Regulowany przez grupę rówieśniczą program mCIMT dla dorosłych pacjentów z udarem mózgu: wpływ na czynności funkcjonalne (PEPS-MIT)
Społecznie interaktywna i regulowana przez grupę rówieśniczą rehabilitacja kończyny górnej po udarze mózgu: czynności obustronne w porównaniu z czynnościami z wymuszonym użyciem niedowładnej ręki (mCIMT) — randomizowane badanie kliniczne
Każdego roku ponad 17 milionów ludzi na świecie doświadcza udaru mózgu. Udar mózgu jest główną przyczyną śmiertelności i jedną z najczęstszych przyczyn poważnej niepełnosprawności.
Osoby cierpiące na udar często będą miały ograniczony udział w różnych dziedzinach, np. nie jest w stanie sprostać wymaganiom pracy. Z tego powodu tracą kontakty społeczne i są narażeni na deprywację społeczną.
Wykazują również ograniczenia w wykonywaniu typowych codziennych czynności, co sugeruje, że często potrzebują pomocy lub muszą korzystać z urządzeń wspomagających z powodu osłabienia mięśni, spastyczności i upośledzonej kontroli nad jedną ręką, które są bardzo częste po udarze mózgu. Funkcjonalna regeneracja ręki będzie minimalna po 6 miesiącach od udaru u większości pacjentów. Dlatego pacjenci polegają głównie na swojej zdrowej ręce przy wykonywaniu codziennych czynności i powstrzymują się od używania uszkodzonej ręki. Wiadomo jednak, że również po udarze mózgu może powstać nowe połączenie podczas intensywnego treningu zadań. Mechanizm ten jest stosowany w naszym programie przez terapię ruchową indukowaną przymusem (CIMT). W CIMT używanie zdrowej ręki jest utrudnione przez rękawiczkę, przez co pacjenci są zmuszani do wykonywania zadań głównie niedowładną ręką.
Oryginalny protokół CIMT zawiera trzy główne elementy:
- Unieruchomienie niedowładnej ręki w celu wymuszenia użycia niedowładnej ręki.
- Powtarzalny zadaniowy trening niedowładnej ręki.
- Metody behawioralne zwiększające przyczepność, aby promować stosowanie tej techniki w codziennym środowisku.
Chociaż badania CIMT wykazują różnice w rodzaju zadań, czasie trwania praktyki dziennie i intensywności, we wszystkich opublikowano znaczące efekty CIMT w porównaniu z tradycyjną terapią.
Obecnie CIMT jest uznawany na całym świecie za najskuteczniejszy zabieg rehabilitacyjny poprawiający funkcjonowanie niedowładnej ręki w udarze mózgu, jednak w Bangladeszu ten zabieg nie jest stosowany. Aby temu zaradzić, badacze opracowali protokół stosowania CIMT w celu zbadania skutków u pacjentów po udarze w Bangladeszu.
metoda
Oprócz programu CIMT badacze opracowali również metodę uzyskiwania maksymalnych interakcji społecznych w grupach pacjentów po udarze mózgu. Może to pomóc im w samodzielnym ćwiczeniu przy wsparciu rówieśników. Badacze nazywają to „treningiem regulowanym przez grupę rówieśników”, a pacjenci po udarze otrzymali to szkolenie jako dodatek do zwykłej, indywidualnie ukierunkowanej rehabilitacji. To dodatkowe szkolenie obejmuje następujące elementy:
- Pacjenci po udarze wykonują powtarzalne zadania w grupie wspólnie (grupy 6-8 osób, max 15 osób).
- Jeden z nich zostaje wyznaczony jako „lider”, który ogłasza kolejne zadanie, podczas gdy terapeuta jest tam głównie po to, by pomagać i korygować pacjentów.
- Zadania są dostosowane do sytuacji w Bangladeszu w zakresie ubioru płciowego, manipulacji przedmiotami i zadań wymagających rozwiązań kognitywnych.
- W ramach treningu znajdują się zadania towarzyskie, takie jak śpiewanie, dzielenie się doświadczeniami, komplementowanie i wzajemne zachęcanie.
- Pacjenci byli proszeni o samodzielne wykonywanie zadań również w domu i zgłaszanie tego faktu.
Metodę tę zastosowano w dwóch odrębnych grupach. Grupa wskazana jako grupa kontrolna wykonywała głównie zadania ćwiczeniowe obustronnie, tak jak podczas zwykłych sesji terapeutycznych. Grupa eksperymentalna wykonywała zadania z wymuszonym użyciem niedowładnej ręki, zakładając rękawicę na niedowładną rękę.
Badacze porównają wyniki obu badanych grup na początku terapii grupowej, na jej końcu miesiąc później oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy później.
Hipoteza jest taka, że zastosowana metoda behawioralna zwiększająca przestrzeganie zaleceń będzie miała dominujące efekty, a metody: „dwustronna” kontra „wymuszone użycie niedowładnej ręki/ręki” (CIMT) wykażą taką samą poprawę w krótkim i długim okresie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pytanie badawcze. Porównanie wyników grupy eksperymentalnej i kontrolnej na początku programu PEPS, na końcu 1 miesiąc później oraz po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.
Hipoteza. Hipoteza zerowa H0: µ1- µ2 = 0 lub µ1=µ2; gdzie μ1= średnia grupy eksperymentalnej i μ2= średnia grupy kontrolnej.
PEPS-MIT nie jest skuteczniejszy niż trening PEPS-bimanual w przywracaniu sprawności kończyny górnej po udarze mózgu.
Hipoteza alternatywna Ha: µ1- µ2> 0 lub µ1> µ2 PEPS-MIT jest skuteczniejszy niż trening dwuręczny PEPS w przywracaniu sprawności kończyny górnej po udarze mózgu.
Względy etyczne. Bangladesh Health Professions Institute Institutional Review Board (IRB) oceniła kwestie etyczne i wyraziła zgodę na gromadzenie danych. Wszystkie pliki danych i oceny były przechowywane w bezpiecznym miejscu, a pliki były utrzymywane z danymi pacjentów przechowywanymi anonimowo.
Wszystkim pacjentom udzielono informacji o badaniu i zapewniono, że wycofanie się z badania nie spowoduje żadnych konsekwencji dla ich normalnego leczenia. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci chcą wziąć udział i wszyscy podpisali formularze świadomej zgody.
Projekt badania. Badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym z podwójnie ślepą próbą, z oceną wyjściową, oceną po leczeniu i kontynuacją po trzech, sześciu, dziewięciu i dwunastu miesiącach, z porównaniem dwóch grup.
Wielkość próbki. Próbę badawczą stanowili wszyscy pacjenci ośrodka rehabilitacji CRP, którzy spełnili kryteria włączenia w okresie badania (od 10.08.18 do 25.12.18). W sumie 140 pacjentów spełnia kryteria i wszyscy zostali przydzieleni do badania. Za pomocą prostych technik losowych pacjentów przydzielono do grupy kontrolnej i grupy eksperymentalnej w stosunku 1:1. Tak więc po randomizacji 70 pacjentów przydzielono do grupy kontrolnej, a 70 do grupy eksperymentalnej. Zaklejoną kopertę wykorzystano do randomizacji, którą przeprowadził kierownik Oddziału Rehabilitacji Uszkodzeń Rdzenia Kręgowego Oddziału Terapii Zajęciowej. Pacjenci są zaślepieni na grupę terapeutyczną.
Interwencje. Podstawowa metoda PEPS (zobacz pełny opis programu szkoleniowego PEPS, link URL - https://www.crp-bangladesh.org/standard-treatment-program) stosowano zarówno w grupie kontrolnej, jak i eksperymentalnej.
Grupa kontrolna wykonywała głównie zadania ruchowe oburęcznie, tak jak w zwykłych sesjach terapeutycznych (PEPS-bimanualny), podczas gdy grupa eksperymentalna wykonywała zadania ruchowe z wymuszonym użyciem najbardziej dotkniętej chorobą ręki (nosząc specjalnie zaprojektowaną rękawicę na niedowładowej ręka; PEPS-MIT).
Sesje lecznicze. Dwie godziny w 5 dni w tygodniu; Razem 4 tygodnie. Oceny. Przeszkoleni asesorzy, zaślepieni na potrzeby interwencji, oceniali funkcjonowanie kończyny górnej przed rozpoczęciem leczenia, na jego końcu oraz w okresie kontrolnym po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.
Terapeuci. Terapeuci byli jedynie facylitatorami sesji szkoleniowych typu peer-lead. Sześciu wykwalifikowanych terapeutów zostało losowo (poprzez zapieczętowaną kopertę) przydzielonych do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej. Terapeuci obu grup przeszli 7-dniowe szkolenie z podstawowego programu PEPS. Obie grupy terapeutów miały zakaz dzielenia się między sobą wiedzą szkoleniową w ramach protokołu badania. Terapeuci nie są świadomi, która grupa jest kontrolna, a która eksperymentalna: zostali zaślepieni na interwencję.
Zapewnienie jakości. Próba pilotażowa: Badacze przeprowadzili próbę pilotażową (20 dni z 4 pacjentami) przed przeprowadzeniem badania w celu sprawdzenia wykonalności programu i pomiarów wyników.
Każdy terapeuta sesyjny pytał pacjentów o doświadczanie zdarzeń niepożądanych i rejestrował je.
Monitorowanie procesu treningowego i rejestracja danych dotyczących ćwiczeń domowych prowadzona była przez trzy dni w tygodniu przez pierwszego i trzeciego autora.
Dział statystyk Uniwersytetu Jahangirnagor (JU) i program MRS, BHPI, CRP pomagają w monitorowaniu i audytowaniu witryn oraz w kontrolowaniu dokładności i kompletności danych, w sprawdzaniu poprawności danych i procedurach rejestracyjnych. Wszystkie dane zostały sprawdzone przez Dział Statystyki UJ i ponownie sprawdzone przez program MRS, BHPI, CRP.
Badacze sporządzili dziennik z opisami każdej zmiennej i normalnym zakresem wyników na test oraz kodami wskazującymi poszczególnych pacjentów, aby dane pacjentów były anonimowe.
Wszystkie dane zostały umieszczone w plikach SPSS i sprawdzone. Brakujące dane. Nie ma brakujących danych w ocenach wstępnych. W przypadku brakujących danych w ocenach kontrolnych (brak pojawienia się pacjentów lub z powodu śmierci pacjentów) zostanie wykorzystana analiza „zamiaru leczenia”.
Analiza statystyczna: 1. Niezależne testy t i testy chi-kwadrat (χ2) zostaną wykorzystane do porównania grupy kontrolnej i eksperymentalnej pod względem zmiennych socjodemograficznych i chorobowych. Zmiany w wynikach testów w obrębie każdej grupy oceniano za pomocą sparowanych testów t, a między grupami za pomocą niezależnego testu t. Model ANOVA z powtarzanymi pomiarami (czynnikowa ANOVA) zostanie wykorzystany do sprawdzenia, czy różnice między grupami istniały, czy też nie i jak wyniki grupowe zmieniają się w czasie oraz interakcja między Grupa*Czas.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dhaka, Bangladesz, 1343
- Centre for the Rehabilitation of the Paralysed
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan ostry (od czterech tygodni do trzech miesięcy) do przewlekłego (powyżej trzech miesięcy do jednego roku) po udarze mózgu.
- Diagnoza pierwszego udaru.
- Jednostronne uszkodzenie ręki.
- Musi mieć więcej niż 10 do 20 stopni aktywnego wyprostu nadgarstka i 10 stopni aktywnego wyprostu palca.
- Posiadanie 20 lub więcej punktów w skali Mini-Mental State Examination.
- Przedział wiekowy 18-75 lat i pierwszy udar.
- Chęć wzięcia udziału w badaniu i podpisanie formularza świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z innymi zaburzeniami neurologicznymi.
- Obustronny udar.
- Nawracająca historia udaru.
- Z badania wyłączone są niestabilne choroby sercowo-naczyniowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia ruchowa wywołana ograniczeniami
Terapia ruchowa wywołana ograniczeniami (PEPS-MIT)
|
Wszyscy uczestnicy grup kontrolnej i eksperymentalnej otrzymali standardową rehabilitację poudarową. Po normalnym czasie pracy w biurze przewidziano 2-godzinną sesję grupy rówieśniczej, 5 dni w tygodniu, 4 kolejne tygodnie, dla obu grup. Jeden pacjent „prowadzi” ćwiczenia grupowe pod okiem terapeuty. Terapeuta głównie pomaga i koryguje pacjentów podczas różnych zadań ćwiczeń. • Specyficzne dla grupy eksperymentalnej było to, że pacjenci wykonywali wszystkie czynności manipulacyjne z wymuszonym użyciem niedowładnej ręki/ramienia przez noszenie miękkiej wyściełanej rękawicy na niedowładnej dłoni, zapobiegając manipulacji tą ręką. Pacjentów zachęcano do noszenia rękawicy również przez 3 godziny dziennie w domu, podczas wykonywania ADL i wyuczonych ćwiczeń. Strategie behawioralne obejmowały kontrakt terapeutyczny i codzienne korzystanie z listy kontrolnej czynności domowych, która była sprawdzana przez opiekuna pacjenta i podpisana zarówno przez pacjenta, jak i opiekuna. Każdego dnia terapii lista kontrolna aktywności była przekazywana terapeucie, który udzielał informacji zwrotnej. |
|
Aktywny komparator: Manipulacja dwuręczna
Manipulacja dwuręczna (PEPS-Bimanual)
|
Wszyscy uczestnicy grup kontrolnej i eksperymentalnej otrzymali udar standardowy. Po normalnym czasie pracy w biurze przewidziano 2-godzinną sesję grupy rówieśniczej, 5 dni w tygodniu, 4 kolejne tygodnie, dla obu grup. Jeden pacjent „prowadzi” ćwiczenia grupowe pod okiem terapeuty. Terapeuta głównie pomaga i koryguje pacjentów podczas różnych zadań ćwiczeń. Charakterystyczne dla grupy kontrolnej było to, że pacjenci wykonywali wszystkie czynności manipulacyjne oburęcznie, tak jak to robili w zajęciach terapii zajęciowej. Pacjentów poproszono również o udokumentowanie czynności „w domu” na liście kontrolnej aktywności, która była regularnie sprawdzana przez terapeutów. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test funkcji silnika wilka - zdolność funkcjonalna (WMFT-FA)
Ramy czasowe: Zmiany między wynikiem przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu i po 3, 6, 9 i 12 miesiącach obserwacji.
|
WMFT-FA składa się z 15 zadań związanych z ruchem ramion (wyniki w sekundach; maksymalny czas na wykonanie zadania: 120 sek.)
plus 2 zadania siłowe (wyniki w podniesionych funtach i kg).
Wszystkie elementy są oceniane na sześciostopniowej skali zdolności funkcjonalnych (minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 5).
|
Zmiany między wynikiem przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu i po 3, 6, 9 i 12 miesiącach obserwacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test kołków z dziewięcioma otworami (NHPT)
Ramy czasowe: Zmiany między wynikiem przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu i po 3, 6, 9 i 12 miesiącach obserwacji.
|
The Nine Holes Peg Test (NHPT) jest miarą sprawności kończyn górnych.
Stosowano stoper do pomiaru czasu potrzebnego do umieszczenia 9 kołków w drewnianej tablicy z otworami.
|
Zmiany między wynikiem przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu i po 3, 6, 9 i 12 miesiącach obserwacji.
|
|
Test ramienia badania akcji (ARAT)
Ramy czasowe: Zmiany między wynikiem przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu i po 3, 6, 9 i 12 miesiącach obserwacji.
|
Action Research Arm Test (ARAT) to ilościowy test funkcji kończyny górnej.
Istnieją cztery podzbiory: Chwyt, Chwyt, Szczypta i Duży ruch ramienia, przy czym każdy element oceniany jest na 4-punktowej skali porządkowej, co daje łączny możliwy wynik 57.
|
Zmiany między wynikiem przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu i po 3, 6, 9 i 12 miesiącach obserwacji.
|
|
Aktywność ruchowa Skala logarytmiczna (MAL)
Ramy czasowe: Zmiany między wynikami uzyskanymi po leczeniu i po 3, 6, 9 i 12 miesiącach obserwacji.
|
Skala Dziennika Aktywności Motorycznej (MAL) to ustrukturyzowany wywiad składający się z 30 standardowych pytań obejmujących różne zadania ADL, który został wykorzystany do oceny subiektywnego raportu badanych dotyczącego 30 typowych codziennych zadań.
Zawierał dwie podskale oceny, które oceniają bardziej dotkniętą kończynę górną pod względem ilości użycia (AOU) i jakości ruchu (QOM).
|
Zmiany między wynikami uzyskanymi po leczeniu i po 3, 6, 9 i 12 miesiącach obserwacji.
|
|
Ocena Fugla-Meyera (FMA – sekcja motoryczna kończyn górnych)
Ramy czasowe: Zmiany między wynikiem przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu i po 3, 6, 9 i 12 miesiącach obserwacji.
|
FMA służy do pomiaru upośledzenia motorycznego.
Część motoryczna kończyny górnej obejmuje 33 pozycje oceniane na 3-punktowej skali porządkowej, przy czym możliwy minimalny wynik to 0, a maksymalny to 66.
|
Zmiany między wynikiem przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu i po 3, 6, 9 i 12 miesiącach obserwacji.
|
|
Miara niezależności funkcjonalnej (FIM: Sekcja samoopieki)
Ramy czasowe: Zmiany między wynikiem przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu i po 3, 6, 9 i 12 miesiącach obserwacji.
|
Sekcja Niezależność funkcjonalna FIM-Samoopieka zawiera 7 pozycji, które obiektywnie mierzą zmiany w podstawowych funkcjach ADL (minimalny wynik to 1, a maksymalny to 59).
|
Zmiany między wynikiem przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu i po 3, 6, 9 i 12 miesiącach obserwacji.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Fatema Tuj Johra, M.Sc., Centre for the Rehabilitation of the Paralysed
- Krzesło do nauki: Clara Dorothea (Dorine) Van Ravensberg, PhD, Centre for the Rehabilitation of the Paralysed
- Krzesło do nauki: Md. Forhad Hossain, PhD, Department of Statistics, Jahangirnagar University, Bangladesh
- Krzesło do nauki: Mark Kovic, PhD, Associate Program Director,Occupational Therapy Department,Midwestern University ,USA
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRP.MRS.Iris.2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Naukowcy, którzy już opublikowali badania dotyczące udaru mózgu i prób CIMT. Do wtórnych analiz danych, najlepiej do celów kwalifikowalności i modelu przewidywania wyników dla programu ćwiczeń grupowych regulowanych przez rówieśników (PEPS) i interwencji PEPS-MIT.
Wnioski zostaną rozpatrzone przez głównego badacza i osobę kontaktową w placówce.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .