Peer Group Regulated mCIMT-program for voksne hjerneslagpasienter: Effekter på funksjonelle aktiviteter (PEPS-MIT)
Sosialt interaktivt og jevnaldrende regulert rehabilitering av øvre ekstremiteter etter hjerneslag: bilaterale aktiviteter sammenlignet med aktiviteter med tvungen bruk av den paretiske hånden (mCIMT) - en randomisert klinisk studie
Hvert år får mer enn 17 millioner mennesker i verden hjerneslag. Hjerneslag er en viktig årsak til dødelighet og en av de vanligste årsakene til alvorlig funksjonshemming.
Hjerneslagrammede vil ofte ha begrenset deltakelse på ulike domener, f.eks. ikke klarer å oppfylle jobbkravene. Det er derfor de mister sosiale kontakter og er i faresonen for sosial deprivasjon.
De viser også begrensninger i vanlige daglige aktiviteter, noe som innebærer at de ofte trenger hjelp eller må bruke hjelpemidler på grunn av muskelsvakhet, spastisitet og nedsatt kontroll over en av hendene, som er svært vanlig etter hjerneslag. Funksjonell håndgjenoppretting vil kun være minimal 6 måneder etter hjerneslag hos de fleste pasientene. Derfor stoler pasienter hovedsakelig på sin upåvirkede hånd for å utføre daglige aktiviteter og avstår fra å bruke den svekkede hånden. Det er imidlertid kjent at også etter et hjerneslag kan det opprettes ny kobling i hjernen når treningsoppgaver er anstrengende. Denne mekanismen brukes i programmet vårt ved begrensningsindusert bevegelsesterapi (CIMT). I CIMT er bruk av upåvirket hånd hindret av en vott, slik at pasienter tvinges til å utføre oppgaver hovedsakelig med den paretiske hånden.
Den originale CIMT-protokollen inkluderer tre hovedelementer:
- Begrensning av den ikke-paretiske hånden for å tvinge frem bruken av paretisk hånd.
- Repeterende oppgaveorientert trening av paretisk hånd.
- Adherence-forsterkende atferdsmetoder, for å fremme bruken av denne teknikken i det daglige miljøet.
Selv om CIMT-forsøk viser variasjoner i type oppgaver, varighet av praksis per dag og intensitet, publiserte de alle signifikante effekter av CIMT sammenlignet med tradisjonell terapi.
For tiden regnes CIMT over hele verden som den mest effektive rehabiliteringsbehandlingen for å forbedre funksjonen til den paretiske hånden ved hjerneslag, men denne behandlingen brukes ikke i Bangladesh. For å overvinne dette har etterforskerne laget en protokoll for CIMT-applikasjon med det formål å studere effektene hos slagpasienter i Bangladesh-situasjonen.
Metode
Ved siden av CIMT-programmet utviklet etterforskerne også en metode for å få maksimal sosial interaksjon i grupper av slagpasienter. Det kan hjelpe dem til å trene på egenhånd med støtte fra jevnaldrende. Etterforskerne kaller at en 'peer group regulert trening' og slagpasienter fikk den opplæringen i tillegg til den vanlige individuelt fokuserte rehabiliteringen. Denne ekstra treningen inkluderer følgende elementer:
- Hjerneslagpasienter utfører repeterende oppgaver i gruppe sammen (grupper 6-8 personer, maks 15).
- En av dem er tildelt som 'leder', som annonserer neste oppgave mens terapeuten er der hovedsakelig for å hjelpe og korrigere pasienter.
- Oppgaver er finjustert til Bangladeshs situasjon angående kjønnsspesifikke klær, manipulering av gjenstander og oppgaver som trenger kognitive løsninger.
- Innenfor opplæringen er det sosialiseringsoppgaver som å synge, dele erfaringer, komplimentere og oppmuntre hverandre.
- Pasientene ble bedt om å utføre oppgavene selv hjemme også, og rapportere om det.
Denne metoden ble brukt i to separate grupper. Gruppen som er angitt som kontrollgruppe utførte i hovedsak treningsoppgavene bilateralt, som i som vanlige terapisesjoner. Forsøksgruppen utførte oppgavene med tvangsbruk av den paretiske hånden, iført vott ved den ikke-paretiske hånden.
Undersøkerne vil bli sammenlignet med resultatene til de to studiegruppene ved starten av gruppeterapien, ved avslutningen en måned senere, og 3, 6, 9 og 12 måneder etterpå.
Hypotesen er at den anvendte adherensfremmende atferdsmetoden vil ha dominerende effekter, og at metodene: 'bilateralt' versus 'tvangsbruk av paretisk arm/hånd' (CIMT) vil vise like forbedringer på kort og lengre sikt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningsspørsmål. For å sammenligne ytelsen til forsøks- og kontrollgruppene ved starten av PEPS-programmet, ved avslutningen 1 måned senere og ved 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging.
Hypotese. Nullhypotese H0: µ1- µ2 = 0 eller μ1=μ2; hvor μ1= gjennomsnitt av forsøksgruppe og μ2= gjennomsnitt av kontrollgruppe.
PEPS-MIT er ikke mer effektivt enn PEPS-bimanuell trening i gjenoppretting av funksjon av øvre lemmer etter hjerneslag.
Alternativ hypotese Ha: µ1- µ2> 0 eller µ1> µ2 PEPS-MIT er mer effektiv enn PEPS-bimanuell trening i gjenoppretting av funksjon av øvre lemmer etter hjerneslag.
Etiske vurderinger. Bangladesh Health Professions Institute Institutional Review Board (IRB) vurderte de etiske spørsmålene og de ga tillatelse til datainnsamling. Alle data og vurderingsfiler ble lagret i sikkerhet og filer ble opprettholdt med pasientdata holdt anonymt.
Alle pasienter fikk informasjon om studien og de ble sikret at det å trekke seg fra studien ikke ga noen konsekvenser for deres normale behandling. Alle kvalifiserte pasienter ønsker å delta og alle signerte skjemaer for informert samtykke.
Studere design. Studien er en dobbeltblind randomisert klinisk studie med baselinevurdering, vurdering etter behandling og tre-måneders, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneders oppfølging, to grupper sammenligning design.
Prøvestørrelse. Studieutvalget var alle CRP-rehabiliteringssenterpasientene som oppfyller inklusjonskriteriene innenfor studiens tidsramme (10.08.18 til 25.12.18). Totalt 140 pasienter oppfyller kriteriene, og alle er allokert til studien. Gjennom enkle tilfeldige teknikker ble pasientene fordelt i kontrollgruppe og eksperimentell gruppe i henhold til et 1:1-forhold. Etter randomisering ble 70 pasienter fordelt i kontrollgruppen og 70 ble tildelt eksperimentell gruppe. Forseglet konvolutt ble brukt til randomisering som ble utført av direktøren for ryggmargsskaderehabiliteringsenheten ved ergoterapiavdelingen. Pasientene er blindet for terapigruppen.
Intervensjoner. Den grunnleggende PEPS-metoden (Se den fullstendige beskrivelsen av PEPS-treningsprogrammet, URL-lenke- https://www.crp-bangladesh.org/standard-treatment-program) ble brukt i både kontroll- og forsøksgruppen.
Kontrollgruppen utførte i hovedsak treningsoppgavene bimanuelt, som i terapiøktene som vanlig (PEPS-bimanual), mens forsøksgruppen utførte treningsoppgavene med tvangsbruk av den mest berørte hånden (iført en spesialdesignet vott på den ikke-paretiske). hånd; PEPS-MIT).
Behandlingsøkter. To timer på 5 dager per uke; Totalt 4 uker. Vurderinger. Trente bedømmere som ble blindet for intervensjonen hadde vurdert funksjonen til overekstremiteten før behandlingsstart, ved slutten og ved oppfølging etter 3, 6, 9 og 12 måneder.
Terapeuter. Terapeuter var bare tilretteleggere for peer lead-treningsøktene. Seks kvalifiserte terapeuter ble tilfeldig (gjennom forseglet konvolutt) tildelt enten den eksperimentelle eller kontrollgruppen. Terapeuter i begge gruppene har fått en 7 dagers opplæring i kjerneprogrammet PEPS. Begge gruppene av terapeuter ble forbudt å dele sin treningskunnskap med hverandre som en del av studieprotokollen. Terapeuter er uvitende om hvilken gruppe som er kontrollen og hvilken som er den eksperimentelle gruppen: de ble blindet for intervensjonen.
Kvalitetssikring. Pilotforsøk: Etterforskerne gjennomførte en pilotforsøk (20 dager med 4 pasienter) før de gjennomførte studien for å sjekke gjennomførbarheten av programmet og utfallsmålene.
Hver sesjonsterapeut spurte pasientene om å oppleve uønskede hendelser, og registrerte disse.
Overvåking av treningsprosessen og dataregistrering angående hjemmetreningen ble utført i løpet av tre dager hver uke av første og tredje forfatter.
Statistikkavdelingen til Jahangirnagor University (JU) og MRS-programmet, BHPI, CRP hjelper til med stedsovervåking og revisjon, og med å kontrollere nøyaktigheten og fullstendigheten til dataene, i datavalidering og registerprosedyre. Alle data ble sjekket av statistikkavdelingen til JU og kontrollert på nytt av MRS-programmet, BHPI, CRP.
Etterforskerne har laget en loggbok med beskrivelser av hver variabel og normalområdet for skårer per test, og kodene for å indikere at de enkelte pasientene skal holde pasientdataene anonyme.
Alle data ble lagt inn i SPSS-filer og sjekket. Manglende data. Det er ingen manglende data i innledende vurderinger. For manglende data i oppfølgingsvurderinger (ingen fremvisning av pasienter, eller på grunn av bortgang av pasienter) vil "intensjon-å-behandle"-analysen bli brukt.
Statistisk analyse: 1. Uavhengige t-tester og Chi-Square (χ2)-tester vil bli brukt for å sammenligne kontroll- og eksperimentelle gruppe på sosiodemografiske og sykdomsvariabler. Endringer i testresultater innen hver gruppe ble evaluert med parede t-tester, og mellom grupper med uavhengig t-test. Gjentatt mål ANOVA (faktoriell ANOVA) modell vil bli brukt for å se om gruppeforskjeller eksisterte eller ikke, og hvordan gruppescore endres over tid og interaksjon mellom Group*Time.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1343
- Centre for the Rehabilitation of the Paralysed
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt (fire uker-tre måneder) til kroniske (over tre måneder til ett år) stadium etter slagpasienter.
- Diagnose av et første slag.
- Ensidig svekkelse av hånden.
- Må ha mer enn 10 til 20 grader aktiv håndleddsforlengelse og 10 grader aktiv fingerekstensjon.
- Å ha 20 poeng eller mer på Mini-Mental State Examination-skalaen.
- Aldersspenning 18-75 år og første slag.
- Villig til å delta i studien og signerte skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med andre nevrologiske lidelser.
- Bilateralt slag.
- Tilbakevendende slaghistorie.
- Ustabile hjerte- og karsykdommer er ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Begrensningsindusert bevegelsesterapi
Begrensningsindusert bevegelsesterapi (PEPS-MIT)
|
Alle deltakerne i kontroll- og eksperimentelle grupper fikk standard slagrehabilitering. Etter vanlig kontortid ble det gitt en 2 timers likemannsgruppeøkt, 5 dager/uke, 4 uker på rad, til begge grupper. En pasient 'leder' gruppeøvelsene under tilsyn av en terapeut. Terapeuten er i hovedsak å hjelpe og korrigere pasienter under de ulike treningsoppgavene. • Spesifikt for den eksperimentelle gruppen var at pasienter utførte alle manipulasjonsoppgaver med tvangsbruk av den paretiske hånden/armen ved å bruke en myk polstret vott ved den ikke-paretiske hånden, og forhindret manipulasjon med den hånden. Pasientene ble oppfordret til å bruke votten også i 3 timer/dag hjemme, mens de utførte ADL og lærte øvelser. Atferdsstrategier inkluderte en behandlingskontrakt og daglig bruk av sjekklisten for hjemmeaktivitet som ble sjekket av pasientens omsorgsperson og signert av både pasient og omsorgsperson. Hver behandlingsdag ble aktivitetssjekklisten sendt til terapeuten som gir tilbakemelding. |
|
Aktiv komparator: Bimanuell manipulasjon
Bimanuell manipulasjon (PEPS-Bimanuell)
|
Alle deltakerne i kontroll- og eksperimentelle grupper fikk standard slag. Etter vanlig kontortid ble det gitt en 2 timers likemannsgruppeøkt, 5 dager/uke, 4 uker på rad, til begge grupper. En pasient 'leder' gruppeøvelsene under tilsyn av en terapeut. Terapeuten er i hovedsak å hjelpe og korrigere pasienter under de ulike treningsoppgavene. Spesifikt for kontrollgruppen var at pasientene utførte alle manipulasjonsoppgaver bimanuelt, slik de pleide å gjøre i ergoterapiaktiviteter. Pasientene ble også bedt om å dokumentere sine "hjemme" aktiviteter i en aktivitetssjekkliste som ble jevnlig kontrollert av terapeutene. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wolf Motor Function Test - Functional Ability (WMFT-FA)
Tidsramme: Endringer mellom skår fra førbehandling, umiddelbart etter behandling og ved 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging.
|
WMFT-FA består av 15 tidsstyrte armbevegelsesoppgaver (utfall i sekunder; maksimal tid for å fullføre en oppgave: 120 sek.)
pluss 2 styrkeoppgaver (utfall i lbs og kg(er) løftet).
Alle elementer blir skåret på en sekspunkts skala for funksjonelle evner (minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 5).
|
Endringer mellom skår fra førbehandling, umiddelbart etter behandling og ved 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ni hulls pinnetest (NHPT)
Tidsramme: Endringer mellom skår fra førbehandling, umiddelbart etter behandling og ved 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging.
|
NHPT (Nine Holes Peg Test) er et fingerferdighetsmål for de øvre ekstremiteter.
En stoppeklokke ble brukt for å måle tiden det tok å plassere de 9 tappene i trehulls pegboard.
|
Endringer mellom skår fra førbehandling, umiddelbart etter behandling og ved 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging.
|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Endringer mellom skår fra førbehandling, umiddelbart etter behandling og ved 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging.
|
Action Research Arm Test (ARAT) er en kvantitativ test for funksjon av øvre ekstremitet.
Det er fire undersett: Grip, GRIP, Knip og Gross armbevegelse med hvert element gradert på en 4-punkts ordinær skala for en total mulig poengsum på 57.
|
Endringer mellom skår fra førbehandling, umiddelbart etter behandling og ved 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging.
|
|
Skala for motorisk aktivitet (MAL)
Tidsramme: Endringer mellom skår fra etterbehandling og ved 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging.
|
Motor Activity Log Scale (MAL) er et strukturert intervju bestående av 30 standardiserte spørsmål som omfatter ulike ADL-oppgaver, som ble brukt til å vurdere forsøkspersonenes subjektive rapport om 30 vanlige daglige oppgaver.
Den inkluderte to vurderingsunderskalaer som vurderer den mest berørte overekstremiteten med hensyn til mengden bruk (AOU) og bevegelseskvaliteten (QOM).
|
Endringer mellom skår fra etterbehandling og ved 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging.
|
|
Fugl-Meyer-vurdering (FMA-Øvre ekstremitetsmotorseksjon)
Tidsramme: Endringer mellom skår fra førbehandling, umiddelbart etter behandling og ved 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging.
|
FMA brukes til å måle motorisk svekkelse.
Den øvre ekstremitetsmotordelen inkluderer 33 elementer skåret på en 3-punkts ordinær skala for en mulig minimumsscore er 0 og maksimum er 66.
|
Endringer mellom skår fra førbehandling, umiddelbart etter behandling og ved 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging.
|
|
Tiltak for funksjonell uavhengighet (FIM: egenomsorgsseksjon)
Tidsramme: Endringer mellom skår fra førbehandling, umiddelbart etter behandling og ved 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging.
|
Funksjonell uavhengighet FIM-Selvomsorgsseksjonen har 7 elementer som objektivt måler endringer i grunnleggende ADL-funksjon (minste poengsum er 1 og maksimum er 59).
|
Endringer mellom skår fra førbehandling, umiddelbart etter behandling og ved 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fatema Tuj Johra, M.Sc., Centre for the Rehabilitation of the Paralysed
- Studiestol: Clara Dorothea (Dorine) Van Ravensberg, PhD, Centre for the Rehabilitation of the Paralysed
- Studiestol: Md. Forhad Hossain, PhD, Department of Statistics, Jahangirnagar University, Bangladesh
- Studiestol: Mark Kovic, PhD, Associate Program Director,Occupational Therapy Department,Midwestern University ,USA
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRP.MRS.Iris.2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere har allerede publisert studier i hjerneslag og CIMT-studier. For sekundære analyser av data, fortrinnsvis for kvalifisering og prediktiv utfallsmodell for det peer-regulerte gruppetreningsprogrammet (PEPS) og PEPS-MIT-intervensjonen.
Forespørsler vil bli vurdert av hovedetterforsker og anleggskontaktperson.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .