Programa mCIMT regulado por grupos de pares para pacientes adultos con accidente cerebrovascular: efectos en las actividades funcionales (PEPS-MIT)
Rehabilitación socialmente interactiva y regulada por grupos de pares de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular: actividades bilaterales en comparación con actividades con uso forzado de la mano parética (mCIMT): un ensayo clínico aleatorizado
Cada año, más de 17 millones de personas en el mundo sufren un derrame cerebral. El accidente cerebrovascular es una de las principales causas de mortalidad y una de las principales causas de discapacidad grave.
Las personas que sufren un accidente cerebrovascular a menudo tendrán una participación restringida en varios dominios, p. no poder cumplir con los requisitos del trabajo. Por eso están perdiendo contactos sociales y están en riesgo de privación social.
También muestran limitaciones en las actividades cotidianas comunes, lo que implica que a menudo necesitan ayuda o deben usar dispositivos de asistencia debido a la debilidad muscular, la espasticidad y el control deficiente de una de las manos, que son muy comunes después del accidente cerebrovascular. La recuperación funcional de la mano será mínima a los 6 meses después del accidente cerebrovascular en la mayoría de los pacientes. Por lo tanto, los pacientes confían principalmente en su mano no afectada para realizar sus actividades diarias y se abstienen de usar la mano dañada. Sin embargo, se sabe que también después de un accidente cerebrovascular podría establecerse una nueva conexión en el cerebro cuando se entrenan las tareas de forma extenuante. Este mecanismo se aplica en nuestro programa mediante la terapia de movimiento inducido por restricción (CIMT). En CIMT, el uso de la mano no afectada se ve obstaculizado por una manopla, por lo que los pacientes se ven obligados a realizar tareas predominantemente con la mano parética.
El protocolo CIMT original incluye tres elementos principales:
- Restricción de la mano no parética para forzar el uso de la mano parética.
- Entrenamiento repetitivo orientado a tareas de la mano parética.
- Métodos conductuales de mejora de la adherencia, para promover el uso de esta técnica en el entorno cotidiano.
Aunque los ensayos de CIMT muestran variaciones en el tipo de tareas, la duración de la práctica por día y la intensidad, todos publicaron efectos significativos de CIMT en comparación con la terapia tradicional.
Actualmente, la CIMT se considera en todo el mundo el tratamiento de rehabilitación más eficaz para mejorar el funcionamiento de la mano parética en el ictus, pero este tratamiento no se aplica en Bangladesh. Para superar esto, los investigadores han elaborado un protocolo para la aplicación de CIMT con el fin de estudiar los efectos en pacientes con accidente cerebrovascular en la situación de Bangladesh.
Método
Además del programa CIMT, los investigadores también desarrollaron un método para obtener la máxima interacción social en grupos de pacientes con accidente cerebrovascular. Eso puede ayudarlos a hacer ejercicio por su cuenta con el apoyo de sus compañeros. Los investigadores llaman a eso un "entrenamiento regulado por grupos de pares" y los pacientes con accidentes cerebrovasculares recibieron ese entrenamiento además de la rehabilitación enfocada individualmente habitual. Esta formación adicional incluye los siguientes elementos:
- Los pacientes con accidente cerebrovascular realizan tareas repetitivas en grupo (grupos de 6 a 8 personas, máximo 15).
- Uno de ellos es asignado como 'líder', quien anuncia la siguiente tarea mientras el terapeuta está ahí principalmente para ayudar y corregir a los pacientes.
- Las tareas se ajustan a la situación de Bangladesh con respecto a la ropa específica de género, la manipulación de objetos y las tareas que necesitan soluciones cognitivas.
- Dentro del entrenamiento hay tareas de socialización como cantar, compartir experiencias, felicitarse y animarse unos a otros.
- Se pidió a los pacientes que también realizaran las tareas por sí mismos en casa y que informaran al respecto.
Este método se aplicó en dos grupos separados. El grupo que se indica como grupo de control realizó principalmente las tareas de ejercicio de forma bilateral, como en las sesiones de terapia habituales. El grupo experimental realizó las tareas con uso forzado de la mano parética, usando una manopla en la mano no parética.
Los investigadores compararán los rendimientos de los dos grupos de estudio al comienzo de la terapia de grupo, al final un mes después ya los 3, 6, 9 y 12 meses después.
La hipótesis es que el método conductual aplicado para mejorar la adherencia tendrá efectos dominantes, y que los métodos: 'bilateralmente' versus 'uso forzado de brazo/mano parético' (CIMT) mostrarán mejoras iguales a corto y largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Pregunta de investigación. Comparar los desempeños de los grupos experimental y control al inicio del programa PEPS, al finalizar 1 mes después ya los 3, 6, 9 y 12 meses de seguimiento.
Hipótesis. Hipótesis Nula H0: µ1- µ2 = 0 o μ1=μ2; donde μ1= media del grupo experimental y μ2= media del grupo control.
PEPS-MIT no es más efectivo que el entrenamiento PEPS-bimanual en la restauración del funcionamiento de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular.
Hipótesis alternativa Ha: µ1- µ2> 0 o µ1> µ2 PEPS-MIT es más eficaz que el entrenamiento PEPS-bimanual en la restauración del funcionamiento de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular.
Consideraciones éticas. La Junta de Revisión Institucional (IRB) del Instituto de Profesiones de la Salud de Bangladesh juzgó las cuestiones éticas y autorizó la recopilación de datos. Todos los datos y archivos de evaluación se almacenaron en seguridad y los archivos se mantuvieron con datos de pacientes anónimos.
Todos los pacientes recibieron información sobre el ensayo y se les aseguró que retirarse del ensayo no tendría ninguna consecuencia para su tratamiento normal. Todos los pacientes elegibles desean participar y todos firmaron formularios de consentimiento informado.
Diseño del estudio. El estudio es un ensayo clínico aleatorizado doble ciego con evaluación inicial, evaluación posterior al tratamiento y seguimiento de tres meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses, diseño de comparación de dos grupos.
Tamaño de la muestra. La muestra del estudio fueron todos los pacientes del centro de rehabilitación de PCR que cumplieron con los criterios de inclusión dentro del período de tiempo del estudio (10.08.18 al 25.12.18). Un total de 140 pacientes cumplen los criterios y todos se asignan al estudio. A través de técnicas aleatorias simples, los pacientes fueron asignados al grupo de control y al grupo experimental de acuerdo con una proporción de 1:1. Por lo tanto, después de la aleatorización, 70 pacientes fueron asignados al grupo de control y 70 al grupo experimental. Se utilizó un sobre cerrado para la aleatorización realizada por el director de la unidad de Rehabilitación de Lesiones de la Médula Espinal del Departamento de Terapia Ocupacional. Los pacientes están cegados para el grupo de terapia.
Intervenciones. El método PEPS fundamental (consulte la descripción completa del programa de capacitación PEPS, enlace URL: https://www.crp-bangladesh.org/standard-treatment-program) se aplicó tanto en el grupo control como en el experimental.
El grupo control realizó principalmente las tareas de ejercicio de forma bimanual, como en las sesiones de terapia habituales (PEPS-bimanual), mientras que el grupo experimental realizó las tareas de ejercicio con uso forzado de la mano más afectada (usando una manopla especialmente diseñada en la zona no parética). mano; PEPS-MIT).
Sesiones de tratamiento. Dos horas en 5 días a la semana; Total 4 semanas. Evaluaciones. Evaluadores entrenados que estaban cegados para la intervención evaluaron el funcionamiento del miembro superior antes del inicio del tratamiento, al final y en el seguimiento después de 3, 6, 9 y 12 meses.
terapeutas Los terapeutas fueron los únicos facilitadores de las sesiones de capacitación dirigidas por pares. Seis terapeutas calificados fueron asignados al azar (a través de un sobre cerrado) al grupo experimental o al de control. Los terapeutas de ambos grupos han recibido una formación de 7 días en el programa básico PEPS. A ambos grupos de terapeutas se les prohibió compartir sus conocimientos de capacitación como parte del protocolo de estudio. Los terapeutas no saben qué grupo es el control y cuál es el grupo experimental: estaban cegados para la intervención.
Seguro de calidad. Prueba piloto: los investigadores realizaron una prueba piloto (20 días con 4 pacientes) antes de realizar el estudio para verificar la viabilidad del programa y las medidas de resultado.
En cada sesión, el terapeuta preguntaba a los pacientes si habían experimentado eventos adversos y los registraba.
El primer y tercer autor realizaron el seguimiento del proceso de entrenamiento y registro de datos con respecto al ejercicio en el hogar durante tres días a la semana.
El departamento de estadísticas de la Universidad de Jahangirnagor (JU) y el programa MRS, BHPI, CRP ayudan en el monitoreo y auditoría del sitio, y en el control de la precisión y la integridad de los datos, en el procedimiento de registro y validación de datos. Todos los datos fueron verificados por el departamento de estadísticas de JU y vueltos a verificar por el programa MRS, BHPI, CRP.
Los investigadores han elaborado un libro de registro con descripciones de cada variable y el rango normal de puntajes por prueba, y los códigos para indicar a los pacientes individuales para mantener los datos de los pacientes de forma anónima.
Todos los datos se pusieron en archivos SPSS y se verificaron. Datos perdidos. No hay datos faltantes en las evaluaciones iniciales. Para los datos faltantes en las evaluaciones de seguimiento (ausencia de pacientes o debido a la muerte de los pacientes) se utilizará el análisis de "intención de tratar".
Análisis estadístico: 1. Se utilizarán pruebas t independientes y pruebas Chi-Cuadrado (χ2) para comparar el grupo de control y experimental en variables sociodemográficas y de enfermedad. Los cambios en las puntuaciones de las pruebas dentro de cada grupo se evaluaron con pruebas t pareadas y entre grupos con pruebas t independientes. Se usará el modelo ANOVA de medidas repetidas (ANOVA factorial) para ver si existían o no diferencias entre los grupos y cómo cambian las puntuaciones de los grupos con el tiempo y la interacción entre Grupo*Tiempo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1343
- Centre for the Rehabilitation of the Paralysed
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en etapa aguda (cuatro semanas a tres meses) a crónica (más de tres meses a un año) después de un accidente cerebrovascular.
- Diagnóstico de un primer ictus.
- Deterioro unilateral de la mano.
- Debe tener más de 10 a 20 grados de extensión activa de la muñeca y 10 grados de extensión activa de los dedos.
- Tener 20 puntos o más en la escala del Mini-Examen del Estado Mental.
- Rango de edad 18-75 años y primer ictus.
- Dispuesto a participar en el estudio y firmado el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Personas con otros trastornos neurológicos.
- Accidente cerebrovascular bilateral.
- Antecedentes de accidentes cerebrovasculares recurrentes.
- Las enfermedades cardiovasculares inestables están excluidas del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia de movimiento inducida por restricciones
Terapia de movimiento inducido por restricciones (PEPS-MIT)
|
Todos los participantes de los grupos control y experimental recibieron rehabilitación estándar para accidentes cerebrovasculares. Después del tiempo normal de oficina, se proporcionó una sesión de grupo de pares de 2 horas, 5 días a la semana, 4 semanas consecutivas, a ambos grupos. Un paciente 'dirige' los ejercicios grupales bajo la supervisión de un terapeuta. El terapeuta principalmente ayuda y corrige a los pacientes durante las diversas tareas de ejercicio. • Específico para el grupo experimental fue que los pacientes realizaron todas las tareas de manipulación con el uso forzado de la mano/brazo parético usando un guante acolchado suave en la mano no parética, evitando la manipulación con esa mano. Se animó a los pacientes a usar la manopla también durante 3 horas al día en casa, mientras realizaban las AVD y los ejercicios aprendidos. Las estrategias conductuales incluyeron un contrato de tratamiento y el uso diario de la lista de verificación de actividades en el hogar que fue verificada por el cuidador del paciente y firmada por el paciente y el cuidador. Cada día de tratamiento, la lista de verificación de actividades se envió al terapeuta, quien brinda retroalimentación. |
|
Comparador activo: Manipulación bimanual
Manipulación bimanual (PEPS-Bimanual)
|
Todos los participantes de los grupos de control y experimental recibieron carrera estándar. Después del tiempo normal de oficina, se proporcionó una sesión de grupo de pares de 2 horas, 5 días a la semana, 4 semanas consecutivas, a ambos grupos. Un paciente 'dirige' los ejercicios grupales bajo la supervisión de un terapeuta. El terapeuta principalmente ayuda y corrige a los pacientes durante las diversas tareas de ejercicio. Específico para el grupo de control fue que los pacientes realizaron todas las tareas de manipulación de forma bimanual, como solían hacer en las actividades de terapia ocupacional. También se pidió a los pacientes que documentaran sus actividades 'en casa' en una lista de verificación de actividades que los terapeutas revisaban regularmente. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de función motora de Wolf: capacidad funcional (WMFT-FA)
Periodo de tiempo: Cambios entre la puntuación antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento y a los 3, 6, 9 y 12 meses de seguimiento.
|
El WMFT-FA consta de 15 tareas de movimiento de brazos cronometradas (resultados en segundos; tiempo máximo para completar una tarea: 120 seg.)
más 2 tareas de fuerza (resultados en libras y kg levantados).
Todos los elementos se califican en una escala de capacidad funcional de seis puntos (la puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 5).
|
Cambios entre la puntuación antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento y a los 3, 6, 9 y 12 meses de seguimiento.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de clavija de nueve agujeros (NHPT)
Periodo de tiempo: Cambios entre la puntuación antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento y a los 3, 6, 9 y 12 meses de seguimiento.
|
El Nine Holes Peg Test (NHPT) es una medida de destreza para las extremidades superiores.
Se utilizó un cronómetro para medir el tiempo necesario para colocar las 9 clavijas en el tablero perforado de madera.
|
Cambios entre la puntuación antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento y a los 3, 6, 9 y 12 meses de seguimiento.
|
|
Prueba de brazo de investigación de acción (ARAT)
Periodo de tiempo: Cambios entre la puntuación antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento y a los 3, 6, 9 y 12 meses de seguimiento.
|
Action Research Arm Test (ARAT) es una prueba cuantitativa para la función de las extremidades superiores.
Hay cuatro subconjuntos: Agarre, AGARRE, Pellizcar y Movimiento bruto del brazo con cada elemento calificado en una escala ordinal de 4 puntos para una puntuación total posible de 57.
|
Cambios entre la puntuación antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento y a los 3, 6, 9 y 12 meses de seguimiento.
|
|
Actividad motora Escala logarítmica (MAL)
Periodo de tiempo: Cambios entre la puntuación después del tratamiento y a los 3, 6, 9 y 12 meses de seguimiento.
|
La Escala de registro de actividad motora (MAL) es una entrevista estructurada que comprende 30 preguntas estandarizadas que abarcan varias tareas de AVD, que se utilizó para evaluar el informe subjetivo de los sujetos sobre 30 tareas diarias comunes.
Incluyó dos subescalas de evaluación que califican la extremidad superior más afectada con respecto a la cantidad de uso (AOU) y la calidad del movimiento (QOM) .
|
Cambios entre la puntuación después del tratamiento y a los 3, 6, 9 y 12 meses de seguimiento.
|
|
Evaluación Fugl-Meyer (FMA-Sección Motora de las Extremidades Superiores)
Periodo de tiempo: Cambios entre la puntuación antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento y a los 3, 6, 9 y 12 meses de seguimiento.
|
El FMA se utiliza para medir el deterioro motor.
La parte motora de las extremidades superiores incluye 33 ítems puntuados en una escala ordinal de 3 puntos para una puntuación mínima posible de 0 y máxima de 66.
|
Cambios entre la puntuación antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento y a los 3, 6, 9 y 12 meses de seguimiento.
|
|
Medida de Independencia Funcional (FIM: Sección de Autocuidado)
Periodo de tiempo: Cambios entre la puntuación antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento y a los 3, 6, 9 y 12 meses de seguimiento.
|
La sección de Independencia Funcional FIM-Autocuidado tiene 7 ítems que miden objetivamente los cambios en la función básica de AVD (la puntuación mínima es 1 y la máxima es 59).
|
Cambios entre la puntuación antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento y a los 3, 6, 9 y 12 meses de seguimiento.
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fatema Tuj Johra, M.Sc., Centre for the Rehabilitation of the Paralysed
- Silla de estudio: Clara Dorothea (Dorine) Van Ravensberg, PhD, Centre for the Rehabilitation of the Paralysed
- Silla de estudio: Md. Forhad Hossain, PhD, Department of Statistics, Jahangirnagar University, Bangladesh
- Silla de estudio: Mark Kovic, PhD, Associate Program Director,Occupational Therapy Department,Midwestern University ,USA
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRP.MRS.Iris.2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores que ya han publicado estudios sobre accidentes cerebrovasculares y ensayos CIMT. Para análisis secundarios de datos, preferiblemente para elegibilidad y modelo de resultado predictivo para el programa de ejercicio grupal regulado por pares (PEPS) y la intervención PEPS-MIT.
Las solicitudes serán revisadas por el investigador principal y la persona de contacto del centro.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .