 기술의 사용을 촉진하기 위한 순응도 향상 행동 방법.
CIMT 시험은 작업의 종류, 하루 연습 시간 및 강도에 차이가 있지만 모두 기존 요법과 비교하여 CIMT의 상당한 효과를 나타냈습니다.
현재 CIMT는 뇌졸중에서 마비된 손의 기능을 개선하기 위한 가장 효과적인 재활 치료로 전 세계적으로 간주되지만 방글라데시에서는 이 치료가 적용되지 않습니다. 이를 극복하기 위해 연구자들은 방글라데시 상황에서 뇌졸중 환자에 대한 효과를 연구하기 위한 목적으로 CIMT 적용을 위한 프로토콜을 만들었습니다.
방법
CIMT 프로그램 외에도 연구자들은 뇌졸중 환자 그룹에서 최대한의 사회적 상호 작용을 얻는 방법을 개발했습니다. 그것은 동료들의 지원을 받아 스스로 운동하는 데 도움이 될 수 있습니다. 연구자들은 '동료 그룹 규제 교육'이라고 부르며 뇌졸중 환자는 일반적인 개별 집중 재활에 추가로 해당 교육을 받았습니다. 이 추가 교육에는 다음 요소가 포함됩니다.
- 뇌졸중 환자는 그룹(그룹 6-8명, 최대 15명)으로 반복적인 작업을 수행합니다.
- 그들 중 한 명은 '리더'로 지정되어 치료사가 주로 환자를 돕고 교정하는 동안 다음 작업을 발표합니다.
- 작업은 성별에 따른 의복, 물체 조작 및 인지 솔루션이 필요한 작업과 관련하여 방글라데시의 상황에 맞게 미세 조정됩니다.
- 교육 내에는 노래 부르기, 경험 공유, 서로 칭찬 및 격려와 같은 사교 작업이 있습니다.
- 환자들은 집에서도 스스로 작업을 수행하고 이에 대해 보고하도록 요청받았다.
이 방법은 두 개의 개별 그룹에 적용되었습니다. 대조군으로 표시된 그룹은 일반적인 치료 세션과 마찬가지로 주로 양측 운동 과제를 수행했습니다. 실험군은 마비되지 않은 손에 장갑을 끼고 마비된 손을 강제로 사용하여 작업을 수행했습니다.
연구자들은 그룹 치료 시작 시, 한 달 후 종료 시, 그리고 3, 6, 9, 12개월 후 두 연구 그룹의 성과를 비교할 것입니다.
가설은 적용된 순응도 향상 행동 방법이 우세한 효과를 가질 것이며, '양측' 대 '마비 팔/손 강제 사용'(CIMT) 방법이 장단기적으로 동일한 개선을 보일 것이라는 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
연구 질문. PEPS 프로그램 시작 시, 1개월 후 종료 시, 3, 6, 9, 12개월 후 실험군과 대조군의 성과를 비교하기 위해.
가설. 귀무 가설 H0: μ1- μ2 = 0 또는 μ1=μ2; 여기서 μ1= 실험군의 평균 및 μ2= 대조군의 평균입니다.
PEPS-MIT는 뇌졸중 후 상지 기능 회복에 있어 PEPS-양손 훈련보다 더 효과적이지 않습니다.
대안 가설 Ha: μ1- μ2> 0 또는 μ1> μ2 PEPS-MIT는 뇌졸중 후 상지 기능의 회복에 있어 PEPS-양손 훈련보다 더 효과적입니다.
윤리적 고려 사항. Bangladesh Health Professions Institute Institutional Review Board(IRB)는 윤리적 문제를 판단하고 데이터 수집을 허가했습니다. 모든 데이터 및 평가 파일은 보안에 저장되었으며 파일은 익명으로 보관된 환자 데이터로 유지되었습니다.
모든 환자에게 임상시험에 대한 정보를 제공했으며 임상시험을 철회해도 정상적인 치료에 아무런 영향을 미치지 않는다는 사실을 확인했습니다. 자격이 있는 모든 환자가 참여하기를 원하고 사전 동의서에 모두 서명했습니다.
연구 디자인. 이 연구는 기준선 평가, 치료 후 평가 및 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월 추적 조사, 2개 그룹 비교 디자인을 사용한 이중 맹검 무작위 임상 시험입니다.
표본의 크기. 연구 샘플은 연구 기간(10.08.18 ~ 25.12.18)에 포함 기준을 충족하는 모든 CRP 재활 센터 환자였습니다. 총 140명의 환자가 기준을 충족하고 모두 연구에 할당됩니다. 간단한 무작위 기법을 통해 환자를 1:1 비율에 따라 대조군과 실험군으로 나누었습니다. 따라서, 무작위화 후 70명의 환자를 대조군에 할당하고 70명을 실험군에 할당하였다. 봉인된 봉투는 작업 치료 부서의 척수 손상 재활 부서의 책임자가 수행한 무작위화에 사용되었습니다. 환자는 치료 그룹에 대해 눈이 멀었습니다.
개입. 기본 PEPS 방법(PEPS 교육 프로그램 전체 설명 참조, URL 링크-https://www.crp-bangladesh.org/standard-treatment-program) 대조군과 실험군 모두에 적용되었다.
통제 그룹은 일반적인 치료 세션(PEPS-bimanual)에서와 같이 주로 양손으로 운동 작업을 수행한 반면, 실험 그룹은 가장 영향을 많이 받은 손을 강제로 사용하여 운동 작업을 수행했습니다. 손, PEPS-MIT).
치료 세션. 주 5일 2시간; 총 4주. 평가. 개입을 위해 맹검된 훈련된 평가자는 치료 시작 전, 치료 종료 시 및 3, 6, 9 및 12개월 후 후속 조치에서 상지의 기능을 평가했습니다.
치료사. 치료사는 피어 리드 교육 세션의 진행자일 뿐입니다. 6명의 자격을 갖춘 치료사가 무작위로(봉인된 봉투를 통해) 실험군 또는 통제군에 할당되었습니다. 두 그룹의 치료사는 핵심 PEPS 프로그램에서 7일 교육을 받았습니다. 두 그룹의 치료사는 연구 프로토콜의 일부로 서로 훈련 지식을 공유하는 것이 금지되었습니다. 치료사는 어떤 그룹이 대조군이고 어떤 그룹이 실험 그룹인지 알지 못합니다. 개입에 대해 눈이 멀었습니다.
품질 보증. 파일럿 테스트: 연구자는 프로그램의 타당성 및 결과 측정을 확인하기 위해 연구를 수행하기 전에 파일럿 테스트(4명의 환자와 20일)를 수행했습니다.
각 세션 치료사는 환자에게 부작용 경험을 요청하고 등록했습니다.
가정 운동에 대한 훈련 및 데이터 등록 과정 모니터링은 1저자와 3저자가 매주 3일 동안 수행했습니다.
Jahangirnagor University(JU)의 통계학과 및 MRS 프로그램인 BHPI, CRP는 사이트 모니터링 및 감사, 데이터 유효성 및 등록 절차에서 데이터의 정확성 및 완전성을 제어하는 데 도움을 줍니다. 모든 데이터는 JU의 통계 부서에서 확인하고 MRS 프로그램, BHPI, CRP에서 다시 확인했습니다.
조사관은 각 변수에 대한 설명과 테스트당 정상 점수 범위, 환자 데이터를 익명으로 유지하기 위해 개별 환자를 나타내는 코드가 포함된 로그북을 만들었습니다.
모든 데이터는 SPSS 파일에 넣고 확인했습니다. 데이터가 누락되었습니다. 초기 평가에서 누락된 데이터가 없습니다. 후속 평가에서 누락된 데이터(환자가 표시되지 않거나 환자가 사망하여)는 '치료 의도' 분석에 사용됩니다.
통계 분석: 1. 독립 t 검정 및 카이-제곱(χ2) 검정을 사용하여 사회인구학적 및 질병 변수에 대한 대조군과 실험군을 비교합니다. 각 그룹 내 테스트 점수의 변화는 paired t test로, 그룹 간은 독립 t-test로 평가했습니다. 반복 측정 ANOVA(요인 ANOVA) 모델을 사용하여 그룹 차이가 존재하는지 여부와 그룹 점수가 시간 경과에 따라 어떻게 변하고 그룹*시간 간의 상호 작용을 확인합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Dhaka, 방글라데시, 1343
- Centre for the Rehabilitation of the Paralysed
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 급성(4주-3개월)에서 만성(3개월 이상-1년) 단계의 뇌졸중 환자.
- 첫 번째 뇌졸중 진단.
- 일방적 인 손 장애.
- 10~20도 이상의 활성 손목 확장 및 10도 이상의 활성 손가락 확장이 있어야 합니다.
- 간이 정신 상태 검사 척도에서 20점 이상입니다.
- 연령 범위 18-75세 및 첫 번째 뇌졸중.
- 연구에 참여할 의향이 있으며 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 기타 신경학적 장애가 있는 사람.
- 양측 뇌졸중.
- 재발성 뇌졸중 이력.
- 불안정한 심혈관 질환은 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 구속 유발 운동 요법
구속 유발 운동 요법(PEPS-MIT)
|
통제 그룹과 실험 그룹의 모든 참가자는 표준 뇌졸중 재활을 받았습니다. 정규 사무실 시간 후에는 두 그룹 모두에게 주 5일, 연속 4주 동안 2시간의 동료 그룹 세션이 제공되었습니다. 한 명의 환자가 치료사의 감독 하에 그룹 운동을 '리딩'합니다. 치료사는 주로 다양한 운동 작업 중에 환자를 돕고 교정합니다. • 실험 그룹의 특징은 환자가 마비되지 않은 손에 부드러운 패딩 벙어리장갑을 착용하여 마비된 손/팔을 강제로 사용하여 모든 조작 작업을 수행하여 그 손으로 조작을 방지한다는 것입니다. 환자들은 ADL과 학습된 운동을 수행하는 동안 집에서 하루 3시간 동안 벙어리장갑을 착용하도록 권장되었습니다. 행동 전략에는 치료 계약 및 환자의 간병인이 확인하고 환자와 간병인 모두가 서명한 가정 활동 체크리스트의 매일 사용이 포함되었습니다. 각 치료일에 활동 체크리스트를 피드백을 제공하는 치료사에게 제출했습니다. |
|
활성 비교기: 양손 조작
양손 조작(PEPS-Bimanual)
|
통제 그룹과 실험 그룹의 모든 참가자는 표준 뇌졸중을 받았습니다. 정규 사무실 시간 후에는 두 그룹 모두에게 주 5일, 연속 4주 동안 2시간의 동료 그룹 세션이 제공되었습니다. 한 명의 환자가 치료사의 감독 하에 그룹 운동을 '리딩'합니다. 치료사는 주로 다양한 운동 작업 중에 환자를 돕고 교정합니다. 통제 그룹의 특징은 환자들이 작업 치료 활동에서 했던 것처럼 양손으로 모든 조작 작업을 수행했다는 것입니다. 환자들은 또한 치료사가 정기적으로 확인하는 활동 체크리스트에 '집에서' 활동을 기록하도록 요청받았습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
늑대 운동 기능 테스트 - 기능적 능력(WMFT-FA)
기간: 치료 전, 치료 직후 및 3, 6, 9 및 12개월 추적 조사에서 점수 사이의 변화.
|
WMFT-FA는 15개의 시간 제한 팔 움직임 작업으로 구성됩니다(초 단위 결과, 작업을 완료하는 최대 시간: 120초).
2가지 근력 작업 추가(lbs 및 kg(s) 해제 결과).
모든 항목은 6점 기능적 능력 척도로 채점됩니다(최소 점수는 0점, 최대 점수는 5점).
|
치료 전, 치료 직후 및 3, 6, 9 및 12개월 추적 조사에서 점수 사이의 변화.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
9홀 페그 테스트(NHPT)
기간: 치료 전, 치료 직후 및 3, 6, 9 및 12개월 추적 조사에서 점수 사이의 변화.
|
Nine Holes Peg Test(NHPT)는 상지의 손재주 측정입니다.
나무 구멍이 있는 페그보드에 9개의 페그를 배치하는 데 걸리는 시간을 측정하기 위해 스톱워치를 사용했습니다.
|
치료 전, 치료 직후 및 3, 6, 9 및 12개월 추적 조사에서 점수 사이의 변화.
|
|
액션 리서치 암 테스트(ARAT)
기간: 치료 전, 치료 직후 및 3, 6, 9 및 12개월 추적 조사에서 점수 사이의 변화.
|
ARAT(Action Research Arm Test)는 상지 기능에 대한 정량적 테스트입니다.
총 57점에 대해 4점 서수 척도로 등급이 매겨진 각 항목과 함께 파악, 그립, 핀치 및 총 팔 움직임의 4가지 하위 집합이 있습니다.
|
치료 전, 치료 직후 및 3, 6, 9 및 12개월 추적 조사에서 점수 사이의 변화.
|
|
운동 활동 로그 척도(MAL)
기간: 치료 후 점수와 3, 6, 9, 12개월 추적 조사 사이의 변화.
|
MAL(Motor Activity Log Scale)은 다양한 ADL 작업을 포함하는 30개의 표준화된 질문으로 구성된 구조화된 인터뷰로, 30개의 일반적인 일일 작업에 대한 피험자의 주관적인 보고서를 평가하는 데 사용되었습니다.
여기에는 사용량(AOU) 및 움직임의 질(QOM)과 관련하여 더 영향을 받는 상지를 평가하는 두 가지 평가 하위 척도가 포함되었습니다.
|
치료 후 점수와 3, 6, 9, 12개월 추적 조사 사이의 변화.
|
|
Fugl -Meyer 평가(FMA-상지 운동 섹션)
기간: 치료 전, 치료 직후 및 3, 6, 9 및 12개월 추적 조사에서 점수 사이의 변화.
|
FMA는 운동 장애를 측정하는 데 사용됩니다.
상지 운동 부분은 가능한 최소 점수가 0이고 최대가 66인 3점 서수 척도로 점수가 매겨진 33개 항목을 포함합니다.
|
치료 전, 치료 직후 및 3, 6, 9 및 12개월 추적 조사에서 점수 사이의 변화.
|
|
기능적 독립 측정(FIM: Self-care Section)
기간: 치료 전, 치료 직후 및 3, 6, 9 및 12개월 추적 조사에서 점수 사이의 변화.
|
기능적 독립성 FIM-셀프케어 항목은 기본 ADL 기능의 변화를 객관적으로 측정하는 7개 항목으로 구성되어 있습니다(최소 1점, 최대 59점).
|
치료 전, 치료 직후 및 3, 6, 9 및 12개월 추적 조사에서 점수 사이의 변화.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Fatema Tuj Johra, M.Sc., Centre for the Rehabilitation of the Paralysed
- 연구 의자: Clara Dorothea (Dorine) Van Ravensberg, PhD, Centre for the Rehabilitation of the Paralysed
- 연구 의자: Md. Forhad Hossain, PhD, Department of Statistics, Jahangirnagar University, Bangladesh
- 연구 의자: Mark Kovic, PhD, Associate Program Director,Occupational Therapy Department,Midwestern University ,USA
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CRP.MRS.Iris.2019
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
뇌졸중 및 CIMT 시험에서 이미 연구를 발표한 연구원. 데이터의 2차 분석, 바람직하게는 동료 규제 그룹 운동 프로그램(PEPS) 및 PEPS-MIT 개입에 대한 적격성 및 예측 결과 모델에 대한 것입니다.
요청은 주 조사관과 시설 담당자가 검토합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .