Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапевтическая польза инкоботулинового токсина А при спастичности трехглавой мышцы голени у пациентов с рассеянным склерозом (GAITOX)

10 февраля 2020 г. обновлено: Pôle Saint Hélier

Gaitox: терапевтический эффект инкоботулинового токсина А при спастичности трицепса голени у пациентов с рассеянным склерозом, обсервационное исследование пространственно-временных параметров походки

Введение/цели. В этом обсервационном исследовании мы оценили пользу после инъекции 200 международных единиц (МЕ) инкоботулинического токсина А у пациентов с рассеянным склерозом (РС) со спастичностью трехглавой голени (ТС) через 6 недель (пиковая эффективность токсин) и через 3 месяца (отмена эффективности).

Методы. В это исследование были включены все пациенты с рассеянным склерозом, желающие участвовать, с баллами по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) менее 6, которым требовался токсин для лечения фокальной спастичности ТС. Лечение состояло из 200 МЕ инкоботулинического токсина А, введенного в TS. Показатели исхода оценивались до инъекции, через 6 недель и 3 месяца после инъекции с использованием шкалы достижения цели (GAS), шкалы MS Walking из двенадцати пунктов (MSWS-12), теста Timed Up and Go (TUG), теста 6-минутной ходьбы. (6МВт). Пространственно-временные данные о походке были получены с помощью GAITRite.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

22

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование были включены 22 пациента с рассеянным склерозом, средний возраст которых составил 48,2 ± 12 лет, 15 женщин и 7 мужчин. У 13 пациентов заболевание имело рецидивирующе-ремиттирующий характер в течение 15,2 ± 12 лет, у 4 пациентов было вторично-прогрессирующее заболевание и у 5 первично-прогрессирующее заболевание со средним значением EDSS 4,2 ± 1,5. Спастичность трицепса голени по модифицированной шкале Эшворта составила 2,4 ± 0,7.

Описание

Критерии включения:

  • Больные РС старше 18 лет
  • при проблемах с походкой, связанных со спастичностью трехглавой мышцы голени,
  • пройти 10 м менее чем за минуту,
  • с технической помощью или без нее,
  • с EDSS 6,5 или меньше
  • спастичность трехглавой мышцы голени от 1 до 3 баллов по модифицированной шкале Эшворта.

Критерий исключения:

  • Проблемы с пониманием, препятствующие выражению пациентом своего свободного и информированного согласия на исследование.
  • Непереносимость ботулотоксина;
  • инъекции ботулотоксина в течение предыдущих трех месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пространственно-временные параметры походки
Временное ограничение: при включении
Измерение пространственно-временных параметров ходьбы с помощью GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: скорость ходьбы (м/сек)
при включении
Пространственно-временные параметры походки
Временное ограничение: при включении
Измерение пространственно-временных параметров ходьбы с помощью GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: частота шагов (nb/sec)
при включении
Пространственно-временные параметры походки
Временное ограничение: при включении
Измерение пространственно-временных параметров походки с помощью GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: продолжительность времени стояния на инъекционной и неинъекционной стороне (в секундах)
при включении
Пространственно-временные параметры походки
Временное ограничение: при включении
Измерение пространственно-временных параметров походки с помощью GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: продолжительность времени качания на инъекционной и неинъекционной стороне (в секундах)
при включении
Пространственно-временные параметры походки
Временное ограничение: при включении
Измерение пространственно-временных параметров ходьбы с помощью GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: длина шага на инъекционной и неинъекционной стороне (в метрах)
при включении
Пространственно-временные параметры походки
Временное ограничение: при включении
Измерение пространственно-временных параметров походки с помощью GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: распределение поддержки (в %).
при включении
Пространственно-временные параметры походки
Временное ограничение: В шесть недель
Измерение пространственно-временных параметров ходьбы с помощью GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: скорость ходьбы (м/сек)
В шесть недель
Пространственно-временные параметры походки
Временное ограничение: В шесть недель
Измерение пространственно-временных параметров ходьбы с помощью GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: частота шагов (nb/sec)
В шесть недель
Пространственно-временные параметры походки
Временное ограничение: В шесть недель
Измерение пространственно-временных параметров походки с помощью GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: продолжительность времени стояния на инъекционной и неинъекционной стороне (в секундах)
В шесть недель
Пространственно-временные параметры походки
Временное ограничение: В шесть недель
Измерение пространственно-временных параметров походки с помощью GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: продолжительность времени качания на инъекционной и неинъекционной стороне (в секундах)
В шесть недель
Пространственно-временные параметры походки
Временное ограничение: В шесть недель
Измерение пространственно-временных параметров ходьбы с помощью GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: длина шага на инъекционной и неинъекционной стороне (в метрах)
В шесть недель
Пространственно-временные параметры походки
Временное ограничение: В шесть недель
Измерение пространственно-временных параметров походки с помощью GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: распределение поддержки (в %).
В шесть недель
Пространственно-временные параметры походки
Временное ограничение: В три месяца
Измерение пространственно-временных параметров ходьбы с помощью GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: скорость ходьбы (м/сек)
В три месяца
Пространственно-временные параметры походки
Временное ограничение: В три месяца
Измерение пространственно-временных параметров ходьбы с помощью GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: частота шагов (nb/sec)
В три месяца
Пространственно-временные параметры походки
Временное ограничение: В три месяца
Измерение пространственно-временных параметров походки с помощью GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: продолжительность времени стояния на инъекционной и неинъекционной стороне (в секундах)
В три месяца
Пространственно-временные параметры походки
Временное ограничение: В три месяца
Измерение пространственно-временных параметров походки с помощью GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: продолжительность времени качания на инъекционной и неинъекционной стороне (в секундах)
В три месяца
Пространственно-временные параметры походки
Временное ограничение: В три месяца
Измерение пространственно-временных параметров ходьбы с помощью GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: длина шага на инъекционной и неинъекционной стороне (в метрах)
В три месяца
Пространственно-временные параметры походки
Временное ограничение: В три месяца
Измерение пространственно-временных параметров походки с помощью GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: распределение поддержки (в %).
В три месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест шестиминутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: при включении, через 6 недель, через три месяца
6 MWT — это простой тест, который требует 30-метровой трассы, спокойной, в помещении, на ровной поверхности, в прямолинейном прямоугольном коридоре. Маршрут отмечен цветными метками через каждые 3 метра. Разворот следует рассматривать с конусом. Цель этого теста - пройти как можно больше в течение 6 минут. Оценка составляет от 0 метров для неходячего человека до около 900 метров для здорового человека.
при включении, через 6 недель, через три месяца
Шкала ходьбы при рассеянном склерозе (MSWS-12)
Временное ограничение: при включении, через 6 недель, через три месяца
По числам, обведенным кружком рядом с этими вопросами, медицинский работник может рассчитать балл MSWS-12. Это делается путем сложения чисел, которые вы обвели, в результате чего получается 60, а затем преобразуется в шкалу с диапазоном от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на большее влияние на ходьбу, чем более низкие баллы.
при включении, через 6 недель, через три месяца
оценка по шкале достижения целей (GAS) с решимостью
Временное ограничение: при включении, через 6 недель, через три месяца
В сотрудничестве с пациентом врач определяет первичную и вторичную цели, присваивая каждому конкретный балл: -2: хуже, чем раньше, -1: без изменений, 0: цель достигнута, 1: результат лучше ожидаемого, 2: неожиданный результат
при включении, через 6 недель, через три месяца
Тест Timed Up and Go (TUG)
Временное ограничение: при включении, через 6 недель, через три месяца
Эффективность TUG оценивается по шкале от 1 до 5, где 1 указывает на «нормальное функционирование», а 5 указывает на «серьезное ненормальное поведение», в соответствии с восприятием человеком риска падения (Podsiadlo & Richardson, 1991). Оценка состоит из времени, затраченного на выполнение теста, в секундах.
при включении, через 6 недель, через три месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pôle Saint Hélier

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pole-sthelier

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Это проспективное исследование представляет собой обсервационное пилотное исследование, целью которого является оценка воздействия обычного лечения, применяемого ежедневно, без каких-либо изменений в обычном пути лечения пациентов.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться