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Benefício terapêutico da toxina incobotulínica A para espasticidade do tríceps sural em pacientes com esclerose múltipla (GAITOX)

10 de fevereiro de 2020 atualizado por: Pôle Saint Hélier

Gaitox: Benefício terapêutico da toxina incobotulínica A para espasticidade do tríceps sural em pacientes com esclerose múltipla um estudo observacional sobre parâmetros espaço-temporais da marcha

Introdução/Objetivos: Neste estudo observacional, avaliamos o benefício após uma injeção de 200 unidades internacionais (UI) de toxina incobotulínica A em pacientes com esclerose múltipla (EM) com espasticidade do tríceps sural (TS) em 6 semanas (eficácia máxima de toxina) e aos 3 meses (cancelamento da eficácia).

Métodos: Este estudo inscreveu todos os pacientes com EM dispostos a participar com pontuação na Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) inferior a 6, que necessitaram de toxina para o tratamento da espasticidade focal da ST. O tratamento consistiu em 200 UI de toxina incobotulínica A injetada no TS. As medidas de resultado foram avaliadas antes da injeção, 6 semanas e 3 meses após a injeção, usando a Escala de Alcance de Objetivos (GAS), Escala de Caminhada MS de Doze Itens (MSWS-12), Teste Timed Up and Go (TUG), Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT). Os dados espaço-temporais da marcha foram obtidos pelo GAITRite.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

22

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Vinte e dois pacientes com EM com idade média de 48,2 +/- 12 anos foram incluídos neste estudo, 15 mulheres e 7 homens. Em 13 pacientes, a doença estava em um modo remitente-recorrente por 15,2 +/- 12 anos, 4 pacientes tinham doença progressiva secundária e 5 tinham doença progressiva primária, com um EDSS médio de 4,2 +/- 1,5. A espasticidade do tríceps sural na Escala Modificada de Ashworth foi de 2,4 +/- 0,7.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com EM com idade superior a 18 anos
  • com problemas de marcha relacionados à espasticidade do tríceps sural,
  • caminhar 10 m em menos de um minuto,
  • com ou sem assistência técnica,
  • com um EDSS de 6,5 ou menos
  • espasticidade do tríceps sural entre 1 e 3 na Escala Modificada de Ashworth.

Critério de exclusão:

  • Problemas de compreensão que impeçam o paciente de expressar seu consentimento livre e informado ao estudo.
  • Intolerância à toxina botulínica;
  • injeção de toxina botulínica nos últimos três meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros espaço-temporais da marcha
Prazo: na inclusão
Medição dos parâmetros temporoespaciais da marcha pelo GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: velocidade da marcha (m/s)
na inclusão
Parâmetros espaço-temporais da marcha
Prazo: na inclusão
Medição dos parâmetros temporoespaciais da marcha pelo GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: cadência (nb/seg)
na inclusão
Parâmetros espaço-temporais da marcha
Prazo: na inclusão
Medição dos parâmetros temporoespaciais da marcha pelo GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: duração do tempo de apoio no lado injetado e não injetado (em segundos)
na inclusão
Parâmetros espaço-temporais da marcha
Prazo: na inclusão
Medição dos parâmetros temporoespaciais da marcha pelo GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: duração do tempo de balanço no lado injetado e não injetado (em segundos)
na inclusão
Parâmetros espaço-temporais da marcha
Prazo: na inclusão
Medição dos parâmetros temporoespaciais da marcha pelo GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: comprimento do passo no lado injetado e não injetado (em metros)
na inclusão
Parâmetros espaço-temporais da marcha
Prazo: na inclusão
Medição dos parâmetros temporoespaciais da marcha pelo GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: distribuição do apoio (em %).
na inclusão
Parâmetros espaço-temporais da marcha
Prazo: Com seis semanas
Medição dos parâmetros temporoespaciais da marcha pelo GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: velocidade da marcha (m/s)
Com seis semanas
Parâmetros espaço-temporais da marcha
Prazo: Com seis semanas
Medição dos parâmetros temporoespaciais da marcha pelo GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: cadência (nb/seg)
Com seis semanas
Parâmetros espaço-temporais da marcha
Prazo: Com seis semanas
Medição dos parâmetros temporoespaciais da marcha pelo GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: duração do tempo de apoio no lado injetado e não injetado (em segundos)
Com seis semanas
Parâmetros espaço-temporais da marcha
Prazo: Com seis semanas
Medição dos parâmetros temporoespaciais da marcha pelo GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: duração do tempo de balanço no lado injetado e não injetado (em segundos)
Com seis semanas
Parâmetros espaço-temporais da marcha
Prazo: Com seis semanas
Medição dos parâmetros temporoespaciais da marcha pelo GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: comprimento do passo no lado injetado e não injetado (em metros)
Com seis semanas
Parâmetros espaço-temporais da marcha
Prazo: Com seis semanas
Medição dos parâmetros temporoespaciais da marcha pelo GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: distribuição do apoio (em %).
Com seis semanas
Parâmetros espaço-temporais da marcha
Prazo: Aos três meses
Medição dos parâmetros temporoespaciais da marcha pelo GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: velocidade da marcha (m/s)
Aos três meses
Parâmetros espaço-temporais da marcha
Prazo: Aos três meses
Medição dos parâmetros temporoespaciais da marcha pelo GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: cadência (nb/seg)
Aos três meses
Parâmetros espaço-temporais da marcha
Prazo: Aos três meses
Medição dos parâmetros temporoespaciais da marcha pelo GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: duração do tempo de apoio no lado injetado e não injetado (em segundos)
Aos três meses
Parâmetros espaço-temporais da marcha
Prazo: Aos três meses
Medição dos parâmetros temporoespaciais da marcha pelo GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: duração do tempo de balanço no lado injetado e não injetado (em segundos)
Aos três meses
Parâmetros espaço-temporais da marcha
Prazo: Aos três meses
Medição dos parâmetros temporoespaciais da marcha pelo GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: comprimento do passo no lado injetado e não injetado (em metros)
Aos três meses
Parâmetros espaço-temporais da marcha
Prazo: Aos três meses
Medição dos parâmetros temporoespaciais da marcha pelo GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: distribuição do apoio (em %).
Aos três meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Caminhada de Seis Minutos (6MWT)
Prazo: na inclusão, às 6 semanas, aos três meses
O 6 MWT é um teste simples que requer um percurso de 30 metros, calmo, coberto, plano, em um corredor retangular retilíneo. A rota é marcada a cada 3 metros com marcas coloridas. O retorno deve ser visto com um cone. O objetivo deste teste é caminhar o máximo possível durante 6 minutos. A pontuação está entre 0 metros para uma pessoa não deambulatória e cerca de 900 metros para um sujeito saudável.
na inclusão, às 6 semanas, aos três meses
a Escala de Caminhada de Esclerose Múltipla (MSWS-12)
Prazo: na inclusão, às 6 semanas, aos três meses
A partir dos números circulados nessas perguntas, o profissional de saúde pode calcular a pontuação do MSWS-12. Isso é feito adicionando os números que você circulou, dando um total de 60 e, em seguida, transformando isso em uma escala com um intervalo de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam um impacto maior na caminhada do que pontuações mais baixas.
na inclusão, às 6 semanas, aos três meses
a pontuação da Escala de Alcance de Metas (GAS) com determinação
Prazo: na inclusão, às 6 semanas, aos três meses
Em colaboração com o paciente, o médico define um objetivo primário e outro secundário, com uma nota específica para cada um: -2: pior do que antes, -1: sem alteração, 0: objetivo alcançado, 1: resultado melhor que o esperado, 2: resultado inesperado
na inclusão, às 6 semanas, aos três meses
O teste Timed Up and Go (TUG)
Prazo: na inclusão, às 6 semanas, aos três meses
O desempenho do TUG é avaliado em uma escala de 1 a 5, onde 1 indica "funcionamento normal" e 5 indica "comportamento anormal grave", de acordo com a percepção do risco de queda do indivíduo (Podsiadlo & Richardson, 1991). A pontuação consiste no tempo gasto para completar o teste, em segundos.
na inclusão, às 6 semanas, aos três meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Pôle Saint Hélier

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (REAL)

11 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pole-sthelier

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Este estudo prospectivo é um estudo piloto observacional, que busca avaliar o impacto de um tratamento comum, administrado diariamente, sem qualquer alteração na via de tratamento habitual do paciente.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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