Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Incobotulinum Toxin A terápiás előnyei a szklerózis multiplexben szenvedő betegek Triceps Surae spaszticitására (GAITOX)

2020. február 10. frissítette: Pôle Saint Hélier

Gaitox: Az Incobotulinum Toxin A terápiás előnyei a szklerózis multiplexben szenvedő betegek tricepszének görcsösségére, megfigyelési vizsgálat a járás térbeli és időbeli paramétereiről

Bevezetés/Célok: Ebben a megfigyeléses vizsgálatban felmértük a 200 nemzetközi egység (NE) incobotulinum toxinA injekció beadását követő sclerosis multiplexben (MS) szenvedő betegeknél, akiknél a triceps surae (TS) görcsössége 6 héten belül jelentkezik (a maximális hatékonyság toxin) és 3 hónapos korban (a hatékonyság törlése).

Módszerek: Ebben a vizsgálatban minden olyan SM-beteget bevontak, akik hajlandóak voltak részt venni a Kiterjesztett Fogyatékossági Status Scale (EDSS) 6-nál alacsonyabb pontszámával, akiknek toxinra volt szükségük a TS fokális spaszticitásának kezelésére. A kezelés 200 NE incobotulinum toxinA-ból állt, amelyet a TS-be fecskendeztek. Az eredményeket az injekció beadása előtt, 6 héttel és 3 hónappal az injekció beadása után értékelték a célelérési skála (GAS), a tizenkét tételes MS-séta (MSWS-12) skála, az időzített fel és tovább (TUG) teszt, valamint a 6 perces séta teszt segítségével. (6MWT). A spatiotemporális járási adatokat GAITRIte segítségével nyertük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

22

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ebbe a vizsgálatba huszonkét SM-beteget vontak be, akik átlagéletkora 48,2 +/- 12 év volt, 15 nő és 7 férfi. 13 betegnél a betegség 15,2 ± 12 évig relapszus-remittáló állapotban volt, 4 betegnél másodlagosan progresszív, 5 betegnél pedig primer progresszív betegség volt, az átlagos EDSS 4,2 ± 1,5 volt. A Triceps surae spaszticitása a módosított Ashworth skálán 2,4 +/- 0,7 volt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti SM betegek
  • a triceps surae görcsösségével kapcsolatos járási problémákkal,
  • 10 m gyaloglás kevesebb mint egy perc alatt,
  • technikai segítséggel vagy anélkül,
  • 6,5 vagy annál kisebb EDSS-sel
  • a triceps surae spaszticitása 1 és 3 között van a módosított Ashworth skálán.

Kizárási kritériumok:

  • Szövegértési problémák, amelyek akadályozzák a pácienst abban, hogy kifejezze szabad és tájékozott beleegyezését a vizsgálatba.
  • Botulinum toxin intolerancia;
  • botulinum toxin injekciót az előző három hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Spatiotemporális járásparaméterek
Időkeret: felvételkor
Temporospatial járásparaméterek mérése GAITRIte® Portable Gait Analysis Walkway segítségével: járási sebesség (m/s)
felvételkor
Spatiotemporális járásparaméterek
Időkeret: felvételkor
Temporospatial járásparaméterek mérése GAITRIte® Portable Gait Analysis Walkway segítségével: ütem (nb/sec)
felvételkor
Spatiotemporális járásparaméterek
Időkeret: felvételkor
Temporospatial járásparaméterek mérése GAITRIte® Portable Gait Analysis Walkway segítségével: a befecskendezett és nem befecskendezett oldalon eltöltött tartási idő időtartama (másodpercben)
felvételkor
Spatiotemporális járásparaméterek
Időkeret: felvételkor
Temporospatial járásparaméterek mérése GAITRIte® Portable Gait Analysis Walkway segítségével: a lengési idő időtartama a befecskendezett és nem befecskendezett oldalon (másodpercben)
felvételkor
Spatiotemporális járásparaméterek
Időkeret: felvételkor
Temporospatial járásparaméterek mérése GAITRIte® Portable Gait Analysis Walkway segítségével: lépéshossz a befecskendezett és nem befecskendezett oldalon (méterben)
felvételkor
Spatiotemporális járásparaméterek
Időkeret: felvételkor
Temporospatial járásparaméterek mérése GAITRIte® Portable Gait Analysis Walkway segítségével: támogatási eloszlás (%-ban).
felvételkor
Spatiotemporális járásparaméterek
Időkeret: Hat hetesen
Temporospatial járásparaméterek mérése GAITRIte® Portable Gait Analysis Walkway segítségével: járási sebesség (m/s)
Hat hetesen
Spatiotemporális járásparaméterek
Időkeret: Hat hetesen
Temporospatial járásparaméterek mérése GAITRIte® Portable Gait Analysis Walkway segítségével: ütem (nb/sec)
Hat hetesen
Spatiotemporális járásparaméterek
Időkeret: Hat hetesen
Temporospatial járásparaméterek mérése GAITRIte® Portable Gait Analysis Walkway segítségével: a befecskendezett és nem befecskendezett oldalon eltöltött tartási idő időtartama (másodpercben)
Hat hetesen
Spatiotemporális járásparaméterek
Időkeret: Hat hetesen
Temporospatial járásparaméterek mérése GAITRIte® Portable Gait Analysis Walkway segítségével: a lengési idő időtartama a befecskendezett és nem befecskendezett oldalon (másodpercben)
Hat hetesen
Spatiotemporális járásparaméterek
Időkeret: Hat hetesen
Temporospatial járásparaméterek mérése GAITRIte® Portable Gait Analysis Walkway segítségével: lépéshossz a befecskendezett és nem befecskendezett oldalon (méterben)
Hat hetesen
Spatiotemporális járásparaméterek
Időkeret: Hat hetesen
Temporospatial járásparaméterek mérése GAITRIte® Portable Gait Analysis Walkway segítségével: támogatási eloszlás (%-ban).
Hat hetesen
Spatiotemporális járásparaméterek
Időkeret: Három hónaposan
Temporospatial járásparaméterek mérése GAITRIte® Portable Gait Analysis Walkway segítségével: járási sebesség (m/s)
Három hónaposan
Spatiotemporális járásparaméterek
Időkeret: Három hónaposan
Temporospatial járásparaméterek mérése GAITRIte® Portable Gait Analysis Walkway segítségével: ütem (nb/sec)
Három hónaposan
Spatiotemporális járásparaméterek
Időkeret: Három hónaposan
Temporospatial járásparaméterek mérése GAITRIte® Portable Gait Analysis Walkway segítségével: a befecskendezett és nem befecskendezett oldalon eltöltött tartási idő időtartama (másodpercben)
Három hónaposan
Spatiotemporális járásparaméterek
Időkeret: Három hónaposan
Temporospatial járásparaméterek mérése GAITRIte® Portable Gait Analysis Walkway segítségével: a lengési idő időtartama a befecskendezett és nem befecskendezett oldalon (másodpercben)
Három hónaposan
Spatiotemporális járásparaméterek
Időkeret: Három hónaposan
Temporospatial járásparaméterek mérése GAITRIte® Portable Gait Analysis Walkway segítségével: lépéshossz a befecskendezett és nem befecskendezett oldalon (méterben)
Három hónaposan
Spatiotemporális járásparaméterek
Időkeret: Három hónaposan
Temporospatial járásparaméterek mérése GAITRIte® Portable Gait Analysis Walkway segítségével: támogatási eloszlás (%-ban).
Három hónaposan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hat perces séta teszt (6MWT)
Időkeret: felvételkor, 6 hetesen, három hónaposan
A 6 MWT egy egyszerű teszt, amely 30 méteres pályát igényel, nyugodt, beltéri, sík, egyenes téglalap alakú folyosón. Az útvonal 3 méterenként színes jelzésekkel van jelölve. A visszafordulást kúppal kell nézni. Ennek a tesztnek az a célja, hogy minél többet sétáljon 6 percig. A pontszám 0 méter között van egy nem járó személy és körülbelül 900 méter között egy egészséges alany esetében.
felvételkor, 6 hetesen, három hónaposan
a sclerosis multiplex gyalogos skála (MSWS-12)
Időkeret: felvételkor, 6 hetesen, három hónaposan
A kérdésekre bekarikázott számokból az egészségügyi szakember kiszámíthatja az MSWS-12 pontszámot. Ez úgy történik, hogy összeadja a bekarikázott számokat, 60-at ad, majd ezt átalakítja egy 0 és 100 közötti skálává. A magasabb pontszámok nagyobb hatást jelentenek a gyaloglásra, mint az alacsonyabb pontszámok.
felvételkor, 6 hetesen, három hónaposan
a célelérési skála (GAS) pontszámát határozottan
Időkeret: felvételkor, 6 hetesen, három hónaposan
Az orvos a pácienssel együttműködve egy elsődleges és egy másodlagos célt határoz meg, mindegyikhez külön jelöléssel: -2: rosszabb, mint korábban, -1: nincs változás, 0: cél teljesült, 1: vártnál jobb eredmény, 2: váratlan eredmény
felvételkor, 6 hetesen, három hónaposan
Az időzített fel és indulás teszt (TUG)
Időkeret: felvételkor, 6 hetesen, három hónaposan
A TUG teljesítményét egy 1-től 5-ig terjedő skálán értékelik, ahol az 1 a „normális működést”, az 5 pedig a „súlyos rendellenes viselkedést” jelzi, az egyénnek az esés kockázatának megítélése szerint (Podsiadlo és Richardson, 1991). A pontszám a teszt kitöltéséhez szükséges időből áll, másodpercben.
felvételkor, 6 hetesen, három hónaposan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pôle Saint Hélier

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 10.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pole-sthelier

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Ez a prospektív tanulmány egy megfigyeléses kísérleti vizsgálat, amely a napi rendszerességgel alkalmazott közös kezelés hatását kívánja értékelni anélkül, hogy a betegek szokásos kezelési módja megváltozna.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a Incobotulinum toxin A

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel