Programma mCIMT regolato da gruppi di pari per pazienti affetti da ictus per adulti: effetti sulle attività funzionali (PEPS-MIT)
Riabilitazione dell'arto superiore regolata dal gruppo di pari e socialmente interattiva dopo l'ictus: attività bilaterali rispetto alle attività con uso forzato della mano paretica (mCIMT) - uno studio clinico randomizzato
Ogni anno più di 17 milioni di persone nel mondo subiscono un ictus. L'ictus è una delle principali cause di mortalità e una delle cause prevalenti di invalidità grave.
Chi soffre di ictus spesso avrà una partecipazione limitata in vari ambiti, ad es. non essere in grado di soddisfare i requisiti di lavoro. Ecco perché stanno perdendo i contatti sociali e sono a rischio di deprivazione sociale.
Mostrano anche limitazioni nelle comuni attività quotidiane, il che implica che spesso hanno bisogno di aiuto o devono utilizzare dispositivi di assistenza a causa della debolezza muscolare, della spasticità e del controllo compromesso su una delle mani, che sono molto comuni dopo l'ictus. Il recupero funzionale della mano sarà solo minimo a 6 mesi dall'ictus nella maggior parte dei pazienti. Pertanto, i pazienti si affidano principalmente alla mano sana per svolgere le attività quotidiane e si astengono dall'usare la mano danneggiata. Tuttavia, è noto che anche dopo un ictus potrebbe essere stabilita una nuova connessione nel cervello quando ci si allena strenuamente. Questo meccanismo è applicato nel nostro programma dalla terapia del movimento indotto dal vincolo (CIMT). Nella CIMT l'uso della mano sana è ostacolato da un guanto, in modo che i pazienti siano costretti a svolgere compiti prevalentemente con la mano paretica.
Il protocollo CIMT originale comprende tre elementi principali:
- Vincolo della mano non paretica per forzare l'uso della mano paretica.
- Allenamento ripetitivo orientato al compito della mano paretica.
- Metodi comportamentali che migliorano l'aderenza, per promuovere l'uso di questa tecnica nell'ambiente quotidiano.
Sebbene gli studi CIMT mostrino variazioni nel tipo di compiti, nella durata della pratica giornaliera e nell'intensità, tutti hanno pubblicato effetti significativi del CIMT rispetto alla terapia tradizionale.
Attualmente il CIMT è considerato in tutto il mondo il trattamento riabilitativo più efficace per migliorare il funzionamento della mano paretica nell'ictus, ma questo trattamento non è applicato in Bangladesh. Per ovviare a questo, i ricercatori hanno realizzato un protocollo per l'applicazione del CIMT con lo scopo di studiare gli effetti nei pazienti colpiti da ictus nella situazione del Bangladesh.
Metodo
Oltre al programma CIMT, i ricercatori hanno anche sviluppato un metodo per ottenere la massima interazione sociale in gruppi di pazienti colpiti da ictus. Ciò può aiutarli a esercitarsi da soli con il supporto dei loro coetanei. Gli investigatori definiscono un "allenamento regolato da un gruppo di pari" e i pazienti colpiti da ictus hanno ricevuto quell'addestramento in aggiunta alla solita riabilitazione focalizzata individualmente. Questa formazione extra include i seguenti elementi:
- I pazienti con ictus eseguono compiti ripetitivi in un gruppo insieme (gruppi 6-8 persone, max 15).
- Uno di loro è assegnato come 'leader', che annuncia il compito successivo mentre il terapeuta è presente principalmente per aiutare e correggere i pazienti.
- I compiti sono adattati alla situazione del Bangladesh per quanto riguarda l'abbigliamento specifico per genere, la manipolazione di oggetti e compiti che richiedono soluzioni cognitive.
- All'interno della formazione ci sono compiti di socializzazione come cantare, condividere esperienze, complimentarsi e incoraggiarsi a vicenda.
- Ai pazienti è stato chiesto di svolgere i compiti da soli anche a casa e di riferire in merito.
Questo metodo è stato applicato in due gruppi separati. Il gruppo indicato come gruppo di controllo ha svolto principalmente i compiti di esercizio bilateralmente, come nelle normali sessioni di terapia. Il gruppo sperimentale ha eseguito i compiti con l'uso forzato della mano paretica, indossando un guanto sulla mano non paretica.
Gli investigatori confronteranno le prestazioni dei due gruppi di studio all'inizio della terapia di gruppo, alla fine un mese dopo, ea 3, 6, 9 e 12 mesi dopo.
L'ipotesi è che il metodo comportamentale applicato per migliorare l'aderenza avrà effetti dominanti e che i metodi: "bilateralmente" contro "uso forzato del braccio/mano paretico" (CIMT) mostreranno miglioramenti uguali a breve ea lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Domanda di ricerca. Per confrontare le prestazioni dei gruppi sperimentali e di controllo all'inizio del programma PEPS, alla fine 1 mese dopo e al follow-up di 3, 6, 9 e 12 mesi.
Ipotesi. Ipotesi nulla H0: µ1- µ2 = 0 o μ1=μ2; dove μ1= media del gruppo sperimentale e μ2= media del gruppo di controllo.
PEPS-MIT non è più efficace dell'allenamento bimanuale PEPS nel ripristino del funzionamento dell'arto superiore dopo l'ictus.
Ipotesi alternativa Ha: µ1- µ2> 0 o µ1> µ2 PEPS-MIT è più efficace dell'allenamento PEPS-bimanuale nel ripristino del funzionamento dell'arto superiore dopo l'ictus.
Considerazioni etiche. Il Bangladesh Health Professions Institute Institutional Review Board (IRB) ha giudicato le questioni etiche e ha dato il permesso per la raccolta dei dati. Tutti i dati e i file di valutazione sono stati archiviati in sicurezza e i file sono stati mantenuti con i dati dei pazienti conservati in forma anonima.
A tutti i pazienti sono state fornite informazioni sulla sperimentazione ed è stato assicurato loro che il ritiro dalla sperimentazione non avrebbe comportato alcuna conseguenza per il loro normale trattamento. Tutti i pazienti idonei desiderano partecipare e tutti hanno firmato moduli di consenso informato.
Progettazione dello studio. Lo studio è uno studio clinico randomizzato in doppio cieco con valutazione al basale, valutazione post-trattamento e follow-up a tre mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi, disegno di confronto a due gruppi.
Misura di prova. Il campione dello studio era costituito da tutti i pazienti del centro di riabilitazione CRP che soddisfano i criteri di inclusione entro il periodo di tempo dello studio (dal 10.08.18 al 25.12.18). Totale 140 pazienti soddisfano i criteri e tutti sono assegnati allo studio. Attraverso semplici tecniche casuali i pazienti sono stati suddivisi in gruppo di controllo e gruppo sperimentale secondo un rapporto 1:1. Pertanto, dopo la randomizzazione, 70 pazienti sono stati assegnati al gruppo di controllo e 70 al gruppo sperimentale. La busta sigillata è stata utilizzata per la randomizzazione che è stata effettuata dal direttore dell'unità di riabilitazione delle lesioni del midollo spinale del dipartimento di terapia occupazionale. I pazienti sono in cieco per il gruppo di terapia.
Interventi. Il metodo PEPS fondamentale (vedere la descrizione completa del programma di formazione PEPS, collegamento URL- https://www.crp-bangladesh.org/standard-treatment-program) è stato applicato sia nel gruppo di controllo che in quello sperimentale.
Il gruppo di controllo ha eseguito principalmente i compiti di esercizio bimanualmente, come nelle solite sessioni di terapia (PEPS-bimanuale), mentre il gruppo sperimentale ha eseguito i compiti di esercizio con l'uso forzato della mano più colpita (indossando un guanto appositamente progettato all'altezza non paretica mano; PEPS-MIT).
Sedute di trattamento. Due ore in 5 giorni a settimana; Totale 4 settimane. Valutazioni. I valutatori addestrati che erano in cieco per l'intervento avevano valutato il funzionamento dell'arto superiore prima dell'inizio del trattamento, alla fine e al follow-up dopo 3, 6, 9 e 12 mesi.
Terapisti. I terapisti erano solo facilitatori delle sessioni di formazione tra pari. Sei terapisti qualificati sono stati assegnati in modo casuale (tramite busta sigillata) al gruppo sperimentale oa quello di controllo. I terapisti di entrambi i gruppi hanno ricevuto una formazione di 7 giorni nel programma principale PEPS. Ad entrambi i gruppi di terapisti era proibito condividere tra loro le proprie conoscenze formative come parte del protocollo di studio. I terapeuti non sanno quale sia il gruppo di controllo e quale sia il gruppo sperimentale: sono stati ciechi per l'intervento.
Garanzia di qualità. Sperimentazione pilota: i ricercatori hanno condotto una sperimentazione pilota (20 giorni con 4 pazienti) prima di condurre lo studio per verificare la fattibilità del programma e le misure di esito.
Ogni terapista della sessione ha chiesto ai pazienti di aver sperimentato eventi avversi e li ha registrati.
Il monitoraggio del processo di allenamento e la registrazione dei dati riguardanti l'esercizio a casa è stato effettuato per tre giorni alla settimana dal primo e dal terzo autore.
Il dipartimento di statistica della Jahangirnagor University (JU) e il programma MRS, BHPI, CRP aiutano nel monitoraggio e nell'audit del sito e nel controllo dell'accuratezza e della completezza dei dati, nella convalida dei dati e nella procedura di registrazione. Tutti i dati sono stati controllati dal dipartimento di statistica della JU e ricontrollati dal programma MRS, BHPI, CRP.
Gli investigatori hanno realizzato un diario di bordo con le descrizioni di ciascuna variabile e l'intervallo normale di punteggi per test e i codici per indicare i singoli pazienti per mantenere i dati dei pazienti in modo anonimo.
Tutti i dati sono stati inseriti nei file SPSS e controllati. Dati mancanti. Non ci sono dati mancanti nelle valutazioni iniziali. Per i dati mancanti nelle valutazioni di follow-up (nessuna presentazione dei pazienti o causa della morte dei pazienti) verrà utilizzata l'analisi dell'intenzione di trattare.
Analisi statistica: 1. Verranno utilizzati t test indipendenti e test Chi-quadro (χ2) per confrontare il gruppo di controllo e sperimentale sulle variabili sociodemografiche e di malattia. I cambiamenti nei punteggi dei test all'interno di ciascun gruppo sono stati valutati con test t accoppiati e tra gruppi con test t indipendente. Verrà utilizzato il modello ANOVA a misura ripetuta (ANOVA fattoriale) per vedere se esistevano o meno differenze di gruppo e come i punteggi di gruppo cambiano nel tempo e l'interazione tra Gruppo*Tempo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Dhaka, Bangladesh, 1343
- Centre for the Rehabilitation of the Paralysed
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti post-ictus in fase acuta (da quattro settimane a tre mesi) a cronica (da oltre tre mesi a un anno).
- Diagnosi di un primo colpo.
- Compromissione unilaterale della mano.
- Deve avere un'estensione attiva del polso superiore a 10-20 gradi e un'estensione attiva delle dita di 10 gradi.
- Avere 20 o più punti sulla scala del Mini-Mental State Examination.
- Fascia di età 18-75 anni e primo ictus.
- - Disponibilità a partecipare allo studio e firmato il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Persone con altri disturbi neurologici.
- Colpo bilaterale.
- Storia di ictus ricorrente.
- Le malattie cardiovascolari instabili sono escluse dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia del movimento indotta da costrizione
Terapia del movimento indotta da vincoli (PEPS-MIT)
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Tutti i partecipanti dei gruppi di controllo e sperimentali hanno ricevuto una riabilitazione standard per l'ictus. Dopo il normale orario d'ufficio, è stata fornita una sessione di gruppo di pari di 2 ore, 5 giorni/settimana, 4 settimane consecutive, a entrambi i gruppi. Un paziente "conduce" gli esercizi di gruppo sotto la supervisione di un terapeuta. Il terapista aiuta e corregge principalmente i pazienti durante i vari compiti di esercizio. • Specifico per il gruppo sperimentale era che i pazienti eseguissero tutti i compiti di manipolazione con l'uso forzato della mano/braccio paretico indossando un guanto morbido imbottito sulla mano non paretica, impedendo la manipolazione con quella mano. I pazienti sono stati incoraggiati a indossare il guanto anche per 3 ore al giorno a casa, mentre eseguivano ADL e imparavano esercizi. Le strategie comportamentali includevano un contratto di trattamento e l'uso quotidiano della lista di controllo delle attività domestiche che è stata controllata dal caregiver del paziente e firmata sia dal paziente che dal caregiver. Ogni giorno di trattamento la lista di controllo delle attività è stata sottoposta al terapista che fornisce un feedback. |
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Comparatore attivo: Manipolazione bimanuale
Manipolazione bimanuale (PEPS-Bimanuale)
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Tutti i partecipanti dei gruppi di controllo e sperimentali hanno ricevuto ictus standard. Dopo il normale orario d'ufficio, è stata fornita una sessione di gruppo di pari di 2 ore, 5 giorni/settimana, 4 settimane consecutive, a entrambi i gruppi. Un paziente "conduce" gli esercizi di gruppo sotto la supervisione di un terapeuta. Il terapista aiuta e corregge principalmente i pazienti durante i vari compiti di esercizio. Specifico per il gruppo di controllo era che i pazienti eseguivano tutti i compiti di manipolazione bimanualmente, come facevano nelle attività di terapia occupazionale. Ai pazienti è stato anche chiesto di documentare le loro attività "a casa" in una lista di controllo delle attività che veniva regolarmente controllata dai terapisti. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test della funzione motoria del lupo - Abilità funzionale (WMFT-FA)
Lasso di tempo: Variazioni tra punteggio pre-trattamento, immediatamente post-trattamento e follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi.
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Il WMFT-FA consiste in 15 attività di movimento del braccio a tempo (risultati in secondi; tempo massimo per completare un'attività: 120 sec.)
più 2 compiti di forza (risultati in libbre e kg sollevati).
Tutti gli elementi sono valutati su una scala di abilità funzionale a sei punti (il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 5).
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Variazioni tra punteggio pre-trattamento, immediatamente post-trattamento e follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test dei pioli a nove fori (NHPT)
Lasso di tempo: Variazioni tra punteggio pre-trattamento, immediatamente post-trattamento e follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi.
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Il Nine Holes Peg Test (NHPT) è una misura di destrezza per gli arti superiori.
È stato utilizzato un cronometro per misurare il tempo impiegato per posizionare i 9 pioli nel pannello forato di legno.
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Variazioni tra punteggio pre-trattamento, immediatamente post-trattamento e follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi.
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Test del braccio di ricerca d'azione (ARAT)
Lasso di tempo: Variazioni tra punteggio pre-trattamento, immediatamente post-trattamento e follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi.
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L'Action Research Arm Test (ARAT) è un test quantitativo per la funzione degli arti superiori.
Ci sono quattro sottoinsiemi: Afferrare, PRESA, Pizzico e Movimento grossolano del braccio con ogni elemento valutato su una scala ordinale a 4 punti per un punteggio totale possibile di 57.
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Variazioni tra punteggio pre-trattamento, immediatamente post-trattamento e follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi.
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Scala logaritmica dell'attività motoria (MAL)
Lasso di tempo: Variazioni tra il punteggio post-trattamento e il follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi.
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La Motor Activity Log Scale (MAL) è un'intervista strutturata che comprende 30 domande standardizzate che comprendono varie attività ADL, che è stata utilizzata per valutare il rapporto soggettivo dei soggetti su 30 attività quotidiane comuni.
Comprendeva due sottoscale di valutazione che valutano l'arto superiore più colpito per quanto riguarda la quantità di utilizzo (AOU) e la qualità del movimento (QOM).
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Variazioni tra il punteggio post-trattamento e il follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi.
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Valutazione Fugl-Meyer (FMA-Sezione Motoria Estremità Superiore)
Lasso di tempo: Variazioni tra punteggio pre-trattamento, immediatamente post-trattamento e follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi.
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L'FMA viene utilizzato per misurare la compromissione motoria.
La parte motoria dell'arto superiore comprende 33 item valutati su una scala ordinale a 3 punti per un possibile punteggio minimo pari a 0 e massimo pari a 66.
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Variazioni tra punteggio pre-trattamento, immediatamente post-trattamento e follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi.
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Misura dell'Indipendenza Funzionale (FIM: Sezione Autocura)
Lasso di tempo: Variazioni tra punteggio pre-trattamento, immediatamente post-trattamento e follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi.
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La sezione Functional Independence FIM-Self care ha 7 item che misurano oggettivamente i cambiamenti nella funzione ADL di base (il punteggio minimo è 1 e il massimo è 59).
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Variazioni tra punteggio pre-trattamento, immediatamente post-trattamento e follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Fatema Tuj Johra, M.Sc., Centre for the Rehabilitation of the Paralysed
- Cattedra di studio: Clara Dorothea (Dorine) Van Ravensberg, PhD, Centre for the Rehabilitation of the Paralysed
- Cattedra di studio: Md. Forhad Hossain, PhD, Department of Statistics, Jahangirnagar University, Bangladesh
- Cattedra di studio: Mark Kovic, PhD, Associate Program Director,Occupational Therapy Department,Midwestern University ,USA
Pubblicazioni e link utili
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRP.MRS.Iris.2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Ricercatori che hanno già pubblicato studi su ictus e studi CIMT. Per le analisi secondarie dei dati, preferibilmente per l'ammissibilità e il modello di esito predittivo per il programma di esercizi di gruppo regolamentati tra pari (PEPS) e l'intervento PEPS-MIT.
Le richieste saranno esaminate dal ricercatore principale e dal referente della struttura.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
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Prove cliniche su Terapia del movimento indotta da vincoli: PEPS-MIT
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University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute... e altri collaboratoriCompletatoIctus, cardiovascolareStati Uniti