Программа mCIMT, регулируемая группой равных для взрослых пациентов с инсультом: влияние на функциональную активность (PEPS-MIT)
Социально-интерактивная и регулируемая группой сверстников реабилитация верхних конечностей после инсульта: двусторонние действия по сравнению с действиями с принудительным использованием паретичной руки (mCIMT) — рандомизированное клиническое исследование
Каждый год более 17 миллионов человек в мире переносят инсульт. Инсульт является основной причиной смертности и одной из распространенных причин серьезной инвалидности.
Страдающие инсультом часто имеют ограниченное участие в различных областях, например. не в состоянии выполнить требования работы. Именно поэтому они теряют социальные контакты и подвергаются риску социальной депривации.
Они также демонстрируют ограничения в обычной повседневной деятельности, что означает, что они часто нуждаются в помощи или должны использовать вспомогательные устройства из-за мышечной слабости, спастичности и нарушения контроля над одной из рук, что очень часто встречается после инсульта. Функциональное восстановление руки будет минимальным через 6 месяцев после инсульта у большинства пациентов. Поэтому пациенты в основном полагаются на здоровую руку при выполнении повседневных действий и воздерживаются от использования поврежденной руки. Однако известно, что и после инсульта в мозгу могут быть установлены новые связи при усиленных тренировочных задачах. Этот механизм применяется в нашей программе двигательной терапии, индуцированной ограничениями (CIMT). При ТИМТ пользоваться здоровой рукой мешает рукавица, так что больные вынуждены выполнять задачи преимущественно паретичной рукой.
Оригинальный протокол CIMT включает три основных элемента:
- Ограничение непаретичной руки для принуждения к использованию паретичной руки.
- Повторяющаяся целенаправленная тренировка паретичной руки.
- Поведенческие методы, повышающие приверженность, для поощрения использования этой техники в повседневной жизни.
Хотя испытания CIMT показывают различия в типах задач, продолжительности практики в день и интенсивности, все они показали значительные эффекты CIMT по сравнению с традиционной терапией.
В настоящее время CIMT считается во всем мире наиболее эффективным реабилитационным методом для улучшения функционирования паретичной руки при инсульте, но это лечение не применяется в Бангладеш. Чтобы преодолеть это, исследователи составили протокол для применения CIMT с целью изучения эффектов у пациентов с инсультом в ситуации в Бангладеш.
Метод
Помимо программы CIMT исследователи также разработали метод достижения максимального социального взаимодействия в группах пациентов, перенесших инсульт. Это может помочь им тренироваться самостоятельно при поддержке сверстников. Исследователи называют это «обучением, регулируемым группой сверстников», и пациенты, перенесшие инсульт, проходят это обучение в дополнение к обычной индивидуально ориентированной реабилитации. Это дополнительное обучение включает в себя следующие элементы:
- Пациенты, перенесшие инсульт, выполняют повторяющиеся задания в группе вместе (группы 6-8 человек, максимум 15).
- Один из них назначается «лидером», который объявляет следующее задание, в то время как терапевт находится там в основном для помощи и исправления пациентов.
- Задания адаптированы к ситуации в Бангладеш в отношении гендерной одежды, манипулирования предметами и задач, требующих когнитивных решений.
- В рамках тренинга есть задания на общение, такие как пение, обмен опытом, комплименты и поощрение друг друга.
- Пациентов также просили выполнять задания самостоятельно дома и сообщать об этом.
Этот метод применялся в двух отдельных группах. Группа, обозначенная как контрольная, в основном выполняла упражнения на двусторонней основе, как и на обычных терапевтических сеансах. Экспериментальная группа выполняла задания с принудительным использованием паретичной руки, надев рукавицу на непаретическую руку.
Исследователи будут сравнивать результаты двух исследовательских групп в начале групповой терапии, в конце через месяц и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после этого.
Гипотеза состоит в том, что применяемый поведенческий метод повышения приверженности будет иметь доминирующий эффект, и что методы: «двустороннее» по сравнению с «принудительным использованием паретичной руки/кисти» (CIMT) покажут одинаковые улучшения в краткосрочной и долгосрочной перспективе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследовать вопрос. Сравнить результаты экспериментальной и контрольной групп в начале программы PEPS, в конце через 1 месяц и через 3, 6, 9 и 12 месяцев наблюдения.
Гипотеза. Нулевая гипотеза H0: µ1- µ2 = 0 или µ1=µ2; где µ1= среднее значение экспериментальной группы и µ2= среднее значение контрольной группы.
PEPS-MIT не более эффективен, чем PEPS-бимануальная тренировка в восстановлении функций верхней конечности после инсульта.
Альтернативная гипотеза Ha: µ1- µ2>0 или µ1>µ2 PEPS-MIT более эффективен, чем PEPS-бимануальная тренировка в восстановлении функции верхней конечности после инсульта.
Этические соображения. Институциональный контрольный совет Института медицинских профессий Бангладеш (IRB) рассмотрел этические вопросы и дал разрешение на сбор данных. Все файлы с данными и оценками хранились в безопасности, а файлы хранились с анонимными данными пациентов.
Всем пациентам была предоставлена информация об исследовании, и они были уверены, что выход из исследования не повлечет за собой никаких последствий для их нормального лечения. Все подходящие пациенты желают участвовать, и все они подписали формы информированного согласия.
Дизайн исследования. Исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное клиническое исследование с исходной оценкой, оценкой после лечения и последующим наблюдением через три, 6, 9 и 12 месяцев, двухгрупповое сравнение.
Размер образца. Выборку исследования составили все пациенты реабилитационного центра СРБ, соответствующие критериям включения в сроки исследования (с 10.08.18 по 25.12.18). Всего 140 пациентов соответствуют критериям, и все они включены в исследование. С помощью простых случайных методов пациенты были распределены на контрольную и экспериментальную группы в соотношении 1:1. Таким образом, после рандомизации 70 пациентов были распределены в контрольную группу и 70 - в экспериментальную группу. Запечатанный конверт использовался для рандомизации, которую проводил заведующий отделением реабилитации после травм позвоночника отделения трудотерапии. Пациенты заслеплены для группы терапии.
Вмешательства. Основной метод PEPS (Пожалуйста, см. полное описание программы обучения PEPS, URL-ссылка: https://www.crp-bangladesh.org/standard-treatment-program) применяли как в контрольной, так и в экспериментальной группе.
Контрольная группа в основном выполняла упражнения бимануально, как и на обычных сеансах терапии (PEPS-бимануально), в то время как экспериментальная группа выполняла упражнения с принудительным использованием наиболее пораженной руки (надев специально разработанную рукавицу на непаретическую руку). рука; PEPS-MIT).
Лечебные сеансы. Два часа 5 дней в неделю; Итого 4 недели. Оценки. Обученные оценщики, которые не были осведомлены о вмешательстве, оценивали функционирование верхней конечности до начала лечения, в конце и при последующем наблюдении через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
Терапевты. Терапевты были только фасилитаторами учебных занятий по принципу «равный-равному». Шесть квалифицированных терапевтов были случайным образом (через запечатанный конверт) распределены либо в экспериментальную, либо в контрольную группу. Терапевты обеих групп прошли 7-дневный курс обучения по основной программе PEPS. Обеим группам терапевтов было запрещено делиться своими знаниями друг с другом в рамках протокола исследования. Терапевты не знают, какая группа является контрольной, а какая экспериментальной: они были ослеплены для вмешательства.
Гарантия качества. Пилотное испытание: Исследователи провели пилотное испытание (20 дней с 4 пациентами) перед проведением исследования для проверки осуществимости программы и показателей результатов.
Каждый сеансный терапевт спрашивал пациентов о неблагоприятных событиях и регистрировал их.
Наблюдение за процессом тренировки и регистрация данных о домашних тренировках осуществлялись в течение трех дней в неделю первым и третьим автором.
Департамент статистики Джахангирнагорского университета (JU) и программа MRS, BHPI, CRP помогают в мониторинге и аудите сайта, а также в контроле точности и полноты данных, в проверке данных и процедуре регистрации. Все данные были проверены Департаментом статистики ЮУ и перепроверены по программе MRS, BHPI, CRP.
Исследователи составили журнал с описаниями каждой переменной и нормальным диапазоном баллов за тест, а также кодами, указывающими отдельным пациентам, чтобы данные пациентов сохранялись анонимно.
Все данные были помещены в файлы SPSS и проверены. Потерянная информация. В первоначальных оценках нет недостающих данных. Для отсутствующих данных в последующих оценках (неявка пациентов или смерть пациентов) будет использоваться анализ «намерения лечить».
Статистический анализ: 1. Независимые t-критерии и тесты хи-квадрат (χ2) будут использоваться для сравнения контрольной и экспериментальной групп по социально-демографическим показателям и показателям заболевания. Изменения результатов тестов внутри каждой группы оценивали с помощью парных t-тестов, а между группами — с помощью независимых t-тестов. Модель повторных измерений ANOVA (факторный ANOVA) будет использоваться, чтобы увидеть, существовали ли групповые различия или нет, и как групповые оценки меняются с течением времени, а также взаимодействие между Group*Time.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dhaka, Бангладеш, 1343
- Centre for the Rehabilitation of the Paralysed
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Острая (от четырех недель до трех месяцев) и хроническая (от трех месяцев до одного года) стадия после инсульта.
- Диагностика первого инсульта.
- Одностороннее поражение кисти.
- Должен иметь активное разгибание запястья более чем на 10-20 градусов и активное разгибание пальцев на 10 градусов.
- Наличие 20 и более баллов по шкале Mini-Mintal State Examination.
- Возрастной диапазон 18-75 лет и первый инсульт.
- Готовы участвовать в исследовании и подписали форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Лица с другими неврологическими расстройствами.
- Двусторонний инсульт.
- Повторный инсульт в анамнезе.
- Из исследования исключены нестабильные сердечно-сосудистые заболевания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ограниченно-индуцированная двигательная терапия
Двигательная терапия, индуцированная ограничением (PEPS-MIT)
|
Все участники контрольной и экспериментальной групп получали стандартную реабилитацию после инсульта. После обычного офисного времени обеим группам были предоставлены 2-часовые занятия в группе равных, 5 дней в неделю, 4 недели подряд. Один пациент «ведет» групповые упражнения под наблюдением терапевта. Терапевт в основном помогает и корректирует пациентов во время выполнения различных упражнений. • Характерным для экспериментальной группы было то, что пациенты выполняли все манипуляционные задания с принудительным использованием паретичной кисти/руки, надев на непаретическую руку мягкую рукавичку, что предотвращало манипуляции этой рукой. Пациентам было предложено носить рукавичку также в течение 3 часов в день дома, выполняя ADL и выученные упражнения. Поведенческие стратегии включали договор о лечении и ежедневное использование контрольного списка домашних дел, который проверялся лицом, осуществляющим уход за пациентом, и подписывался как пациентом, так и лицом, осуществляющим уход. Каждый день лечения контрольный список действий представлялся терапевту, который дает обратную связь. |
|
Активный компаратор: Бимануальная манипуляция
Бимануальная манипуляция (PEPS-Bimanual)
|
Все участники контрольной и экспериментальной групп получили стандартный инсульт. После обычного офисного времени обеим группам были предоставлены 2-часовые занятия в группе равных, 5 дней в неделю, 4 недели подряд. Один пациент «ведет» групповые упражнения под наблюдением терапевта. Терапевт в основном помогает и корректирует пациентов во время выполнения различных упражнений. Особенностью контрольной группы было то, что пациенты выполняли все манипуляционные задания бимануально, как они делали это в трудотерапевтических мероприятиях. Пациентов также просили документировать свои «домашние» действия в контрольном списке действий, который регулярно проверялся терапевтами. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест двигательной функции Вольфа — функциональные способности (WMFT-FA)
Временное ограничение: Изменения между баллами до лечения, сразу после лечения и через 3, 6, 9 и 12 месяцев наблюдения.
|
WMFT-FA состоит из 15 заданий на движение рук на время (результаты в секундах; максимальное время выполнения задания: 120 секунд).
плюс 2 силовых задания (результаты в поднятых фунтах и кг).
Все пункты оцениваются по шестибалльной шкале функциональных способностей (минимальный балл — 0, максимальный — 5).
|
Изменения между баллами до лечения, сразу после лечения и через 3, 6, 9 и 12 месяцев наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест на девять отверстий (NHPT)
Временное ограничение: Изменения между баллами до лечения, сразу после лечения и через 3, 6, 9 и 12 месяцев наблюдения.
|
Тест с девятью отверстиями для колышков (NHPT) — это показатель ловкости верхних конечностей.
Секундомер использовался для измерения времени, необходимого для размещения 9 колышков в деревянной доске с отверстиями.
|
Изменения между баллами до лечения, сразу после лечения и через 3, 6, 9 и 12 месяцев наблюдения.
|
|
Испытание руки исследования действия (ARAT)
Временное ограничение: Изменения между баллами до лечения, сразу после лечения и через 3, 6, 9 и 12 месяцев наблюдения.
|
Тест Action Research Arm Test (ARAT) представляет собой количественный тест функции верхних конечностей.
Существует четыре подмножества: хватка, хватка, щипок и грубое движение руки, при этом каждый элемент оценивается по 4-балльной порядковой шкале с общим возможным баллом 57.
|
Изменения между баллами до лечения, сразу после лечения и через 3, 6, 9 и 12 месяцев наблюдения.
|
|
Логарифмическая шкала двигательной активности (MAL)
Временное ограничение: Изменения между баллами после лечения и через 3, 6, 9 и 12 месяцев наблюдения.
|
Шкала журнала двигательной активности (MAL) представляет собой структурированное интервью, состоящее из 30 стандартизированных вопросов, охватывающих различные задачи ADL, которые использовались для оценки субъективного отчета испытуемых о 30 обычных ежедневных задачах.
Он включал две подшкалы оценки, которые оценивают более пораженную верхнюю конечность в отношении объема использования (AOU) и качества движения (QOM).
|
Изменения между баллами после лечения и через 3, 6, 9 и 12 месяцев наблюдения.
|
|
Оценка Fugl-Meyer (FMA-двигательная секция верхней конечности)
Временное ограничение: Изменения между баллами до лечения, сразу после лечения и через 3, 6, 9 и 12 месяцев наблюдения.
|
FMA используется для измерения двигательных нарушений.
Двигательная часть верхних конечностей включает 33 пункта, оцениваемых по 3-балльной порядковой шкале, при этом возможный минимальный балл равен 0, а максимальный — 66.
|
Изменения между баллами до лечения, сразу после лечения и через 3, 6, 9 и 12 месяцев наблюдения.
|
|
Мера функциональной независимости (FIM: Секция самообслуживания)
Временное ограничение: Изменения между баллами до лечения, сразу после лечения и через 3, 6, 9 и 12 месяцев наблюдения.
|
В разделе «Функциональная независимость» FIM-Self care есть 7 пунктов, которые объективно измеряют изменения в базовой функции ADL (минимальный балл — 1, максимальный — 59).
|
Изменения между баллами до лечения, сразу после лечения и через 3, 6, 9 и 12 месяцев наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Fatema Tuj Johra, M.Sc., Centre for the Rehabilitation of the Paralysed
- Учебный стул: Clara Dorothea (Dorine) Van Ravensberg, PhD, Centre for the Rehabilitation of the Paralysed
- Учебный стул: Md. Forhad Hossain, PhD, Department of Statistics, Jahangirnagar University, Bangladesh
- Учебный стул: Mark Kovic, PhD, Associate Program Director,Occupational Therapy Department,Midwestern University ,USA
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRP.MRS.Iris.2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, уже опубликовавшие исследования по инсульту и испытаниям CIMT. Для вторичного анализа данных, предпочтительно для модели приемлемости и прогнозируемого результата для программы групповых упражнений, регулируемой сверстниками (PEPS), и вмешательства PEPS-MIT.
Запросы будут рассмотрены главным исследователем и контактным лицом учреждения.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .