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Beneficio terapeutico della tossina incobotulinica A per la spasticità del tricipite surae nei pazienti con sclerosi multipla (GAITOX)

10 febbraio 2020 aggiornato da: Pôle Saint Hélier

Gaitox: beneficio terapeutico della tossina incobotulinica A per la spasticità del tricipite surae nei pazienti con sclerosi multipla uno studio osservazionale sui parametri spaziotemporali dell'andatura

Introduzione/Obiettivi: In questo studio osservazionale, abbiamo valutato il beneficio dopo un'iniezione di 200 unità internazionali (UI) di incobotulinum toxinA in pazienti con sclerosi multipla (SM) con spasticità del tricipite surale (ST) a 6 settimane (massimo di efficacia di tossina) e a 3 mesi (annullamento dell'efficacia).

Metodi: Questo studio ha arruolato tutti i pazienti con SM disposti a partecipare con punteggi EDSS (Expanded Disability Status Scale) inferiori a 6, che richiedevano tossina per la gestione della spasticità focale della TS. Il trattamento consisteva in 200 UI di incobotulinum toxinA iniettate nella TS. Le misure di esito sono state valutate prima dell'iniezione, a 6 settimane e 3 mesi dopo l'iniezione, utilizzando la Goal Attainment Scale (GAS), la Twelve Item MS Walking Scale (MSWS-12), il Timed Up and Go (TUG) Test, il 6 Minute Walk Test (6MWT). I dati sull'andatura spaziotemporale sono stati ottenuti da GAITRite.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

22

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

In questo studio sono stati arruolati ventidue pazienti affetti da SM con un'età media di 48,2 +/- 12 anni, 15 donne e 7 uomini. In 13 pazienti, la malattia era in modalità recidivante-remittente da 15,2 +/- 12 anni, 4 pazienti avevano una malattia secondaria progressiva e 5 avevano una malattia primaria progressiva, con un EDSS medio di 4,2 +/- 1,5. La spasticità del tricipite surale sulla scala di Ashworth modificata era di 2,4 +/- 0,7.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con SM di età superiore ai 18 anni
  • con problemi di deambulazione legati alla spasticità del tricipite surale,
  • camminando per 10 m in meno di un minuto,
  • con o senza assistenza tecnica,
  • con un EDSS di 6,5 o inferiore
  • spasticità del tricipite surale compresa tra 1 e 3 sulla scala di Ashworth modificata.

Criteri di esclusione:

  • Problemi di comprensione che impediscono al paziente di esprimere il proprio consenso libero e informato allo studio.
  • Intolleranza alla tossina botulinica;
  • iniezione di tossina botulinica nei tre mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri del cammino spaziotemporale
Lasso di tempo: all'inclusione
Misurazione dei parametri dell'andatura temporospaziale mediante GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: velocità dell'andatura (m/sec)
all'inclusione
Parametri del cammino spaziotemporale
Lasso di tempo: all'inclusione
Misurazione dei parametri dell'andatura temporospaziale mediante GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: cadenza (nb/sec)
all'inclusione
Parametri del cammino spaziotemporale
Lasso di tempo: all'inclusione
Misurazione dei parametri dell'andatura temporospaziale mediante GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: durata del tempo di appoggio sul lato iniettato e non iniettato (in sec)
all'inclusione
Parametri del cammino spaziotemporale
Lasso di tempo: all'inclusione
Misurazione dei parametri dell'andatura temporospaziale mediante GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: durata del tempo di oscillazione sul lato iniettato e non iniettato (in sec)
all'inclusione
Parametri del cammino spaziotemporale
Lasso di tempo: all'inclusione
Misurazione dei parametri dell'andatura temporospaziale mediante GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: lunghezza del passo sul lato iniettato e non iniettato (in metri)
all'inclusione
Parametri del cammino spaziotemporale
Lasso di tempo: all'inclusione
Misurazione dei parametri dell'andatura temporospaziale mediante GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: distribuzione del supporto (in %).
all'inclusione
Parametri del cammino spaziotemporale
Lasso di tempo: A sei settimane
Misurazione dei parametri dell'andatura temporospaziale mediante GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: velocità dell'andatura (m/sec)
A sei settimane
Parametri del cammino spaziotemporale
Lasso di tempo: A sei settimane
Misurazione dei parametri dell'andatura temporospaziale mediante GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: cadenza (nb/sec)
A sei settimane
Parametri del cammino spaziotemporale
Lasso di tempo: A sei settimane
Misurazione dei parametri dell'andatura temporospaziale mediante GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: durata del tempo di appoggio sul lato iniettato e non iniettato (in sec)
A sei settimane
Parametri del cammino spaziotemporale
Lasso di tempo: A sei settimane
Misurazione dei parametri dell'andatura temporospaziale mediante GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: durata del tempo di oscillazione sul lato iniettato e non iniettato (in sec)
A sei settimane
Parametri del cammino spaziotemporale
Lasso di tempo: A sei settimane
Misurazione dei parametri dell'andatura temporospaziale mediante GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: lunghezza del passo sul lato iniettato e non iniettato (in metri)
A sei settimane
Parametri del cammino spaziotemporale
Lasso di tempo: A sei settimane
Misurazione dei parametri dell'andatura temporospaziale mediante GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: distribuzione del supporto (in %).
A sei settimane
Parametri del cammino spaziotemporale
Lasso di tempo: A tre mesi
Misurazione dei parametri dell'andatura temporospaziale mediante GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: velocità dell'andatura (m/sec)
A tre mesi
Parametri del cammino spaziotemporale
Lasso di tempo: A tre mesi
Misurazione dei parametri dell'andatura temporospaziale mediante GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: cadenza (nb/sec)
A tre mesi
Parametri del cammino spaziotemporale
Lasso di tempo: A tre mesi
Misurazione dei parametri dell'andatura temporospaziale mediante GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: durata del tempo di appoggio sul lato iniettato e non iniettato (in sec)
A tre mesi
Parametri del cammino spaziotemporale
Lasso di tempo: A tre mesi
Misurazione dei parametri dell'andatura temporospaziale mediante GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: durata del tempo di oscillazione sul lato iniettato e non iniettato (in sec)
A tre mesi
Parametri del cammino spaziotemporale
Lasso di tempo: A tre mesi
Misurazione dei parametri dell'andatura temporospaziale mediante GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: lunghezza del passo sul lato iniettato e non iniettato (in metri)
A tre mesi
Parametri del cammino spaziotemporale
Lasso di tempo: A tre mesi
Misurazione dei parametri dell'andatura temporospaziale mediante GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: distribuzione del supporto (in %).
A tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: all'inclusione, a 6 settimane, a tre mesi
Il 6 MWT è un test semplice che richiede un percorso di 30 metri, calmo, al coperto, in piano, in un corridoio rettangolare rettilineo. Il percorso è segnalato ogni 3 metri con segni colorati. L'inversione a U dovrebbe essere vista con un cono. Lo scopo di questo test è camminare il più possibile per 6 minuti. Il punteggio è compreso tra 0 metri per una persona non deambulante e circa 900 metri per un soggetto sano.
all'inclusione, a 6 settimane, a tre mesi
la scala ambulante per la sclerosi multipla (MSWS-12)
Lasso di tempo: all'inclusione, a 6 settimane, a tre mesi
Dai numeri cerchiati accanto a queste domande, l'operatore sanitario può calcolare il punteggio MSWS-12. Questo viene fatto sommando i numeri che hai cerchiato, dando un totale di 60, e poi trasformandolo in una scala con un intervallo da 0 a 100. Punteggi più alti indicano un impatto maggiore sulla deambulazione rispetto a punteggi più bassi.
all'inclusione, a 6 settimane, a tre mesi
il punteggio GAS (Goal Attainment Scale) con determinazione
Lasso di tempo: all'inclusione, a 6 settimane, a tre mesi
In collaborazione con il paziente, il medico definisce un obiettivo primario e uno secondario, con un punteggio specifico per ciascuno: -2: peggio di prima, -1: nessun cambiamento, 0: obiettivo raggiunto, 1: risultato migliore del previsto, 2: risultato inaspettato
all'inclusione, a 6 settimane, a tre mesi
Il test Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: all'inclusione, a 6 settimane, a tre mesi
Le prestazioni del TUG sono valutate su una scala da 1 a 5, dove 1 indica "funzionamento normale" e 5 indica "comportamento anomalo grave", in base alla percezione individuale del rischio di caduta (Podsiadlo & Richardson, 1991). Il punteggio è costituito dal tempo impiegato per completare il test, in secondi.
all'inclusione, a 6 settimane, a tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pôle Saint Hélier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pole-sthelier

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo studio prospettico è uno studio pilota osservazionale, che cerca di valutare l'impatto di un trattamento comune, somministrato su base giornaliera, senza alcun cambiamento nel percorso terapeutico abituale dei pazienti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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