Beneficio terapéutico de la toxina incobotulinum A para la espasticidad del tríceps sural en pacientes con esclerosis múltiple (GAITOX)
10 de febrero de 2020 actualizado por: Pôle Saint Hélier
Gaitox: beneficio terapéutico de la toxina incobotulinum A para la espasticidad del tríceps sural en pacientes con esclerosis múltiple: un estudio observacional sobre los parámetros espaciotemporales de la marcha
Introducción/Objetivos: En este estudio observacional evaluamos el beneficio tras una inyección de 200 unidades internacionales (UI) de toxina botulínica A en pacientes con esclerosis múltiple (EM) con espasticidad del tríceps sural (ET) a las 6 semanas (eficacia máxima de toxina) y a los 3 meses (cancelación de la eficacia).
Métodos: Este estudio inscribió a todos los pacientes con EM dispuestos a participar con puntajes de la Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS) de menos de 6, que requerían toxina para el manejo de la espasticidad focal del ST. El tratamiento consistió en 200 UI de incobotulinum toxinA inyectada en el TS. Las medidas de resultado se evaluaron antes de la inyección, a las 6 semanas y 3 meses después de la inyección, utilizando la Escala de consecución de objetivos (GAS), la Escala de caminata MS de doce ítems (MSWS-12), la prueba Timed Up and Go (TUG), la prueba de caminata de 6 minutos. (6MWT). Los datos de la marcha espaciotemporal se obtuvieron mediante GAITRite.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
22
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Veintidós pacientes con EM con una edad media de 48,2 +/- 12 años se inscribieron en este estudio, 15 mujeres y 7 hombres.
En 13 pacientes, la enfermedad había estado en un modo de recaída-remisión durante 15,2 +/- 12 años, 4 pacientes tenían enfermedad progresiva secundaria y 5 tenían enfermedad progresiva primaria, con una EDSS media de 4,2 +/- 1,5.
La espasticidad del tríceps sural en la escala de Ashworth modificada fue de 2,4 +/- 0,7.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con EM mayores de 18 años
- con problemas de marcha relacionados con la espasticidad del tríceps sural,
- caminar 10 m en menos de un minuto,
- con o sin asistencia técnica,
- con un EDSS de 6.5 o menos
- Espasticidad del tríceps sural entre 1 y 3 en la Escala de Ashworth Modificada.
Criterio de exclusión:
- Problemas de comprensión que impiden al paciente expresar su consentimiento libre e informado al estudio.
- intolerancia a la toxina botulínica;
- inyección de toxina botulínica en los tres meses anteriores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parámetros espaciotemporales de la marcha
Periodo de tiempo: en la inclusión
|
Medición de parámetros temporoespaciales de la marcha por GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: velocidad de la marcha (m/seg)
|
en la inclusión
|
|
Parámetros espaciotemporales de la marcha
Periodo de tiempo: en la inclusión
|
Medición de parámetros temporoespaciales de la marcha por GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: cadencia (nb/seg)
|
en la inclusión
|
|
Parámetros espaciotemporales de la marcha
Periodo de tiempo: en la inclusión
|
Medición de parámetros temporoespaciales de la marcha por GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: duración del tiempo de apoyo en el lado inyectado y no inyectado (en segundos)
|
en la inclusión
|
|
Parámetros espaciotemporales de la marcha
Periodo de tiempo: en la inclusión
|
Medición de los parámetros de la marcha temporoespacial por GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: duración del tiempo de balanceo en el lado inyectado y no inyectado (en segundos)
|
en la inclusión
|
|
Parámetros espaciotemporales de la marcha
Periodo de tiempo: en la inclusión
|
Medición de los parámetros de la marcha temporoespacial mediante la pasarela portátil de análisis de la marcha GAITRite®: longitud del paso en el lado inyectado y no inyectado (en metros)
|
en la inclusión
|
|
Parámetros espaciotemporales de la marcha
Periodo de tiempo: en la inclusión
|
Medición de parámetros temporoespaciales de la marcha por GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: distribución de apoyo (en %).
|
en la inclusión
|
|
Parámetros espaciotemporales de la marcha
Periodo de tiempo: A las seis semanas
|
Medición de parámetros temporoespaciales de la marcha por GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: velocidad de la marcha (m/seg)
|
A las seis semanas
|
|
Parámetros espaciotemporales de la marcha
Periodo de tiempo: A las seis semanas
|
Medición de parámetros temporoespaciales de la marcha por GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: cadencia (nb/seg)
|
A las seis semanas
|
|
Parámetros espaciotemporales de la marcha
Periodo de tiempo: A las seis semanas
|
Medición de parámetros temporoespaciales de la marcha por GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: duración del tiempo de apoyo en el lado inyectado y no inyectado (en segundos)
|
A las seis semanas
|
|
Parámetros espaciotemporales de la marcha
Periodo de tiempo: A las seis semanas
|
Medición de los parámetros de la marcha temporoespacial por GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: duración del tiempo de balanceo en el lado inyectado y no inyectado (en segundos)
|
A las seis semanas
|
|
Parámetros espaciotemporales de la marcha
Periodo de tiempo: A las seis semanas
|
Medición de los parámetros de la marcha temporoespacial mediante la pasarela portátil de análisis de la marcha GAITRite®: longitud del paso en el lado inyectado y no inyectado (en metros)
|
A las seis semanas
|
|
Parámetros espaciotemporales de la marcha
Periodo de tiempo: A las seis semanas
|
Medición de parámetros temporoespaciales de la marcha por GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: distribución de apoyo (en %).
|
A las seis semanas
|
|
Parámetros espaciotemporales de la marcha
Periodo de tiempo: A los tres meses
|
Medición de parámetros temporoespaciales de la marcha por GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: velocidad de la marcha (m/seg)
|
A los tres meses
|
|
Parámetros espaciotemporales de la marcha
Periodo de tiempo: A los tres meses
|
Medición de parámetros temporoespaciales de la marcha por GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: cadencia (nb/seg)
|
A los tres meses
|
|
Parámetros espaciotemporales de la marcha
Periodo de tiempo: A los tres meses
|
Medición de parámetros temporoespaciales de la marcha por GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: duración del tiempo de apoyo en el lado inyectado y no inyectado (en segundos)
|
A los tres meses
|
|
Parámetros espaciotemporales de la marcha
Periodo de tiempo: A los tres meses
|
Medición de los parámetros de la marcha temporoespacial por GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: duración del tiempo de balanceo en el lado inyectado y no inyectado (en segundos)
|
A los tres meses
|
|
Parámetros espaciotemporales de la marcha
Periodo de tiempo: A los tres meses
|
Medición de los parámetros de la marcha temporoespacial mediante la pasarela portátil de análisis de la marcha GAITRite®: longitud del paso en el lado inyectado y no inyectado (en metros)
|
A los tres meses
|
|
Parámetros espaciotemporales de la marcha
Periodo de tiempo: A los tres meses
|
Medición de parámetros temporoespaciales de la marcha por GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: distribución de apoyo (en %).
|
A los tres meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: a la inclusión, a las 6 semanas, a los tres meses
|
La 6 MWT es una prueba sencilla que requiere un recorrido de 30 metros, tranquilo, bajo techo, llano, en un corredor rectangular rectilíneo.
El recorrido está señalizado cada 3 metros con marcas de colores.
El giro en U debe verse con un cono.
El propósito de esta prueba es caminar tanto como sea posible durante 6 minutos.
La puntuación oscila entre 0 metros para una persona no ambulatoria y unos 900 metros para un sujeto sano.
|
a la inclusión, a las 6 semanas, a los tres meses
|
|
la escala de caminata para la esclerosis múltiple (MSWS-12)
Periodo de tiempo: a la inclusión, a las 6 semanas, a los tres meses
|
A partir de los números encerrados en un círculo junto a estas preguntas, el profesional de la salud puede calcular la puntuación MSWS-12.
Esto se hace sumando los números que has encerrado en un círculo, dando un total de 60 y luego transformándolo a una escala con un rango de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican un mayor impacto en la marcha que las puntuaciones más bajas.
|
a la inclusión, a las 6 semanas, a los tres meses
|
|
la puntuación de la Escala de Logro de Metas (GAS) con determinación
Periodo de tiempo: a la inclusión, a las 6 semanas, a los tres meses
|
En colaboración con el paciente, el médico define un objetivo primario y otro secundario, con una puntuación específica para cada uno: -2: peor que antes, -1: sin cambios, 0: objetivo alcanzado, 1: resultado mejor de lo esperado, 2: resultado inesperado
|
a la inclusión, a las 6 semanas, a los tres meses
|
|
La prueba Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: a la inclusión, a las 6 semanas, a los tres meses
|
El desempeño de TUG se califica en una escala de 1 a 5, donde 1 indica "funcionamiento normal" y 5 indica "comportamiento anormal grave", de acuerdo con la percepción del riesgo de caída del individuo (Podsiadlo & Richardson, 1991) .
La puntuación consiste en el tiempo necesario para completar la prueba, en segundos.
|
a la inclusión, a las 6 semanas, a los tres meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Hipertonía muscular
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Espasticidad muscular
Otros números de identificación del estudio
- Pole-sthelier
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Este estudio prospectivo es un estudio piloto observacional, que busca evaluar el impacto de un tratamiento común, administrado diariamente, sin ningún cambio en la vía de tratamiento habitual de los pacientes.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Incobotulinum toxina A
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterTerminado
-
Northwestern UniversityActivo, no reclutando
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.TerminadoLínea glabelar moderada a severaCorea, república de