Programme mCIMT réglementé par un groupe de pairs pour les patients adultes victimes d'un AVC : effets sur les activités fonctionnelles (PEPS-MIT)

Question de recherche. Comparer les performances des groupes expérimental et témoin au début du programme PEPS, à la fin 1 mois plus tard et à 3, 6, 9 et 12 mois de suivi.

Hypothèse. Hypothèse nulle H0 : µ1- µ2 = 0 ou μ1=μ2 ; où μ1 = moyenne du groupe expérimental et μ2 = moyenne du groupe témoin.

Le PEPS-MIT n'est pas plus efficace que l'entraînement PEPS-bimanuel dans la restauration du fonctionnement du membre supérieur après un AVC.

Hypothèse alternative Ha : µ1- µ2> 0 ou µ1> µ2 Le PEPS-MIT est plus efficace que le PEPS-bimanuel dans la Restauration du fonctionnement du membre supérieur suite à un AVC.

Considérations éthiques. Le Conseil d'examen institutionnel (IRB) de l'Institut des professions de la santé du Bangladesh a jugé les questions éthiques et a autorisé la collecte de données. Toutes les données et les fichiers d'évaluation ont été stockés en toute sécurité et les fichiers ont été conservés avec les données des patients conservées de manière anonyme.

Tous les patients ont reçu des informations sur l'essai et ils ont été assurés que le retrait de l'essai n'entraînerait aucune conséquence pour leur traitement normal. Tous les patients éligibles souhaitent participer et ils ont tous signé des formulaires de consentement éclairé.

Étudier le design. L'étude est un essai clinique randomisé en double aveugle avec une évaluation de base, une évaluation post-traitement et un suivi de trois mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois, avec une conception de comparaison en deux groupes.

Taille de l'échantillon. L'échantillon de l'étude était composé de tous les patients du centre de réadaptation CRP qui répondaient aux critères d'inclusion dans la période de l'étude (du 10/08/18 au 25/12/18). Au total, 140 patients répondent aux critères et tous sont affectés à l'étude. Grâce à des techniques aléatoires simples, les patients ont été répartis en groupe témoin et groupe expérimental selon un ratio 1:1. Ainsi, après randomisation, 70 patients ont été répartis dans le groupe témoin et 70 ont été répartis dans le groupe expérimental. Une enveloppe scellée a été utilisée pour la randomisation qui a été effectuée par le directeur de l'unité de réadaptation des lésions médullaires du département d'ergothérapie. Les patients sont en aveugle pour le groupe thérapeutique.

Interventions. La méthode PEPS fondamentale (veuillez consulter la description complète du programme de formation PEPS, lien URL - https://www.crp-bangladesh.org/standard-treatment-program) a été appliquée à la fois au groupe témoin et au groupe expérimental.

Le groupe témoin a principalement effectué les tâches d'exercice de manière bimanuelle, comme dans les séances de thérapie habituelles (PEPS-bimanuel), tandis que le groupe expérimental a effectué les tâches d'exercice avec une utilisation forcée de la main la plus affectée (port d'une mitaine spécialement conçue au niveau de la main non parétique). main ; PEPS-MIT).

Séances de traitement. Deux heures en 5 jours par semaine; Total 4 semaines. Évaluations. Des évaluateurs formés et en aveugle pour l'intervention avaient évalué le fonctionnement du membre supérieur avant le début du traitement, à la fin et lors du suivi après 3, 6, 9 et 12 mois.

Thérapeutes. Les thérapeutes n'étaient que des animateurs des séances de formation par les pairs. Six thérapeutes qualifiés ont été assignés au hasard (par enveloppe scellée) au groupe expérimental ou au groupe témoin. Les thérapeutes des deux groupes ont suivi une formation de 7 jours dans le programme PEPS de base. Il était interdit aux deux groupes de thérapeutes de partager leurs connaissances de formation dans le cadre du protocole d'étude. Les thérapeutes ne savent pas quel groupe est le groupe témoin et quel est le groupe expérimental : ils ont été aveuglés pour l'intervention.

Assurance qualité. Essai pilote : Les enquêteurs ont mené un essai pilote (20 jours avec 4 patients) avant de mener l'étude pour vérifier la faisabilité du programme et les mesures des résultats.

Lors de chaque séance, le thérapeute a demandé aux patients s'ils ressentaient des événements indésirables et les a enregistrés.

Le suivi du processus de formation et d'enregistrement des données concernant l'exercice à domicile a été effectué pendant trois jours par semaine par le premier et le troisième auteur.

Le département des statistiques de l'Université de Jahangirnagor (JU) et le programme MRS, BHPI, CRP aident à la surveillance et à l'audit du site, et au contrôle de l'exactitude et de l'exhaustivité des données, à la validation des données et à la procédure d'enregistrement. Toutes les données ont été vérifiées par le département des statistiques de JU et revérifiées par le programme MRS, BHPI, CRP.

Les enquêteurs ont créé un journal de bord avec des descriptions de chaque variable et la plage normale des scores par test, ainsi que les codes pour indiquer les patients individuels afin de conserver les données des patients de manière anonyme.

Toutes les données ont été mises dans des fichiers SPSS et vérifiées. Données manquantes. Il n'y a pas de données manquantes dans les évaluations initiales. Pour les données manquantes dans les évaluations de suivi (absence de patients ou décès de patients), l'analyse « en intention de traiter » sera utilisée.

Analyse statistique : 1. Des tests t indépendants et des tests du Chi-carré (χ2) seront utilisés pour comparer le groupe témoin et le groupe expérimental sur les variables sociodémographiques et pathologiques. Les changements dans les résultats des tests au sein de chaque groupe ont été évalués avec des tests t appariés, et entre les groupes avec un test t indépendant. Le modèle ANOVA à mesures répétées (ANOVA factorielle) sera utilisé pour voir si des différences de groupe existaient ou non et comment les scores de groupe changent au fil du temps et l'interaction entre le groupe * le temps.