Vertaisryhmän sääntelemä mCIMT-ohjelma aikuisille aivohalvauspotilaille: Vaikutukset toiminnalliseen toimintaan (PEPS-MIT)
Sosiaalisesti vuorovaikutteinen ja vertaisryhmän säännelty yläraajojen kuntoutus aivohalvauksen jälkeen: kahdenväliset toiminnot verrattuna toimintaan, jossa käytetään pareettista kättä (mCIMT) - satunnaistettu kliininen tutkimus
Joka vuosi yli 17 miljoonaa ihmistä maailmassa kokee aivohalvauksen. Aivohalvaus on merkittävä kuolinsyy ja yksi yleisimmistä vakavan vamman aiheuttajista.
Aivohalvauspotilailla on usein rajoitettu osallistuminen eri aloilla, esim. ei pysty täyttämään työn vaatimuksia. Tästä syystä he menettävät sosiaalisia kontakteja ja ovat vaarassa joutua sosiaaliseen puutteeseen.
Heillä on myös rajoituksia yleisissä päivittäisissä toimissa, mikä tarkoittaa, että he tarvitsevat usein apua tai joutuvat käyttämään apuvälineitä lihasheikkouden, spastisuuden ja yhden käden hallinnan heikkenemisen vuoksi, jotka ovat hyvin yleisiä aivohalvauksen jälkeen. Käden toiminnallinen palautuminen on vain minimaalista 6 kuukauden kuluttua aivohalvauksesta useimmilla potilailla. Tästä syystä potilaat luottavat pääasiassa vahingoittumattomaan käteensä päivittäisten toimien suorittamisessa ja pidättäytyvät käyttämästä heikentynyttä kättä. Tiedetään kuitenkin, että myös aivohalvauksen jälkeen voi syntyä uusi yhteys aivoihin rasittavien harjoittelutehtävissä. Tätä mekanismia sovelletaan ohjelmassamme CIMT:n (constraint induced movement therapy) avulla. CIMT:ssä vahingoittumattoman käden käyttö on estetty lapasella, jolloin potilaat pakotetaan suorittamaan tehtäviä pääasiassa pareettisella kädellä.
Alkuperäinen CIMT-protokolla sisältää kolme pääelementtiä:
- Ei-pareettisen käden rajoittaminen pakottaakseen pareettisen käden käytön.
- Pareettisen käden toistuva tehtävälähtöinen harjoittelu.
- Kiinnittymistä lisäävät käyttäytymismenetelmät, joilla edistetään tämän tekniikan käyttöä päivittäisessä ympäristössä.
Vaikka CIMT-tutkimukset osoittavat vaihtelua tehtävien tyypissä, harjoituksen kestossa päivässä ja intensiteetissä, ne kaikki julkaisivat CIMT:n merkittäviä vaikutuksia perinteiseen hoitoon verrattuna.
Tällä hetkellä CIMT:tä pidetään maailmanlaajuisesti tehokkaimpana kuntoutushoitona pareettisen käden toiminnan parantamiseksi aivohalvauksessa, mutta tätä hoitoa ei sovelleta Bangladeshissa. Tämän ratkaisemiseksi tutkijat ovat tehneet CIMT-sovellukselle protokollan, jonka tarkoituksena on tutkia vaikutuksia aivohalvauspotilailla Bangladeshin tilanteessa.
Menetelmä
CIMT-ohjelman lisäksi tutkijat kehittivät menetelmän maksimaalisen sosiaalisen vuorovaikutuksen saavuttamiseksi aivohalvauspotilasryhmissä. Tämä voi auttaa heitä harjoittelemaan itsenäisesti ikätovereidensa tuella. Tutkijat kutsuvat "vertaisryhmän säänneltyä koulutusta" ja aivohalvauspotilaat saivat sen tavanomaisen yksilöllisesti kohdistetun kuntoutuksen lisäksi. Tämä lisäkoulutus sisältää seuraavat osat:
- Aivohalvauspotilaat tekevät toistuvia tehtäviä ryhmässä yhdessä (ryhmät 6-8 henkilöä, max 15).
- Toinen heistä on nimetty "johtajaksi", joka ilmoittaa seuraavan tehtävän terapeutin ollessa paikalla pääasiassa potilaiden auttamiseksi ja korjaamiseksi.
- Tehtävät on hienosäädetty Bangladeshin tilanteeseen liittyen sukupuolisidonnaisiin pukeutumiseen, esineiden manipulointiin ja kognitiivisia ratkaisuja vaativiin tehtäviin.
- Koulutuksessa on seurustelutehtäviä, kuten laulamista, kokemusten jakamista, kehumista ja kannustamista.
- Potilaita pyydettiin suorittamaan tehtävät itse myös kotona ja raportoimaan siitä.
Tätä menetelmää sovellettiin kahdessa erillisessä ryhmässä. Kontrolliryhmäksi merkitty ryhmä suoritti harjoitustehtävät pääosin molemmin puolin, kuten tavallisesti terapiaistunnoissa. Koeryhmä suoritti tehtävät pareettisen käden väkisin käyttämällä kintasta ei-pareettisessa kädessä.
Tutkijoille verrataan kahden tutkimusryhmän suorituksia ryhmäterapian alussa, lopussa kuukauden kuluttua ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua sen jälkeen.
Oletuksena on, että sovelletulla kiinnittymistä lisäävällä käyttäytymismenetelmällä on hallitsevia vaikutuksia ja että menetelmät: "kahdenvälisesti" vs. "pareettisen käsivarren/käden pakkokäyttö" (CIMT) osoittavat yhtäläisiä parannuksia lyhyellä ja pidemmällä aikavälillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuskysymys. Vertaa koe- ja kontrolliryhmien suorituskykyä PEPS-ohjelman alussa, lopussa 1 kuukautta myöhemmin ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seurantajakson jälkeen.
Hypoteesi. Nollahypoteesi H0: µ1 - µ2 = 0 tai μ1 = μ2; jossa μ1 = koeryhmän keskiarvo ja μ2 = kontrolliryhmän keskiarvo.
PEPS-MIT ei ole tehokkaampi kuin PEPS-bimanuaalinen koulutus yläraajojen toiminnan palauttamisessa aivohalvauksen jälkeen.
Vaihtoehtoinen hypoteesi Ha: µ1- µ2> 0 tai µ1> µ2 PEPS-MIT on tehokkaampi kuin PEPS-bimanuaalinen harjoitus Yläraajan toiminnan palauttamisessa aivohalvauksen jälkeen.
Eettiset näkökohdat. Bangladesh Health Professions Institute Institutional Review Board (IRB) arvioi eettiset kysymykset ja antoi luvan tiedonkeruulle. Kaikki tiedot ja arviointitiedostot tallennettiin turvaan, ja tiedostoja ylläpidettiin potilastietojen anonyymisti.
Kaikille potilaille annettiin tietoa tutkimuksesta ja heille varmistettiin, että tutkimuksesta vetäytyminen ei aiheuttanut mitään seurauksia heidän normaalille hoidolleen. Kaikki kelvolliset potilaat haluavat osallistua ja he kaikki allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen.
Opintojen suunnittelu. Tutkimus on kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa on lähtötilanteen arviointi, hoidon jälkeinen arviointi ja kolmen kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta, kahden ryhmän vertailu.
Otoskoko. Tutkimusotokseen kuuluivat kaikki CRP-kuntoutuskeskuksen potilaat, jotka täyttivät osallistumiskriteerit tutkimuksen aikavälillä (10.8.18-25.12.18). Yhteensä 140 potilasta täyttää kriteerit, ja kaikki osallistuvat tutkimukseen. Yksinkertaisten satunnaistekniikoiden avulla potilaat jaettiin kontrolliryhmään ja koeryhmään suhteessa 1:1. Näin ollen satunnaistamisen jälkeen 70 potilasta jaettiin kontrolliryhmään ja 70 koeryhmään. Suljettua kirjekuorta käytettiin satunnaistuksessa, jonka suoritti toimintaterapiaosaston selkäydinvamman kuntoutusyksikön johtaja. Potilaat ovat sokeutuneet terapiaryhmään.
Interventiot. Perus PEPS-menetelmä (Katso PEPS-koulutusohjelman täydellinen kuvaus, URL-linkki - https://www.crp-bangladesh.org/standard-treatment-program) käytettiin sekä kontrolli- että koeryhmässä.
Kontrolliryhmä suoritti harjoitustehtävät pääosin bimanuaalisesti, kuten tavallisesti terapiaistunnoissa (PEPS-bimanuaali), kun taas koeryhmä suoritti harjoitustehtävät eniten kärsineen käden pakotetulla käytöllä (päällään erityissuunniteltu rukkanen non-paretic-alueella). käsi; PEPS-MIT).
Hoitoistunnot. Kaksi tuntia 5 päivänä viikossa; Yhteensä 4 viikkoa. Arvioinnit. Koulutetut arvioijat, jotka olivat sokeutuneet interventioon, olivat arvioineet yläraajan toiminnan ennen hoidon aloittamista, sen lopussa ja seurannassa 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua.
terapeutit. Terapeutit olivat vain vertaisjohtajien koulutustilaisuuksien ohjaajia. Kuusi pätevää terapeuttia jaettiin satunnaisesti (suljetun kirjekuoren kautta) joko koe- tai kontrolliryhmään. Molempien ryhmien terapeutit ovat saaneet 7 päivän koulutuksen PEPS-ydinohjelmassa. Molempia terapeuttiryhmiä kiellettiin jakamasta koulutustietoaan toistensa kanssa osana tutkimusprotokollaa. Terapeutit eivät tiedä, mikä ryhmä on kontrolliryhmä ja kumpi kokeellinen ryhmä: he sokeutuivat interventioon.
Laatuvakuutus. Pilottikoe: Tutkijat suorittivat pilottikokeen (20 päivää 4 potilaalla) ennen tutkimuksen suorittamista tarkistaakseen ohjelman ja tulostoimien toteutettavuuden.
Jokainen istuntoterapeutti kysyi potilailta haittavaikutuksia ja rekisteröi ne.
Harjoitteluprosessin seurantaa ja kotiharjoittelun tietojen rekisteröintiä tehtiin kolmena päivänä viikossa ensimmäinen ja kolmas kirjoittaja.
Jahangirnagor Universityn (JU) tilastoosasto ja MRS-ohjelma, BHPI, CRP, auttavat sivuston seurannassa ja auditoinnissa sekä tietojen tarkkuuden ja täydellisyyden valvonnassa, tietojen validoinnissa ja rekisteröintimenettelyssä. Kaikki tiedot tarkistettiin JU:n tilastoosastolla ja MRS-ohjelmalla, BHPI, CRP, tarkistettiin uudelleen.
Tutkijat ovat tehneet lokikirjan, jossa on kuvaukset kustakin muuttujasta ja normaalista testikohtaisesta pistemäärästä sekä koodit, jotka osoittavat yksittäisten potilaiden säilyttävän potilastiedot nimettömänä.
Kaikki tiedot laitettiin SPSS-tiedostoihin ja tarkistettiin. Puuttuvat tiedot. Alustavissa arvioinneissa ei ole puuttuvia tietoja. Seurantaarviointien puuttuviin tietoihin (ei potilasta näytöstä tai potilaiden kuoleman vuoksi) käytetään "hoitoaikeus"-analyysiä.
Tilastollinen analyysi: 1. Riippumattomia t-testejä ja Chi- Square (χ2) -testejä käytetään verrattaessa kontrolli- ja koeryhmää sosiodemografisten ja sairausmuuttujien suhteen. Muutokset testipisteissä kunkin ryhmän sisällä arvioitiin parillisilla t-testeillä ja ryhmien välillä riippumattomalla t-testillä. Toistuvan mittauksen ANOVA (factorial ANOVA) -mallia käytetään sen selvittämiseen, oliko ryhmäeroja vai ei ja kuinka ryhmien pisteet muuttuvat ajan myötä ja vuorovaikutus Group*Time välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1343
- Centre for the Rehabilitation of the Paralysed
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aivohalvauksen jälkeiset potilaat akuutista (neljä viikkoa - kolme kuukautta) krooniseen (yli kolmesta kuukaudesta yhteen vuoteen) vaiheeseen.
- Ensimmäisen aivohalvauksen diagnoosi.
- Yksipuolinen käden vajaatoiminta.
- On oltava yli 10-20 astetta aktiivinen ranteen ojennus ja 10 astetta aktiivinen sormenpidennys.
- Vähintään 20 pistettä mielentilatutkimuksen asteikolla.
- Ikähaitari 18-75 vuotta ja ensimmäinen aivohalvaus.
- Valmis osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on muita neurologisia häiriöitä.
- Kahdenvälinen aivohalvaus.
- Toistuva aivohalvaushistoria.
- Epästabiilit sydän- ja verisuonisairaudet jätetään tutkimuksen ulkopuolelle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pakotuksen aiheuttama liiketerapia
Pakotuksen aiheuttama liiketerapia (PEPS-MIT)
|
Kaikki kontrolli- ja koeryhmien osallistujat saivat tavanomaista aivohalvauskuntoutusta. Normaalin toimistoajan jälkeen molemmille ryhmille järjestettiin 2 tunnin vertaisryhmätunti, 5 päivää/viikko, 4 peräkkäistä viikkoa. Yksi potilas "johtaa" ryhmäharjoituksia terapeutin valvonnassa. Terapeutti pääasiassa auttaa ja korjaa potilaita erilaisissa liikuntatehtävissä. • Koeryhmälle ominaista oli, että potilaat suorittivat kaikki manipulaatiotehtävät pareettisen käden/käsivarren pakkokäytöllä käyttämällä pehmeää pehmustettua lapasta ei-pareettisessa kädessä, mikä esti manipuloinnin tällä kädellä. Potilaita kannustettiin käyttämään lapasta myös kotona 3 tuntia/vrk ADL:n ja opittujen harjoitusten aikana. Käyttäytymisstrategioihin sisältyi hoitosopimus ja päivittäinen kotitoiminnan tarkistuslistan käyttö, jonka potilaan hoitaja tarkasti ja sekä potilas että hoitaja allekirjoittivat. Joka hoitopäivä toimitettiin aktiivisuuden tarkistuslista palautetta antavalle terapeutille. |
|
Active Comparator: Bimanuaalinen manipulointi
Bimanuaalinen käsittely (PEPS-Bimanual)
|
Kaikki kontrolli- ja koeryhmien osallistujat saivat standardin aivohalvauksen. Normaalin toimistoajan jälkeen molemmille ryhmille järjestettiin 2 tunnin vertaisryhmätunti, 5 päivää/viikko, 4 peräkkäistä viikkoa. Yksi potilas "johtaa" ryhmäharjoituksia terapeutin valvonnassa. Terapeutti pääasiassa auttaa ja korjaa potilaita erilaisissa liikuntatehtävissä. Kontrolliryhmälle ominaista oli, että potilaat suorittivat kaikki manipulointitehtävät bimanuaalisesti, kuten he tekivät työterapiassa. Potilaita pyydettiin myös dokumentoimaan "kotitoimintansa" toiminnan tarkistuslistaan, jonka terapeutit tarkastivat säännöllisesti. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Wolfin moottorin toimintatesti – toimintakyky (WMFT-FA)
Aikaikkuna: Muutokset pistemäärän välillä esikäsittelystä, välittömästi hoidon jälkeen ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seurannassa.
|
WMFT-FA koostuu 15 ajastetusta käsivarren liiketehtävästä (tulokset sekunneissa; maksimiaika tehtävän suorittamiseen: 120 sekuntia.)
plus 2 voimatehtävää (tulokset nauloissa ja nostetuissa kiloissa).
Kaikki kohteet pisteytetään kuuden pisteen toimintakykyasteikolla (minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 5).
|
Muutokset pistemäärän välillä esikäsittelystä, välittömästi hoidon jälkeen ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seurannassa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdeksän reiän kiinnitystesti (NHPT)
Aikaikkuna: Muutokset pistemäärän välillä esikäsittelystä, välittömästi hoidon jälkeen ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seurannassa.
|
Nine Holes Peg Test (NHPT) on yläraajojen kätevyyden mitta.
Sekuntikelloa käytettiin mittaamaan aikaa, joka kului 9 tapin asettamiseen puiseen reikälevyyn.
|
Muutokset pistemäärän välillä esikäsittelystä, välittömästi hoidon jälkeen ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seurannassa.
|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Aikaikkuna: Muutokset pistemäärän välillä esikäsittelystä, välittömästi hoidon jälkeen ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seurannassa.
|
Action Research Arm Test (ARAT) on kvantitatiivinen testi yläraajojen toiminnalle.
On neljä alajoukkoa: Tartu, OTTO, Puristus ja Gross käsivarren liike, ja jokainen kohta on arvosteltu 4-pisteen järjestysasteikolla, jolloin kokonaispistemäärä on 57.
|
Muutokset pistemäärän välillä esikäsittelystä, välittömästi hoidon jälkeen ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seurannassa.
|
|
Motorisen aktiivisuuden lokiasteikko (MAL)
Aikaikkuna: Muutokset hoidon jälkeisen pistemäärän ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seurannan välillä.
|
Motor Activity Log Scale (MAL) on jäsennelty haastattelu, joka koostuu 30 standardoidusta kysymyksestä, jotka käsittävät erilaisia ADL-tehtäviä. Sen avulla arvioitiin koehenkilöiden subjektiivinen raportti 30 yleisestä päivittäisestä tehtävästä.
Se sisälsi kaksi arviointiala-asteikkoa, jotka arvioivat enemmän kärsineitä yläraajoja käytön määrän (AOU) ja liikkeen laadun (QOM) suhteen.
|
Muutokset hoidon jälkeisen pistemäärän ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seurannan välillä.
|
|
Fugl-Meyerin arviointi (FMA-Yläraajojen moottoriosa)
Aikaikkuna: Muutokset pistemäärän välillä esikäsittelystä, välittömästi hoidon jälkeen ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seurannassa.
|
FMA:ta käytetään motorisen vajaatoiminnan mittaamiseen.
Yläraajan motorisessa osassa on 33 kohtaa, jotka on pisteytetty 3 pisteen järjestysasteikolla, jolloin mahdollinen vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 66.
|
Muutokset pistemäärän välillä esikäsittelystä, välittömästi hoidon jälkeen ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seurannassa.
|
|
Toiminnallinen riippumattomuus (FIM: Itsehoitoosasto)
Aikaikkuna: Muutokset pistemäärän välillä esikäsittelystä, välittömästi hoidon jälkeen ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seurannassa.
|
Toiminnallinen riippumattomuus FIM-itsehoito-osiossa on 7 kohdetta, jotka mittaavat objektiivisesti muutoksia ADL-perustoiminnoissa (minimipistemäärä on 1 ja maksimi 59).
|
Muutokset pistemäärän välillä esikäsittelystä, välittömästi hoidon jälkeen ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seurannassa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Fatema Tuj Johra, M.Sc., Centre for the Rehabilitation of the Paralysed
- Opintojen puheenjohtaja: Clara Dorothea (Dorine) Van Ravensberg, PhD, Centre for the Rehabilitation of the Paralysed
- Opintojen puheenjohtaja: Md. Forhad Hossain, PhD, Department of Statistics, Jahangirnagar University, Bangladesh
- Opintojen puheenjohtaja: Mark Kovic, PhD, Associate Program Director,Occupational Therapy Department,Midwestern University ,USA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRP.MRS.Iris.2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat ovat jo julkaisseet tutkimuksia aivohalvaus- ja CIMT-tutkimuksista. Tietojen toissijaisiin analyyseihin, mieluiten kelpoisuus- ja ennakoiva tulosmalli vertaissäänneltyä ryhmäharjoitusohjelmaa (PEPS) ja PEPS-MIT-interventiota varten.
Päätutkija ja laitoksen yhteyshenkilö käsittelevät pyynnöt.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .