Programa mCIMT regulamentado por grupo de pares para pacientes adultos com AVC: efeitos nas atividades funcionais (PEPS-MIT)
Reabilitação da extremidade superior socialmente interativa e regulamentada por grupos de pares após AVC: atividades bilaterais comparadas a atividades com uso forçado da mão parética (mCIMT) - um ensaio clínico randomizado
A cada ano, mais de 17 milhões de pessoas no mundo sofrem um AVC. O AVC é uma das principais causas de mortalidade e uma das causas prevalentes de incapacidade grave.
Os que sofrem de AVC frequentemente terão uma participação restrita em vários domínios, por ex. não ser capaz de cumprir os requisitos do trabalho. É por isso que eles estão perdendo contatos sociais e correm o risco de privação social.
Também apresentam limitações nas atividades cotidianas comuns, o que implica que muitas vezes precisam de ajuda ou precisam usar dispositivos auxiliares devido à fraqueza muscular, espasticidade e controle prejudicado de uma das mãos, muito comuns após o AVC. A recuperação funcional da mão será mínima apenas 6 meses após o AVC na maioria dos pacientes. Portanto, os pacientes dependem principalmente de sua mão não afetada para realizar atividades diárias e evitam usar a mão afetada. No entanto, sabe-se que também após um derrame, uma nova conexão pode ser feita no cérebro ao treinar tarefas extenuantes. Este mecanismo é aplicado em nosso programa por terapia de movimento induzido por restrição (CIMT). Na EIMC, o uso da mão não afetada é impedido por uma luva, de modo que os pacientes são forçados a realizar tarefas predominantemente com a mão parética.
O protocolo CIMT original inclui três elementos principais:
- Restrição da mão não parética para forçar o uso da mão parética.
- Treinamento repetitivo orientado para tarefas da mão parética.
- Métodos comportamentais de melhoria da adesão, para promover o uso desta técnica no ambiente diário.
Embora os ensaios de CIMT mostrem variações no tipo de tarefas, na duração da prática por dia e na intensidade, todos eles publicaram efeitos significativos da CIMT em comparação com a terapia tradicional.
Atualmente, a CIMT é considerada mundialmente o tratamento de reabilitação mais eficaz para melhorar o funcionamento da mão parética no AVC, mas esse tratamento não é aplicado em Bangladesh. Para superar isso, os pesquisadores elaboraram um protocolo para aplicação da CIMT com o objetivo de estudar os efeitos em pacientes com AVC na situação de Bangladesh.
Método
Além do programa CIMT, os pesquisadores também desenvolveram um método para obter interação social máxima em grupos de pacientes com AVC. Isso pode ajudá-los a se exercitar por conta própria com o apoio de seus colegas. Os investigadores chamam isso de um 'treinamento regulado por grupo de pares' e os pacientes com AVC receberam esse treinamento, além da reabilitação habitual com foco individual. Este treinamento extra inclui os seguintes elementos:
- Pacientes com AVC realizam tarefas repetitivas em grupo (grupos de 6 a 8 pessoas, máximo de 15).
- Um deles é designado como 'líder', que anuncia a próxima tarefa enquanto o terapeuta está ali principalmente para ajudar e corrigir os pacientes.
- As tarefas são ajustadas à situação de Bangladesh em relação a roupas específicas de gênero, manipulação de objetos e tarefas que precisam de soluções cognitivas.
- Dentro do treinamento há tarefas de socialização como cantar, compartilhar experiências, cumprimentar e encorajar uns aos outros.
- Os pacientes foram solicitados a realizar as tarefas sozinhos também em casa e relatar sobre isso.
Este método foi aplicado em dois grupos separados. O grupo indicado como grupo controle realizou principalmente as tarefas de exercício bilateralmente, como nas sessões de terapia habituais. O grupo experimental realizou as tarefas com uso forçado da mão parética, usando luva na mão não parética.
Os investigadores serão comparados os desempenhos dos dois grupos de estudo no início da terapia de grupo, no final um mês depois, e aos 3, 6, 9 e 12 meses depois.
A hipótese é que o método comportamental aplicado para aumentar a adesão terá efeitos dominantes, e que os métodos: 'bilateralmente' versus 'uso forçado de braço/mão parético' (CIMT) mostrarão melhorias iguais a curto e longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Questão de pesquisa. Comparar o desempenho dos grupos experimental e controle no início do programa PEPS, no final 1 mês depois e em 3, 6, 9 e 12 meses de acompanhamento.
Hipótese. Hipótese nula H0: µ1- µ2 = 0 ou µ1=μ2; onde μ1= média do grupo experimental e μ2= média do grupo controle.
O PEPS-MIT não é mais eficaz do que o treinamento PEPS-bimanual na restauração do funcionamento do membro superior após o AVC.
Hipótese alternativa Ha: µ1- µ2> 0 ou µ1> µ2 O PEPS-MIT é mais eficaz do que o PEPS-treinamento bimanual na restauração do funcionamento do membro superior após o AVC.
Considerações éticas. O Conselho de Revisão Institucional (IRB) do Instituto de Profissões de Saúde de Bangladesh julgou as questões éticas e deu permissão para a coleta de dados. Todos os dados e arquivos de avaliação foram armazenados em segurança e os arquivos foram mantidos com os dados do paciente mantidos anonimamente.
Todos os pacientes receberam informações sobre o estudo e foram assegurados de que a retirada do estudo não traria nenhuma consequência para o tratamento normal. Todos os pacientes elegíveis desejam participar e todos assinaram formulários de consentimento informado.
Design de estudo. O estudo é um ensaio clínico randomizado duplo-cego com avaliação inicial, avaliação pós-tratamento e três meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses de acompanhamento, design de comparação de dois grupos.
Tamanho da Amostra. A amostra do estudo foram todos os pacientes do centro de reabilitação de PCR que atenderam aos critérios de inclusão dentro do período do estudo (08.10.18 a 25.12.18). No total, 140 pacientes atendem aos critérios e todos são alocados para o estudo. Através de técnicas aleatórias simples, os pacientes foram alocados em grupo controle e grupo experimental de acordo com uma proporção de 1:1. Assim, após a randomização, 70 pacientes foram alocados no grupo controle e 70 foram alocados no grupo experimental. Envelope lacrado foi utilizado para randomização que foi realizada pelo diretor da unidade de Reabilitação de Lesões Medulares do Departamento de Terapia Ocupacional. Os pacientes são cegos para o grupo de terapia.
Intervenções. O método PEPS fundamental (consulte a descrição completa do programa de treinamento PEPS, link URL- https://www.crp-bangladesh.org/standard-treatment-program) foi aplicado tanto no grupo controle quanto no experimental.
O grupo de controle executou principalmente as tarefas de exercício bimanualmente, como em sessões de terapia habituais (PEPS-bimanual), enquanto o grupo experimental executou as tarefas de exercício com uso forçado da mão mais afetada (usando uma luva especialmente projetada na mão não parética). mão; PEPS-MIT).
Sessões de tratamento. Duas horas em 5 dias por semana; Total de 4 semanas. Avaliações. Avaliadores treinados e cegos para a intervenção avaliaram a função do membro superior antes do início do tratamento, ao final e no seguimento após 3, 6, 9 e 12 meses.
Terapeutas. Os terapeutas eram apenas facilitadores das sessões de treinamento de liderança de pares. Seis terapeutas qualificados foram aleatoriamente (através de envelope lacrado) alocados para o grupo experimental ou de controle. Os terapeutas de ambos os grupos tiveram um treinamento de 7 dias no programa PEPS principal. Ambos os grupos de terapeutas foram proibidos de compartilhar seus conhecimentos de treinamento como parte do protocolo do estudo. Os terapeutas não sabem qual grupo é o controle e qual é o grupo experimental: eles estavam cegos para a intervenção.
Garantia da Qualidade. Teste piloto: Os investigadores realizaram um teste piloto (20 dias com 4 pacientes) antes de conduzir o estudo para verificar a viabilidade do programa e as medidas de resultado.
Cada terapeuta da sessão perguntou aos pacientes sobre eventos adversos e os registrou.
O acompanhamento do processo de treinamento e registro dos dados referentes ao exercício domiciliar foi feito durante três dias da semana pelo primeiro e terceiro autor.
O departamento de estatística da Universidade de Jahangirnagor (JU) e o programa MRS, BHPI, CRP ajudam no monitoramento e auditoria do local e no controle da precisão e integridade dos dados, na validação de dados e no procedimento de registro. Todos os dados foram verificados pelo departamento de Estatística da JU e reavaliados pelo programa MRS, BHPI, CRP.
Os investigadores fizeram um diário de bordo com descrições de cada variável e a faixa normal de pontuações por teste, e os códigos para indicar os pacientes individuais para manter os dados do paciente anonimamente.
Todos os dados foram colocados em arquivos SPSS e verificados. Dados ausentes. Não há dados ausentes nas avaliações iniciais. Para dados ausentes nas avaliações de acompanhamento (não comparecimento de pacientes ou devido a falecimento de pacientes) será usada a análise de 'intenção de tratar'.
Análise estatística: 1. Testes t independentes e testes qui-quadrado (χ2) serão utilizados para comparar o grupo controle e experimental em variáveis sociodemográficas e de doença. Alterações nas pontuações dos testes dentro de cada grupo foram avaliadas com testes t pareados e entre grupos com teste t independente. O modelo ANOVA de medida repetida (ANOVA fatorial) será usado para verificar se as diferenças de grupo existiram ou não e como as pontuações do grupo mudam com o tempo e a interação entre Grupo*Tempo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dhaka, Bangladesh, 1343
- Centre for the Rehabilitation of the Paralysed
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes pós-AVC em estágio agudo (quatro semanas a três meses) a crônico (acima de três meses a um ano).
- Diagnóstico de um primeiro golpe.
- Deficiência unilateral da mão.
- Deve ter mais de 10 a 20 graus de extensão ativa do punho e 10 graus de extensão ativa dos dedos.
- Ter 20 pontos ou mais na escala Mini-Mental State Examination.
- Faixa etária de 18 a 75 anos e primeiro AVC.
- Disposto a participar do estudo e assinado o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Pessoas com outros distúrbios neurológicos.
- AVC bilateral.
- Histórico de AVC recorrente.
- Doenças cardiovasculares instáveis são excluídas do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de movimento induzido por restrição
Terapia de movimento induzido por restrição (PEPS-MIT)
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Todos os participantes dos grupos controle e experimental receberam reabilitação de AVC padrão. Após o expediente regular, uma sessão de grupo de pares de 2 horas foi fornecida, 5 dias por semana, 4 semanas consecutivas, para ambos os grupos. Um paciente 'lidera' os exercícios em grupo sob a supervisão de um terapeuta. O terapeuta está principalmente ajudando e corrigindo os pacientes durante as várias tarefas de exercício. • Especificamente para o grupo experimental, os pacientes realizaram todas as tarefas de manipulação com uso forçado da mão/braço parético usando uma luva acolchoada macia na mão não parética, evitando a manipulação com essa mão. Os pacientes foram encorajados a usar a luva também por 3 horas/dia em casa, enquanto realizavam AVD e exercícios aprendidos. As estratégias comportamentais incluíram um contrato de tratamento e uso diário da lista de verificação de atividades domésticas que foi verificada pelo cuidador do paciente e assinada pelo paciente e pelo cuidador. A cada dia de tratamento, a lista de verificação da atividade era enviada ao terapeuta que dava feedback. |
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Comparador Ativo: Manipulação bimanual
Manipulação bimanual (PEPS-Bimanual)
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Todos os participantes dos grupos controle e experimental receberam AVC padrão. Após o expediente regular, uma sessão de grupo de pares de 2 horas foi fornecida, 5 dias por semana, 4 semanas consecutivas, para ambos os grupos. Um paciente 'lidera' os exercícios em grupo sob a supervisão de um terapeuta. O terapeuta está principalmente ajudando e corrigindo os pacientes durante as várias tarefas de exercício. Especificamente para o grupo controle, os pacientes realizaram todas as tarefas de manipulação bimanualmente, como costumavam fazer nas atividades de terapia ocupacional. Os pacientes também foram solicitados a documentar suas atividades 'em casa' em uma lista de verificação de atividades que era verificada regularmente pelos terapeutas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Wolf Motor Function Test - Habilidade Funcional (WMFT-FA)
Prazo: Alterações entre a pontuação do pré-tratamento, imediatamente após o tratamento e aos 3, 6, 9 e 12 meses de acompanhamento.
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O WMFT-FA consiste em 15 tarefas de movimento de braço cronometradas (resultados em segundos; tempo máximo para completar uma tarefa: 120 seg.)
mais 2 tarefas de força (resultados em libras e kg(s) levantados).
Todos os itens são pontuados em uma escala de capacidade funcional de seis pontos (a pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 5).
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Alterações entre a pontuação do pré-tratamento, imediatamente após o tratamento e aos 3, 6, 9 e 12 meses de acompanhamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste Peg de Nove Buracos (NHPT)
Prazo: Alterações entre a pontuação do pré-tratamento, imediatamente após o tratamento e aos 3, 6, 9 e 12 meses de acompanhamento.
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O Nine Holes Peg Test (NHPT) é uma medida de destreza para as extremidades superiores.
Um cronômetro foi usado para medir o tempo gasto para colocar os 9 pinos no pegboard buraco de madeira.
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Alterações entre a pontuação do pré-tratamento, imediatamente após o tratamento e aos 3, 6, 9 e 12 meses de acompanhamento.
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Teste de braço de pesquisa de ação (ARAT)
Prazo: Alterações entre a pontuação do pré-tratamento, imediatamente após o tratamento e aos 3, 6, 9 e 12 meses de acompanhamento.
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Action Research Arm Test (ARAT) é um teste quantitativo para a função da extremidade superior.
Existem quatro subconjuntos: movimento de agarrar, GRIP, beliscar e grosso com cada item classificado em uma escala ordinal de 4 pontos para uma pontuação total possível de 57.
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Alterações entre a pontuação do pré-tratamento, imediatamente após o tratamento e aos 3, 6, 9 e 12 meses de acompanhamento.
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Escala de log de atividade motora (MAL)
Prazo: Alterações entre a pontuação do pós-tratamento e aos 3, 6, 9 e 12 meses de acompanhamento.
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A Motor Activity Log Scale (MAL) é uma entrevista estruturada composta por 30 questões padronizadas abrangendo várias tarefas de AVD, que foi utilizada para avaliar o relato subjetivo dos sujeitos de 30 tarefas diárias comuns.
Incluiu duas subescalas de avaliação que classificam o membro superior mais afetado em relação à quantidade de uso (AOU) e à qualidade do movimento (QOM).
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Alterações entre a pontuação do pós-tratamento e aos 3, 6, 9 e 12 meses de acompanhamento.
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Avaliação Fugl-Meyer (FMA-Upper Extremity Motor Section)
Prazo: Alterações entre a pontuação do pré-tratamento, imediatamente após o tratamento e aos 3, 6, 9 e 12 meses de acompanhamento.
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O FMA é usado para medir o comprometimento motor.
A parte motora da extremidade superior inclui 33 itens pontuados em uma escala ordinal de 3 pontos para uma possível pontuação mínima de 0 e máxima de 66.
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Alterações entre a pontuação do pré-tratamento, imediatamente após o tratamento e aos 3, 6, 9 e 12 meses de acompanhamento.
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Medida de Independência Funcional (FIM: Seção de Autocuidado)
Prazo: Alterações entre a pontuação do pré-tratamento, imediatamente após o tratamento e aos 3, 6, 9 e 12 meses de acompanhamento.
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A seção FIM-Self care de independência funcional possui 7 itens que medem objetivamente as mudanças na função básica das AVD (a pontuação mínima é 1 e a máxima é 59).
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Alterações entre a pontuação do pré-tratamento, imediatamente após o tratamento e aos 3, 6, 9 e 12 meses de acompanhamento.
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fatema Tuj Johra, M.Sc., Centre for the Rehabilitation of the Paralysed
- Cadeira de estudo: Clara Dorothea (Dorine) Van Ravensberg, PhD, Centre for the Rehabilitation of the Paralysed
- Cadeira de estudo: Md. Forhad Hossain, PhD, Department of Statistics, Jahangirnagar University, Bangladesh
- Cadeira de estudo: Mark Kovic, PhD, Associate Program Director,Occupational Therapy Department,Midwestern University ,USA
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRP.MRS.Iris.2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores já publicaram estudos em estudos de AVC e CIMT. Para análises secundárias de dados, preferencialmente para elegibilidade e modelo de resultado preditivo para o programa de exercícios em grupo regulado por pares (PEPS) e a intervenção PEPS-MIT.
As solicitações serão analisadas pelo investigador principal e pela pessoa de contato da instalação.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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