Terapeutisk fordel av Incobotulinum Toxin A for spastisitet i Triceps Surae hos pasienter med multippel sklerose (GAITOX)
10. februar 2020 oppdatert av: Pôle Saint Hélier
Gaitox: Terapeutisk fordel av Incobotulinum Toxin A for spastisitet i triceps Surae hos pasienter med multippel sklerose en observasjonsstudie på spatiotemporale parametre for gang
Introduksjon/mål: I denne observasjonsstudien vurderte vi fordelen etter en injeksjon av 200 internasjonale enheter (IE) av incobotulinum toksinA hos pasienter med multippel sklerose (MS) med spastisitet i triceps surae (TS) etter 6 uker (maksimal effekt av toksin) og ved 3 måneder (kansellering av effekt).
Metoder: Denne studien inkluderte alle MS-pasienter som var villige til å delta med en utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS)-score på mindre enn 6, som krevde toksin for behandling av fokal spastisitet i TS. Behandlingen besto av 200 IE incobotulinumtoksinA injisert i TS. Resultatmål ble vurdert før injeksjon, 6 uker og 3 måneder etter injeksjon, ved bruk av Goal Attainment Scale (GAS), Twelve Item MS Walking (MSWS-12) Scale, Timed Up and Go (TUG) Test, 6 Minute Walk Test (6MWT). Spatiotemporal gangdata ble innhentet av GAITRite.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
22
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Tjueto MS-pasienter med en gjennomsnittsalder på 48,2 +/- 12 år ble inkludert i denne studien, 15 kvinner og 7 menn.
Hos 13 pasienter hadde sykdommen vært i residiverende-remitterende modus i 15,2 +/- 12 år, 4 pasienter hadde sekundær-progressiv sykdom og 5 hadde primær progressiv sykdom, med en gjennomsnittlig EDSS på 4,2 +/- 1,5.
Triceps surae spastisitet på Modified Ashworth-skalaen var 2,4 +/- 0,7.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- MS-pasienter over 18 år
- med gangproblemer relatert til spastisitet i triceps surae,
- gå 10 m på mindre enn ett minutt,
- med eller uten teknisk assistanse,
- med en EDSS på 6,5 eller mindre
- triceps surae spastisitet på mellom 1 og 3 på Modified Ashworth-skalaen.
Ekskluderingskriterier:
- Forståelsesproblemer som hindrer pasienten i å uttrykke sitt frie og informerte samtykke til studien.
- Intoleranse mot botulinumtoksin;
- injeksjon av botulinumtoksin de siste tre månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spatiotemporal gangparametere
Tidsramme: ved inkludering
|
Måling av temporospatiale gangparametere med GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: ganghastighet (m/sek)
|
ved inkludering
|
|
Spatiotemporal gangparametere
Tidsramme: ved inkludering
|
Måling av temporospatiale gangparametere ved GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: tråkkfrekvens (nb/sek)
|
ved inkludering
|
|
Spatiotemporal gangparametere
Tidsramme: ved inkludering
|
Måling av temporospatiale gangparametere med GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: varighet av ståtid på den injiserte og ikke-injiserte siden (i sekunder)
|
ved inkludering
|
|
Spatiotemporal gangparametere
Tidsramme: ved inkludering
|
Måling av temporospatiale gangparametere med GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: svingetidens varighet på den injiserte og ikke-injiserte siden (i sekunder)
|
ved inkludering
|
|
Spatiotemporal gangparametere
Tidsramme: ved inkludering
|
Måling av temporospatiale gangparametere med GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: trinnlengde på den injiserte og ikke-injiserte siden (i meter)
|
ved inkludering
|
|
Spatiotemporal gangparametere
Tidsramme: ved inkludering
|
Måling av temporospatiale gangparametere med GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: støttefordeling (i %).
|
ved inkludering
|
|
Spatiotemporal gangparametere
Tidsramme: Ved seks uker
|
Måling av temporospatiale gangparametere med GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: ganghastighet (m/sek)
|
Ved seks uker
|
|
Spatiotemporal gangparametere
Tidsramme: Ved seks uker
|
Måling av temporospatiale gangparametere ved GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: tråkkfrekvens (nb/sek)
|
Ved seks uker
|
|
Spatiotemporal gangparametere
Tidsramme: Ved seks uker
|
Måling av temporospatiale gangparametere med GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: varighet av ståtid på den injiserte og ikke-injiserte siden (i sekunder)
|
Ved seks uker
|
|
Spatiotemporal gangparametere
Tidsramme: Ved seks uker
|
Måling av temporospatiale gangparametere med GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: svingetidens varighet på den injiserte og ikke-injiserte siden (i sekunder)
|
Ved seks uker
|
|
Spatiotemporal gangparametere
Tidsramme: Ved seks uker
|
Måling av temporospatiale gangparametere med GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: trinnlengde på den injiserte og ikke-injiserte siden (i meter)
|
Ved seks uker
|
|
Spatiotemporal gangparametere
Tidsramme: Ved seks uker
|
Måling av temporospatiale gangparametere med GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: støttefordeling (i %).
|
Ved seks uker
|
|
Spatiotemporal gangparametere
Tidsramme: Ved tre måneder
|
Måling av temporospatiale gangparametere med GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: ganghastighet (m/sek)
|
Ved tre måneder
|
|
Spatiotemporal gangparametere
Tidsramme: Ved tre måneder
|
Måling av temporospatiale gangparametere ved GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: tråkkfrekvens (nb/sek)
|
Ved tre måneder
|
|
Spatiotemporal gangparametere
Tidsramme: Ved tre måneder
|
Måling av temporospatiale gangparametere med GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: varighet av ståtid på den injiserte og ikke-injiserte siden (i sekunder)
|
Ved tre måneder
|
|
Spatiotemporal gangparametere
Tidsramme: Ved tre måneder
|
Måling av temporospatiale gangparametere med GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: svingetidens varighet på den injiserte og ikke-injiserte siden (i sekunder)
|
Ved tre måneder
|
|
Spatiotemporal gangparametere
Tidsramme: Ved tre måneder
|
Måling av temporospatiale gangparametere med GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: trinnlengde på den injiserte og ikke-injiserte siden (i meter)
|
Ved tre måneder
|
|
Spatiotemporal gangparametere
Tidsramme: Ved tre måneder
|
Måling av temporospatiale gangparametere med GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: støttefordeling (i %).
|
Ved tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: ved inkludering, ved 6 uker, ved tre måneder
|
6 MWT er en enkel test som krever en 30-meters bane, rolig, innendørs, flat, i en rettlinjet rektangulær korridor.
Ruten merkes hver 3. meter med fargede merker.
U-svingen skal sees med en kjegle.
Hensikten med denne testen er å gå så mye som mulig i 6 minutter.
Poengsummen er mellom 0 meter for en ikke-ambulerende person og ca. 900 meter for en frisk person.
|
ved inkludering, ved 6 uker, ved tre måneder
|
|
Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS-12)
Tidsramme: ved inkludering, ved 6 uker, ved tre måneder
|
Ut fra tallene som er ringt inn mot disse spørsmålene, kan helsepersonell beregne MSWS-12-poengsummen.
Dette gjøres ved å legge til tallene du har satt en sirkel rundt, gi en total på 60, og deretter transformere dette til en skala med et område fra 0 til 100.
Høyere skårer indikerer en større innvirkning på gange enn lavere skårer.
|
ved inkludering, ved 6 uker, ved tre måneder
|
|
Goal Attainment Scale (GAS)-poengsummen med besluttsomhet
Tidsramme: ved inkludering, ved 6 uker, ved tre måneder
|
I samarbeid med pasienten definerer legen et primært og et sekundært mål, med en spesifikk karakter for hver: -2: dårligere enn før, -1: ingen endring, 0: mål oppnådd, 1: resultat bedre enn forventet, 2: uventet resultat
|
ved inkludering, ved 6 uker, ved tre måneder
|
|
Timed Up and Go-testen (TUG)
Tidsramme: ved inkludering, ved 6 uker, ved tre måneder
|
TUG-ytelse er vurdert på en skala fra 1 til 5, der 1 indikerer "normal funksjon" og 5 indikerer "alvorlig unormal atferd", i henhold til individets oppfatning av risikoen for å falle (Podsiadlo & Richardson, 1991).
Poengsummen består av tiden det tar å fullføre testen, i sekunder.
|
ved inkludering, ved 6 uker, ved tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
11. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
11. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2020
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Muskelhypertoni
- Multippel sklerose
- Sklerose
- Muskelspastisitet
Andre studie-ID-numre
- Pole-sthelier
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Denne prospektive studien er en observasjonspilotstudie, som søker å evaluere effekten av en vanlig behandling, som administreres på daglig basis, uten noen endring i pasientens vanlige behandlingsvei.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippel sklerose
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater
Kliniske studier på Incobotulinum toksin A
-
Northwestern UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterFullførtSialoréForente stater
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Walter Reed Army Medical CenterUkjentKronisk korsryggsmerterForente stater
-
Allan Vestergaard Danielsen, MDHar ikke rekruttert ennåSmerter, postoperativt | Kronisk smerte | Smerte, nevropatisk | Smertesyndrom etter torakotomiDanmark
-
Mount Sinai Hospital, CanadaFullført
-
Mentor Worldwide, LLCQuintiles, Inc.FullførtGlabellar RhytiderForente stater
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkjentSpastisitet som følge av hjerneslagKorea, Republikken
-
Mentor Worldwide, LLCSynteract, Inc.FullførtGlabellar RhytiderForente stater
-
Brazilan Center for Studies in DermatologyFullført