MetTNBC에서 보르테조밉에 이어 펨브롤리주맙 및 시스플라틴

포함 기준:

• 환자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 이 연구에 포함될 자격이 있습니다.

  1. 18세 이상의 여성 환자
  2. 이전에 표준 안트라사이클린, 시클로포스파마이드 및 탁산 화학요법으로 치료받은 전이성 TNBC 진단을 받은 자 참고: TNBC는 2020년 업데이트된 ASCO/CAP 지침에 정의된 대로 종양 핵 면역 반응성이 10% 이하인 ER 음성 종양 또는 "ER 낮은 양성"으로 정의됩니다.
  3. 전이성 질환에 대해 이전에 3회 이상의 화학 요법을 받은 적이 없습니다. 보조 또는 전이 환경에서 사전 백금 및/또는 탁산 요법이 허용됩니다.
  4. 코어 바늘 생검이 가능한 국소(예: 유방, 흉벽, 국부 림프계) 또는 폐 또는 간 전이성 질환이 있습니다. 환자의 전이성 질환에서 연구 생검을 안전하게 얻을 수 없는 경우 피부 생검이 허용됩니다. 피부 생검을 안전하게 얻을 수 없는 경우 의사의 재량에 따라 환자는 여전히 자격이 있을 수 있습니다.
  5. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0-1이어야 합니다(부록 I 참조).

  6. 다음에 의해 정의되는 적절한 혈액학적 기능이 있어야 합니다.

     1. 절대 호중구 수(ANC) >1500/μL
     2. 혈소판 수 ≥100,000/μL
     3. 헤모글로빈 ≥9g/dL 또는 ≥5.6mmol/L

  7. 다음으로 정의되는 적절한 간 기능을 갖습니다.

     1. AST 및 ALT ≤2.5 x 정상 상한(ULN) 또는 ≤5 x ULN(간 전이 존재 시)
     2. 총 빌리루빈 수치가 >1.5 × ULN인 환자의 경우 총 빌리루빈 ≤1.5 x ULN 또는 직접 빌리루빈 ≤ULN

  8. 다음으로 정의되는 적절한 신장 기능을 갖습니다.

     ㅏ. 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x ULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥30 mL/min

  9. 다음에 의해 정의되는 적절한 응고 기능을 갖습니다.

     1. 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤1.5 × ULN.
     2. 환자가 항응고제 요법을 받고 있는 경우, PT 또는 aPTT는 항응고제의 의도된 사용 범위 내에 있어야 합니다.

  10. 뇌전이 병력이 있는 환자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 연구에 적합합니다.

      1. 치료받은 뇌 전이
      2. 보르테조밉의 첫 용량을 투여하기 전 2주 동안 스테로이드를 사용한 비치료
      3. 덱사메타손 또는 항경련제에 대한 지속적인 요구 사항 없음
      4. 뇌 전이의 진행에 대한 임상적 또는 방사선학적 증거 없음
  11. 환자는 치료 및 후속 조치를 위해 접근할 수 있어야 합니다.
  12. 모든 환자는 연구의 조사 특성을 이해할 수 있어야 하며 연구에 참여하기 전에 사전 서면 동의를 제공해야 합니다.

제외 기준:

• 제외 기준

환자가 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 이 연구에 포함될 자격이 없습니다.

1. 연구 치료제의 첫 투여 후 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다. 참고: 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 비활성화 독감 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(즉, FluMist ®)은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.
2. 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 전신 요법의 한 형태로 간주되지 않습니다.
3. 면역결핍 진단을 받았거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법(프레드니손 등가물을 매일 10mg 초과 투여) 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 환자.
4. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 이력이 있음
5. B형 간염(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 반응성으로 정의됨) 또는 알려진 활성 C형 간염 바이러스(HCV RNA[질적]가 검출됨으로 정의됨) 감염의 알려진 병력이 있음
6. 스테로이드가 필요한 비감염성 폐렴의 병력이 있거나 현재 폐렴이 있는 경우
7. 말초신경병증 ≥등급 2
8. 연구 치료 시작 전 2주 미만으로 전이성 질환에 대한 이전 방사선 요법을 완료함
9. 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우

10. 다음과 같은 심각한 심혈관 질환이 있습니다.

    1. 지난 6개월 이내에 심근 경색, 급성 관상 동맥 증후군 또는 관상 동맥 성형술/스텐트 삽입술/우회 이식술의 병력
    2. 울혈성 심부전(CHF) New York Heart Association(NYHA) 클래스 II-IV 또는 CHF NYHA 클래스 III 또는 IV의 병력.
11. 알려진 활동성 결핵 병력이 있는 경우
12. 임신 중이거나 수유 중인 여성. 가임 가능성이 있는 모든 환자는 연구 등록 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 3개월까지 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

13. 다음과 같이 참여에 영향을 미칠 수 있는 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태 또는 기타 상태가 있는 환자:

    1. 정상 예측값의 50%인 폐활량계 및 DLCO 및/또는 실내 공기에서 휴식 시 O2 포화도가 88% 이하인 것으로 정의되는 중증 폐 기능 장애
    2. 간경화 또는 중증 간 장애와 같은 간 질환(Child-Pugh 클래스 C).
14. 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 전체 연구 기간 동안 환자의 참여를 방해하거나, 참여하는 것이 환자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 의사의 의견.
15. 연구 치료 전 4주 이내에 시험용 제제를 포함하는 전신 항암 요법을 받은 적이 있습니다(여기에는 연구 중에 보르테조밉이 포함되지 않음). 단클론 항체 제제는 4주(28일) 휴약 기간을 가져야 합니다.
16. 이 연구에 참여하는 동안 다른 조사 또는 항암 치료
17. 기타 활동성 악성종양