Terapeutisk nytta av Incobotulinum Toxin A för spasticitet i Triceps Surae hos patienter med multipel skleros (GAITOX)
10 februari 2020 uppdaterad av: Pôle Saint Hélier
Gaitox: Terapeutisk nytta av Incobotulinum Toxin A för spasticitet i Triceps Surae hos patienter med multipel skleros en observationsstudie om spatiotemporala gångarter parametrar
Inledning/Mål: I denna observationsstudie utvärderade vi nyttan efter en injektion av 200 internationella enheter (IE) av incobotulinumtoxinA hos patienter med multipel skleros (MS) med spasticitet i triceps surae (TS) efter 6 veckor (maximal effekt av toxin) och vid 3 månader (upphävande av effekt).
Metoder: Denna studie inkluderade alla MS-patienter som var villiga att delta med EDSS-värden på mindre än 6, som krävde toxin för att hantera fokal spasticitet hos TS. Behandlingen bestod av 200 IE incobotulinumtoxinA injicerat i TS. Resultatmått bedömdes före injektion, 6 veckor och 3 månader efter injektion, med hjälp av Goal Attainment Scale (GAS), Tolv Item MS Walking (MSWS-12) Scale, Timed Up and Go (TUG) Test, 6 Minute Walk Test (6MWT). Spatiotemporal gångdata erhölls av GAITRite.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
22
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Tjugotvå MS-patienter med en medelålder på 48,2 +/- 12 år inkluderades i denna studie, 15 kvinnor och 7 män.
Hos 13 patienter hade sjukdomen varit i ett skov-förlöpande läge i 15,2 +/- 12 år, 4 patienter hade sekundär-progressiv sjukdom och 5 hade primär progressiv sjukdom, med ett genomsnittligt EDSS på 4,2 +/- 1,5.
Triceps surae spasticitet på den modifierade Ashworth-skalan var 2,4 +/- 0,7.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- MS-patienter över 18 år
- med gångproblem relaterade till spasticitet i triceps surae,
- gå 10 m på mindre än en minut,
- med eller utan teknisk assistans,
- med en EDSS på 6,5 eller mindre
- triceps surae spasticitet mellan 1 och 3 på den modifierade Ashworth-skalan.
Exklusions kriterier:
- Förståelseproblem som hindrar patienten från att uttrycka sitt fria och informerade samtycke till studien.
- Intolerans mot botulinumtoxin;
- botulinumtoxininjektion under de senaste tre månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spatiotemporala gångparametrar
Tidsram: vid inkluderingen
|
Mätning av temporospatiala gångparametrar med GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: gånghastighet (m/sek)
|
vid inkluderingen
|
|
Spatiotemporala gångparametrar
Tidsram: vid inkluderingen
|
Mätning av temporospatiala gångparametrar med GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: kadens (nb/sek)
|
vid inkluderingen
|
|
Spatiotemporala gångparametrar
Tidsram: vid inkluderingen
|
Mätning av temporospatiala gångparametrar med GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: varaktighet av hålltid på den injicerade och icke-injicerade sidan (i sekunder)
|
vid inkluderingen
|
|
Spatiotemporala gångparametrar
Tidsram: vid inkluderingen
|
Mätning av temporospatiala gångparametrar med GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: svängtidens varaktighet på den injicerade och icke-injicerade sidan (i sekunder)
|
vid inkluderingen
|
|
Spatiotemporala gångparametrar
Tidsram: vid inkluderingen
|
Mätning av temporospatiala gångparametrar med GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: steglängd på den injicerade och icke-injicerade sidan (i meter)
|
vid inkluderingen
|
|
Spatiotemporala gångparametrar
Tidsram: vid inkluderingen
|
Mätning av temporospatiala gångparametrar med GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: stödfördelning (i %).
|
vid inkluderingen
|
|
Spatiotemporala gångparametrar
Tidsram: Vid sex veckor
|
Mätning av temporospatiala gångparametrar med GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: gånghastighet (m/sek)
|
Vid sex veckor
|
|
Spatiotemporala gångparametrar
Tidsram: Vid sex veckor
|
Mätning av temporospatiala gångparametrar med GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: kadens (nb/sek)
|
Vid sex veckor
|
|
Spatiotemporala gångparametrar
Tidsram: Vid sex veckor
|
Mätning av temporospatiala gångparametrar med GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: varaktighet av hålltid på den injicerade och icke-injicerade sidan (i sekunder)
|
Vid sex veckor
|
|
Spatiotemporala gångparametrar
Tidsram: Vid sex veckor
|
Mätning av temporospatiala gångparametrar med GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: svängtidens varaktighet på den injicerade och icke-injicerade sidan (i sekunder)
|
Vid sex veckor
|
|
Spatiotemporala gångparametrar
Tidsram: Vid sex veckor
|
Mätning av temporospatiala gångparametrar med GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: steglängd på den injicerade och icke-injicerade sidan (i meter)
|
Vid sex veckor
|
|
Spatiotemporala gångparametrar
Tidsram: Vid sex veckor
|
Mätning av temporospatiala gångparametrar med GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: stödfördelning (i %).
|
Vid sex veckor
|
|
Spatiotemporala gångparametrar
Tidsram: Vid tre månader
|
Mätning av temporospatiala gångparametrar med GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: gånghastighet (m/sek)
|
Vid tre månader
|
|
Spatiotemporala gångparametrar
Tidsram: Vid tre månader
|
Mätning av temporospatiala gångparametrar med GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: kadens (nb/sek)
|
Vid tre månader
|
|
Spatiotemporala gångparametrar
Tidsram: Vid tre månader
|
Mätning av temporospatiala gångparametrar med GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: varaktighet av hålltid på den injicerade och icke-injicerade sidan (i sekunder)
|
Vid tre månader
|
|
Spatiotemporala gångparametrar
Tidsram: Vid tre månader
|
Mätning av temporospatiala gångparametrar med GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: svängtidens varaktighet på den injicerade och icke-injicerade sidan (i sekunder)
|
Vid tre månader
|
|
Spatiotemporala gångparametrar
Tidsram: Vid tre månader
|
Mätning av temporospatiala gångparametrar med GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: steglängd på den injicerade och icke-injicerade sidan (i meter)
|
Vid tre månader
|
|
Spatiotemporala gångparametrar
Tidsram: Vid tre månader
|
Mätning av temporospatiala gångparametrar med GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: stödfördelning (i %).
|
Vid tre månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sexminuters gångtest (6MWT)
Tidsram: vid inkludering, vid 6 veckor, vid tre månader
|
6 MWT är ett enkelt test som kräver en 30-meters bana, lugn, inomhus, platt, i en rätlinjig rektangulär korridor.
Rutten markeras var tredje meter med färgmärken.
U-svängen ska ses med en kon.
Syftet med detta test är att gå så mycket som möjligt i 6 minuter.
Poängen är mellan 0 meter för en icke-ambulerande person och cirka 900 meter för en frisk person.
|
vid inkludering, vid 6 veckor, vid tre månader
|
|
Multipel Skleros Walking Scale (MSWS-12)
Tidsram: vid inkludering, vid 6 veckor, vid tre månader
|
Utifrån siffrorna inringade mot dessa frågor kan vårdpersonalen beräkna MSWS-12-poängen.
Detta görs genom att lägga till siffrorna du har ringat in, ge en total av 60, och sedan omvandla detta till en skala med ett intervall från 0 till 100.
Högre poäng indikerar en större inverkan på gång än lägre poäng.
|
vid inkludering, vid 6 veckor, vid tre månader
|
|
Goal Attainment Scale (GAS) poäng med beslutsamhet
Tidsram: vid inkludering, vid 6 veckor, vid tre månader
|
I samarbete med patienten definierar läkaren ett primärt och ett sekundärt mål, med ett specifikt märke för varje: -2: sämre än tidigare, -1: ingen förändring, 0: mål uppnått, 1: resultat bättre än förväntat, 2: oväntat resultat
|
vid inkludering, vid 6 veckor, vid tre månader
|
|
Timed Up and Go-testet (TUG)
Tidsram: vid inkludering, vid 6 veckor, vid tre månader
|
TUG-prestandan bedöms på en skala från 1 till 5, där 1 indikerar "normal funktion" och 5 indikerar "allvarligt onormalt beteende", enligt individens uppfattning om risken att falla (Podsiadlo & Richardson, 1991).
Poängen består av tiden det tar att slutföra testet, i sekunder.
|
vid inkludering, vid 6 veckor, vid tre månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 januari 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2020
Första postat (FAKTISK)
11 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
11 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2020
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Immunsystemets sjukdomar
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Neurologiska manifestationer
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Neuromuskulära manifestationer
- Muskelhypertoni
- Multipel skleros
- Skleros
- Muskelspasticitet
Andra studie-ID-nummer
- Pole-sthelier
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Denna prospektiva studie är en observationspilotstudie, som syftar till att utvärdera effekten av en vanlig behandling, som administreras på daglig basis, utan någon förändring i patientens vanliga behandlingsväg.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .