Peer Group gereguleerd mCIMT-programma voor volwassen patiënten met een beroerte: effecten op functionele activiteiten (PEPS-MIT)
Sociaal interactieve en door leeftijdsgenoten gereguleerde revalidatie van de bovenste ledematen na een beroerte: bilaterale activiteiten in vergelijking met activiteiten met gedwongen gebruik van de paretische hand (mCIMT) - een gerandomiseerde klinische studie
Elk jaar krijgen meer dan 17 miljoen mensen in de wereld een beroerte. Beroerte is een belangrijke doodsoorzaak en een van de meest voorkomende oorzaken van ernstige invaliditeit.
Patiënten met een beroerte hebben vaak een beperkte deelname aan verschillende domeinen, b.v. niet kunnen voldoen aan de functie-eisen. Daardoor verliezen ze sociale contacten en lopen ze het risico op sociale deprivatie.
Ze vertonen ook beperkingen in gewone dagelijkse activiteiten, wat betekent dat ze vaak hulp nodig hebben of hulpmiddelen moeten gebruiken vanwege spierzwakte, spasticiteit en verminderde controle over een van de handen, wat zeer vaak voorkomt na een beroerte. Functioneel handherstel zal bij de meeste patiënten slechts minimaal zijn na 6 maanden na een beroerte. Daarom vertrouwen patiënten voornamelijk op hun niet-aangedane hand om dagelijkse activiteiten uit te voeren en zien ze af van het gebruik van de aangetaste hand. Het is echter bekend dat ook na een beroerte nieuwe verbindingen in de hersenen gemaakt kunnen worden bij het intensief trainen van taken. Dit mechanisme wordt in ons programma toegepast door constraint duced movement therapy (CIMT). Bij CIMT wordt het gebruik van de niet-aangedane hand belemmerd door een want, zodat patiënten gedwongen zijn taken voornamelijk met de paretische hand uit te voeren.
Het originele CIMT-protocol bevat drie hoofdelementen:
- Beperking van de niet-paretische hand om het gebruik van de paretische hand te forceren.
- Repetitieve taakgerichte training van de paretische hand.
- Adherentiebevorderende gedragsmethoden, om het gebruik van deze techniek in de dagelijkse omgeving te bevorderen.
Hoewel CIMT-onderzoeken variaties laten zien in het soort taken, de duur van de oefening per dag en de intensiteit, publiceerden ze allemaal significante effecten van CIMT in vergelijking met traditionele therapie.
Momenteel wordt CIMT wereldwijd beschouwd als de meest effectieve revalidatiebehandeling voor het verbeteren van het functioneren van de paretische hand bij een beroerte, maar deze behandeling wordt niet toegepast in Bangladesh. Om dit te ondervangen, hebben de onderzoekers een protocol gemaakt voor CIMT-toepassing met als doel de effecten te bestuderen bij patiënten met een beroerte in de situatie in Bangladesh.
Methode
Naast het CIMT-programma ontwikkelden de onderzoekers ook een methode om maximale sociale interactie te krijgen bij groepen patiënten met een beroerte. Dat kan hen helpen om zelfstandig te oefenen met steun van hun leeftijdsgenoten. De onderzoekers noemen dat een 'peer group-regulated training' en CVA-patiënten kregen die training naast de gebruikelijke individueel gerichte revalidatie. Deze extra training omvat de volgende onderdelen:
- Patiënten met een beroerte voeren repetitieve taken samen uit in een groep (groepen 6-8 personen, max 15).
- Een van hen wordt aangesteld als 'leider', die de volgende taak aankondigt terwijl de therapeut er vooral is om patiënten te helpen en te corrigeren.
- Taken zijn afgestemd op de situatie in Bangladesh met betrekking tot genderspecifieke kleding, manipulatie van objecten en taken waarvoor cognitieve oplossingen nodig zijn.
- Binnen de training zijn er sociale taken zoals zingen, ervaringen delen, complimenten geven en elkaar aanmoedigen.
- Patiënten werd gevraagd om de taken ook thuis zelf uit te voeren en daarover te rapporteren.
Deze methode werd toegepast in twee afzonderlijke groepen. De groep die als controlegroep is aangegeven, voerde de oefentaken voornamelijk bilateraal uit, zoals in gebruikelijke therapiesessies. De experimentele groep voerde de taken uit met geforceerd gebruik van de paretische hand, met een want aan de niet-paretische hand.
De onderzoekers zullen de prestaties van de twee onderzoeksgroepen aan het begin van de groepstherapie vergelijken, een maand later aan het einde en 3, 6, 9 en 12 maanden daarna.
De hypothese is dat de toegepaste therapietrouwbevorderende gedragsmethode dominante effecten zal hebben, en dat de methoden: 'bilateraal' versus 'gedwongen gebruik van paretische arm/hand' (CIMT) op korte en langere termijn gelijke verbeteringen laten zien.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksvraag. Vergelijken van de prestaties van de experimentele en controlegroep aan het begin van het PEPS-programma, aan het einde 1 maand later en na 3, 6, 9 en 12 maanden follow-up.
Hypothese. Nulhypothese H0: µ1- µ2 = 0 of μ1=μ2; waarbij μ1= gemiddelde van experimentele groep en μ2= gemiddelde van controlegroep.
PEPS-MIT is niet effectiever dan PEPS-bimanuele training bij het herstel van de functie van de bovenste ledematen na een beroerte.
Alternatieve hypothese Ha: µ1- µ2> 0 of µ1> µ2 PEPS-MIT is effectiever dan PEPS-bimanuele training voor herstel van functioneren van de bovenste ledematen na een beroerte.
Ethische overwegingen. De Institutional Review Board (IRB) van het Bangladesh Health Professions Institute beoordeelde de ethische kwesties en gaf toestemming voor het verzamelen van gegevens. Alle gegevens en beoordelingsbestanden werden beveiligd opgeslagen en bestanden werden bijgehouden met anonieme patiëntgegevens.
Alle patiënten kregen informatie over het onderzoek en ze kregen de zekerheid dat terugtrekken uit het onderzoek geen gevolgen had voor hun normale behandeling. Alle in aanmerking komende patiënten willen deelnemen en ze hebben allemaal geïnformeerde toestemmingsformulieren ondertekend.
Studie ontwerp. De studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie met basislijnbeoordeling, beoordeling na de behandeling en een follow-up van drie maanden, zes maanden, negen maanden en twaalf maanden en een vergelijkingsontwerp met twee groepen.
Steekproefgrootte. De onderzoekssteekproef bestond uit alle patiënten van het CRP-revalidatiecentrum die binnen het tijdsbestek van de studie (10.08.18 tot 25.12.18) aan de inclusiecriteria voldeden. In totaal voldoen 140 patiënten aan de criteria en ze worden allemaal toegewezen aan de studie. Door middel van eenvoudige willekeurige technieken werden patiënten ingedeeld in een controlegroep en een experimentele groep volgens een verhouding van 1:1. Dus na randomisatie werden 70 patiënten ingedeeld in de controlegroep en 70 in de experimentele groep. Verzegelde envelop werd gebruikt voor randomisatie die werd uitgevoerd door de directeur van de revalidatie-eenheid voor ruggenmergletsel van de afdeling Ergotherapie. Patiënten zijn geblindeerd voor de therapiegroep.
Interventies. De fundamentele PEPS-methode (zie de volledige beschrijving van het PEPS-trainingsprogramma, URL-link- https://www.crp-bangladesh.org/standard-treatment-program) werd zowel in de controlegroep als in de experimentele groep toegepast.
De controlegroep voerde de oefentaken voornamelijk bimanueel uit, zoals bij gebruikelijke therapiesessies (PEPS-bimanueel), terwijl de experimentele groep de oefentaken uitvoerde met geforceerd gebruik van de meest aangedane hand (het dragen van een speciaal ontworpen want bij de niet-paretische hand). hand; PEPS-MIT).
Behandeling sessies. Twee uur verdeeld over 5 dagen per week; Totaal 4 weken. beoordelingen. Getrainde beoordelaars die voor de ingreep geblindeerd waren, hadden het functioneren van de bovenste extremiteit beoordeeld voor aanvang van de behandeling, aan het einde en bij de follow-up na 3, 6, 9 en 12 maanden.
Therapeuten. Therapeuten waren slechts begeleider van de peer lead-trainingssessies. Zes gekwalificeerde therapeuten werden willekeurig (via een verzegelde envelop) toegewezen aan de experimentele of de controlegroep. Therapeuten van beide groepen hebben een 7-daagse training gekregen in het PEPS-kernprogramma. Het was beide groepen therapeuten verboden om hun trainingskennis met elkaar te delen als onderdeel van het studieprotocol. Therapeuten weten niet welke groep de controlegroep is en welke de experimentele groep: ze waren geblindeerd voor de interventie.
Kwaliteitsverzekering. Pilot-onderzoek: onderzoekers voerden een pilot-onderzoek uit (20 dagen met 4 patiënten) alvorens het onderzoek uit te voeren om de haalbaarheid van het programma en de uitkomstmaten te controleren.
Elke sessietherapeut vroeg de patiënten naar ervaren bijwerkingen en registreerde deze.
Het monitoren van het trainingsproces en de gegevensregistratie met betrekking tot de thuisoefeningen werd gedurende drie dagen per week gedaan door de eerste en derde auteur.
De statistiekafdeling van de Jahangirnagor University (JU) en het MRS-programma, BHPI, CRP helpt bij het monitoren en auditen van de locatie, en bij het controleren van de juistheid en volledigheid van de gegevens, bij de gegevensvalidatie en de registratieprocedure. Alle gegevens zijn gecontroleerd door de afdeling Statistieken van JU en opnieuw gecontroleerd door het MRS-programma, BHPI, CRP.
Onderzoekers hebben een logboek gemaakt met beschrijvingen van elke variabele en het normale bereik van scores per test, en de codes om de individuele patiënten aan te geven om de patiëntgegevens anoniem te houden.
Alle gegevens zijn in SPSS-bestanden gezet en gecontroleerd. Ontbrekende gegevens. Er zijn geen ontbrekende gegevens bij initiële beoordelingen. Voor ontbrekende gegevens bij vervolgbeoordelingen (niet komen opdagen van patiënten, of vanwege overlijden van patiënten) zal de 'intention-to-treat'-analyse worden gebruikt.
Statistische analyse: 1. Onafhankelijke t-testen en Chi-Square (χ2)-testen zullen gebruikt worden om de controlegroep en de experimentele groep te vergelijken op sociodemografische en ziektevariabelen. Veranderingen in testscores binnen elke groep werden geëvalueerd met gepaarde t-testen en tussen groepen met onafhankelijke t-testen. Herhaalde meting ANOVA (factoriële ANOVA) model zal worden gebruikt om te zien of er groepsverschillen bestonden of niet en hoe groepsscores veranderen in de tijd en interactie tussen Groep*Tijd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1343
- Centre for the Rehabilitation of the Paralysed
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acuut (vier weken - drie maanden) tot chronisch (meer dan drie maanden tot een jaar) patiënten na een beroerte.
- Diagnose van een eerste beroerte.
- Eenzijdige handaandoening.
- Moet meer dan 10 tot 20 graden actieve polsextensie en 10 graden actieve vingerextensie hebben.
- 20 punten of meer hebben op de Mini-Mental State Examination-schaal.
- Leeftijdscategorie 18-75 jaar en eerste beroerte.
- Bereid om deel te nemen aan het onderzoek en het toestemmingsformulier ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Personen met andere neurologische aandoeningen.
- Bilaterale beroerte.
- Terugkerende beroerte geschiedenis.
- Instabiele hart- en vaatziekten zijn uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Beperking-geïnduceerde bewegingstherapie
Beperking-geïnduceerde bewegingstherapie (PEPS-MIT)
|
Alle deelnemers van de controlegroep en de experimentele groep kregen standaard revalidatie na een beroerte. Na de reguliere kantoortijd werd aan beide groepen een 2 uur durende peer group sessie gegeven, 5 dagen per week, 4 opeenvolgende weken. Een patiënt 'leidt' de groepsoefeningen onder supervisie van een therapeut. De therapeut helpt en corrigeert patiënten vooral tijdens de verschillende oefentaken. • Specifiek voor de experimentele groep was dat patiënten alle manipulatietaken uitvoerden met geforceerd gebruik van de paretische hand/arm door een zacht gevoerde want aan de niet-paretische hand te dragen, waardoor manipulatie met die hand werd voorkomen. Patiënten werden aangemoedigd om de want ook thuis 3 uur per dag te dragen, tijdens het uitvoeren van ADL en aangeleerde oefeningen. Gedragsstrategieën omvatten een behandelcontract en dagelijks gebruik van de checklist voor thuisactiviteiten die werd gecontroleerd door de verzorger van de patiënt en ondertekend door zowel de patiënt als de verzorger. Elke behandeldag wordt de activiteitenchecklist voorgelegd aan de therapeut die feedback geeft. |
|
Actieve vergelijker: Bimanuele manipulatie
Bimanuele manipulatie (PEPS-Bimanual)
|
Alle deelnemers van controle- en experimentele groepen kregen een standaard beroerte. Na de reguliere kantoortijd werd aan beide groepen een 2 uur durende peer group sessie gegeven, 5 dagen per week, 4 opeenvolgende weken. Een patiënt 'leidt' de groepsoefeningen onder supervisie van een therapeut. De therapeut helpt en corrigeert patiënten vooral tijdens de verschillende oefentaken. Specifiek voor de controlegroep was dat patiënten alle manipulatietaken bimanueel uitvoerden, zoals vroeger bij ergotherapeutische activiteiten. Patiënten werd ook gevraagd hun 'thuis'-activiteiten te documenteren in een activiteitenchecklist die regelmatig door de therapeuten werd gecontroleerd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wolf Motor Function Test - Functioneel vermogen (WMFT-FA)
Tijdsspanne: Veranderingen tussen score van voor de behandeling, direct na de behandeling en na 3, 6, 9 en 12 maanden follow-up.
|
De WMFT-FA bestaat uit 15 getimede armbewegingstaken (uitkomsten in seconden; maximale tijd om een taak te voltooien: 120 sec.)
plus 2 krachttaken (uitkomsten in lbs en kg(s) opgetild).
Alle items worden gescoord op een zespuntsschaal voor functionele vaardigheden (minimale score is 0 en maximale score is 5).
|
Veranderingen tussen score van voor de behandeling, direct na de behandeling en na 3, 6, 9 en 12 maanden follow-up.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Negen Gaten Peg Test (NHPT)
Tijdsspanne: Veranderingen tussen score van voor de behandeling, direct na de behandeling en na 3, 6, 9 en 12 maanden follow-up.
|
De Nine Holes Peg Test (NHPT) is een behendigheidsmaatregel voor de bovenste ledematen.
Er werd een stopwatch gebruikt om de tijd te meten die nodig was om de 9 pinnen in een houten gatenbord te plaatsen.
|
Veranderingen tussen score van voor de behandeling, direct na de behandeling en na 3, 6, 9 en 12 maanden follow-up.
|
|
Action Research Arm-test (ARAT)
Tijdsspanne: Veranderingen tussen score van voor de behandeling, direct na de behandeling en na 3, 6, 9 en 12 maanden follow-up.
|
Action Research Arm Test (ARAT) is een kwantitatieve test voor de functie van de bovenste ledematen.
Er zijn vier subsets: grijpen, GRIP, knijpen en grove armbewegingen waarbij elk item wordt beoordeeld op een 4-punts ordinale schaal voor een totale mogelijke score van 57.
|
Veranderingen tussen score van voor de behandeling, direct na de behandeling en na 3, 6, 9 en 12 maanden follow-up.
|
|
Motorische activiteit Log-schaal (MAL)
Tijdsspanne: Veranderingen tussen score na behandeling en na 3, 6, 9 en 12 maanden follow-up.
|
De Motor Activity Log Scale (MAL) is een gestructureerd interview met 30 gestandaardiseerde vragen over verschillende ADL-taken, dat werd gebruikt om het subjectieve rapport van de proefpersonen over 30 veelvoorkomende dagelijkse taken te beoordelen.
Het omvatte twee beoordelingssubschalen die de meer aangedane bovenste extremiteit beoordelen met betrekking tot de mate van gebruik (AOU) en de kwaliteit van beweging (QOM).
|
Veranderingen tussen score na behandeling en na 3, 6, 9 en 12 maanden follow-up.
|
|
Fugl-Meyer-beoordeling (FMA-motorische sectie van de bovenste ledematen)
Tijdsspanne: Veranderingen tussen score van voor de behandeling, direct na de behandeling en na 3, 6, 9 en 12 maanden follow-up.
|
De FMA wordt gebruikt om motorische stoornissen te meten.
Het motorische deel van de bovenste extremiteit omvat 33 items die worden gescoord op een 3-punts ordinale schaal voor een mogelijke minimale score is 0 en de maximale score is 66.
|
Veranderingen tussen score van voor de behandeling, direct na de behandeling en na 3, 6, 9 en 12 maanden follow-up.
|
|
Functionele Zelfstandigheidsmaatstaf (FIM: Sectie Zelfzorg)
Tijdsspanne: Veranderingen tussen score van voor de behandeling, direct na de behandeling en na 3, 6, 9 en 12 maanden follow-up.
|
De sectie Functionele onafhankelijkheid FIM-Zelfzorg heeft 7 items die objectief veranderingen in de basis ADL-functie meten (minimale score is 1 en maximale score is 59).
|
Veranderingen tussen score van voor de behandeling, direct na de behandeling en na 3, 6, 9 en 12 maanden follow-up.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fatema Tuj Johra, M.Sc., Centre for the Rehabilitation of the Paralysed
- Studie stoel: Clara Dorothea (Dorine) Van Ravensberg, PhD, Centre for the Rehabilitation of the Paralysed
- Studie stoel: Md. Forhad Hossain, PhD, Department of Statistics, Jahangirnagar University, Bangladesh
- Studie stoel: Mark Kovic, PhD, Associate Program Director,Occupational Therapy Department,Midwestern University ,USA
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRP.MRS.Iris.2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers die al studies hebben gepubliceerd over beroerte- en CIMT-onderzoeken. Voor secundaire analyses van gegevens, bij voorkeur voor geschiktheid en voorspellend resultaatmodel voor het peer-gereguleerde groepsoefenprogramma (PEPS) en de PEPS-MIT-interventie.
Aanvragen worden beoordeeld door de hoofdonderzoeker en contactpersoon van de faciliteit.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .