肉毒杆菌毒素 A 对多发性硬化症患者小腿三头肌痉挛的治疗益处 (GAITOX)
2020年2月10日 更新者：Pôle Saint Hélier
Gaitox：Incobotulinum 毒素 A 对多发性硬化症患者小腿三头肌痉挛的治疗效果——步态时空参数的观察性研究
介绍/目的：在这项观察性研究中，我们评估了在多发性硬化症 (MS) 伴小腿三头肌 (TS) 痉挛患者 6 周时注射 200 国际单位 (IU) 肉毒杆菌毒素 A 后的益处（峰值疗效毒素）和 3 个月（取消疗效）。
方法：本研究招募了所有愿意参与且扩展残疾状态量表 (EDSS) 评分低于 6 且需要毒素来治疗 TS 局灶性痉挛的 MS 患者。 治疗包括将 200 IU 肉毒杆菌毒素 A 注射到 TS 中。 在注射前、注射后 6 周和 3 个月，使用目标达成量表 (GAS)、十二项 MS 步行 (MSWS-12) 量表、计时起走 (TUG) 测试、6 分钟步行测试评估结果测量(6MWT)。 时空步态数据由 GAITRite 获得。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
22
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
22 名平均年龄为 48.2 +/- 12 岁的 MS 患者参加了这项研究，其中 15 名女性和 7 名男性。
在 13 名患者中，疾病处于复发-缓解模式达 15.2 +/- 12 年，4 名患者出现继发性进展疾病，5 名患者出现原发性进展性疾病，平均 EDSS 为 4.2 +/- 1.5。
改良 Ashworth 量表的小腿三头肌痉挛度为 2.4 +/- 0.7。
描述
纳入标准：
- 18岁以上的MS患者
- 与小腿三头肌痉挛相关的步态问题，
- 在不到一分钟的时间内步行 10 m，
- 有或没有技术援助，
- EDSS 为 6.5 或更低
- 小腿三头肌痉挛在改良的 Ashworth 量表上介于 1 和 3 之间。
排除标准：
- 理解问题阻止患者表达他/她对研究的自由和知情同意。
- 对肉毒杆菌毒素不耐受；
- 前三个月注射过肉毒杆菌毒素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
时空步态参数
大体时间：在包含
|
通过 GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway 测量时空步态参数：步态速度（米/秒）
|
在包含
|
|
时空步态参数
大体时间：在包含
|
GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway 测量时空步态参数：节奏（nb/sec）
|
在包含
|
|
时空步态参数
大体时间：在包含
|
通过 GAITRite® 便携式步态分析走道测量时空步态参数：注射侧和非注射侧的站立时间持续时间（以秒为单位）
|
在包含
|
|
时空步态参数
大体时间：在包含
|
通过 GAITRite® 便携式步态分析走道测量时空步态参数：注射侧和非注射侧的摆动时间持续时间（以秒为单位）
|
在包含
|
|
时空步态参数
大体时间：在包含
|
通过 GAITRite® 便携式步态分析走道测量时空步态参数：注射侧和非注射侧的步长（以米为单位）
|
在包含
|
|
时空步态参数
大体时间：在包含
|
通过 GAITRite® 便携式步态分析走道测量时空步态参数：支持分布（%）。
|
在包含
|
|
时空步态参数
大体时间：六周时
|
通过 GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway 测量时空步态参数：步态速度（米/秒）
|
六周时
|
|
时空步态参数
大体时间：六周时
|
GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway 测量时空步态参数：节奏（nb/sec）
|
六周时
|
|
时空步态参数
大体时间：六周时
|
通过 GAITRite® 便携式步态分析走道测量时空步态参数：注射侧和非注射侧的站立时间持续时间（以秒为单位）
|
六周时
|
|
时空步态参数
大体时间：六周时
|
通过 GAITRite® 便携式步态分析走道测量时空步态参数：注射侧和非注射侧的摆动时间持续时间（以秒为单位）
|
六周时
|
|
时空步态参数
大体时间：六周时
|
通过 GAITRite® 便携式步态分析走道测量时空步态参数：注射侧和非注射侧的步长（以米为单位）
|
六周时
|
|
时空步态参数
大体时间：六周时
|
通过 GAITRite® 便携式步态分析走道测量时空步态参数：支持分布（%）。
|
六周时
|
|
时空步态参数
大体时间：三个月时
|
通过 GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway 测量时空步态参数：步态速度（米/秒）
|
三个月时
|
|
时空步态参数
大体时间：三个月时
|
GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway 测量时空步态参数：节奏（nb/sec）
|
三个月时
|
|
时空步态参数
大体时间：三个月时
|
通过 GAITRite® 便携式步态分析走道测量时空步态参数：注射侧和非注射侧的站立时间持续时间（以秒为单位）
|
三个月时
|
|
时空步态参数
大体时间：三个月时
|
通过 GAITRite® 便携式步态分析走道测量时空步态参数：注射侧和非注射侧的摆动时间持续时间（以秒为单位）
|
三个月时
|
|
时空步态参数
大体时间：三个月时
|
通过 GAITRite® 便携式步态分析走道测量时空步态参数：注射侧和非注射侧的步长（以米为单位）
|
三个月时
|
|
时空步态参数
大体时间：三个月时
|
通过 GAITRite® 便携式步态分析走道测量时空步态参数：支持分布（%）。
|
三个月时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
六分钟步行测试 (6MWT)
大体时间：入组时、6 周时、3 个月时
|
6 MWT 是一项简单的测试，需要 30 米的路线，平静，室内，平坦的直线矩形走廊。
该路线每 3 米用彩色标记标记一次。
U 形转弯应该用圆锥体来观察。
此测试的目的是尽可能多地步行 6 分钟。
对于不能走动的人，该分数介于 0 米和健康受试者的大约 900 米之间。
|
入组时、6 周时、3 个月时
|
|
多发性硬化症步行量表 (MSWS-12)
大体时间：入组时、6 周时、3 个月时
|
从针对这些问题圈出的数字，医疗保健专业人员可以计算出 MSWS-12 分数。
这是通过将您圈出的数字相加，给出总分 60，然后将其转换为 0 到 100 范围内的标度来完成的。
较高的分数表示比较低的分数对步行的影响更大。
|
入组时、6 周时、3 个月时
|
|
有决心的目标达成量表 (GAS) 分数
大体时间：入组时、6 周时、3 个月时
|
与患者合作，医生确定了主要目标和次要目标，并为每个目标指定了特定标记：-2：比以前更差，-1：没有变化，0：达到目标，1：结果好于预期，2：意外的结果
|
入组时、6 周时、3 个月时
|
|
定时起步测试 (TUG)
大体时间：入组时、6 周时、3 个月时
|
根据个人对跌倒风险的感知，TUG 性能按 1 到 5 的等级进行评级，其中 1 表示“正常功能”，5 表示“严重异常行为”（Podsiadlo 和 Richardson，1991 年）。
分数由完成测试所用的时间组成，以秒为单位。
|
入组时、6 周时、3 个月时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2019年1月1日
研究注册日期
首次提交
2019年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月10日
首次发布 (实际的)
2020年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月10日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Pole-sthelier
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
这项前瞻性研究是一项观察性试点研究，旨在评估日常治疗的影响，而患者通常的治疗途径没有任何变化。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.