Program mCIMT pro dospělé pacienty s cévní mozkovou příhodou regulovaný skupinou vrstevníků: Účinky na funkční aktivity (PEPS-MIT)

Výzkumná otázka. Porovnat výkony experimentální a kontrolní skupiny na začátku programu PEPS, na konci o 1 měsíc později a po 3, 6, 9 a 12 měsících sledování.

Hypotéza. Nulová hypotéza H0: µ1- µ2 = 0 nebo μ1=μ2; kde μ1= průměr experimentální skupiny a μ2= průměr kontrolní skupiny.

PEPS-MIT není efektivnější než PEPS-bimanuální trénink při obnově funkce horní končetiny po cévní mozkové příhodě.

Alternativní hypotéza Ha: µ1- µ2> 0 nebo µ1> µ2 PEPS-MIT je efektivnější než PEPS-bimanuální trénink při obnově funkce horní končetiny po cévní mozkové příhodě.

Etické úvahy. Bangladéšský institut zdravotnických profesí Institutional Review Board (IRB) posoudil etické otázky a udělil povolení ke sběru dat. Všechna data a soubory hodnocení byly uloženy v zabezpečení a soubory byly udržovány s anonymními údaji o pacientech.

Všichni pacienti dostali informace o studii a bylo jim zajištěno, že odstoupení ze studie nebude mít žádné důsledky pro jejich běžnou léčbu. Všichni způsobilí pacienti se chtějí zúčastnit a všichni podepsali informovaný souhlas.

Studovat design. Studie je dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie s výchozím hodnocením, hodnocením po léčbě a tříměsíčním, 6měsíčním, 9měsíčním a 12měsíčním sledováním, dvouskupinovým srovnáním.

Velikost vzorku. Vzorkem studie byli všichni pacienti z CRP rehabilitačního centra, kteří v časovém rámci studie (10. 8. 18 až 25. 12. 18) splňují kritéria pro zařazení. Kritéria splňuje celkem 140 pacientů a všichni jsou zařazeni do studie. Pomocí jednoduchých náhodných technik byli pacienti rozděleni do kontrolní skupiny a experimentální skupiny v poměru 1:1. Po randomizaci bylo tedy 70 pacientů rozděleno do kontrolní skupiny a 70 do experimentální skupiny. K randomizaci byla použita zapečetěná obálka, kterou provedl ředitel Oddělení rehabilitace míšních poranění Kliniky ergoterapie. Pacienti jsou pro terapeutickou skupinu zaslepeni.

Zásahy. Základní metoda PEPS (úplný popis vzdělávacího programu PEPS, odkaz URL - https://www.crp-bangladesh.org/standard-treatment-program) byla aplikována v kontrolní i experimentální skupině.

Kontrolní skupina prováděla cvičební úkoly převážně bimanuálně, jako obvykle na terapeutických sezeních (PEPS-bimanuální), zatímco experimentální skupina prováděla cvičební úkoly s nuceným použitím nejvíce postižené ruky (nosila speciálně navrženou rukavici na neparetické ruka; PEPS-MIT).

Léčebné sezení. dvě hodiny za 5 dní v týdnu; Celkem 4 týdny. Hodnocení. Vyškolení hodnotitelé, kteří byli pro intervenci zaslepeni, hodnotili funkci horní končetiny před zahájením léčby, na jejím konci a při sledování po 3, 6, 9 a 12 měsících.

Terapeuti. Terapeuti byli pouze facilitátorem školení s vedením vrstevníků. Šest kvalifikovaných terapeutů bylo náhodně (přes zapečetěnou obálku) přiděleno buď do experimentální nebo kontrolní skupiny. Terapeuti obou skupin absolvovali 7denní školení v základním programu PEPS. Oběma skupinám terapeutů bylo zakázáno sdílet své tréninkové znalosti mezi sebou v rámci studijního protokolu. Terapeuti si neuvědomují, která skupina je kontrolní a která experimentální: byli kvůli intervenci zaslepeni.

Zajištění kvality. Pilotní studie: Vyšetřovatelé provedli pilotní studii (20 dní se 4 pacienty) před provedením studie za účelem ověření proveditelnosti programu a výsledků.

Každý sezení terapeut požádal pacienty o výskyt nežádoucích příhod a zaregistroval je.

Sledování průběhu tréninku a evidenci dat o domácím cvičení prováděl během tří dnů v týdnu první a třetí autor.

Statistické oddělení univerzity Jahangirnagor (JU) a program MRS, BHPI, CRP pomáhá při monitorování a auditu lokality a při kontrole přesnosti a úplnosti dat, při ověřování dat a registračních procedurách. Všechna data byla zkontrolována statistickým oddělením JU a překontrolována programem MRS, BHPI, CRP.

Vyšetřovatelé vytvořili deník s popisy každé proměnné a normálním rozsahem skóre na test a kódy, které označují jednotlivé pacienty, aby údaje o pacientech byly anonymní.

Všechna data byla vložena do souborů SPSS a zkontrolována. Chybějící data. Nechybějí žádná data v úvodních hodnoceních. Pro chybějící data v následných hodnoceních (nezobrazení pacientů nebo kvůli úmrtí pacientů) bude použita analýza „intention-to-treat“.

Statistická analýza: 1. Nezávislé t testy a Chi-kvadrát (χ2) testy budou použity pro srovnání kontrolní a experimentální skupiny na sociodemografických a chorobných proměnných. Změny ve skóre testů v každé skupině byly hodnoceny pomocí párových t testů a mezi skupinami pomocí nezávislého t-testu. Model ANOVA s opakovaným měřením (faktoriální ANOVA) bude použit ke zjištění, zda skupinové rozdíly existovaly či nikoli a jak se skóre skupin mění v průběhu času a interakce mezi skupinami*čas.