Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutický přínos inkobotulinového toxinu A na spasticitu tricepsu Surae u pacientů s roztroušenou sklerózou (GAITOX)

10. února 2020 aktualizováno: Pôle Saint Hélier

Gaitox: Terapeutický přínos inkobotulinového toxinu A pro spasticitu tricepsu Surae u pacientů s roztroušenou sklerózou Observační studie časoprostorových parametrů chůze

Úvod/Cíle: V této observační studii jsme hodnotili přínos po injekci 200 mezinárodních jednotek (IU) inkobotulotoxinuA u pacientů s roztroušenou sklerózou (RS) se spasticitou triceps surae (TS) po 6 týdnech (maximální účinnost toxin) a po 3 měsících (zrušení účinnosti).

Metody: Do této studie byli zařazeni všichni pacienti s RS, kteří se chtěli zúčastnit, se skórem EDSS (Expanded Disability Status Scale) menším než 6, kteří vyžadovali toxin pro zvládnutí fokální spasticity TS. Léčba sestávala z 200 IU inkobotulotoxinu A injikovaného do TS. Měření výsledku byla hodnocena před injekcí, 6 týdnů a 3 měsíce po injekci pomocí škály dosažení cílů (GAS), škály 12 položek MS chůze (MSWS-12), testu Timed Up and Go (TUG), testu 6 minut chůze (6MWT). Data časoprostorové chůze byla získána pomocí GAITRite.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

22

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie bylo zařazeno 22 pacientů s RS s průměrným věkem 48,2 +/- 12 let, 15 žen a 7 mužů. U 13 pacientů mělo onemocnění relabující-remitující režim po dobu 15,2 +/- 12 let, 4 pacienti měli sekundární progresivní onemocnění a 5 primárně progresivní onemocnění s průměrnou EDSS 4,2 +/- 1,5. Spasticita triceps surae na Modified Ashworth Scale byla 2,4 +/- 0,7.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s RS ve věku nad 18 let
  • s problémy s chůzí souvisejícími se spasticitou triceps surae,
  • chůze 10 m za méně než minutu,
  • s technickou pomocí nebo bez ní,
  • s EDSS 6,5 nebo méně
  • spasticita triceps surae mezi 1 a 3 na Modified Ashworth Scale.

Kritéria vyloučení:

  • Problémy s porozuměním, které pacientovi brání vyjádřit svůj svobodný a informovaný souhlas se studií.
  • nesnášenlivost botulotoxinu;
  • injekci botulotoxinu v předchozích třech měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časoprostorové parametry chůze
Časové okno: při zařazení
Měření temporospatiálních parametrů chůze pomocí GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: rychlost chůze (m/s)
při zařazení
Časoprostorové parametry chůze
Časové okno: při zařazení
Měření temporospatiálních parametrů chůze pomocí GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: kadence (nb/s)
při zařazení
Časoprostorové parametry chůze
Časové okno: při zařazení
Měření temporospatiálních parametrů chůze pomocí GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: trvání doby vstoje na injekční a neinjikované straně (v sekundách)
při zařazení
Časoprostorové parametry chůze
Časové okno: při zařazení
Měření temporospatiálních parametrů chůze pomocí GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: trvání doby švihu na straně s injekcí a bez injekce (v sekundách)
při zařazení
Časoprostorové parametry chůze
Časové okno: při zařazení
Měření temporospatiálních parametrů chůze pomocí GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: délka kroku na injekční a nevstřikované straně (v metrech)
při zařazení
Časoprostorové parametry chůze
Časové okno: při zařazení
Měření temporospatiálních parametrů chůze pomocí GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: distribuce podpory (v %).
při zařazení
Časoprostorové parametry chůze
Časové okno: V šesti týdnech
Měření temporospatiálních parametrů chůze pomocí GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: rychlost chůze (m/s)
V šesti týdnech
Časoprostorové parametry chůze
Časové okno: V šesti týdnech
Měření temporospatiálních parametrů chůze pomocí GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: kadence (nb/s)
V šesti týdnech
Časoprostorové parametry chůze
Časové okno: V šesti týdnech
Měření temporospatiálních parametrů chůze pomocí GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: trvání doby vstoje na injekční a neinjikované straně (v sekundách)
V šesti týdnech
Časoprostorové parametry chůze
Časové okno: V šesti týdnech
Měření temporospatiálních parametrů chůze pomocí GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: trvání doby švihu na straně s injekcí a bez injekce (v sekundách)
V šesti týdnech
Časoprostorové parametry chůze
Časové okno: V šesti týdnech
Měření temporospatiálních parametrů chůze pomocí GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: délka kroku na injekční a nevstřikované straně (v metrech)
V šesti týdnech
Časoprostorové parametry chůze
Časové okno: V šesti týdnech
Měření temporospatiálních parametrů chůze pomocí GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: distribuce podpory (v %).
V šesti týdnech
Časoprostorové parametry chůze
Časové okno: Ve třech měsících
Měření temporospatiálních parametrů chůze pomocí GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: rychlost chůze (m/s)
Ve třech měsících
Časoprostorové parametry chůze
Časové okno: Ve třech měsících
Měření temporospatiálních parametrů chůze pomocí GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: kadence (nb/s)
Ve třech měsících
Časoprostorové parametry chůze
Časové okno: Ve třech měsících
Měření temporospatiálních parametrů chůze pomocí GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: trvání doby vstoje na injekční a neinjikované straně (v sekundách)
Ve třech měsících
Časoprostorové parametry chůze
Časové okno: Ve třech měsících
Měření temporospatiálních parametrů chůze pomocí GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: trvání doby švihu na straně s injekcí a bez injekce (v sekundách)
Ve třech měsících
Časoprostorové parametry chůze
Časové okno: Ve třech měsících
Měření temporospatiálních parametrů chůze pomocí GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: délka kroku na injekční a nevstřikované straně (v metrech)
Ve třech měsících
Časoprostorové parametry chůze
Časové okno: Ve třech měsících
Měření temporospatiálních parametrů chůze pomocí GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: distribuce podpory (v %).
Ve třech měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šestiminutový test chůze (6MWT)
Časové okno: při zařazení, v 6 týdnech, ve třech měsících
6 MWT je jednoduchý test, který vyžaduje 30metrovou trať, klidný, krytý, plochý, v pravoúhlém obdélníkovém koridoru. Trasa je značena každé 3 metry barevnými značkami. Obrat by měl být viděn s kuželem. Účelem tohoto testu je chodit co nejvíce po dobu 6 minut. Skóre je mezi 0 metry pro nechodící osobu a asi 900 metry pro zdravého subjektu.
při zařazení, v 6 týdnech, ve třech měsících
chodící stupnice roztroušené sklerózy (MSWS-12)
Časové okno: při zařazení, v 6 týdnech, ve třech měsících
Z čísel zakroužkovaných u těchto otázek může zdravotnický pracovník vypočítat skóre MSWS-12. To se provádí sečtením čísel, která jste zakroužkovali, dáte celkem 60 a poté to převedete na stupnici s rozsahem od 0 do 100. Vyšší skóre značí větší dopad na chůzi než nižší skóre.
při zařazení, v 6 týdnech, ve třech měsících
skóre na stupnici dosažení cílů (GAS) s odhodláním
Časové okno: při zařazení, v 6 týdnech, ve třech měsících
Ve spolupráci s pacientem lékař definuje primární a sekundární cíl, přičemž pro každý z nich má specifickou známku: -2: horší než dříve, -1: žádná změna, 0: dosažený cíl, 1: výsledek lepší, než se očekávalo, 2: neočekávaný výsledek
při zařazení, v 6 týdnech, ve třech měsících
Test Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: při zařazení, v 6 týdnech, ve třech měsících
Výkon TUG je hodnocen na stupnici od 1 do 5, kde 1 znamená „normální fungování“ a 5 znamená „závažné abnormální chování“, podle toho, jak jednotlivec vnímá riziko pádu (Podsiadlo & Richardson, 1991) . Skóre se skládá z času potřebného k dokončení testu v sekundách.
při zařazení, v 6 týdnech, ve třech měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pôle Saint Hélier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pole-sthelier

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Tato prospektivní studie je observační pilotní studií, která se snaží vyhodnotit dopad běžné léčby, jak je podávána denně, bez jakékoli změny obvyklého způsobu léčby pacientů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inkobotulotoxin A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit