Peer Group-reguleret mCIMT-program for voksne patienter med slagtilfælde: Effekter på funktionelle aktiviteter (PEPS-MIT)

Forskningsspørgsmål. At sammenligne præstationerne for forsøgs- og kontrolgrupperne ved starten af ​​PEPS-programmet, ved afslutningen 1 måned senere og ved 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgning.

Hypotese. Nulhypotese H0: µ1- µ2 = 0 eller μ1=μ2; hvor μ1= gennemsnit af forsøgsgruppe og μ2= gennemsnit af kontrolgruppe.

PEPS-MIT er ikke mere effektiv end PEPS-bimanuel træning i genoprettelse af overekstremiteternes funktion efter slagtilfælde.

Alternativ hypotese Ha: µ1- µ2> 0 eller µ1> µ2 PEPS-MIT er mere effektiv end PEPS-bimanuel træning i genoprettelse af funktion af overekstremiteterne efter slagtilfælde.

Etiske overvejelser. Bangladesh Health Professions Institute Institutional Review Board (IRB) vurderede de etiske spørgsmål, og de gav tilladelse til dataindsamling. Alle data og vurderingsfiler blev opbevaret i sikkerhed, og filer blev vedligeholdt med patientdata opbevaret anonymt.

Alle patienter fik information om forsøget, og de blev sikret, at det at trække sig ud af forsøget ikke gav nogen konsekvenser for deres normale behandling. Alle berettigede patienter ønsker at deltage, og de har alle underskrevet informeret samtykkeformularer.

Studere design. Studiet er et dobbeltblindt randomiseret klinisk forsøg med baseline vurdering, vurdering efter behandling og tre-måneders, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneders opfølgning, to grupper sammenligning design.

Prøvestørrelse. Undersøgelsesprøven var alle CRP-rehabiliteringscenterpatienter, som opfylder inklusionskriterierne inden for undersøgelsens tidsramme (10.08.18 til 25.12.18). I alt 140 patienter opfylder kriterierne, og alle er allokeret til undersøgelsen. Gennem simple tilfældige teknikker blev patienterne fordelt i kontrolgruppe og forsøgsgruppe i henhold til et 1:1-forhold. Efter randomisering blev 70 patienter således fordelt i kontrolgruppen og 70 blev allokeret i forsøgsgruppen. Forseglet kuvert blev brugt til randomisering, som blev udført af direktøren for rygmarvsskaderehabiliteringsenheden i ergoterapiafdelingen. Patienterne er blindet for terapigruppen.

Interventioner. Den grundlæggende PEPS-metode (se den fulde beskrivelse af PEPS-træningsprogrammet, URL-link - https://www.crp-bangladesh.org/standard-treatment-program) blev anvendt i både kontrol- og forsøgsgruppen.

Kontrolgruppen udførte hovedsageligt træningsopgaverne bimanuelt, som i som sædvanligt terapisessioner (PEPS-bimanual), hvorimod forsøgsgruppen udførte træningsopgaverne med tvangsbrug af den mest påvirkede hånd (iført en specialdesignet vante ved den non-paretic). hånd; PEPS-MIT).

Behandlingsforløb. To timer på 5 dage om ugen; I alt 4 uger. Vurderinger. Uddannede bedømmere, der var blindet for interventionen, havde vurderet funktion af overekstremiteterne før starten af ​​behandlingen, ved afslutningen og ved opfølgningen efter 3, 6, 9 og 12 måneder.

Terapeuter. Terapeuter var kun facilitatorer af peer lead-træningssessionerne. Seks kvalificerede terapeuter blev tilfældigt (gennem forseglet kuvert) tildelt enten den eksperimentelle eller kontrolgruppen. Terapeuter fra begge grupper har fået en 7 dages uddannelse i PEPS-kerneprogrammet. Begge grupper af terapeuter blev forbudt at dele deres træningsviden med hinanden som en del af studieprotokollen. Terapeuter er uvidende om, hvilken gruppe der er kontrolgruppen, og hvilken der er forsøgsgruppen: de blev blindet for interventionen.

Kvalitetssikring. Pilotforsøg: Efterforskerne gennemførte et pilotforsøg (20 dage med 4 patienter), før de gennemførte undersøgelsen for at kontrollere gennemførligheden af ​​programmet og resultatmål.

Hver sessionsterapeut bad patienterne om at opleve bivirkninger og registrerede disse.

Overvågning af træningsprocessen og dataregistrering vedrørende hjemmetræningen blev udført tre dage hver uge af den første og tredje forfatter.

Statistikafdelingen for Jahangirnagor University (JU) og MRS-programmet, BHPI, CRP hjælper med overvågning og revision af websteder og med at kontrollere nøjagtigheden og fuldstændigheden af ​​dataene, i datavalidering og registreringsprocedure. Alle data blev kontrolleret af JU's statistikafdeling og gentjekket af MRS-programmet, BHPI, CRP.

Efterforskerne har lavet en logbog med beskrivelser af hver variabel og det normale antal scores pr. test, og koder til at angive, at de enkelte patienter skal holde patientdataene anonyme.

Alle data blev lagt i SPSS-filer og kontrolleret. Manglende data. Der mangler ingen data i indledende vurderinger. For manglende data i opfølgende vurderinger (ingen fremvisning af patienter eller på grund af patienters bortgang) vil "intention-to-treat"-analysen blive brugt.

Statistisk analyse: 1. Uafhængige t-tests og Chi-Square (χ2) tests vil blive brugt til at sammenligne kontrolgruppen og forsøgsgruppen på sociodemografiske og sygdomsvariable. Ændringer i testresultater inden for hver gruppe blev evalueret med parrede t-test og mellem grupper med uafhængig t-test. Gentaget måling ANOVA (faktoriel ANOVA) model vil blive brugt til at se, om der eksisterede gruppeforskelle eller ej, og hvordan gruppescore ændres over tid og interaktion mellem Group*Time.