多発性硬化症患者の下腿三頭筋の痙縮に対するインコボツリヌス毒素 A の治療効果 (GAITOX)
2020年2月10日 更新者：Pôle Saint Hélier
Gaitox : 多発性硬化症患者における下腿三頭筋の痙性に対するインコボツリヌス毒素 A の治療上の利点 歩行の時空間パラメータに関する観察研究
導入/目的: この観察研究では、下腿三頭筋 (TS) の痙縮を伴う多発性硬化症 (MS) 患者に 6 週間で 200 国際単位 (IU) のインコボツリヌス トキシン A を注射した後の利益を評価しました (最大有効性はトキシン) および 3 か月 (効果のキャンセル)。
方法: この研究は、拡張障害状態尺度 (EDSS) スコアが 6 未満で参加を希望するすべての MS 患者を登録し、TS の限局性痙性を管理するために毒素を必要としました。 治療は、200 IU のインコボツリヌス毒素 A を TS に注射することで構成されていました。 結果の尺度は、注射前、注射後 6 週間および 3 か月に、目標達成尺度 (GAS)、12 項目 MS ウォーキング (MSWS-12) 尺度、Timed Up and Go (TUG) テスト、6 分歩行テストを使用して評価されました。 (6MWT)。 時空間歩行データは GAITRite によって取得されました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
22
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
平均年齢 48.2 +/- 12 歳の 22 人の MS 患者がこの研究に登録されました。15 人の女性と 7 人の男性です。
13 人の患者では、疾患は 15.2 +/- 12 年間再発寛解モードにあり、4 人の患者は二次進行性疾患、5 人は一次進行性疾患で、平均 EDSS は 4.2 +/- 1.5 でした。
修正アッシュワース スケールでの下腿三頭筋の痙性は 2.4 +/- 0.7 でした。
説明
包含基準:
- 18歳以上のMS患者
- 下腿三頭筋の痙性に関連する歩行障害を伴う、
- 10mを1分以内で歩く
- 技術支援の有無にかかわらず、
- EDSSが6.5以下
- 修正アッシュワーススケールで1から3の間の下腿三頭筋の痙性。
除外基準:
- -患者が自由でインフォームドコンセントを研究に表明することを妨げる理解の問題。
- ボツリヌス毒素に対する不耐性;
- 過去3か月間のボツリヌス毒素注射。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時空間歩行パラメータ
時間枠：包含時
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GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway による時空間歩行パラメータの測定: 歩行速度 (m/sec)
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包含時
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時空間歩行パラメータ
時間枠：包含時
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GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway による時空間歩行パラメーターの測定: ケイデンス (nb/sec)
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包含時
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時空間歩行パラメータ
時間枠：包含時
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GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway による時間空間歩行パラメーターの測定: 注射側および非注射側の立脚時間 (秒)
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包含時
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時空間歩行パラメータ
時間枠：包含時
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GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway による時間空間歩行パラメータの測定: 注射側および非注射側のスイング時間 (秒)
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包含時
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時空間歩行パラメータ
時間枠：包含時
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GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway による時間空間歩行パラメーターの測定: 注射側および非注射側の歩幅 (メートル単位)
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包含時
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時空間歩行パラメータ
時間枠：包含時
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GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway による時間空間歩行パラメーターの測定: サポート分布 (%)。
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包含時
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時空間歩行パラメータ
時間枠：6週間で
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GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway による時空間歩行パラメータの測定: 歩行速度 (m/sec)
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6週間で
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時空間歩行パラメータ
時間枠：6週間で
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GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway による時空間歩行パラメーターの測定: ケイデンス (nb/sec)
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6週間で
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時空間歩行パラメータ
時間枠：6週間で
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GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway による時間空間歩行パラメーターの測定: 注射側および非注射側の立脚時間 (秒)
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6週間で
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時空間歩行パラメータ
時間枠：6週間で
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GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway による時間空間歩行パラメータの測定: 注射側および非注射側のスイング時間 (秒)
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6週間で
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時空間歩行パラメータ
時間枠：6週間で
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GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway による時間空間歩行パラメーターの測定: 注射側および非注射側の歩幅 (メートル単位)
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6週間で
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時空間歩行パラメータ
時間枠：6週間で
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GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway による時間空間歩行パラメーターの測定: サポート分布 (%)。
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6週間で
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時空間歩行パラメータ
時間枠：3ヶ月で
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GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway による時空間歩行パラメータの測定: 歩行速度 (m/sec)
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3ヶ月で
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時空間歩行パラメータ
時間枠：3ヶ月で
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GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway による時空間歩行パラメーターの測定: ケイデンス (nb/sec)
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3ヶ月で
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時空間歩行パラメータ
時間枠：3ヶ月で
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GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway による時間空間歩行パラメーターの測定: 注射側および非注射側の立脚時間 (秒)
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3ヶ月で
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時空間歩行パラメータ
時間枠：3ヶ月で
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GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway による時間空間歩行パラメータの測定: 注射側および非注射側のスイング時間 (秒)
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3ヶ月で
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時空間歩行パラメータ
時間枠：3ヶ月で
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GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway による時間空間歩行パラメーターの測定: 注射側および非注射側の歩幅 (メートル単位)
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3ヶ月で
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時空間歩行パラメータ
時間枠：3ヶ月で
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GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway による時間空間歩行パラメーターの測定: サポート分布 (%)。
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3ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6 分間歩行テスト (6MWT)
時間枠：組み入れ時、6週間時、3ヶ月時
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6 MWT は、30 メートルのコースを必要とする単純なテストで、静かで、屋内で、平らで、直線的な長方形の廊下にあります。
ルートは 3 メートルごとに色付きのマークで示されています。
U ターンはコーンで表示する必要があります。
このテストの目的は、6 分間できるだけ多く歩くことです。
スコアは、非歩行者の 0 メートルと健康な被験者の約 900 メートルの間です。
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組み入れ時、6週間時、3ヶ月時
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多発性硬化症歩行スケール (MSWS-12)
時間枠：組み入れ時、6週間時、3ヶ月時
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これらの質問に対して丸で囲んだ数字から、医療専門家は MSWS-12 スコアを計算できます。
これは、丸で囲んだ数字を合計して 60 を足し、これを 0 から 100 の範囲のスケールに変換することによって行われます。
スコアが高いほど、スコアが低い場合よりも歩行への影響が大きいことを示します。
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組み入れ時、6週間時、3ヶ月時
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決意を持った目標達成尺度 (GAS) スコア
時間枠：組み入れ時、6週間時、3ヶ月時
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医師は患者と協力して、主な目的と副次的な目的を定義し、それぞれに特定のマークを付けます: -2: 以前より悪化、-1: 変化なし、0: 目的を達成、1: 予想よりも良い結果、2:予期せぬ結果
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組み入れ時、6週間時、3ヶ月時
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Timed Up and Go テスト (TUG)
時間枠：組み入れ時、6週間時、3ヶ月時
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TUG のパフォーマンスは 1 から 5 のスケールで評価され、1 は「正常な機能」を示し、5 は「重度の異常な行動」を示し、転倒の危険性に対する個人の認識に応じます (Podsiadlo & Richardson, 1991)。
スコアは、テストを完了するのにかかった時間 (秒単位) で構成されます。
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組み入れ時、6週間時、3ヶ月時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2019年1月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月10日
最初の投稿 (実際)
2020年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月10日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pole-sthelier
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この前向き研究は観察的パイロット研究であり、患者の通常の治療経路を変更することなく、毎日投与される一般的な治療の影響を評価しようとしています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
インコボツリヌス毒素Aの臨床試験
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.完了