Мониторинг кровотока и метаболической активности в злокачественных тканях области головы и шеи
Мониторинг кровотока и метаболической активности в злокачественных тканях области головы и шеи с помощью прибора Лара
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель: определить, могут ли датчики Lara, размещенные над сонной и бедренной артериями, измерять активность 18 F-флудезоксиглюкозы (18-ФДГ) в плазме во время инъекции, и определить, можно ли отличить эту пиковую активность в артерии от пиковой активности в злокачественной ткани, чтобы предоставить достаточно информации для получения функции артериального входа.
Второстепенная цель: оценить изменения (от исходного уровня до лечения) в поглощении тканей при первом прохождении (AUC и время до пикового кровотока) и в течение 60-минутного периода (метаболическая активность), ведущих к позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ). Эти данные должны быть получены с устройства Lucerno, размещенного над сонной и бедренной артериями, для мониторинга активности 18 F-флудезоксиглюкозы (18-ФДГ) в крови и злокачественных тканях в течение всего периода сканирования до позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ).
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- Плоскоклеточный рак носоглотки, полости рта, ротоглотки или гортаноглотки с пальпируемой лимфаденопатией на шее. Биопсия подтверждена в течение последних 90 дней.
- Плоскоклеточный рак гортани независимо от состояния лимфатических узлов. Биопсия подтверждена в течение последних 90 дней.
- Возраст 18 лет или старше.
- Прохождение окончательной лучевой терапии в Университете Уэйк Форест с сопутствующей систематической терапией или без нее.
- Участники должны иметь возможность предоставить конкретное информированное согласие на исследование до включения в исследование.
- Наличие метастатического заболевания не является критерием исключения при условии, что субъект будет получать определенные дозы облучения по поводу местного и регионарного заболевания.
Критерий исключения
- Рак головы и шеи, кроме указанных выше. Это может включать плоскоклеточный рак неизвестной первичной формы.
- Нет поддающихся измерению заболеваний головы и шеи (т. е. запланированная адъювантная лучевая терапия для допустимых видов рака с патологией высокого риска после радикальной операции).
- Лица, получившие менее лечебных доз радиации.
- Возраст до 18 лет
- Неспособность или нежелание терпеть ПЭТ/КТ сканирование
- Неспособность или нежелание пройти окончательное лечение своего рака в Университете Уэйк Форест.
- Беременные женщины
- Участники, которые уже прошли ПЭТ / КТ, не будут допущены к участию в этом исследовании, поскольку важным элементом этого исследования является оценка изменений поглощения 18-ФДГ в ответ на лечение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: DEVICE_FEASIBILITY
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лара Сканирование устройства
Это визуализирующее исследование будет проводиться строго в исследовательских целях для оценки кровотока в середине лечения и анализа кинетики поглощения.
|
Четыре (4) датчика будут размещены перед инъекцией 18 F-флудезоксиглюкозы (18FDG) в следующих местах: на 7 см выше места инъекции; место инъекции; поверхность пальпируемой предполагаемой злокачественной ткани; пальпируется сонная артерия. Стандартные дозы 18-ФДГ будут вводиться в соответствии с протоколами отделения радиологии. Все инъекции будут оцениваться, чтобы убедиться, что была введена общая доза 18-ФДГ. Инъекции, приводящие к экстравазации от умеренной до тяжелой, как интерпретируется программным обеспечением Lara, будут разделены и оценены на индивидуальной основе. Датчики будут оставаться на месте в течение 60 минут в течение периода поглощения 18-ФДГ, когда пациент находится в кресле с откидной спинкой. По истечении времени поглощения датчики будут удалены технологом, и участник будет освобожден. Затем исследовательская группа загрузит данные датчика на персональный компьютер в комнате планирования лечения, где они будут закодированы и обработаны как сканирование Лары.
ПЭТ/КТ будет проводиться в соответствии со стандартом медицинской помощи.
Основным изменением технологического процесса будет добавление датчиков Lucerno непосредственно перед введением ПЭТ-материала.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент тестов, для которых можно рассчитать входную функцию (IF)
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Если входную функцию можно рассчитать для пяти (5) или более (из 10) пациентов, исследователи сочтут эту процедуру осуществимой.
Входная функция рассчитывается с использованием кривых время-активность (TAC) от детектора артериального кровотока и интегрирования сигнала во времени.
Пиковые и минимальные значения каждой из четырех (4) кривых время-активность детектора Лара (TAC) будут записаны для определения диапазона ожидаемых значений и их различия.
|
На исходном уровне
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение площади под кривой (AUC) измерений
Временное ограничение: Исходный уровень до 120 дней после завершения лечения
|
Исследователи будут использовать линейную модель повторных измерений с изменением площади под кривой в качестве результата и времени по сравнению с исходным уровнем и исходной площадью под кривой в качестве предикторов.
Из модели исследователи сообщат об ожидаемых изменениях при измерении Лары после лечения.
Участники должны иметь три измерения площади под кривой (базовый уровень, середина лечения, 3-недельное измерение до сканирования ПЭТ).
|
Исходный уровень до 120 дней после завершения лечения
|
|
Изменение времени пикового артериального кровотока
Временное ограничение: Исходный уровень до 120 дней после завершения лечения
|
Исследователи будут использовать линейную модель повторных измерений с изменением площади под кривой в качестве результата и времени по сравнению с исходным уровнем и исходной площадью под кривой в качестве предикторов.
Из модели исследователи сообщат об ожидаемых изменениях при измерении Лары после лечения.
Участники должны иметь три измерения площади под кривой (базовый уровень, середина лечения, 3-недельное измерение до сканирования ПЭТ).
|
Исходный уровень до 120 дней после завершения лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ опухоли
Временное ограничение: Исходный уровень и через 120 дней после завершения лечения
|
Будет рассчитана корреляция между изменяющимися областями и процентным изменением размера опухоли.
|
Исходный уровень и через 120 дней после завершения лечения
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bart Frizzell, MD, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00056907
- P30CA012197 (Грант/контракт NIH США)
- WFBCCC 01919 (ДРУГОЙ: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .