Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapeutisch voordeel van incobotulinumtoxine A voor spasticiteit van de triceps surae bij patiënten met multiple sclerose (GAITOX)

10 februari 2020 bijgewerkt door: Pôle Saint Hélier

Gaitox: therapeutisch voordeel van incobotulinumtoxine A voor spasticiteit van de triceps surae bij patiënten met multiple sclerose, een observatieonderzoek naar spatiotemporele parameters van het lopen

Inleiding/Doelstellingen: In deze observationele studie hebben we het voordeel beoordeeld na een injectie van 200 internationale eenheden (IE) incobotulinum toxineA bij patiënten met multiple sclerose (MS) met spasticiteit van de triceps surae (TS) na 6 weken (piekeffectiviteit van toxine) en na 3 maanden (annulering van de werkzaamheid).

Methoden: Aan deze studie namen alle MS-patiënten deel die bereid waren deel te nemen met scores op de Expanded Disability Status Scale (EDSS) van minder dan 6, die toxine nodig hadden voor de behandeling van focale spasticiteit van de TS. De behandeling bestond uit 200 IE incobotulinum toxineA geïnjecteerd in de TS. Uitkomstmaten werden beoordeeld vóór injectie, 6 weken en 3 maanden na injectie, met behulp van de Goal Attainment Scale (GAS), Twelve Item MS Walking (MSWS-12) Scale, Timed Up and Go (TUG) Test, 6 Minute Walk Test (6 MWT). Spatiotemporele loopgegevens werden verkregen door GAITRite.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

22

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Tweeëntwintig MS-patiënten met een gemiddelde leeftijd van 48,2 +/- 12 jaar namen deel aan deze studie, 15 vrouwen en 7 mannen. Bij 13 patiënten bevond de ziekte zich gedurende 15,2 +/- 12 jaar in een relapsing-remitting-modus, 4 patiënten hadden secundair progressieve ziekte en 5 hadden primair progressieve ziekte, met een gemiddelde EDSS van 4,2 +/- 1,5. Triceps surae-spasticiteit op de gemodificeerde Ashworth-schaal was 2,4 +/- 0,7.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • MS-patiënten ouder dan 18 jaar
  • met loopproblemen gerelateerd aan spasticiteit van de triceps surae,
  • 10 m lopen in minder dan een minuut,
  • met of zonder technische hulp,
  • met een EDSS van 6,5 of minder
  • triceps zeker spasticiteit tussen 1 en 3 op de gemodificeerde Ashworth-schaal.

Uitsluitingscriteria:

  • Begripsproblemen waardoor de patiënt zijn/haar vrije en geïnformeerde toestemming voor het onderzoek niet kan geven.
  • Intolerantie voor botulinetoxine;
  • botulinetoxine-injectie in de afgelopen drie maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spatiotemporele loopparameters
Tijdsspanne: bij opname
Meting van tempororuimtelijke gangparameters door GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: loopsnelheid (m/sec)
bij opname
Spatiotemporele loopparameters
Tijdsspanne: bij opname
Meting van tempororuimtelijke gangparameters door GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: cadans (nb/sec)
bij opname
Spatiotemporele loopparameters
Tijdsspanne: bij opname
Meting van tempororuimtelijke loopparameters door GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: duur van de standtijd aan de geïnjecteerde en niet-geïnjecteerde zijde (in sec)
bij opname
Spatiotemporele loopparameters
Tijdsspanne: bij opname
Meting van tempororuimtelijke gangparameters door GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: duur van de zwaaitijd aan de geïnjecteerde en niet-geïnjecteerde zijde (in sec)
bij opname
Spatiotemporele loopparameters
Tijdsspanne: bij opname
Meting van tempororuimtelijke gangparameters door GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: staplengte aan de geïnjecteerde en niet-geïnjecteerde zijde (in meters)
bij opname
Spatiotemporele loopparameters
Tijdsspanne: bij opname
Meting van tempororuimtelijke gangparameters door GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: ondersteuningsverdeling (in %).
bij opname
Spatiotemporele loopparameters
Tijdsspanne: Op zes weken
Meting van tempororuimtelijke gangparameters door GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: loopsnelheid (m/sec)
Op zes weken
Spatiotemporele loopparameters
Tijdsspanne: Op zes weken
Meting van tempororuimtelijke gangparameters door GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: cadans (nb/sec)
Op zes weken
Spatiotemporele loopparameters
Tijdsspanne: Op zes weken
Meting van tempororuimtelijke loopparameters door GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: duur van de standtijd aan de geïnjecteerde en niet-geïnjecteerde zijde (in sec)
Op zes weken
Spatiotemporele loopparameters
Tijdsspanne: Op zes weken
Meting van tempororuimtelijke gangparameters door GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: duur van de zwaaitijd aan de geïnjecteerde en niet-geïnjecteerde zijde (in sec)
Op zes weken
Spatiotemporele loopparameters
Tijdsspanne: Op zes weken
Meting van tempororuimtelijke gangparameters door GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: staplengte aan de geïnjecteerde en niet-geïnjecteerde zijde (in meters)
Op zes weken
Spatiotemporele loopparameters
Tijdsspanne: Op zes weken
Meting van tempororuimtelijke gangparameters door GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: ondersteuningsverdeling (in %).
Op zes weken
Spatiotemporele loopparameters
Tijdsspanne: Op drie maanden
Meting van tempororuimtelijke gangparameters door GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: loopsnelheid (m/sec)
Op drie maanden
Spatiotemporele loopparameters
Tijdsspanne: Op drie maanden
Meting van tempororuimtelijke gangparameters door GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: cadans (nb/sec)
Op drie maanden
Spatiotemporele loopparameters
Tijdsspanne: Op drie maanden
Meting van tempororuimtelijke loopparameters door GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: duur van de standtijd aan de geïnjecteerde en niet-geïnjecteerde zijde (in sec)
Op drie maanden
Spatiotemporele loopparameters
Tijdsspanne: Op drie maanden
Meting van tempororuimtelijke gangparameters door GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: duur van de zwaaitijd aan de geïnjecteerde en niet-geïnjecteerde zijde (in sec)
Op drie maanden
Spatiotemporele loopparameters
Tijdsspanne: Op drie maanden
Meting van tempororuimtelijke gangparameters door GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: staplengte aan de geïnjecteerde en niet-geïnjecteerde zijde (in meters)
Op drie maanden
Spatiotemporele loopparameters
Tijdsspanne: Op drie maanden
Meting van tempororuimtelijke gangparameters door GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: ondersteuningsverdeling (in %).
Op drie maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zes minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: bij opname, na 6 weken, na drie maanden
De 6 MWT is een eenvoudige test die een parcours van 30 meter vereist, rustig, binnenshuis, vlak, in een rechtlijnige rechthoekige gang. De route is om de 3 meter gemarkeerd met gekleurde markeringen. De U-bocht moet worden bekeken met een kegel. Het doel van deze test is om gedurende 6 minuten zoveel mogelijk te lopen. De score ligt tussen de 0 meter voor een niet-ambulante persoon en ongeveer 900 meter voor een gezonde proefpersoon.
bij opname, na 6 weken, na drie maanden
de Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS-12)
Tijdsspanne: bij opname, na 6 weken, na drie maanden
Uit de cijfers die bij deze vragen zijn omcirkeld, kan de zorgverlener de MSWS-12-score berekenen. Dit doe je door de getallen die je hebt omcirkeld op te tellen, een totaal van 60 te geven en dit vervolgens om te zetten in een schaal met een bereik van 0 tot 100. Hogere scores duiden op een grotere impact op lopen dan lagere scores.
bij opname, na 6 weken, na drie maanden
de Goal Attainment Scale (GAS) score met vastberadenheid
Tijdsspanne: bij opname, na 6 weken, na drie maanden
In samenwerking met de patiënt definieert de arts een primair en een secundair doel, met voor elk een specifiek cijfer: -2: slechter dan voorheen, -1: geen verandering, 0: doel bereikt, 1: resultaat beter dan verwacht, 2: onverwacht resultaat
bij opname, na 6 weken, na drie maanden
De Timed Up and Go-test (TUG)
Tijdsspanne: bij opname, na 6 weken, na drie maanden
TUG-prestaties worden beoordeeld op een schaal van 1 tot 5, waarbij 1 staat voor "normaal functioneren" en 5 voor "ernstig abnormaal gedrag", volgens de perceptie van het individu van het risico op vallen (Podsiadlo & Richardson, 1991) . De score bestaat uit de tijd die nodig is om de test te voltooien, in seconden.
bij opname, na 6 weken, na drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pôle Saint Hélier

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pole-sthelier

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Deze prospectieve studie is een observationele pilootstudie, die tot doel heeft de impact van een gebruikelijke behandeling, zoals dagelijks toegediend, te evalueren zonder enige verandering in het gebruikelijke behandelingspad van de patiënt.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren