Überwachung des Blutflusses und der Stoffwechselaktivität in bösartigem Gewebe der Kopf- und Halsregion
Überwachung des Blutflusses und der Stoffwechselaktivität in bösartigem Gewebe der Kopf- und Halsregion mit dem Lara-Gerät
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Primäres Ziel: Bestimmung, ob Lara-Sensoren, die über den Karotis- und Femoralarterien platziert sind, die Plasmaaktivität von 18 F-Fludeoxyglucose (18-FDG) zum Zeitpunkt der Injektion messen und bestimmen können, ob diese Spitzenaktivität in der Arterie von der Spitzenaktivität in unterschieden werden kann bösartiges Gewebe, um genügend Informationen bereitzustellen, um die arterielle Eingabefunktion zu erhalten.
Sekundäres Ziel: Bewertung der Veränderungen (Ausgangswert bis Nachbehandlung) der Gewebeaufnahme beim ersten Durchlauf (AUC und Zeit bis zum maximalen Blutfluss) und während des 60-minütigen Zeitraums (Stoffwechselaktivität), der zum Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan führt. Diese Daten sollen vom Lucerno-Gerät erfasst werden, das über den Karotis- und Femoralarterien platziert wird und die 18 F-Fludeoxyglukose (18-FDG)-Aktivität in Blut und bösartigem Gewebe während des Scanzeitraums vor der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) überwacht.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Plattenepithelkarzinom des Nasopharynx, der Mundhöhle, des Oropharynx oder des Hypopharynx mit tastbarer Adenopathie im Nacken. Biopsie nachgewiesen innerhalb der letzten 90 Tage.
- Plattenepithelkarzinom des Kehlkopfes unabhängig vom Lymphknotenstatus. Biopsie nachgewiesen innerhalb der letzten 90 Tage.
- Alter 18 oder älter.
- Erhalt einer definitiven Strahlentherapie an der Wake Forest University mit oder ohne gleichzeitige systematische Therapie.
- Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, vor Beginn der Studie eine studienspezifische Einverständniserklärung abzugeben.
- Das Vorhandensein einer metastatischen Erkrankung ist kein Ausschlusskriterium, vorausgesetzt, der Patient erhält endgültige Strahlendosen für die lokale und regionale Erkrankung.
Ausschlusskriterien
- Krebserkrankungen des Kopfes und des Halses außer den oben genannten. Dies würde ein Plattenepithelkarzinom mit unbekanntem Primärtum einschließen.
- Keine messbare Erkrankung im Kopf-Hals-Bereich (dh geplante adjuvante Strahlentherapie für zulässige Krebsarten mit Hochrisikopathologie nach definitiver Operation).
- Personen, die weniger als heilende Strahlendosen erhalten.
- Alter unter 18
- Kann oder will keinen PET/CT-Scan tolerieren
- Unfähig oder nicht bereit, eine endgültige Behandlung ihres Krebses an der Wake Forest University zu erhalten
- Schwangere Frau
- Teilnehmer, die sich bereits einer PET/CT unterzogen haben, kommen für diese Studie nicht in Frage, da ein wichtiges Element dieser Studie die Bewertung der Veränderungen der 18-FDG-Aufnahme als Reaktion auf die Behandlung ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DEVICE_MACHBARKEIT
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Lara-Gerätescan
Diese Bildgebungsstudie wird ausschließlich zu Forschungszwecken zur Beurteilung des Blutflusses während der Behandlung und zur Analyse der Aufnahmekinetik erstellt
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Vier (4) Sensoren werden vor der Injektion von 18 F-Fludeoxyglucose (18FDG) an den folgenden Stellen platziert: 7 cm über der Injektionsstelle; Injektionsstelle; Oberfläche von tastbarem mutmaßlich bösartigem Gewebe; tastbare Halsschlagader. Standarddosen von 18-FDG werden gemäß den Protokollen der Abteilung für Radiologie injiziert Alle Injektionen werden ausgewertet, um sicherzustellen, dass die Gesamtdosis von 18-FDG injiziert wurde. Injektionen, die zu mittelschweren bis schweren Extravasationen führen, wie sie von der Lara-Software interpretiert werden, werden getrennt und auf individueller Basis bewertet. Die Sensoren bleiben während der 18-FDG-Einnahmephase 60 Minuten lang an Ort und Stelle, wobei der Patient in einem Liegestuhl sitzt. Nach Ablauf der Aufnahmezeit werden die Sensoren vom Techniker entfernt und der Teilnehmer entlassen. Das Studienteam lädt dann die Sensordaten auf einen PC im Behandlungsplanungsraum hoch, wo sie kodiert und als Lara-Scan verarbeitet werden.
Die PET/CT-Bildgebung wird gemäß dem Behandlungsstandard durchgeführt.
Die wichtigste Änderung des Prozessablaufs wird die Hinzufügung der Lucerno-Sensoren kurz vor der Injektion des PET-Materials sein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Tests, bei denen die Eingabefunktion (IF) berechnet werden konnte
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Wenn die Eingabefunktion bei fünf (5) oder mehr (von 10) Patienten berechnet werden kann, werden die Prüfärzte dies als praktikables Verfahren betrachten.
Die Eingabefunktion wird unter Verwendung von Zeitaktivitätskurven (TAC) vom arteriellen Blutflussdetektor und Integrieren des Signals über die Zeit berechnet.
Spitzen- und Mindestwerte jeder der vier (4) Zeit-Aktivitäts-Kurven (TAC) des Lara-Detektors werden aufgezeichnet, um einen Bereich von erwarteten Werten zu bestimmen und festzustellen, ob sie unterschiedlich sind.
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An der Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Flächen unter der Kurve (AUC)-Messungen
Zeitfenster: Baseline bis zu 120 Tage nach Abschluss der Behandlung
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Die Ermittler verwenden ein lineares Modell mit wiederholten Messungen mit der Änderung der Bereiche unter der Kurve als Ergebnis und der Zeit ab der Grundlinie und der Grundlinie unter der Kurve als Prädiktoren.
Von den Modellforschern wird die geschätzte Veränderung bei der Lara-Messung nach der Behandlung berichtet.
Die Teilnehmer sollten drei Messungen der Fläche unter der Kurve haben (Basislinie, Mitte der Behandlung, 3-Wochen-Messung vor dem PET-Scan).
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Baseline bis zu 120 Tage nach Abschluss der Behandlung
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Änderung der Zeit bis zum maximalen arteriellen Blutfluss
Zeitfenster: Baseline bis zu 120 Tage nach Abschluss der Behandlung
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Die Ermittler verwenden ein lineares Modell mit wiederholten Messungen mit der Änderung der Bereiche unter der Kurve als Ergebnis und der Zeit ab der Grundlinie und der Grundlinie unter der Kurve als Prädiktoren.
Von den Modellforschern wird die geschätzte Veränderung bei der Lara-Messung nach der Behandlung berichtet.
Die Teilnehmer sollten drei Messungen der Fläche unter der Kurve haben (Basislinie, Mitte der Behandlung, 3-Wochen-Messung vor dem PET-Scan).
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Baseline bis zu 120 Tage nach Abschluss der Behandlung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tumorreaktion
Zeitfenster: Baseline und 120 Tage nach Abschluss der Behandlung
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Es wird eine Korrelation zwischen den veränderten Bereichen und der prozentualen Veränderung der Tumorgröße berechnet.
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Baseline und 120 Tage nach Abschluss der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Bart Frizzell, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00056907
- P30CA012197 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- WFBCCC 01919 (ANDERE: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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