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Bénéfice thérapeutique de la toxine incobotulinique A pour la spasticité du triceps sural chez les patients atteints de sclérose en plaques (GAITOX)

10 février 2020 mis à jour par: Pôle Saint Hélier

Gaitox : Bénéfice thérapeutique de la toxine incobotulinique A pour la spasticité du triceps sural chez les patients atteints de sclérose en plaques, une étude observationnelle sur les paramètres spatio-temporels de la marche

Introduction/Objectifs : Dans cette étude observationnelle, nous avons évalué le bénéfice suite à une injection de 200 unités internationales (UI) de toxine A incobotulinique chez des patients atteints de sclérose en plaques (SEP) avec spasticité du triceps sural (TS) à 6 semaines (pic d'efficacité de toxine) et à 3 mois (annulation de l'efficacité).

Méthodes : Cette étude a recruté tous les patients atteints de SEP désireux de participer avec des scores EDSS (Expanded Disability Status Scale) inférieurs à 6, qui avaient besoin de toxine pour la prise en charge de la spasticité focale du ST. Le traitement consistait en 200 UI de toxine A d'incobotulinum injectées dans le TS. Les mesures des résultats ont été évaluées avant l'injection, à 6 semaines et 3 mois après l'injection, à l'aide de l'échelle d'atteinte des objectifs (GAS), de l'échelle de marche en douze points MS (MSWS-12), du test Timed Up and Go (TUG), du test de marche de 6 minutes (6MWT). Les données spatio-temporelles sur la marche ont été obtenues par GAITRite.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

22

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Vingt-deux patients atteints de SEP avec un âge moyen de 48,2 ± 12 ans ont été inclus dans cette étude, 15 femmes et 7 hommes. Chez 13 patients, la maladie était en mode cyclique depuis 15,2 ± 12 ans, 4 patients présentaient une maladie secondaire progressive et 5 une maladie primaire progressive, avec un score EDSS moyen de 4,2 ± 1,5. La spasticité du triceps sural sur l'échelle d'Ashworth modifiée était de 2,4 ± 0,7.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients SEP âgés de plus de 18 ans
  • avec des troubles de la marche liés à la spasticité du triceps sural,
  • marcher 10 m en moins d'une minute,
  • avec ou sans assistance technique,
  • avec un EDSS de 6,5 ou moins
  • spasticité du triceps sural comprise entre 1 et 3 sur l'échelle d'Ashworth modifiée.

Critère d'exclusion:

  • Problèmes de compréhension empêchant le patient d'exprimer son consentement libre et éclairé à l'étude.
  • Intolérance à la toxine botulique;
  • injection de toxine botulique au cours des trois derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres spatio-temporels de la marche
Délai: à l'insertion
Mesure des paramètres temporo-spatiaux de la marche par GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway : vitesse de marche (m/sec)
à l'insertion
Paramètres spatio-temporels de la marche
Délai: à l'insertion
Mesure des paramètres temporo-spatiaux de la marche par GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway : cadence (nb/sec)
à l'insertion
Paramètres spatio-temporels de la marche
Délai: à l'insertion
Mesure des paramètres temporo-spatiaux de la marche par GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway : durée du temps d'appui du côté injecté et non injecté (en sec)
à l'insertion
Paramètres spatio-temporels de la marche
Délai: à l'insertion
Mesure des paramètres temporo-spatiaux de la marche par GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway : durée du temps de balancement côté injecté et non injecté (en sec)
à l'insertion
Paramètres spatio-temporels de la marche
Délai: à l'insertion
Mesure des paramètres temporo-spatiaux de la marche par GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway : longueur de pas du côté injecté et non injecté (en mètres)
à l'insertion
Paramètres spatio-temporels de la marche
Délai: à l'insertion
Mesure des paramètres temporo-spatiaux de la marche par GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway : répartition des appuis (en %).
à l'insertion
Paramètres spatio-temporels de la marche
Délai: A six semaines
Mesure des paramètres temporo-spatiaux de la marche par GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway : vitesse de marche (m/sec)
A six semaines
Paramètres spatio-temporels de la marche
Délai: A six semaines
Mesure des paramètres temporo-spatiaux de la marche par GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway : cadence (nb/sec)
A six semaines
Paramètres spatio-temporels de la marche
Délai: A six semaines
Mesure des paramètres temporo-spatiaux de la marche par GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway : durée du temps d'appui du côté injecté et non injecté (en sec)
A six semaines
Paramètres spatio-temporels de la marche
Délai: A six semaines
Mesure des paramètres temporo-spatiaux de la marche par GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway : durée du temps de balancement côté injecté et non injecté (en sec)
A six semaines
Paramètres spatio-temporels de la marche
Délai: A six semaines
Mesure des paramètres temporo-spatiaux de la marche par GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway : longueur de pas du côté injecté et non injecté (en mètres)
A six semaines
Paramètres spatio-temporels de la marche
Délai: A six semaines
Mesure des paramètres temporo-spatiaux de la marche par GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway : répartition des appuis (en %).
A six semaines
Paramètres spatio-temporels de la marche
Délai: A trois mois
Mesure des paramètres temporo-spatiaux de la marche par GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway : vitesse de marche (m/sec)
A trois mois
Paramètres spatio-temporels de la marche
Délai: A trois mois
Mesure des paramètres temporo-spatiaux de la marche par GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway : cadence (nb/sec)
A trois mois
Paramètres spatio-temporels de la marche
Délai: A trois mois
Mesure des paramètres temporo-spatiaux de la marche par GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway : durée du temps d'appui du côté injecté et non injecté (en sec)
A trois mois
Paramètres spatio-temporels de la marche
Délai: A trois mois
Mesure des paramètres temporo-spatiaux de la marche par GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway : durée du temps de balancement côté injecté et non injecté (en sec)
A trois mois
Paramètres spatio-temporels de la marche
Délai: A trois mois
Mesure des paramètres temporo-spatiaux de la marche par GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway : longueur de pas du côté injecté et non injecté (en mètres)
A trois mois
Paramètres spatio-temporels de la marche
Délai: A trois mois
Mesure des paramètres temporo-spatiaux de la marche par GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway : répartition des appuis (en %).
A trois mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: à l'inclusion, à 6 semaines, à trois mois
Le 6 MWT est une épreuve simple qui nécessite un parcours de 30 mètres, calme, en intérieur, plat, dans un couloir rectangulaire rectiligne. Le parcours est balisé tous les 3 mètres avec des marques colorées. Le demi-tour doit être vu avec un cône. Le but de ce test est de marcher le plus possible pendant 6 minutes. Le score est compris entre 0 mètre pour une personne non ambulatoire et environ 900 mètres pour un sujet sain.
à l'inclusion, à 6 semaines, à trois mois
l'échelle de marche de la sclérose en plaques (MSWS-12)
Délai: à l'inclusion, à 6 semaines, à trois mois
À partir des chiffres encerclés à côté de ces questions, le professionnel de la santé peut calculer le score MSWS-12. Cela se fait en additionnant les nombres que vous avez encerclés, en donnant un total sur 60, puis en transformant cela en une échelle allant de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent un impact plus important sur la marche que des scores plus faibles.
à l'inclusion, à 6 semaines, à trois mois
le score de l'échelle de réalisation des objectifs (GAS) avec détermination
Délai: à l'inclusion, à 6 semaines, à trois mois
En collaboration avec le patient, le médecin définit un objectif primaire et un objectif secondaire, avec une note spécifique pour chacun : -2 : pire qu'avant, -1 : pas de changement, 0 : objectif atteint, 1 : résultat meilleur que prévu, 2 : résultat inattendu
à l'inclusion, à 6 semaines, à trois mois
Le test Timed Up and Go (TUG)
Délai: à l'inclusion, à 6 semaines, à trois mois
La performance du TUG est notée sur une échelle de 1 à 5, où 1 indique un "fonctionnement normal" et 5 indique un "comportement anormal sévère", selon la perception individuelle du risque de chute (Podsiadlo & Richardson, 1991) . Le score correspond au temps nécessaire pour terminer le test, en secondes.
à l'inclusion, à 6 semaines, à trois mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pôle Saint Hélier

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2020

Première publication (RÉEL)

11 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2020

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pole-sthelier

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Cette étude prospective est une étude pilote observationnelle, qui vise à évaluer l'impact d'un traitement commun, tel qu'administré au quotidien, sans aucune modification du parcours thérapeutique habituel des patients.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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