Incobotulinum Toxin A:n terapeuttinen hyöty tricepssuraen spastisuuteen potilailla, joilla on MS-tauti (GAITOX)
maanantai 10. helmikuuta 2020 päivittänyt: Pôle Saint Hélier
Gaitox: Incobotulinum Toxin A:n terapeuttinen hyöty tricepssuraen spastisuuteen multippeliskleroosia sairastavilla potilailla Havaintotutkimus kävelyn spatiotemporaalisista parametreista
Johdanto/Tavoitteet: Tässä havainnointitutkimuksessa arvioimme 200 kansainvälisen yksikön (IU) inkobotuliinitoksiiniA:n injektion jälkeisen hyödyn potilaille, joilla on multippeliskleroosi (MS) ja triceps surae (TS) spastisuutta 6 viikon kohdalla (tehohuippu toksiini) ja 3 kuukauden kuluttua (tehon peruuttaminen).
Menetelmät: Tähän tutkimukseen otettiin mukaan kaikki MS-potilaat, jotka halusivat osallistua laajennetun vammaisuuden asteikon (EDSS) pistemäärällä alle 6 ja jotka tarvitsivat toksiinia TS:n fokaalisen spastisuuden hallintaan. Hoito koostui 200 IU:sta inkobotuliinitoksiiniA:ta injektoituna TS:ään. Tulosmittaukset arvioitiin ennen injektiota, 6 viikkoa ja 3 kuukautta injektion jälkeen käyttämällä tavoitteen saavuttamisasteikkoa (GAS), kahdentoista kohteen MS-kävely (MSWS-12) -asteikkoa, ajastettua ylös ja mene (TUG) -testiä, 6 minuutin kävelytestiä. (6 MWT). Spatiotemporaaliset kävelytiedot saatiin GAITRIte:lla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tähän tutkimukseen osallistui 22 MS-potilasta, joiden keski-ikä oli 48,2 +/- 12 vuotta, 15 naista ja 7 miestä.
13 potilaalla tauti oli ollut relapsoivassa-remittoivassa tilassa 15,2 ± 12 vuotta, 4 potilaalla oli toissijaisesti etenevä sairaus ja 5 primaarisesti etenevä sairaus, keskimääräinen EDSS oli 4,2 ± 1,5.
Triceps suraen spastisuus modifioidulla Ashworth-asteikolla oli 2,4 +/- 0,7.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat MS-potilaat
- joilla on kävelyongelmia, jotka liittyvät triceps suraen spastisuuteen,
- kävelee 10 m alle minuutissa,
- teknisellä tuella tai ilman,
- joiden EDSS on 6,5 tai vähemmän
- triceps suraen spastisuus on 1-3 modifioidulla Ashworth-asteikolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Ymmärrysongelmat, jotka estävät potilasta ilmaisemasta vapaata ja tietoista suostumustaan tutkimukseen.
- Botuliinitoksiinin intoleranssi;
- botuliinitoksiini-injektio kolmen edellisen kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spatiotemporaaliset kävelyparametrit
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
Temporospatiaalisten kävelyparametrien mittaus GAITRIte® Portable Gait Analysis Walkwaylla: askelnopeus (m/s)
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
|
Spatiotemporaaliset kävelyparametrit
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
Temporospatiaalisten kävelyparametrien mittaus GAITRIte® Portable Gait Analysis Walkwaylla: poljinnopeus (nb/s)
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
|
Spatiotemporaaliset kävelyparametrit
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
Temporospatiaalisten kävelyparametrien mittaus GAITRIte® Portable Gait Analysis Walkwaylla: asennon kesto injektoidulla ja injektoimattomalla puolella (sekunteina)
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
|
Spatiotemporaaliset kävelyparametrit
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
Temporospatiaalisten kävelyparametrien mittaus GAITRIte® Portable Gait Analysis Walkwaylla: keinumisajan kesto injektoidulla ja injektoimattomalla puolella (sekunteina)
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
|
Spatiotemporaaliset kävelyparametrit
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
Temporospatiaalisten kävelyparametrien mittaus GAITRIte® Portable Gait Analysis Walkwaylla: askelpituus injektoidulla ja injektoimattomalla puolella (metreinä)
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
|
Spatiotemporaaliset kävelyparametrit
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
Temporospatiaalisten kävelyparametrien mittaus GAITRIte® Portable Gait Analysis Walkwaylla: tukijakauma (%).
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
|
Spatiotemporaaliset kävelyparametrit
Aikaikkuna: Kuuden viikon iässä
|
Temporospatiaalisten kävelyparametrien mittaus GAITRIte® Portable Gait Analysis Walkwaylla: askelnopeus (m/s)
|
Kuuden viikon iässä
|
|
Spatiotemporaaliset kävelyparametrit
Aikaikkuna: Kuuden viikon iässä
|
Temporospatiaalisten kävelyparametrien mittaus GAITRIte® Portable Gait Analysis Walkwaylla: poljinnopeus (nb/s)
|
Kuuden viikon iässä
|
|
Spatiotemporaaliset kävelyparametrit
Aikaikkuna: Kuuden viikon iässä
|
Temporospatiaalisten kävelyparametrien mittaus GAITRIte® Portable Gait Analysis Walkwaylla: asennon kesto injektoidulla ja injektoimattomalla puolella (sekunteina)
|
Kuuden viikon iässä
|
|
Spatiotemporaaliset kävelyparametrit
Aikaikkuna: Kuuden viikon iässä
|
Temporospatiaalisten kävelyparametrien mittaus GAITRIte® Portable Gait Analysis Walkwaylla: keinumisajan kesto injektoidulla ja injektoimattomalla puolella (sekunteina)
|
Kuuden viikon iässä
|
|
Spatiotemporaaliset kävelyparametrit
Aikaikkuna: Kuuden viikon iässä
|
Temporospatiaalisten kävelyparametrien mittaus GAITRIte® Portable Gait Analysis Walkwaylla: askelpituus injektoidulla ja injektoimattomalla puolella (metreinä)
|
Kuuden viikon iässä
|
|
Spatiotemporaaliset kävelyparametrit
Aikaikkuna: Kuuden viikon iässä
|
Temporospatiaalisten kävelyparametrien mittaus GAITRIte® Portable Gait Analysis Walkwaylla: tukijakauma (%).
|
Kuuden viikon iässä
|
|
Spatiotemporaaliset kävelyparametrit
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden iässä
|
Temporospatiaalisten kävelyparametrien mittaus GAITRIte® Portable Gait Analysis Walkwaylla: askelnopeus (m/s)
|
Kolmen kuukauden iässä
|
|
Spatiotemporaaliset kävelyparametrit
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden iässä
|
Temporospatiaalisten kävelyparametrien mittaus GAITRIte® Portable Gait Analysis Walkwaylla: poljinnopeus (nb/s)
|
Kolmen kuukauden iässä
|
|
Spatiotemporaaliset kävelyparametrit
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden iässä
|
Temporospatiaalisten kävelyparametrien mittaus GAITRIte® Portable Gait Analysis Walkwaylla: asennon kesto injektoidulla ja injektoimattomalla puolella (sekunteina)
|
Kolmen kuukauden iässä
|
|
Spatiotemporaaliset kävelyparametrit
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden iässä
|
Temporospatiaalisten kävelyparametrien mittaus GAITRIte® Portable Gait Analysis Walkwaylla: keinumisajan kesto injektoidulla ja injektoimattomalla puolella (sekunteina)
|
Kolmen kuukauden iässä
|
|
Spatiotemporaaliset kävelyparametrit
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden iässä
|
Temporospatiaalisten kävelyparametrien mittaus GAITRIte® Portable Gait Analysis Walkwaylla: askelpituus injektoidulla ja injektoimattomalla puolella (metreinä)
|
Kolmen kuukauden iässä
|
|
Spatiotemporaaliset kävelyparametrit
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden iässä
|
Temporospatiaalisten kävelyparametrien mittaus GAITRIte® Portable Gait Analysis Walkwaylla: tukijakauma (%).
|
Kolmen kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä, 6 viikon iässä, kolmen kuukauden iässä
|
6 MWT on yksinkertainen testi, joka vaatii 30 metrin radan, rauhallinen, sisätiloissa, tasainen, suorakulmaisessa suorakaiteen muotoisessa käytävässä.
Reitti on merkitty 3 metrin välein värillisillä merkeillä.
U-käännöstä tulee katsoa kartiolla.
Tämän testin tarkoituksena on kävellä mahdollisimman paljon 6 minuuttia.
Pistemäärä on välillä 0 metriä ei-liikkujalle ja noin 900 metriä terveelle henkilölle.
|
sisällyttämisen yhteydessä, 6 viikon iässä, kolmen kuukauden iässä
|
|
multippeliskleroosin kävelyasteikko (MSWS-12)
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä, 6 viikon iässä, kolmen kuukauden iässä
|
Näitä kysymyksiä vastaan ympyröityjen numeroiden perusteella terveydenhuollon ammattilainen voi laskea MSWS-12-pistemäärän.
Tämä tehdään lisäämällä ympyröimäsi numerot, antamalla yhteensä 60 ja muuttamalla tämä sitten asteikoksi, jonka alue on 0-100.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman vaikutuksen kävelyyn kuin alhaisemmat pisteet.
|
sisällyttämisen yhteydessä, 6 viikon iässä, kolmen kuukauden iässä
|
|
tavoitesaavutusasteikon (GAS) pisteet päättäväisesti
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä, 6 viikon iässä, kolmen kuukauden iässä
|
Lääkäri määrittelee yhteistyössä potilaan kanssa ensisijaisen ja toissijaisen tavoitteen, joista jokaiselle on oma arvosana: -2: huonompi kuin ennen, -1: ei muutosta, 0: tavoite saavutettu, 1: tulos odotettua parempi, 2: odottamaton tulos
|
sisällyttämisen yhteydessä, 6 viikon iässä, kolmen kuukauden iässä
|
|
Timed Up and Go -testi (TUG)
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä, 6 viikon iässä, kolmen kuukauden iässä
|
TUG:n suorituskyky arvioidaan asteikolla 1-5, jossa 1 tarkoittaa "normaalia toimintaa" ja 5 osoittaa "vakavaa epänormaalia käyttäytymistä" yksilön kaatumisvaaran käsityksen mukaan (Podsiadlo & Richardson, 1991).
Pistemäärä muodostuu testin suorittamiseen kuluneesta ajasta sekunneissa.
|
sisällyttämisen yhteydessä, 6 viikon iässä, kolmen kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 11. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 11. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Lihashypertonia
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Lihasten spastisuus
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pole-sthelier
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämä prospektiivinen tutkimus on havainnollinen pilottitutkimus, jonka tavoitteena on arvioida yhteisen hoidon vaikutusta päivittäin annettavana ilman muutoksia potilaiden tavanomaisessa hoitoreitissä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .