두경부 악성 조직의 혈류 및 대사 활동 모니터링
Lara 장치를 이용한 두경부 악성 조직의 혈류 및 대사 활동 모니터링
연구 개요
상세 설명
1차 목적: 경동맥 및 대퇴 동맥 위에 배치된 Lara 센서가 주사 시 18F-플루데옥시글루코스(18-FDG)의 혈장 활동을 측정할 수 있는지 확인하고 동맥의 피크 활동이 동맥 입력 기능을 얻기에 충분한 정보를 제공하는 악성 조직.
2차 목표: 첫 번째 통과 시(AUC 및 최고 혈류량까지의 시간) 및 양전자 방출 단층촬영(PET) 스캔으로 이어지는 60분 기간(대사 활성) 동안 조직 흡수의 변화(기준선에서 치료 후까지)를 평가하기 위함입니다. 이 데이터는 전 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔 기간 동안 혈액 및 악성 조직에서 18F-플루데옥시글루코스(18-FDG) 활동을 모니터링하는 경동맥 및 대퇴 동맥 위에 배치된 Lucerno 장치에서 수집됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 목에 만져지는 샘병증을 동반한 비인두, 구강, 구인두 또는 하인두의 편평 세포 암종. 지난 90일 이내에 입증된 생검.
- 림프절 상태에 관계없이 후두의 편평 세포 암종. 지난 90일 이내에 입증된 생검.
- 18세 이상
- 병행 체계적 치료를 받거나 받지 않고 웨이크 포레스트 대학교에서 최종 방사선 치료를 받습니다.
- 참가자는 연구에 참여하기 전에 연구에 특정한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
- 전이성 질환의 존재는 피험자가 국부 및 국부 질환에 대한 결정적인 선량의 방사선을 받을 경우 제외 기준이 아닙니다.
제외 기준
- 위에 언급된 것 이외의 머리와 목의 암. 여기에는 알려지지 않은 원발성의 편평 세포 암종이 포함됩니다.
- 머리와 목에 측정 가능한 질병이 없습니다(즉, 최종 수술 후 병리학 위험이 높은 허용 가능한 암에 대한 계획된 보조 방사선 요법).
- 치료 선량 미만의 방사선을 받는 사람.
- 18세 미만
- PET/CT 스캔을 견딜 수 없거나 견딜 수 없음
- Wake Forest University에서 암에 대한 결정적인 치료를 받을 수 없거나 받기를 원하지 않는 경우
- 임산부
- 이미 PET/CT를 받은 참가자는 이 연구에 적합하지 않습니다. 왜냐하면 이 실험의 중요한 요소는 치료에 대한 반응에서 18-FDG 흡수 변화의 평가이기 때문입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치_타당성
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 라라 장치 스캔
이 이미징 연구는 혈류 및 섭취 동역학 분석의 중간 치료 평가의 연구 목적으로 엄격하게 획득됩니다.
|
다음 부위에 18 F-플루데옥시글루코스(18FDG)를 주입하기 전에 4개의 센서를 배치합니다: 주입 부위 위 7cm; 주사 부위; 만져질 수 있는 추정 악성 조직의 표면; 만져지는 경동맥. 18-FDG의 표준 용량은 방사선과 프로토콜에 따라 주입됩니다. 모든 주사는 18-FDG의 총 용량이 주사되었는지 확인하기 위해 평가됩니다. Lara 소프트웨어에서 해석한 중등도에서 중증의 유출을 초래하는 주사는 개별 기준으로 분리 및 평가됩니다. 센서는 18-FDG 섭취 기간 동안 환자가 기대어 앉은 의자에 앉은 상태에서 60분 동안 제자리에 유지됩니다. 섭취 시간이 완료되면 기술자가 센서를 제거하고 참가자를 해제합니다. 그런 다음 연구 팀은 센서 데이터를 치료 계획실의 개인용 컴퓨터에 업로드하여 Lara 스캔으로 코딩하고 처리합니다.
PET/CT 영상은 치료 표준에 따라 수행됩니다.
공정 흐름에 대한 주요 변경 사항은 PET 재료 주입 직전에 Lucerno 센서를 추가하는 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
입력 함수(IF)를 계산할 수 있는 테스트의 백분율
기간: 기준선에서
|
5명 이상의(10명 중) 환자에 대해 입력 함수를 계산할 수 있는 경우 조사자는 이를 실행 가능한 절차로 간주합니다.
입력 함수는 동맥 혈류 감지기의 시간 활동 곡선(TAC)을 사용하고 시간 경과에 따른 신호를 통합하여 계산됩니다.
4개의 Lara 감지기 시간-활성 곡선(TAC) 각각의 피크 및 최소값을 기록하여 예상 값의 범위와 서로 다른지 여부를 결정합니다.
|
기준선에서
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AUC(Area Under the Curve) 측정값의 변화
기간: 치료 완료 후 120일까지 기준선
|
조사관은 결과로 곡선 아래 영역의 변화와 기준선으로부터의 시간 및 곡선 아래 기준선 영역을 예측 변수로 사용하여 반복 측정 선형 모델을 사용합니다.
모델 조사자는 치료 후 Lara 측정에서 추정된 변화를 보고할 것입니다.
참가자는 곡선 아래 면적을 세 번 측정해야 합니다(기준선, 치료 중간, PET 스캔 전 3주 측정).
|
치료 완료 후 120일까지 기준선
|
|
최고 동맥혈류량까지의 시간 변화
기간: 치료 완료 후 120일까지 기준선
|
조사관은 결과로 곡선 아래 영역의 변화와 기준선으로부터의 시간 및 곡선 아래 기준선 영역을 예측 변수로 사용하여 반복 측정 선형 모델을 사용합니다.
모델 조사자는 치료 후 Lara 측정에서 추정된 변화를 보고할 것입니다.
참가자는 곡선 아래 면적을 세 번 측정해야 합니다(기준선, 치료 중간, PET 스캔 전 3주 측정).
|
치료 완료 후 120일까지 기준선
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
종양 반응
기간: 기준선 및 치료 완료 후 120일
|
변화 중인 영역과 종양 크기의 백분율 변화 사이의 상관관계를 계산할 것입니다.
|
기준선 및 치료 완료 후 120일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bart Frizzell, MD, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00056907
- P30CA012197 (미국 NIH 보조금/계약)
- WFBCCC 01919 (다른: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .