成人中风患者同龄组监管 mCIMT 计划：对功能活动的影响 (PEPS-MIT)

研究问题。 比较实验组和对照组在 PEPS 计划开始时、1 个月后结束时以及随访 3、6、9 和 12 个月时的表现。

假设。 原假设 H0：µ1-µ2 = 0 或 µ1=µ2；其中 μ1 = 实验组的平均值，μ2 = 对照组的平均值。

PEPS-MIT 在中风后上肢功能恢复方面并不比 PEPS-双手训练更有效。

替代假设 Ha：µ1- µ2> 0 或 µ1> µ2 PEPS-MIT 在中风后上肢功能恢复方面比 PEPS-双手训练更有效。

道德考虑。 孟加拉国卫生专业研究所机构审查委员会 (IRB) 对伦理问题进行了评判，并批准了数据收集。 所有数据和评估文件都安全存储，文件与匿名保存的患者数据一起维护。

所有患者都获得了有关试验的信息，并且他们确信退出试验不会对他们的正常治疗产生任何影响。 所有符合条件的患者都希望参加，他们都签署了知情同意书。

学习规划。 该研究是一项双盲随机临床试验，有基线评估、治疗后评估和3个月、6个月、9个月和12个月的随访，两组比较设计。

样本量。 研究样本为研究时间范围内（10.08.18 至 25.12.18）符合纳入标准的所有 CRP 康复中心患者。 共有 140 名患者符合标准，并全部分配到研究中。 通过简单随机技术将患者按照1:1的比例分配到对照组和实验组。 因此，随机分组后，70 名患者被分配到对照组，70 名患者被分配到实验组。 密封信封用于随机化，由职业治疗科脊髓损伤康复科主任进行。 患者对治疗组不知情。

干预。 基本的 PEPS 方法（请参阅 PEPS 培训计划完整说明，URL 链接 - https://www.crp-bangladesh.org/standard-treatment-program） 对照组和实验组均应用。

对照组主要用双手进行锻炼任务，如往常一样的治疗过程（PEPS-双手），而实验组则强制使用受影响最严重的手（在非麻痹部位戴上专门设计的手套）进行锻炼任务手；PEPS-麻省理工学院）。

治疗疗程。 每周 5 天两小时；总共 4 周。 评估。 训练有素的评估员在治疗开始前、治疗结束时以及 3、6、9 和 12 个月后的随访中对上肢的功能进行了评估。

治疗师。 治疗师只是同伴引导培训课程的促进者。 六名合格的治疗师被随机（通过密封信封）分配到实验组或对照组。 两组的治疗师都接受了 7 天的核心 PEPS 计划培训。 作为研究方案的一部分，两组治疗师都被禁止相互分享他们的培训知识。 治疗师不知道哪组是对照组，哪组是实验组：他们对干预视而不见。

质量保证。 试点试验：研究人员在进行研究之前进行了试点试验（4 名患者 20 天），以检查该计划的可行性和结果措施。

每位治疗师都会询问患者是否经历过不良事件，并记录下来。

第一作者和第三作者每周在三天内监测有关家庭锻炼的培训和数据登记过程。

Jahangirnagor 大学 (JU) 的统计部门和 MRS 计划、BHPI、CRP 帮助进行现场监控和审计，并控制数据的准确性和完整性，以及数据验证和注册程序。 所有数据均由 JU 统计部门检查，并由 MRS 程序、BHPI、CRP 进行复核。

调查人员制作了一本日志，其中描述了每个变量和每次测试的正常分数范围，以及指示个别患者以匿名方式保存患者数据的代码。

所有数据都放入 SPSS 文件中并进行检查。 缺失数据。 初始评估中没有缺失数据。对于后续评估中缺失的数据（没有患者出现，或因为患者去世），将使用“意向治疗”分析。

统计分析： 1。 独立 t 检验和卡方 (χ2) 检验将用于比较对照组和实验组的社会人口学和疾病变量。 每组内测试分数的变化用配对 t 检验评估，组间用独立 t 检验评估。 重复测量方差分析（阶乘方差分析）模型将用于查看组差异是否存在以及组分数如何随时间变化以及组*时间之间的交互作用。