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頭頸部の悪性組織における血流と代謝活性のモニタリング

2022年3月11日 更新者:Wake Forest University Health Sciences

Lara デバイスを使用した頭頸部の悪性組織の血流と代謝活動のモニタリング

この研究では、Lucerno Dynamics Lara センサーを触知可能な頸動脈 (または大腿動脈) に配置した場合の 18-FDG 注射後の血流を監視し、腫瘍内のピーク流量と組織取り込みを区別する能力を調査します。 次に研究者は、腫瘍対組織の違いが腫瘍反応と相関するかどうかを評価します。

調査の概要

詳細な説明

主な目的: 頸動脈と大腿動脈の上に配置された Lara センサーが注射時の 18 F-フルデオキシグルコース (18-FDG) の血漿活性を測定できるかどうかを判断し、動脈のピーク活動を動脈のピーク活動と区別できるかどうかを判断する動脈入力関数を取得するのに十分な情報を提供する悪性組織。

副次的な目的: 最初のパス (AUC およびピーク血流までの時間) および陽電子放出断層撮影 (PET) スキャンに至る 60 分間 (代謝活動) における組織取り込みの変化 (ベースラインから治療後まで) を評価すること。 このデータは、前陽電子放出断層撮影法 (PET) スキャン期間全体にわたって、血液および悪性組織の 18 F-フルデオキシグルコース (18-FDG) 活性をモニターする、頸動脈および大腿動脈上に配置された Lucerno デバイスから収集されます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 上咽頭、口腔、中咽頭または下咽頭の扁平上皮癌で、頸部に触知可能なリンパ節腫脹がある。 過去90日以内に証明された生検。
  • リンパ節の状態に関係なく、喉頭の扁平上皮がん。 過去90日以内に証明された生検。
  • 18 歳以上。
  • 同時系統的治療の有無にかかわらず、ウェイク フォレスト大学で根治的放射線療法を受けている。
  • 参加者は、研究に参加する前に、研究固有のインフォームドコンセントを提供できなければなりません。
  • 転移性疾患の存在は、除外基準ではありませんが、対象は、局所および地域疾患への決定的な線量の放射線を受けます。

除外基準

  • 上記以外の頭頸部がん。 これには、原発不明の扁平上皮がんが含まれます。
  • 頭頸部に測定可能な疾患がない(すなわち、根治手術後のリスクの高い病理を伴う許容される癌に対する補助放射線療法の計画)。
  • 治癒に必要な線量未満の放射線を受けている人。
  • 18歳未満
  • PET/CTスキャンに耐えられない、または耐えたくない
  • ウェイクフォレスト大学でがんの根治的治療を受けることができない、または受けたくない
  • 妊娠中の女性
  • すでに PET/CT を受けている参加者は、この試験の対象とはなりません。この試験の重要な要素は、治療に応じた 18-FDG 取り込みの変化の評価であるためです。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:DEVICE_FEASIBILITY
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ララ デバイス スキャン
この画像検査は、治療中の血流評価および取り込み動態分析の研究目的のために厳密に取得されます。

18 F-フルデオキシグルコース (18FDG) を注射する前に、次の部位に 4 つのセンサーを配置します。注射部位;触知可能な推定悪性組織の表面;触知可能な頸動脈。

18-FDGの標準用量は、放射線科のプロトコルに従って注射されます

すべての注射は、18-FDG の総用量が注射されたことを確認するために評価されます。 Lara ソフトウェアによって解釈されるように、中等度から重度の血管外漏出をもたらす注射は、分離され、個別に評価されます。

センサーは、患者がリクライニング椅子に座っている状態で、18-FDG 取り込み期間中に 60 分間所定の位置に留まります。

取り込み時間が完了すると、センサーは技術者によって削除され、参加者は解放されます。

その後、研究チームはセンサー データを治療計画室のパソコンにアップロードし、そこでコード化してララ スキャンとして処理します。

PET/CT イメージングは​​、標準治療に従って実施されます。 プロセス フローの主な変更点は、PET 材料の射出直前にルセルノ センサーを追加することです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入力関数 (IF) を計算できたテストの割合
時間枠:ベースラインで
入力関数が 5 人以上 (10 人中) の患者で計算できる場合、研究者はこれを実行可能な手順と見なします。 入力関数は、動脈血流検出器からの時間活動曲線 (TAC) を使用して計算され、時間の経過に伴う信号を統合します。 4 つのララ検出器の時間活性曲線 (TAC) のそれぞれのピーク値と最小値を記録して、期待値の範囲を決定し、それらが異なるかどうかを決定します。
ベースラインで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
曲線下面積 (AUC) 測定値の変化
時間枠:治療終了後 120 日までのベースライン
研究者は、曲線下面積の変化を結果として、ベースラインからの時間を予測因子として曲線下ベースライン面積を用いて反復測定線形モデルを使用します。 モデルから、研究者は治療後のララ測定で推定される変化を報告します。 参加者は、曲線下面積を 3 回測定する必要があります (ベースライン、治療中、PET スキャン前の 3 週間の測定)。
治療終了後 120 日までのベースライン
動脈血流がピークに達するまでの時間の変化
時間枠:治療終了後 120 日までのベースライン
研究者は、曲線下面積の変化を結果として、ベースラインからの時間を予測因子として曲線下ベースライン面積を用いて反復測定線形モデルを使用します。 モデルから、研究者は治療後のララ測定で推定される変化を報告します。 参加者は、曲線下面積を 3 回測定する必要があります (ベースライン、治療中、PET スキャン前の 3 週間の測定)。
治療終了後 120 日までのベースライン

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍反応
時間枠:ベースラインおよび治療終了後120日
相関は、変化下の面積と腫瘍サイズのパーセント変化との間で計算されます。
ベースラインおよび治療終了後120日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Bart Frizzell, MD、Wake Forest University Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月9日

一次修了 (実際)

2022年3月10日

研究の完了 (実際)

2022年3月10日

試験登録日

最初に提出

2020年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月10日

最初の投稿 (実際)

2020年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月11日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB00056907
  • P30CA012197 (米国 NIH グラント/契約)
  • WFBCCC 01919 (他の:Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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