Monitoring van de bloedstroom en metabole activiteit in kwaadaardig weefsel van het hoofd- en nekgebied
Bewaking van de bloedstroom en metabole activiteit in kwaadaardig weefsel van het hoofd-halsgebied met behulp van het Lara-apparaat
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire doelstelling: bepalen of Lara-sensoren die over de hals- en dijbeenslagaders zijn geplaatst, de plasmaactiviteit van 18F-fludeoxyglucose (18-FDG) op het moment van injectie kunnen meten en bepalen of die piekactiviteit in de slagader kan worden onderscheiden van piekactiviteit in kwaadaardig weefsel om voldoende informatie te verschaffen om de arteriële inputfunctie te verkrijgen.
Secundaire doelstelling: het evalueren van veranderingen (basislijn tot na de behandeling) in weefselopname bij de eerste doorgang (AUC en tijd tot piekbloedstroom) en gedurende de periode van 60 minuten (metabolische activiteit) voorafgaand aan de positronemissietomografie (PET)-scan. Deze gegevens moeten worden verzameld met het Lucerno-apparaat dat over de hals- en dijbeenslagaders is geplaatst en de activiteit van 18F-fludeoxyglucose (18-FDG) in bloed en kwaadaardig weefsel bewaakt gedurende de pre-positronemissietomografie (PET)-scanperiode.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Plaveiselcelcarcinoom van de nasofarynx, mondholte, orofarynx of hypofarynx met voelbare adenopathie in de hals. Biopsie bewezen in de afgelopen 90 dagen.
- Plaveiselcelcarcinoom van het strottenhoofd, ongeacht de status van de lymfeklieren. Biopsie bewezen in de afgelopen 90 dagen.
- Leeftijd 18 of ouder.
- Definitieve bestralingstherapie ontvangen aan de Wake Forest University met of zonder gelijktijdige systematische therapie.
- Deelnemers moeten in staat zijn om studiespecifieke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan de studie.
- De aanwezigheid van gemetastaseerde ziekte is geen uitsluitingscriterium, op voorwaarde dat de patiënt definitieve doses straling krijgt voor de lokale en regionale ziekte.
Uitsluitingscriteria
- Andere kankers van het hoofd en de nek dan hierboven vermeld. Dit zou plaveiselcelcarcinoom van onbekende primaire omvatten.
- Geen meetbare ziekte in het hoofd-halsgebied (dwz geplande adjuvante bestralingstherapie voor toelaatbare kankers met hoogrisicopathologie na definitieve operatie).
- Personen die minder dan curatieve doses straling ontvangen.
- Leeftijd onder de 18
- PET/CT-scan niet kunnen of willen tolereren
- Kan of wil geen definitieve behandeling van hun kanker krijgen aan de Wake Forest University
- Zwangere vrouw
- Deelnemers die al een PET/CT hebben ondergaan, komen niet in aanmerking voor dit onderzoek, omdat een belangrijk onderdeel van dit onderzoek de beoordeling is van veranderingen in de opname van 18-FDG als reactie op de behandeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: APPARAAT_HAALBAARHEID
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Lara-apparaatscan
Deze beeldvormingsstudie zal strikt worden verkregen voor onderzoeksdoeleinden van beoordeling van bloedstroom en opnamekinetiek halverwege de behandeling
|
Voorafgaand aan de injectie van 18F-fludeoxyglucose (18FDG) worden vier (4) sensoren geplaatst op de volgende plaatsen: 7 cm boven de injectieplaats; injectieplaats; oppervlak van voelbaar vermoedelijk kwaadaardig weefsel; palpabele halsslagader. Standaarddoses 18-FDG worden geïnjecteerd volgens de protocollen van de afdeling Radiologie Alle injecties worden geëvalueerd om er zeker van te zijn dat de totale dosis 18-FDG is geïnjecteerd. Injecties die resulteren in matige tot ernstige extravasaties, zoals geïnterpreteerd door Lara-software, zullen op individuele basis worden gescheiden en geëvalueerd. De sensoren blijven gedurende 60 minuten op hun plaats tijdens de 18-FDG-opnameperiode met de patiënt in een achterover leunende stoel. Nadat de opnametijd is verstreken, worden de sensoren door de technoloog verwijderd en wordt de deelnemer vrijgelaten. Het onderzoeksteam uploadt vervolgens de sensorgegevens naar een personal computer in de behandelplanningsruimte, waar ze worden gecodeerd en verwerkt als een Lara-scan.
De PET/CT-beeldvorming wordt uitgevoerd volgens de zorgstandaard.
De belangrijkste wijziging in de processtroom is de toevoeging van de Lucerno-sensoren vlak voor de injectie van het PET-materiaal.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage tests dat de invoerfunctie (IF) kan worden berekend
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Als de invoerfunctie kan worden berekend bij vijf (5) of meer (van de 10) patiënten, zullen onderzoekers dit als een haalbare procedure beschouwen.
De invoerfunctie wordt berekend met behulp van tijd-activiteitscurven (TAC) van de arteriële bloedstroomdetector en door het signaal in de loop van de tijd te integreren.
Piek- en minimumwaarden van elk van de vier (4) Lara-detector tijd-activiteitscurven (TAC) zullen worden geregistreerd om een bereik van verwachte waarden te bepalen en of ze verschillend zijn.
|
Bij basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Areas Under the Curve (AUC)-metingen
Tijdsspanne: Baseline tot 120 dagen na voltooiing van de behandeling
|
Onderzoekers zullen een lineair model met herhaalde metingen gebruiken met verandering in gebieden onder de curve als resultaat en tijd vanaf de basislijn en het basislijngebied onder de curve als voorspellers.
Van het model zullen onderzoekers de geschatte verandering rapporteren bij de Lara-meting na de behandeling.
Deelnemers moeten drie metingen van het gebied onder de curve hebben (basislijn, middenbehandeling, 3 weken durende meting voorafgaand aan de PET-scan).
|
Baseline tot 120 dagen na voltooiing van de behandeling
|
|
Verandering in tijd tot maximale arteriële bloedstroom
Tijdsspanne: Baseline tot 120 dagen na voltooiing van de behandeling
|
Onderzoekers zullen een lineair model met herhaalde metingen gebruiken met verandering in gebieden onder de curve als resultaat en tijd vanaf de basislijn en het basislijngebied onder de curve als voorspellers.
Van het model zullen onderzoekers de geschatte verandering rapporteren bij de Lara-meting na de behandeling.
Deelnemers moeten drie metingen van het gebied onder de curve hebben (basislijn, middenbehandeling, 3 weken durende meting voorafgaand aan de PET-scan).
|
Baseline tot 120 dagen na voltooiing van de behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tumor reactie
Tijdsspanne: Baseline en 120 dagen na voltooiing van de behandeling
|
Er zal een correlatie worden berekend tussen gebieden die veranderen en procentuele verandering in tumorgrootte.
|
Baseline en 120 dagen na voltooiing van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bart Frizzell, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00056907
- P30CA012197 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- WFBCCC 01919 (ANDER: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lara scan
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleWervingStaar | Intraoculair lensimplantaatFrankrijk
-
Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBAOnbekend
-
Alcon ResearchVoltooidAfakieAustralië, Nieuw-Zeeland
-
University of California, IrvineVoltooidCerebrovasculair ongevalVerenigde Staten
-
St. Louis UniversityLucerno Dynamics Limited Liability Company (LLC)VoltooidIntraveneuze infiltratieVerenigde Staten
-
Amsterdam UMC, location VUmcMRIguidance B.V.VoltooidSinusitis | Gehoorverlies | Hoofd-halstumor | Cholesteatoom | Beeldvorming van benige structuren van het hoofd (verschillende omstandigheden)Nederland
-
University of Texas Southwestern Medical CenterMid America Heart InstituteIngetrokkenAortaklepstenose | Cardiale amyloïdose
-
University Hospital, Clermont-FerrandOnbekend
-
Radboud University Medical CenterVoltooidHoofd- en nekneoplasmataNederland