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Therapeutischer Nutzen von Incobotulinum Toxin A bei Spastik des Triceps surae bei Patienten mit Multipler Sklerose (GAITOX)

10. Februar 2020 aktualisiert von: Pôle Saint Hélier

Gaitox: Therapeutischer Nutzen von Incobotulinum-Toxin A bei Spastik des Triceps surae bei Patienten mit Multipler Sklerose, eine Beobachtungsstudie zu räumlich-zeitlichen Gangparametern

Einleitung/Ziele: In dieser Beobachtungsstudie bewerteten wir den Nutzen nach einer Injektion von 200 Internationalen Einheiten (I.E.) Incobotulinumtoxin A bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS) mit Spastik des Triceps surae (TS) nach 6 Wochen (Spitzenwirksamkeit von Toxin) und nach 3 Monaten (Aufhebung der Wirksamkeit).

Methoden: In diese Studie wurden alle MS-Patienten aufgenommen, die bereit waren, mit einem Expanded Disability Status Scale (EDSS)-Score von weniger als 6 teilzunehmen, die Toxin zur Behandlung der fokalen Spastik des TS benötigten. Die Behandlung bestand aus 200 IE Incobotulinumtoxin A, das in den TS injiziert wurde. Die Ergebnismessungen wurden vor der Injektion, 6 Wochen und 3 Monate nach der Injektion anhand der Zielerreichungsskala (GAS), der Twelve Item MS Walking (MSWS-12) Scale, des Timed Up and Go (TUG)-Tests und des 6-Minuten-Gehtests bewertet (6MGT). Räumlich-zeitliche Gangdaten wurden von GAITRite erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

22 MS-Patienten mit einem Durchschnittsalter von 48,2 +/- 12 Jahren wurden in diese Studie aufgenommen, 15 Frauen und 7 Männer. Bei 13 Patienten befand sich die Krankheit seit 15,2 +/- 12 Jahren in einem schubförmig remittierenden Modus, 4 Patienten hatten eine sekundär progrediente Erkrankung und 5 eine primär progrediente Erkrankung mit einem mittleren EDSS von 4,2 +/- 1,5. Die Spastik des Trizeps surae auf der modifizierten Ashworth-Skala betrug 2,4 +/- 0,7.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • MS-Patienten über 18 Jahre
  • mit Gangproblemen im Zusammenhang mit einer Spastik des Triceps surae,
  • 10 m zu Fuß in weniger als einer Minute,
  • mit oder ohne technische Unterstützung,
  • mit einem EDSS von 6,5 oder weniger
  • Trizeps-surae-Spastik zwischen 1 und 3 auf der modifizierten Ashworth-Skala.

Ausschlusskriterien:

  • Verständnisprobleme, die den Patienten daran hindern, seine freiwillige und informierte Zustimmung zur Studie auszudrücken.
  • Intoleranz gegenüber Botulinumtoxin;
  • Botulinumtoxin-Injektion in den letzten drei Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raumzeitliche Gangparameter
Zeitfenster: bei Inklusion
Messung zeitlich-räumlicher Gangparameter durch GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: Ganggeschwindigkeit (m/sec)
bei Inklusion
Raumzeitliche Gangparameter
Zeitfenster: bei Inklusion
Messung zeitlich-räumlicher Gangparameter durch GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: Kadenz (nb/s)
bei Inklusion
Raumzeitliche Gangparameter
Zeitfenster: bei Inklusion
Messung zeitlich-räumlicher Gangparameter durch GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: Dauer der Standzeit auf der injizierten und nicht injizierten Seite (in Sek.)
bei Inklusion
Raumzeitliche Gangparameter
Zeitfenster: bei Inklusion
Messung zeitlich-räumlicher Gangparameter durch GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: Dauer der Schwungzeit auf der injizierten und nicht injizierten Seite (in Sek.)
bei Inklusion
Raumzeitliche Gangparameter
Zeitfenster: bei Inklusion
Messung zeitlich-räumlicher Gangparameter durch GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: Schrittlänge auf der injizierten und nicht injizierten Seite (in Metern)
bei Inklusion
Raumzeitliche Gangparameter
Zeitfenster: bei Inklusion
Messung zeitlich-räumlicher Gangparameter durch GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: Verteilung der Unterstützung (in %).
bei Inklusion
Raumzeitliche Gangparameter
Zeitfenster: Mit sechs Wochen
Messung zeitlich-räumlicher Gangparameter durch GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: Ganggeschwindigkeit (m/sec)
Mit sechs Wochen
Raumzeitliche Gangparameter
Zeitfenster: Mit sechs Wochen
Messung zeitlich-räumlicher Gangparameter durch GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: Kadenz (nb/s)
Mit sechs Wochen
Raumzeitliche Gangparameter
Zeitfenster: Mit sechs Wochen
Messung zeitlich-räumlicher Gangparameter durch GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: Dauer der Standzeit auf der injizierten und nicht injizierten Seite (in Sek.)
Mit sechs Wochen
Raumzeitliche Gangparameter
Zeitfenster: Mit sechs Wochen
Messung zeitlich-räumlicher Gangparameter durch GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: Dauer der Schwungzeit auf der injizierten und nicht injizierten Seite (in Sek.)
Mit sechs Wochen
Raumzeitliche Gangparameter
Zeitfenster: Mit sechs Wochen
Messung zeitlich-räumlicher Gangparameter durch GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: Schrittlänge auf der injizierten und nicht injizierten Seite (in Metern)
Mit sechs Wochen
Raumzeitliche Gangparameter
Zeitfenster: Mit sechs Wochen
Messung zeitlich-räumlicher Gangparameter durch GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: Verteilung der Unterstützung (in %).
Mit sechs Wochen
Raumzeitliche Gangparameter
Zeitfenster: Mit drei Monaten
Messung zeitlich-räumlicher Gangparameter durch GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: Ganggeschwindigkeit (m/sec)
Mit drei Monaten
Raumzeitliche Gangparameter
Zeitfenster: Mit drei Monaten
Messung zeitlich-räumlicher Gangparameter durch GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: Kadenz (nb/s)
Mit drei Monaten
Raumzeitliche Gangparameter
Zeitfenster: Mit drei Monaten
Messung zeitlich-räumlicher Gangparameter durch GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: Dauer der Standzeit auf der injizierten und nicht injizierten Seite (in Sek.)
Mit drei Monaten
Raumzeitliche Gangparameter
Zeitfenster: Mit drei Monaten
Messung zeitlich-räumlicher Gangparameter durch GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: Dauer der Schwungzeit auf der injizierten und nicht injizierten Seite (in Sek.)
Mit drei Monaten
Raumzeitliche Gangparameter
Zeitfenster: Mit drei Monaten
Messung zeitlich-räumlicher Gangparameter durch GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: Schrittlänge auf der injizierten und nicht injizierten Seite (in Metern)
Mit drei Monaten
Raumzeitliche Gangparameter
Zeitfenster: Mit drei Monaten
Messung zeitlich-räumlicher Gangparameter durch GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: Verteilung der Unterstützung (in %).
Mit drei Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: bei Aufnahme, bei 6 Wochen, bei drei Monaten
Der 6 MWT ist ein einfacher Test, der einen 30-Meter-Kurs erfordert, ruhig, drinnen, flach, in einem geradlinigen rechteckigen Korridor. Die Route ist alle 3 Meter mit farbigen Markierungen markiert. Die Kehrtwendung sollte mit einem Kegel betrachtet werden. Der Zweck dieses Tests besteht darin, 6 Minuten lang so viel wie möglich zu gehen. Die Punktzahl liegt zwischen 0 Metern für eine nicht gehfähige Person und etwa 900 Metern für eine gesunde Person.
bei Aufnahme, bei 6 Wochen, bei drei Monaten
die Multiple-Sklerose-Gehskala (MSWS-12)
Zeitfenster: bei Aufnahme, bei 6 Wochen, bei drei Monaten
Aus den bei diesen Fragen eingekreisten Zahlen kann das medizinische Fachpersonal den MSWS-12-Score berechnen. Dies geschieht, indem Sie die eingekreisten Zahlen addieren, eine Summe von 60 erhalten und diese dann in eine Skala mit einem Bereich von 0 bis 100 umwandeln. Höhere Werte weisen auf eine größere Auswirkung auf das Gehen hin als niedrigere Werte.
bei Aufnahme, bei 6 Wochen, bei drei Monaten
die Zielerreichungsskala (GAS) punktet mit Entschlossenheit
Zeitfenster: bei Aufnahme, bei 6 Wochen, bei drei Monaten
In Zusammenarbeit mit dem Patienten definiert der Arzt ein primäres und ein sekundäres Ziel mit jeweils einer bestimmten Note: -2: schlechter als zuvor, -1: keine Veränderung, 0: Ziel erreicht, 1: Ergebnis besser als erwartet, 2: unerwartetes Ergebnis
bei Aufnahme, bei 6 Wochen, bei drei Monaten
Der Timed Up and Go-Test (TUG)
Zeitfenster: bei Aufnahme, bei 6 Wochen, bei drei Monaten
Die TUG-Leistung wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei 1 „normale Funktionsfähigkeit“ und 5 „schweres anormales Verhalten“ anzeigt, entsprechend der individuellen Wahrnehmung des Sturzrisikos (Podsiadlo & Richardson, 1991). Die Punktzahl besteht aus der Zeit, die benötigt wird, um den Test abzuschließen, in Sekunden.
bei Aufnahme, bei 6 Wochen, bei drei Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pôle Saint Hélier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pole-sthelier

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Diese prospektive Studie ist eine beobachtende Pilotstudie, die darauf abzielt, die Wirkung einer gemeinsamen Behandlung, wie sie täglich verabreicht wird, ohne Änderung des üblichen Behandlungspfads des Patienten zu bewerten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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