Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzyści terapeutyczne toksyny inkobotulinowej A w spastyczności mięśnia trójgłowego uda u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (GAITOX)

10 lutego 2020 zaktualizowane przez: Pôle Saint Hélier

Gaitox: korzyści terapeutyczne toksyny inkobotulinowej typu A w leczeniu spastyczności mięśnia trójgłowego uda u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, badanie obserwacyjne parametrów czasoprzestrzennych chodu

Wprowadzenie/Cele: W tym badaniu obserwacyjnym ocenialiśmy korzyści po wstrzyknięciu 200 jednostek międzynarodowych (IU) inkobotulinowej toksyny A pacjentom ze stwardnieniem rozsianym (SM) ze spastycznością mięśnia trójgłowego (TS) po 6 tygodniach (szczytowa skuteczność toksyny) i po 3 miesiącach (anulowanie skuteczności).

Metody: Do tego badania włączono wszystkich pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, którzy chcieli wziąć udział, z punktacją w rozszerzonej skali niepełnosprawności (EDSS) poniżej 6, którzy wymagali podania toksyny w celu opanowania ogniskowej spastyczności ZT. Leczenie polegało na wstrzyknięciu do TS 200 j.m. toksyny botulinowej A. Miary wyników oceniano przed wstrzyknięciem, 6 tygodni i 3 miesiące po wstrzyknięciu, stosując Skalę Osiągnięcia Celu (GAS), Skalę MS Walking (MSWS-12) z dwunastoma pozycjami, Test Timed Up and Go (TUG), Test 6-minutowego marszu (6MWT). Dane czasoprzestrzennego chodu uzyskano za pomocą GAITRite.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania włączono 22 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w średnim wieku 48,2 +/- 12 lat, 15 kobiet i 7 mężczyzn. U 13 pacjentów choroba była w trybie rzutowo-remisyjnym przez 15,2 +/- 12 lat, u 4 pacjentów choroba wtórnie postępująca, a u 5 choroba pierwotnie postępująca, ze średnią EDSS 4,2 +/- 1,5. Spastyczność mięśnia trójgłowego ramienia w Zmodyfikowanej Skali Ashwortha wyniosła 2,4 +/- 0,7.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym w wieku powyżej 18 lat
  • z problemami chodu związanymi ze spastycznością mięśnia trójgłowego uda,
  • przejście 10 m w mniej niż minutę,
  • z lub bez pomocy technicznej,
  • z EDSS 6,5 lub mniej
  • spastyczność triceps surae między 1 a 3 w zmodyfikowanej skali Ashwortha.

Kryteria wyłączenia:

  • Problemy ze zrozumieniem uniemożliwiające pacjentowi wyrażenie dobrowolnej i świadomej zgody na badanie.
  • nietolerancja toksyny botulinowej;
  • wstrzyknięcia toksyny botulinowej w ciągu ostatnich trzech miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czasoprzestrzenne parametry chodu
Ramy czasowe: przy włączeniu
Pomiar czasowo-przestrzennych parametrów chodu za pomocą GAITRite® Portable Gait Analysis Chodnik: prędkość chodu (m/s)
przy włączeniu
Czasoprzestrzenne parametry chodu
Ramy czasowe: przy włączeniu
Pomiar czasowo-przestrzennych parametrów chodu za pomocą GAITRite® Portable Gait Analysis Chodnik: rytm (nb/s)
przy włączeniu
Czasoprzestrzenne parametry chodu
Ramy czasowe: przy włączeniu
Pomiar czasowo-przestrzennych parametrów chodu za pomocą GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: czas trwania podporu po stronie, na którą wstrzyknięto i bez iniekcji (w sekundach)
przy włączeniu
Czasoprzestrzenne parametry chodu
Ramy czasowe: przy włączeniu
Pomiar czasowo-przestrzennych parametrów chodu za pomocą GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: czas trwania huśtawki po stronie, na którą wstrzyknięto i bez iniekcji (w sekundach)
przy włączeniu
Czasoprzestrzenne parametry chodu
Ramy czasowe: przy włączeniu
Pomiar czasowo-przestrzennych parametrów chodu za pomocą GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: długość kroku po stronie z iniekcją i bez iniekcji (w metrach)
przy włączeniu
Czasoprzestrzenne parametry chodu
Ramy czasowe: przy włączeniu
Pomiar czasowo-przestrzennych parametrów chodu za pomocą GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: rozkład wsparcia (w %).
przy włączeniu
Czasoprzestrzenne parametry chodu
Ramy czasowe: Po sześciu tygodniach
Pomiar czasowo-przestrzennych parametrów chodu za pomocą GAITRite® Portable Gait Analysis Chodnik: prędkość chodu (m/s)
Po sześciu tygodniach
Czasoprzestrzenne parametry chodu
Ramy czasowe: Po sześciu tygodniach
Pomiar czasowo-przestrzennych parametrów chodu za pomocą GAITRite® Portable Gait Analysis Chodnik: rytm (nb/s)
Po sześciu tygodniach
Czasoprzestrzenne parametry chodu
Ramy czasowe: Po sześciu tygodniach
Pomiar czasowo-przestrzennych parametrów chodu za pomocą GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: czas trwania podporu po stronie, na którą wstrzyknięto i bez iniekcji (w sekundach)
Po sześciu tygodniach
Czasoprzestrzenne parametry chodu
Ramy czasowe: Po sześciu tygodniach
Pomiar czasowo-przestrzennych parametrów chodu za pomocą GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: czas trwania huśtawki po stronie, na którą wstrzyknięto i bez iniekcji (w sekundach)
Po sześciu tygodniach
Czasoprzestrzenne parametry chodu
Ramy czasowe: Po sześciu tygodniach
Pomiar czasowo-przestrzennych parametrów chodu za pomocą GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: długość kroku po stronie z iniekcją i bez iniekcji (w metrach)
Po sześciu tygodniach
Czasoprzestrzenne parametry chodu
Ramy czasowe: Po sześciu tygodniach
Pomiar czasowo-przestrzennych parametrów chodu za pomocą GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: rozkład wsparcia (w %).
Po sześciu tygodniach
Czasoprzestrzenne parametry chodu
Ramy czasowe: W wieku trzech miesięcy
Pomiar czasowo-przestrzennych parametrów chodu za pomocą GAITRite® Portable Gait Analysis Chodnik: prędkość chodu (m/s)
W wieku trzech miesięcy
Czasoprzestrzenne parametry chodu
Ramy czasowe: W wieku trzech miesięcy
Pomiar czasowo-przestrzennych parametrów chodu za pomocą GAITRite® Portable Gait Analysis Chodnik: rytm (nb/s)
W wieku trzech miesięcy
Czasoprzestrzenne parametry chodu
Ramy czasowe: W wieku trzech miesięcy
Pomiar czasowo-przestrzennych parametrów chodu za pomocą GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: czas trwania podporu po stronie, na którą wstrzyknięto i bez iniekcji (w sekundach)
W wieku trzech miesięcy
Czasoprzestrzenne parametry chodu
Ramy czasowe: W wieku trzech miesięcy
Pomiar czasowo-przestrzennych parametrów chodu za pomocą GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: czas trwania huśtawki po stronie, na którą wstrzyknięto i bez iniekcji (w sekundach)
W wieku trzech miesięcy
Czasoprzestrzenne parametry chodu
Ramy czasowe: W wieku trzech miesięcy
Pomiar czasowo-przestrzennych parametrów chodu za pomocą GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: długość kroku po stronie z iniekcją i bez iniekcji (w metrach)
W wieku trzech miesięcy
Czasoprzestrzenne parametry chodu
Ramy czasowe: W wieku trzech miesięcy
Pomiar czasowo-przestrzennych parametrów chodu za pomocą GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: rozkład wsparcia (w %).
W wieku trzech miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sześciominutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: przy włączeniu, po 6 tygodniach, po trzech miesiącach
6 MWT to prosty test, który wymaga 30-metrowej trasy, spokojnej, w pomieszczeniu, płaskiej, w prostoliniowym prostokątnym korytarzu. Trasa jest oznaczona co 3 metry kolorowymi znakami. Zawracanie należy oglądać ze stożkiem. Celem tego testu jest chodzenie jak najwięcej przez 6 minut. Wynik mieści się w przedziale od 0 metrów dla osoby niechodzącej do około 900 metrów dla osoby zdrowej.
przy włączeniu, po 6 tygodniach, po trzech miesiącach
Skala Chodzenia Stwardnienia Rozsianego (MSWS-12)
Ramy czasowe: przy włączeniu, po 6 tygodniach, po trzech miesiącach
Na podstawie liczb zakreślonych obok tych pytań pracownik służby zdrowia może obliczyć wynik MSWS-12. Odbywa się to poprzez dodanie cyfr, które zakreśliłeś, dając w sumie 60, a następnie przekształcając to w skalę o zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ na chodzenie niż niższe wyniki.
przy włączeniu, po 6 tygodniach, po trzech miesiącach
wynik w skali osiągania celów (GAS) z determinacją
Ramy czasowe: przy włączeniu, po 6 tygodniach, po trzech miesiącach
Lekarz we współpracy z pacjentem określa cele nadrzędne i drugorzędne, przypisując każdemu z nich odpowiednią ocenę: -2: gorzej niż wcześniej, -1: brak zmian, 0: cel osiągnięty, 1: wynik lepszy od oczekiwanego, 2: nieoczekiwany wynik
przy włączeniu, po 6 tygodniach, po trzech miesiącach
Test Timed Up and Go (TUG)
Ramy czasowe: przy włączeniu, po 6 tygodniach, po trzech miesiącach
Wydajność TUG jest oceniana w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „normalne funkcjonowanie”, a 5 oznacza „poważnie nieprawidłowe zachowanie”, zgodnie z indywidualnym postrzeganiem ryzyka upadku (Podsiadło i Richardson, 1991). Wynik składa się z czasu potrzebnego na ukończenie testu w sekundach.
przy włączeniu, po 6 tygodniach, po trzech miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pôle Saint Hélier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pole-sthelier

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

To prospektywne badanie jest obserwacyjnym badaniem pilotażowym, którego celem jest ocena wpływu powszechnego leczenia stosowanego codziennie, bez żadnych zmian w zwykłej ścieżce leczenia pacjentów.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj