成人脳卒中患者のためのピアグループ規制mCIMTプログラム：機能活動への影響 (PEPS-MIT)
脳卒中後の社会的相互作用およびピアグループ規制上肢リハビリテーション：麻痺した手の強制使用（mCIMT）による活動と比較した両側活動 - 無作為化臨床試験
毎年、世界で 1,700 万人以上が脳卒中を経験しています。 脳卒中は死亡の主な原因であり、深刻な身体障害の一般的な原因の 1 つです。
脳卒中患者は、多くの場合、さまざまな領域への参加が制限されています。 仕事の要件を満たすことができない。 そのため、彼らは社会的接触を失い、社会的剥奪の危険にさらされています。
彼らはまた、一般的な日常活動に制限を示しています。これは、脳卒中後に非常に一般的な筋力低下、痙性、および片方の手の制御障害のために、しばしば助けを必要とするか、補助器具を使用しなければならないことを意味します. ほとんどの患者では、脳卒中後 6 か月で機能的な手の回復が最小限に抑えられます。 したがって、患者は主に健常者の手に頼って日常生活を行い、障害のある手を使うことは控えます。 しかし、脳卒中後も、タスクを精力的にトレーニングすると、脳内で新しい接続が作成される可能性があることが知られています. このメカニズムは、制約誘発運動療法 (CIMT) によって私たちのプログラムに適用されます。 CIMT では、健常手を使用することがミトンによって妨げられるため、患者は主に麻痺した手でタスクを実行することを余儀なくされます。
元の CIMT プロトコルには、次の 3 つの主要な要素が含まれています。
- 麻痺した手の使用を強制するための麻痺していない手の拘束。
- 麻痺した手の反復的なタスク指向のトレーニング。
- アドヒアランスを強化する行動メソッド。日常環境でこの手法の使用を促進します。
CIMT 試験では、タスクの種類、1 日あたりの練習時間、および強度にばらつきが見られますが、いずれも従来の治療法と比較して CIMT の有意な効果が報告されています。
現在、CIMT は、脳卒中の麻痺した手の機能を改善するための最も効果的なリハビリテーション治療であると世界的に考えられていますが、この治療法はバングラデシュでは適用されていません。 これを克服するために、研究者は、バングラデシュの状況における脳卒中患者の影響を研究する目的で、CIMT アプリケーションのプロトコルを作成しました。
方法
CIMT プログラムに加えて、研究者は、脳卒中患者のグループで最大の社会的相互作用を得るための方法も開発しました。 これは、仲間のサポートを受けて自分で運動するのに役立つかもしれません. 調査官は、「ピアグループ規制トレーニング」と呼んでおり、脳卒中患者は、通常の個別に焦点を当てたリハビリテーションに加えて、そのトレーニングを受けました. この特別なトレーニングには、次の要素が含まれます。
- 脳卒中患者は、グループで一緒に反復作業を行います (グループ 6 ～ 8 人、最大 15 人)。
- そのうちの 1 人は「リーダー」として割り当てられ、セラピストが主に患者の支援と矯正のためにそこにいる間に次のタスクを発表します。
- タスクは、性別固有の衣服、オブジェクトの操作、および認知ソリューションを必要とするタスクに関するバングラデシュの状況に合わせて微調整されています。
- トレーニングには、歌ったり、経験を共有したり、お互いを褒めたり励まし合ったりするなどの社交的なタスクがあります。
- 患者は自宅でも自分でタスクを実行し、それについて報告するように求められました.
この方法は、2 つの別々のグループに適用されました。 対照群として示されている群は、通常の治療セッションと同様に、主に両側で運動課題を行った。 実験グループは、麻痺していない手にミトンを着用し、麻痺した手を強制的に使用してタスクを実行しました。
治験責任医師は、グループ療法の開始時、1 か月後の終了時、および 3、6、9、12 か月後の 2 つの研究グループのパフォーマンスを比較します。
仮説は、適用されたアドヒアランス強化行動法が優勢な効果を持ち、「両側性」対「麻痺した腕/手の強制使用」（CIMT）の方法が、短期的および長期的に同等の改善を示すというものです。
調査の概要
状態
詳細な説明
リサーチクエスチョン。 PEPS プログラムの開始時、1 か月後の終了時、および 3、6、9、12 か月のフォローアップで、実験群と対照群のパフォーマンスを比較します。
仮説。 帰無仮説 H0: μ1- μ2 = 0 または μ1=μ2;ここで、μ1 = 実験群の平均、μ2 = 対照群の平均。
PEPS-MIT は、脳卒中後の上肢機能の回復において、PEPS-両手トレーニングよりも効果的ではありません。
対立仮説 Ha: μ1- μ2> 0 または μ1> μ2 PEPS-MIT は、脳卒中後の上肢機能の回復において、PEPS-両手トレーニングよりも効果的です。
倫理的配慮。 バングラデシュ保健専門職研究所の治験審査委員会 (IRB) が倫理的な問題を判断し、データ収集の許可を与えました。 すべてのデータと評価ファイルはセキュリティで保管され、ファイルは匿名で保持された患者データで維持されました。
すべての患者には試験に関する情報が提供され、試験を中止しても通常の治療に何の影響も及ぼさないことが保証されました。 資格のあるすべての患者は参加を希望し、全員がインフォームド コンセント フォームに署名しました。
デザインを研究します。 この試験は、ベースライン評価、治療後評価、および 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月のフォローアップ、2 群比較デザインによる二重盲検ランダム化臨床試験です。
サンプルサイズ。 研究サンプルは、研究期間内 (10.08.18 から 25.12.18) に包含基準を満たすすべての CRP リハビリテーション センターの患者でした。 合計 140 人の患者が基準を満たし、全員が研究に割り当てられます。 単純な無作為手法により、患者は 1:1 の比率に従って対照群と実験群に割り当てられました。 したがって、無作為化後、70人の患者が対照群に割り当てられ、70人が実験群に割り当てられました。 密封された封筒は、作業療法部門の脊髄損傷リハビリテーション部門のディレクターによって行われた無作為化に使用されました。 患者は治療群に対して盲検化されます。
介入。 基本的な PEPS 方法 (PEPS トレーニング プログラムの完全な説明、URL リンクを参照してください - https://www.crp-bangladesh.org/standard-treats-program) 対照群と実験群の両方に適用されました。
対照群は、通常の治療セッション (PEPS-bimanual) のように、主に両手で運動タスクを実行しましたが、実験群は、最も影響を受けた手を強制的に使用して運動タスクを実行しました (麻痺していない人に特別に設計されたミトンを着用)。手; PEPS-MIT)。
治療セッション。 週 5 日で 2 時間。合計4週間。 評価。 介入のために盲検化された訓練を受けた評価者は、治療の開始前、終了時、および3、6、9、および12か月後のフォローアップ時に上肢の機能を評価しました.
セラピスト。 セラピストは、ピア リード トレーニング セッションのファシリテーターにすぎませんでした。 資格のあるセラピスト 6 人が無作為に (密封された封筒を通して) 実験群または対照群のいずれかに割り当てられました。 両方のグループのセラピストは、コア PEPS プログラムで 7 日間のトレーニングを受けています。 セラピストの両方のグループは、研究プロトコルの一環として、トレーニングの知識を互いに共有することを禁じられていました. セラピストは、どのグループが対照で、どのグループが実験グループであるかを認識していません。彼らは、介入について盲検化されました。
品質保証。 パイロット試験: 治験責任医師は、プログラムの実現可能性と結果測定を確認するための試験を実施する前に、パイロット試験 (4 人の患者で 20 日間) を実施しました。
各セッションのセラピストは、患者に有害事象の経験について質問し、これらを登録しました。
自宅での運動に関するトレーニングとデータ登録のプロセスのモニタリングは、第一著者と第三著者によって毎週 3 日間行われました。
Jahangirnagor 大学 (JU) の統計部門と MRS プログラム、BHPI、CRP は、サイトの監視と監査、データの正確性と完全性の管理、データの検証と登録手続きを支援しています。 すべてのデータは JU の統計部門によってチェックされ、MRS プログラム、BHPI、CRP によって再チェックされました。
調査員は、各変数の説明とテストごとのスコアの正常範囲、および患者データを匿名で保持するように個々の患者を示すコードを含むログブックを作成しました。
すべてのデータは SPSS ファイルに入れられ、チェックされました。 データがありません。 初期評価では欠落データはありません。追跡評価で欠落データがある場合 (患者が現れない、または患者が死亡したため)、「治療の意図」分析が使用されます。
統計分析: 1. 社会人口学的変数および疾患変数について、対照群と実験群を比較するために、独立した t 検定およびカイ 2 乗 (χ2) 検定が使用されます。 各グループ内のテスト スコアの変化は、対応のある t 検定で評価され、グループ間では独立した t 検定で評価されました。 反復測定 ANOVA (階乗 ANOVA) モデルを使用して、グループの違いが存在するかどうか、グループのスコアが時間の経過とともにどのように変化するか、および Group*Time 間の相互作用を確認します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Dhaka、バングラデシュ、1343
- Centre for the Rehabilitation of the Paralysed
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 急性期（4 週間～3 か月）から慢性期（3 か月以上～1 年）の脳卒中後の患者。
- 最初の脳卒中の診断。
- 片側の手の障害。
- 10 度から 20 度以上の能動的な手首の伸展と 10 度以上の能動的な指の伸展が必要です。
- Mini-Mental State Examination スケールで 20 点以上。
- 年齢範囲 18 ～ 75 歳で、最初の脳卒中。
- -研究への参加を希望し、インフォームドコンセントフォームに署名しました。
除外基準:
- その他の神経疾患のある方。
- 両側脳卒中。
- 脳卒中の再発歴。
- 不安定な心血管疾患は研究から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：拘束運動療法
拘束運動療法（PEPS-MIT）
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対照群と実験群のすべての参加者は、標準的な脳卒中リハビリテーションを受けました。 通常のオフィスタイムの後、2 時間のピアグループセッションが、週 5 日、連続 4 週間、両方のグループに提供されました。 1 人の患者が、セラピストの監督の下でグループ演習を「リード」します。 セラピストは主に、さまざまな運動タスク中に患者を助け、修正しています. • 実験群に特有のことは、患者が麻痺していない手に柔らかいパッド入りのミトンを着用し、その手での操作を防ぐことにより、麻痺した手/腕を強制的に使用してすべての操作タスクを実行したことでした。 患者は、自宅で ADL と学習運動を行っている間も、ミトンを 1 日 3 時間着用するように勧められました。 行動戦略には、治療契約と、患者の介護者がチェックし、患者と介護者の両方が署名した家庭活動チェックリストの毎日の使用が含まれていました。 治療日ごとに、フィードバックを提供するセラピストに活動チェックリストが提出されました。 |
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アクティブコンパレータ：両手操作
両手操作 (PEPS-Bimanual)
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対照群と実験群のすべての参加者は、標準脳卒中を受けました。 通常のオフィスタイムの後、2 時間のピアグループセッションが、週 5 日、連続 4 週間、両方のグループに提供されました。 1 人の患者が、セラピストの監督の下でグループ演習を「リード」します。 セラピストは主に、さまざまな運動タスク中に患者を助け、修正しています. 対照群に特有のことは、患者が作業療法活動で行っていたように、すべての操作タスクを両手で行ったことです。 患者はまた、セラピストによって定期的にチェックされる活動チェックリストに「自宅での」活動を記録するよう求められました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オオカミの運動機能テスト - 機能的能力 (WMFT-FA)
時間枠：治療前、治療直後、および3、6、9、および12か月のフォローアップでのスコア間の変化。
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WMFT-FA は、15 の時間制限のある腕の動きのタスクで構成されています (結果は秒単位で、タスクを完了するまでの最大時間は 120 秒です)。
プラス 2 つの筋力タスク (結果は、持ち上げたポンドと kg(s) で表されます)。
すべてのアイテムは、6 点の機能的能力スケールで採点されます (最小スコアは 0 で、最大スコアは 5 です)。
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治療前、治療直後、および3、6、9、および12か月のフォローアップでのスコア間の変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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9 穴ペグ テスト (NHPT)
時間枠：治療前、治療直後、および3、6、9、および12か月のフォローアップでのスコア間の変化。
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ナイン ホール ペグ テスト (NHPT) は、上肢の器用さを測定するテストです。
ストップウォッチを使用して、9 本のペグを木製の穴付きペグボードに配置するのにかかった時間を測定しました。
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治療前、治療直後、および3、6、9、および12か月のフォローアップでのスコア間の変化。
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アクションリサーチアームテスト（ARAT）
時間枠：治療前、治療直後、および3、6、9、および12か月のフォローアップでのスコア間の変化。
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アクション リサーチ アーム テスト (ARAT) は、上肢機能の定量的テストです。
4 つのサブセットがあります: つかむ、つかむ、つまむ、総腕の動きで、各項目は 4 段階の序数スケールで採点され、合計スコアは 57 です。
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治療前、治療直後、および3、6、9、および12か月のフォローアップでのスコア間の変化。
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運動活動ログスケール (MAL)
時間枠：治療後と 3、6、9、12 か月のフォローアップでのスコアの変化。
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運動活動ログ スケール (MAL) は、さまざまな ADL タスクを含む 30 の標準化された質問を含む構造化されたインタビューであり、30 の一般的な毎日のタスクの被験者の主観的なレポートを評価するために使用されました。
これには、使用量 (AOU) と動作の質 (QOM) に関して、より影響を受けた上肢を評価する 2 つの評価サブスケールが含まれていました。
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治療後と 3、6、9、12 か月のフォローアップでのスコアの変化。
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Fugl -Meyer 評価 (FMA-上肢運動部)
時間枠：治療前、治療直後、および3、6、9、および12か月のフォローアップでのスコア間の変化。
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FMA は、運動障害の測定に使用されます。
上肢の運動部分には、可能な最小スコアが 0 で最大 66 の 3 点順序スケールでスコア付けされた 33 項目が含まれます。
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治療前、治療直後、および3、6、9、および12か月のフォローアップでのスコア間の変化。
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機能的自立対策（FIM：Self-care Section）
時間枠：治療前、治療直後、および3、6、9、および12か月のフォローアップでのスコア間の変化。
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機能的自立 FIM-セルフケア セクションには、基本的な ADL 機能の変化を客観的に測定する 7 つの項目があります (最小スコアは 1 で、最大スコアは 59 です)。
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治療前、治療直後、および3、6、9、および12か月のフォローアップでのスコア間の変化。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Fatema Tuj Johra, M.Sc.、Centre for the Rehabilitation of the Paralysed
- スタディチェア：Clara Dorothea (Dorine) Van Ravensberg, PhD、Centre for the Rehabilitation of the Paralysed
- スタディチェア：Md. Forhad Hossain, PhD、Department of Statistics, Jahangirnagar University, Bangladesh
- スタディチェア：Mark Kovic, PhD、Associate Program Director,Occupational Therapy Department,Midwestern University ,USA
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CRP.MRS.Iris.2019
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
脳卒中およびCIMT試験に関する研究をすでに発表している研究者。 データの二次分析については、ピア規制グループ運動プログラム (PEPS) および PEPS-MIT 介入の適格性および予測結果モデルが望ましい。
要請は、研究責任者および施設の連絡担当者によって審査されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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