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Peer Group reguliertes mCIMT-Programm für erwachsene Schlaganfallpatienten: Auswirkungen auf funktionelle Aktivitäten (PEPS-MIT)

8. März 2021 aktualisiert von: Fatema Tuj Johra, Centre for the Rehabilitation of the Paralysed, Bangladesh

Sozial interaktive und Peergruppen-regulierte Rehabilitation der oberen Extremität nach Schlaganfall: Bilaterale Aktivitäten im Vergleich zu Aktivitäten mit erzwungenem Einsatz der paretischen Hand (mCIMT) – eine randomisierte klinische Studie

Jedes Jahr erleiden weltweit mehr als 17 Millionen Menschen einen Schlaganfall. Der Schlaganfall ist eine der Haupttodesursachen und eine der häufigsten Ursachen für schwere Behinderungen.

Schlaganfallpatienten haben oft eine eingeschränkte Teilnahme an verschiedenen Bereichen, z. die beruflichen Anforderungen nicht erfüllen können. Deshalb verlieren sie soziale Kontakte und sind von sozialer Entbehrung bedroht.

Sie zeigen auch Einschränkungen bei alltäglichen Aktivitäten, was bedeutet, dass sie aufgrund von Muskelschwäche, Spastik und eingeschränkter Kontrolle über eine der Hände, die nach einem Schlaganfall sehr häufig vorkommen, oft Hilfe benötigen oder Hilfsmittel verwenden müssen. Die funktionelle Erholung der Hand wird bei den meisten Patienten 6 Monate nach dem Schlaganfall nur minimal sein. Daher verlassen sich die Patienten hauptsächlich auf ihre nicht betroffene Hand, um tägliche Aktivitäten auszuführen, und verzichten darauf, die beeinträchtigte Hand zu benutzen. Es ist jedoch bekannt, dass auch nach einem Schlaganfall bei anstrengenden Trainingsaufgaben neue Verbindungen im Gehirn hergestellt werden können. Dieser Mechanismus wird in unserem Programm durch Constraint Induced Movement Therapy (CIMT) angewendet. Bei der CIMT wird die Nutzung der nicht betroffenen Hand durch einen Fäustling behindert, so dass Patienten gezwungen sind, Aufgaben überwiegend mit der paretischen Hand auszuführen.

Das ursprüngliche CIMT-Protokoll umfasst drei Hauptelemente:

  • Einschränken der nicht-paretischen Hand, um den Gebrauch der paretischen Hand zu erzwingen.
  • Repetitives aufgabenorientiertes Training der paretischen Hand.
  • Adhärenz-verbessernde Verhaltensmethoden, um den Einsatz dieser Technik im täglichen Umfeld zu fördern.

Obwohl CIMT-Studien Unterschiede in der Art der Aufgaben, der Übungsdauer pro Tag und der Intensität zeigen, haben sie alle signifikante Wirkungen der CIMT im Vergleich zur traditionellen Therapie veröffentlicht.

Derzeit gilt CIMT weltweit als die effektivste Rehabilitationsbehandlung zur Verbesserung der Funktion der paretischen Hand bei Schlaganfall, aber diese Behandlung wird in Bangladesch nicht angewendet. Um dies zu überwinden, haben die Forscher ein Protokoll für die CIMT-Anwendung mit dem Ziel erstellt, die Auswirkungen bei Schlaganfallpatienten in der Situation in Bangladesch zu untersuchen.

Methode

Neben dem CIMT-Programm entwickelten die Forscher auch eine Methode, um eine maximale soziale Interaktion in Gruppen von Schlaganfallpatienten zu erreichen. Das kann ihnen helfen, mit Unterstützung ihrer Altersgenossen selbstständig Sport zu treiben. Die Forscher nennen das ein „peer-group-reguliertes Training“, und Schlaganfallpatienten erhielten dieses Training zusätzlich zur üblichen individuell ausgerichteten Rehabilitation. Diese Zusatzausbildung beinhaltet folgende Elemente:

  • Schlaganfallpatienten führen repetitive Aufgaben in einer Gruppe gemeinsam durch (Gruppen 6-8 Personen, max. 15).
  • Einer von ihnen wird als „Leiter“ eingesetzt, der die nächste Aufgabe ankündigt, während der Therapeut hauptsächlich da ist, um Patienten zu helfen und sie zu korrigieren.
  • Die Aufgaben sind auf die Situation in Bangladesch in Bezug auf geschlechtsspezifische Kleidung, Manipulation von Gegenständen und Aufgaben, die kognitive Lösungen erfordern, abgestimmt.
  • Innerhalb des Trainings gibt es gesellige Aufgaben wie Singen, Erfahrungsaustausch, Komplimente und gegenseitige Ermutigung.
  • Die Patienten wurden gebeten, die Aufgaben auch zu Hause selbst durchzuführen und darüber zu berichten.

Diese Methode wurde in zwei getrennten Gruppen angewendet. Die als Kontrollgruppe angegebene Gruppe führte die Übungsaufgaben hauptsächlich bilateral, wie in üblichen Therapiesitzungen, durch. Die experimentelle Gruppe führte die Aufgaben mit forciertem Einsatz der paretischen Hand durch, wobei sie einen Fäustling an der nicht paretischen Hand trug.

Die Ermittler werden die Leistungen der beiden Studiengruppen zu Beginn der Gruppentherapie, am Ende einen Monat später und 3, 6, 9 und 12 Monate danach vergleichen.

Die Hypothese ist, dass die angewendete Adhärenz-erhöhende Verhaltensmethode dominante Effekte haben wird und dass die Methoden „bilateral“ versus „erzwungener Gebrauch von paretischem Arm/Hand“ (CIMT) kurz- und längerfristig gleiche Verbesserungen zeigen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fragestellung. Um die Leistungen der Versuchs- und Kontrollgruppen zu Beginn des PEPS-Programms, am Ende 1 Monat später und nach 3, 6, 9 und 12 Monaten zu vergleichen.

Hypothese. Nullhypothese H0: µ1- µ2 = 0 oder µ1=µ2; wobei μ1 = Mittelwert der Versuchsgruppe und μ2 = Mittelwert der Kontrollgruppe.

PEPS-MIT ist nicht effektiver als PEPS-bimanuelles Training bei der Wiederherstellung der Funktionsfähigkeit der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall.

Alternative Hypothese Ha: µ1- µ2 > 0 oder µ1 > µ2 PEPS-MIT ist effektiver als PEPS-bimanuelles Training bei der Wiederherstellung der Funktionsfähigkeit der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall.

Ethische Überlegungen. Das Institutional Review Board (IRB) des Bangladesh Health Professions Institute beurteilte die ethischen Fragen und erteilte die Erlaubnis zur Datenerhebung. Alle Daten und Bewertungsdateien wurden sicher gespeichert und Dateien mit anonym gehaltenen Patientendaten aufbewahrt.

Alle Patienten wurden über die Studie informiert und ihnen wurde versichert, dass ein Ausscheiden aus der Studie keine Konsequenzen für ihre normale Behandlung hatte. Alle in Frage kommenden Patienten möchten teilnehmen und haben alle Einverständniserklärungen unterzeichnet.

Studiendesign. Bei der Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie mit Ausgangsbeurteilung, Beurteilung nach der Behandlung und dreimonatiger, 6-monatiger, 9-monatiger und 12-monatiger Nachbeobachtung sowie einem Zwei-Gruppen-Vergleichsdesign.

Probengröße. Die Studienstichprobe waren alle CRP-Rehabilitationszentrum-Patienten, die die Einschlusskriterien innerhalb des Studienzeitraums (10.08.18 bis 25.12.18) erfüllten. Insgesamt 140 Patienten erfüllen die Kriterien und alle werden der Studie zugeteilt. Durch einfache Zufallsverfahren wurden die Patienten im Verhältnis 1:1 in die Kontrollgruppe und die Versuchsgruppe eingeteilt. Somit wurden nach der Randomisierung 70 Patienten der Kontrollgruppe und 70 der Versuchsgruppe zugeteilt. Der versiegelte Umschlag wurde für die Randomisierung verwendet, die vom Direktor der Rehabilitationseinheit für Rückenmarksverletzungen der Abteilung für Ergotherapie durchgeführt wurde. Die Patienten sind für die Therapiegruppe verblindet.

Eingriffe. Die grundlegende PEPS-Methode (siehe vollständige Beschreibung des PEPS-Schulungsprogramms, URL-Link: https://www.crp-bangladesh.org/standard-treatment-program) wurde sowohl in der Kontroll- als auch in der Versuchsgruppe angewendet.

Die Kontrollgruppe führte die Übungsaufgaben hauptsächlich bimanuell aus, wie in den üblichen Therapiesitzungen (PEPS-bimanuell), während die Versuchsgruppe die Übungsaufgaben mit forciertem Einsatz der am stärksten betroffenen Hand (Tragen eines speziell entwickelten Fäustlings an der nicht paretischen Hand) durchführte Hand; PEPS-MIT).

Behandlungssitzungen. Zwei Stunden an 5 Tagen pro Woche; Insgesamt 4 Wochen. Bewertungen. Geschulte Gutachter, die für den Eingriff verblindet waren, hatten die Funktion der oberen Extremität vor Beginn der Behandlung, am Ende und bei der Nachsorge nach 3, 6, 9 und 12 Monaten beurteilt.

Therapeuten. Die Therapeuten waren nur Moderatoren der Peer-Lead-Schulungen. Sechs qualifizierte Therapeuten wurden nach dem Zufallsprinzip (durch versiegelten Umschlag) entweder der Versuchs- oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Therapeuten beider Gruppen haben eine 7-tägige Ausbildung im PEPS-Kernprogramm erhalten. Beiden Therapeutengruppen war es im Rahmen des Studienprotokolls untersagt, ihr Trainingswissen miteinander zu teilen. Die Therapeuten wissen nicht, welche Gruppe die Kontrollgruppe und welche die Versuchsgruppe ist: Sie wurden für die Intervention verblindet.

Qualitätssicherung. Pilotversuch: Die Forscher führten einen Pilotversuch (20 Tage mit 4 Patienten) durch, bevor sie die Studie durchführten, um die Durchführbarkeit des Programms und der Ergebnismessungen zu überprüfen.

Jeder Sitzungstherapeut fragte die Patienten nach Nebenwirkungen und registrierte diese.

Die Überwachung des Trainings- und Datenregistrierungsprozesses bezüglich des Heimtrainings wurde an drei Tagen pro Woche vom Erst- und Drittautor durchgeführt.

Die Statistikabteilung der Jahangirnagor University (JU) und das MRS-Programm, BHPI, CRP helfen bei der Standortüberwachung und -prüfung sowie bei der Kontrolle der Genauigkeit und Vollständigkeit der Daten, bei der Datenvalidierung und dem Registrierungsverfahren. Alle Daten wurden von der Statistikabteilung der JU überprüft und vom MRS-Programm, BHPI, CRP erneut überprüft.

Die Ermittler haben ein Logbuch mit Beschreibungen jeder Variablen und dem normalen Bereich der Ergebnisse pro Test sowie den Codes erstellt, um die einzelnen Patienten anzugeben, um die Patientendaten anonym zu halten.

Alle Daten wurden in SPSS-Dateien abgelegt und überprüft. Fehlende Daten. Es gibt keine fehlenden Daten in Erstbewertungen. Für fehlende Daten in Folgebewertungen (kein Erscheinen von Patienten oder aufgrund des Todes von Patienten) wird die „Intention-to-treat“-Analyse verwendet.

Statistische Auswertung: 1. Unabhängige t-Tests und Chi-Quadrat-Tests (χ2) werden verwendet, um die Kontroll- und Versuchsgruppe in Bezug auf soziodemografische Variablen und Krankheitsvariablen zu vergleichen. Änderungen der Testergebnisse innerhalb jeder Gruppe wurden mit gepaarten t-Tests und zwischen den Gruppen mit unabhängigen t-Tests bewertet. Das ANOVA-Modell mit wiederholter Messung (faktorielle ANOVA) wird verwendet, um zu sehen, ob Gruppenunterschiede bestanden oder nicht und wie sich die Gruppenwerte im Laufe der Zeit und der Interaktion zwischen Gruppe*Zeit ändern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bangladesch
      • Dhaka, Bangladesch, 1343
        • Centre for the Rehabilitation of the Paralysed

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im akuten (vier Wochen bis drei Monate) bis chronischen (über drei Monate bis ein Jahr) Stadium nach einem Schlaganfall.
  • Diagnose eines ersten Schlaganfalls.
  • Einseitige Beeinträchtigung der Hand.
  • Muss mehr als 10 bis 20 Grad aktive Handgelenkstreckung und 10 Grad aktive Fingerstreckung haben.
  • Mindestens 20 Punkte auf der Mini-Mental State Examination-Skala.
  • Altersspanne 18-75 Jahre und erster Schlaganfall.
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit anderen neurologischen Störungen.
  • Bilateraler Schlaganfall.
  • Wiederkehrende Schlaganfallgeschichte.
  • Instabile kardiovaskuläre Erkrankungen sind von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zwangsinduzierte Bewegungstherapie
Zwangsinduzierte Bewegungstherapie (PEPS-MIT)
Sonstiges: Zwangsinduzierte Bewegungstherapie: PEPS-MIT

Alle Teilnehmer der Kontroll- und Versuchsgruppen erhielten eine standardmäßige Schlaganfallrehabilitation. Nach der regulären Bürozeit wurde beiden Gruppen an 5 Tagen/Woche, 4 aufeinanderfolgende Wochen, eine 2-stündige Peer-Gruppensitzung angeboten. Ein Patient „leitet“ die Gruppenübungen unter der Aufsicht eines Therapeuten. Der Therapeut hilft und korrigiert den Patienten hauptsächlich während der verschiedenen Übungsaufgaben.

• Spezifisch für die experimentelle Gruppe war, dass die Patienten alle Manipulationsaufgaben mit erzwungenem Gebrauch der paretischen Hand/des paretischen Arms durchführten, indem sie einen weich gepolsterten Fäustling an der nicht paretischen Hand trugen, wodurch eine Manipulation mit dieser Hand verhindert wurde. Die Patienten wurden ermutigt, den Fäustling auch zu Hause für 3 Stunden/Tag zu tragen, während sie ADL und erlernte Übungen durchführten. Zu den Verhaltensstrategien gehörten ein Behandlungsvertrag und die tägliche Verwendung der Checkliste für häusliche Aktivitäten, die von der Pflegekraft des Patienten überprüft und von Patient und Pflegekraft unterzeichnet wurde. An jedem Behandlungstag wurde die Aktivitäts-Checkliste dem Therapeuten vorgelegt, der Feedback gibt.
Aktiver Komparator: Bimanuelle Manipulation
Bimanuelle Manipulation (PEPS-Bimanual)
Sonstiges: Bimanuelle Manipulationsübungen (PEPS-Bimanual)

Alle Teilnehmer der Kontroll- und Versuchsgruppen erhielten einen Standard-Schlaganfall. Nach der regulären Bürozeit wurde beiden Gruppen an 5 Tagen/Woche, 4 aufeinanderfolgende Wochen, eine 2-stündige Peer-Gruppensitzung angeboten. Ein Patient „leitet“ die Gruppenübungen unter der Aufsicht eines Therapeuten. Der Therapeut hilft und korrigiert den Patienten hauptsächlich während der verschiedenen Übungsaufgaben.

Spezifisch für die Kontrollgruppe war, dass die Patienten alle Manipulationsaufgaben bimanuell ausführten, wie sie es früher bei ergotherapeutischen Tätigkeiten taten. Die Patienten wurden auch gebeten, ihre Aktivitäten „zu Hause“ in einer Aktivitäts-Checkliste zu dokumentieren, die regelmäßig von den Therapeuten überprüft wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wolf Motorischer Funktionstest - Funktionale Fähigkeit (WMFT-FA)
Zeitfenster: Änderungen zwischen den Werten vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung und bei der Nachbeobachtung nach 3, 6, 9 und 12 Monaten.
Der WMFT-FA besteht aus 15 zeitgesteuerten Armbewegungsaufgaben (Ergebnisse in Sekunden; maximale Zeit zum Abschließen einer Aufgabe: 120 Sek.) plus 2 Kraftaufgaben (Ergebnisse in lbs und kg(s) angehoben). Alle Items werden auf einer Sechs-Punkte-Skala für funktionale Fähigkeiten bewertet (Mindestpunktzahl ist 0 und Höchstpunktzahl ist 5).
Änderungen zwischen den Werten vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung und bei der Nachbeobachtung nach 3, 6, 9 und 12 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neun-Loch-Peg-Test (NHPT)
Zeitfenster: Änderungen zwischen den Werten vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung und bei der Nachbeobachtung nach 3, 6, 9 und 12 Monaten.
Der Nine Holes Peg Test (NHPT) ist ein Geschicklichkeitsmaß für die oberen Extremitäten. Eine Stoppuhr wurde verwendet, um die Zeit zu messen, die benötigt wurde, um die 9 Stifte in einer Lochplatte aus Holz zu platzieren.
Änderungen zwischen den Werten vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung und bei der Nachbeobachtung nach 3, 6, 9 und 12 Monaten.
Action Research Arm Test (ARAT)
Zeitfenster: Änderungen zwischen den Werten vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung und bei der Nachbeobachtung nach 3, 6, 9 und 12 Monaten.
Action Research Arm Test (ARAT) ist ein quantitativer Test für die Funktion der oberen Extremitäten. Es gibt vier Untergruppen: Greifen, GRIP, Kneifen und grobe Armbewegung, wobei jedes Element auf einer 4-Punkte-Ordnungsskala für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 57 bewertet wird.
Änderungen zwischen den Werten vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung und bei der Nachbeobachtung nach 3, 6, 9 und 12 Monaten.
Motorische Aktivität Log-Skala (MAL)
Zeitfenster: Änderungen zwischen den Werten nach der Behandlung und bei der Nachbeobachtung nach 3, 6, 9 und 12 Monaten.
Die Motor Activity Log Scale (MAL) ist ein strukturiertes Interview mit 30 standardisierten Fragen zu verschiedenen ADL-Aufgaben, mit dem der subjektive Bericht der Probanden über 30 alltägliche Aufgaben bewertet wurde. Es umfasste zwei Bewertungs-Subskalen, die die stärker betroffene obere Extremität in Bezug auf den Bewegungsumfang (AOU) und die Bewegungsqualität (QOM) bewerten .
Änderungen zwischen den Werten nach der Behandlung und bei der Nachbeobachtung nach 3, 6, 9 und 12 Monaten.
Fugl-Meyer-Gutachten (FMA-Sektion Motorik Oberextremität)
Zeitfenster: Änderungen zwischen den Werten vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung und bei der Nachbeobachtung nach 3, 6, 9 und 12 Monaten.
Die FMA wird verwendet, um die motorische Beeinträchtigung zu messen. Der motorische Teil der oberen Extremitäten umfasst 33 Items, die auf einer ordinalen 3-Punkte-Skala bewertet werden, wobei eine mögliche Mindestpunktzahl 0 und eine Höchstpunktzahl 66 beträgt.
Änderungen zwischen den Werten vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung und bei der Nachbeobachtung nach 3, 6, 9 und 12 Monaten.
Funktionale Selbständigkeitsmaßnahme (FIM: Self-care Section)
Zeitfenster: Änderungen zwischen den Werten vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung und bei der Nachbeobachtung nach 3, 6, 9 und 12 Monaten.
Der FIM-Self-Care-Abschnitt „Functional Independence“ umfasst 7 Items, die objektiv Veränderungen der grundlegenden ADL-Funktion messen (Mindestpunktzahl ist 1 und Höchstpunktzahl ist 59).
Änderungen zwischen den Werten vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung und bei der Nachbeobachtung nach 3, 6, 9 und 12 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre for the Rehabilitation of the Paralysed, Bangladesh

Mitarbeiter

Midwestern University
Jahangirnagar University, Bangladesh
University of Dhaka, Bangladesh

Ermittler

  • Hauptermittler: Fatema Tuj Johra, M.Sc., Centre for the Rehabilitation of the Paralysed
  • Studienstuhl: Clara Dorothea (Dorine) Van Ravensberg, PhD, Centre for the Rehabilitation of the Paralysed
  • Studienstuhl: Md. Forhad Hossain, PhD, Department of Statistics, Jahangirnagar University, Bangladesh
  • Studienstuhl: Mark Kovic, PhD, Associate Program Director,Occupational Therapy Department,Midwestern University ,USA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRP.MRS.Iris.2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll, der statistische Analyseplan und der klinische Studienbericht werden nach der Veröffentlichung der Studienergebnisse geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 10 Monate nach Veröffentlichung des Studienergebnisses bis 1 Jahr später.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die bereits Studien zu Schlaganfällen und CIMT-Studien veröffentlicht haben. Für Sekundäranalysen von Daten, vorzugsweise für Eignungs- und Vorhersageergebnismodelle für das Peer-Regulated-Group-Übungsprogramm (PEPS) und die PEPS-MIT-Intervention.

Anfragen werden vom Hauptforscher und der Kontaktperson der Einrichtung geprüft.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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