Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk fordel af Incobotulinum Toxin A for spasticitet af Triceps Surae hos patienter med multipel sklerose (GAITOX)

10. februar 2020 opdateret af: Pôle Saint Hélier

Gaitox: Terapeutisk fordel af Incobotulinum Toxin A for spasticitet af Triceps Surae hos patienter med multipel sklerose en observationsundersøgelse af spatiotemporale gangparametre

Introduktion/formål: I dette observationsstudie vurderede vi fordelen efter en injektion af 200 internationale enheder (IE) af incobotulinum toksinA hos patienter med multipel sklerose (MS) med spasticitet i triceps surae (TS) efter 6 uger (peak-effekt af toksin) og efter 3 måneder (ophævelse af virkning).

Metoder: Denne undersøgelse inkluderede alle MS-patienter, der var villige til at deltage med Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score på mindre end 6, som krævede toksin til håndtering af fokal spasticitet af TS. Behandlingen bestod af 200 IE incobotulinum toksinA injiceret i TS. Resultatmål blev vurderet før injektion, 6 uger og 3 måneder efter injektion, ved hjælp af Goal Attainment Scale (GAS), Tolv Item MS Walking (MSWS-12) Scale, Timed Up and Go (TUG) Test, 6 Minute Walk Test (6MWT). Spatiotemporal gangdata blev opnået af GAITRite.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

22

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Toogtyve MS-patienter med en gennemsnitsalder på 48,2 +/- 12 år blev inkluderet i denne undersøgelse, 15 kvinder og 7 mænd. Hos 13 patienter havde sygdommen været i en recidiverende-remitterende tilstand i 15,2 +/- 12 år, 4 patienter havde sekundær-progressiv sygdom og 5 havde primær progressiv sygdom med en gennemsnitlig EDSS på 4,2 +/- 1,5. Triceps surae spasticitet på den modificerede Ashworth-skala var 2,4 +/- 0,7.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • MS-patienter over 18 år
  • med gangproblemer relateret til spasticitet i triceps surae,
  • gå 10 m på mindre end et minut,
  • med eller uden teknisk assistance,
  • med en EDSS på 6,5 eller mindre
  • triceps surae spasticitet på mellem 1 og 3 på den modificerede Ashworth-skala.

Ekskluderingskriterier:

  • Forståelsesproblemer, der forhindrer patienten i at udtrykke sit frie og informerede samtykke til undersøgelsen.
  • Intolerance over for botulinumtoksin;
  • botulinumtoksininjektion i de foregående tre måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spatiotemporale gangparametre
Tidsramme: ved inklusion
Måling af temporospatiale gangparametre ved GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: ganghastighed (m/sek)
ved inklusion
Spatiotemporale gangparametre
Tidsramme: ved inklusion
Måling af temporospatiale gangparametre ved GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: kadence (nb/sek)
ved inklusion
Spatiotemporale gangparametre
Tidsramme: ved inklusion
Måling af temporospatiale gangparametre ved GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: varighed af standtid på den injicerede og ikke-injicerede side (i sek.)
ved inklusion
Spatiotemporale gangparametre
Tidsramme: ved inklusion
Måling af temporospatiale gangparametre ved GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: svingtidens varighed på den injicerede og ikke-injicerede side (i sek.)
ved inklusion
Spatiotemporale gangparametre
Tidsramme: ved inklusion
Måling af temporospatiale gangparametre ved GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: skridtlængde på den injicerede og ikke-injicerede side (i meter)
ved inklusion
Spatiotemporale gangparametre
Tidsramme: ved inklusion
Måling af temporospatiale gangparametre ved GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: støttefordeling (i %).
ved inklusion
Spatiotemporale gangparametre
Tidsramme: På seks uger
Måling af temporospatiale gangparametre ved GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: ganghastighed (m/sek)
På seks uger
Spatiotemporale gangparametre
Tidsramme: På seks uger
Måling af temporospatiale gangparametre ved GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: kadence (nb/sek)
På seks uger
Spatiotemporale gangparametre
Tidsramme: På seks uger
Måling af temporospatiale gangparametre ved GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: varighed af standtid på den injicerede og ikke-injicerede side (i sek.)
På seks uger
Spatiotemporale gangparametre
Tidsramme: På seks uger
Måling af temporospatiale gangparametre ved GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: svingtidens varighed på den injicerede og ikke-injicerede side (i sek.)
På seks uger
Spatiotemporale gangparametre
Tidsramme: På seks uger
Måling af temporospatiale gangparametre ved GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: skridtlængde på den injicerede og ikke-injicerede side (i meter)
På seks uger
Spatiotemporale gangparametre
Tidsramme: På seks uger
Måling af temporospatiale gangparametre ved GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: støttefordeling (i %).
På seks uger
Spatiotemporale gangparametre
Tidsramme: På tre måneder
Måling af temporospatiale gangparametre ved GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: ganghastighed (m/sek)
På tre måneder
Spatiotemporale gangparametre
Tidsramme: På tre måneder
Måling af temporospatiale gangparametre ved GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: kadence (nb/sek)
På tre måneder
Spatiotemporale gangparametre
Tidsramme: På tre måneder
Måling af temporospatiale gangparametre ved GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: varighed af standtid på den injicerede og ikke-injicerede side (i sek.)
På tre måneder
Spatiotemporale gangparametre
Tidsramme: På tre måneder
Måling af temporospatiale gangparametre ved GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: svingtidens varighed på den injicerede og ikke-injicerede side (i sek.)
På tre måneder
Spatiotemporale gangparametre
Tidsramme: På tre måneder
Måling af temporospatiale gangparametre ved GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: skridtlængde på den injicerede og ikke-injicerede side (i meter)
På tre måneder
Spatiotemporale gangparametre
Tidsramme: På tre måneder
Måling af temporospatiale gangparametre ved GAITRite® Portable Gait Analysis Walkway: støttefordeling (i %).
På tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: ved inklusion, ved 6 uger, ved tre måneder
6 MWT er en simpel test, som kræver en 30-meters bane, rolig, indendørs, flad, i en retlinet rektangulær korridor. Ruten er markeret for hver 3. meter med farvede mærker. U-vendingen skal ses med en kegle. Formålet med denne test er at gå så meget som muligt i 6 minutter. Scoren er mellem 0 meter for en ikke-ambulerende person og omkring 900 meter for en rask person.
ved inklusion, ved 6 uger, ved tre måneder
Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS-12)
Tidsramme: ved inklusion, ved 6 uger, ved tre måneder
Ud fra tallene indkredset i forhold til disse spørgsmål kan sundhedspersonalet beregne MSWS-12-score. Dette gøres ved at tilføje de tal, du har sat en cirkel over, hvilket giver en total ud af 60, og derefter transformere dette til en skala med et interval fra 0 til 100. Højere score indikerer en større indflydelse på gang end lavere scores.
ved inklusion, ved 6 uger, ved tre måneder
Goal Attainment Scale (GAS)-scoren med beslutsomhed
Tidsramme: ved inklusion, ved 6 uger, ved tre måneder
I samarbejde med patienten definerer lægen et primært og et sekundært mål med en specifik karakter for hver: -2: dårligere end før, -1: ingen ændring, 0: mål opnået, 1: resultat bedre end forventet, 2: uventet resultat
ved inklusion, ved 6 uger, ved tre måneder
Timed Up and Go-testen (TUG)
Tidsramme: ved inklusion, ved 6 uger, ved tre måneder
TUG præstation vurderes på en skala fra 1 til 5, hvor 1 angiver "normal funktion" og 5 angiver "alvorlig unormal adfærd", alt efter individets opfattelse af risikoen for at falde (Podsiadlo & Richardson, 1991). Resultatet består af den tid, det tager at gennemføre testen, i sekunder.
ved inklusion, ved 6 uger, ved tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pôle Saint Hélier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

11. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2020

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pole-sthelier

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dette prospektive studie er et observationelt pilotstudie, som søger at evaluere effekten af ​​en almindelig behandling, som administreres på daglig basis, uden nogen ændring i patientens sædvanlige behandlingsforløb.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Incobotulinum toksin A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner