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다발성 경화증 환자의 외상삼두근 경직에 대한 Incobotulinum Toxin A의 치료적 이점 (GAITOX)

2020년 2월 10일 업데이트: Pôle Saint Hélier

Gaitox :다발성 경화증 환자에서 삼두근의 경직에 대한 Incobotulinum Toxin A의 치료적 이점 보행 시공간적 매개변수에 대한 관찰 연구

서론/목적: 이 관찰 연구에서 우리는 6주에 삼두근(TS)의 경직이 있는 다발성 경화증(MS) 환자에게 인코보툴리눔 독소 A 200 국제 단위(IU)를 주사한 후의 이점을 평가했습니다. 독소) 및 3개월(효능 취소).

방법: 이 연구는 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수가 6 미만이고 TS의 국소 경직 관리를 위해 독소가 필요한 모든 MS 환자를 등록했습니다. 치료는 200IU의 인코보툴리눔 독소 A를 TS에 주입하는 것으로 이루어졌습니다. 목표 달성 척도(GAS), 12개 항목 MS 걷기(MSWS-12) 척도, TUG(Timed Up and Go) 테스트, 6분 걷기 테스트를 사용하여 주사 전, 주사 후 6주 및 3개월에 결과 측정을 평가했습니다. (6MWT). 시공간 보행 데이터는 GAITRite에서 얻었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

다발성 경화증

개입 / 치료

의약품: 인코보툴리눔 독소 A

연구 유형

관찰

등록 (실제)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

평균 연령이 48.2 +/- 12세인 22명의 MS 환자(여성 15명, 남성 7명)가 이 연구에 등록되었습니다. 13명의 환자에서 질병은 15.2 +/- 12년 동안 재발 완화 모드에 있었고, 4명의 환자는 2차 진행성 질환을 가졌으며 5명은 4.2 +/- 1.5의 평균 EDSS와 함께 1차 진행성 질환을 가졌습니다. Modified Ashworth Scale에서 상완삼두근 경직은 2.4 +/- 0.7이었습니다.

설명

포함 기준:

18세 이상의 MS 환자
삼두근의 경직과 관련된 보행 문제,
1분도 안 되는 시간에 10m 걷기,
기술 지원이 있든 없든,
EDSS 6.5 이하
Modified Ashworth Scale에서 1에서 3 사이의 삼두근 경직.

제외 기준:

환자가 연구에 대한 자유롭고 정보에 입각한 동의를 표명하는 것을 방해하는 이해력 문제.
보툴리눔 독소에 대한 내성;
지난 3개월 동안 보툴리눔 독소 주사.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
시공간 보행 매개변수 기간: 포함시	GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway에 의한 시공간 보행 매개변수 측정: 보행 속도(m/sec)	포함시
시공간 보행 매개변수 기간: 포함시	GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway에 의한 시공간 보행 매개변수 측정: 케이던스(nb/초)	포함시
시공간 보행 매개변수 기간: 포함시	GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway에 의한 시공간 보행 매개변수 측정: 주입 및 비주입 측의 입각 시간 지속 시간(초)	포함시
시공간 보행 매개변수 기간: 포함시	GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway에 의한 시간공간 보행 매개변수 측정: 주입 및 비주입 측의 스윙 시간 지속 시간(초)	포함시
시공간 보행 매개변수 기간: 포함시	GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway에 의한 시공간 보행 매개변수 측정: 주입 및 비주입 측 보폭(미터 단위)	포함시
시공간 보행 매개변수 기간: 포함시	GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway에 의한 시공간 보행 매개변수 측정: 지원 분포(%).	포함시
시공간 보행 매개변수 기간: 6주에	GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway에 의한 시공간 보행 매개변수 측정: 보행 속도(m/sec)	6주에
시공간 보행 매개변수 기간: 6주에	GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway에 의한 시공간 보행 매개변수 측정: 케이던스(nb/초)	6주에
시공간 보행 매개변수 기간: 6주에	GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway에 의한 시공간 보행 매개변수 측정: 주입 및 비주입 측의 입각 시간 지속 시간(초)	6주에
시공간 보행 매개변수 기간: 6주에	GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway에 의한 시간공간 보행 매개변수 측정: 주입 및 비주입 측의 스윙 시간 지속 시간(초)	6주에
시공간 보행 매개변수 기간: 6주에	GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway에 의한 시공간 보행 매개변수 측정: 주입 및 비주입 측 보폭(미터 단위)	6주에
시공간 보행 매개변수 기간: 6주에	GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway에 의한 시공간 보행 매개변수 측정: 지원 분포(%).	6주에
시공간 보행 매개변수 기간: 3개월에	GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway에 의한 시공간 보행 매개변수 측정: 보행 속도(m/sec)	3개월에
시공간 보행 매개변수 기간: 3개월에	GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway에 의한 시공간 보행 매개변수 측정: 케이던스(nb/초)	3개월에
시공간 보행 매개변수 기간: 3개월에	GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway에 의한 시공간 보행 매개변수 측정: 주입 및 비주입 측의 입각 시간 지속 시간(초)	3개월에
시공간 보행 매개변수 기간: 3개월에	GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway에 의한 시간공간 보행 매개변수 측정: 주입 및 비주입 측의 스윙 시간 지속 시간(초)	3개월에
시공간 보행 매개변수 기간: 3개월에	GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway에 의한 시공간 보행 매개변수 측정: 주입 및 비주입 측 보폭(미터 단위)	3개월에
시공간 보행 매개변수 기간: 3개월에	GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway에 의한 시공간 보행 매개변수 측정: 지원 분포(%).	3개월에

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
6분 도보 테스트(6MWT) 기간: 포함 시, 6주 시, 3개월 시	6 MWT는 직선 직사각형 복도에서 30미터 코스, 조용하고 실내의 평평한 곳을 요구하는 간단한 테스트입니다. 경로는 색상 표시로 3미터마다 표시됩니다. 유턴은 콘으로 봐야 합니다. 이 테스트의 목적은 6분 동안 최대한 많이 걷는 것입니다. 보행이 불가능한 사람의 경우 점수는 0m, 건강한 사람의 경우 약 900m입니다.	포함 시, 6주 시, 3개월 시
다발성 경화증 보행 척도(MSWS-12) 기간: 포함 시, 6주 시, 3개월 시	이러한 질문에 대해 동그라미로 표시된 숫자에서 의료 전문가는 MSWS-12 점수를 계산할 수 있습니다. 이것은 동그라미 친 숫자를 더하고 총 60을 제공한 다음 이를 0에서 100 범위의 눈금으로 변환하여 수행됩니다. 점수가 높을수록 점수가 낮을 때보다 걷기에 미치는 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.	포함 시, 6주 시, 3개월 시
결정이 있는 목표 달성 척도(GAS) 점수 기간: 포함 시, 6주 시, 3개월 시	환자와 협력하여 의사는 1차 목표와 2차 목표를 정의하고 각각에 대한 특정 점수를 지정합니다. -2: 이전보다 악화됨, -1: 변화 없음, 0: 목표 달성됨, 1: 예상보다 나은 결과, 2: 예상치 못한 결과	포함 시, 6주 시, 3개월 시
TUG(Timed Up and Go 테스트) 기간: 포함 시, 6주 시, 3개월 시	TUG 성능은 낙상의 위험에 대한 개인의 인식에 따라 1에서 5까지의 척도로 평가되며, 여기서 1은 "정상 기능"을 나타내고 5는 "심각한 비정상적인 행동"을 나타냅니다(Podsiadlo & Richardson, 1991). 점수는 테스트를 완료하는 데 걸린 시간(초)으로 구성됩니다.	포함 시, 6주 시, 3개월 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pôle Saint Hélier

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)