Monitoramento do Fluxo Sanguíneo e da Atividade Metabólica no Tecido Maligno da Região da Cabeça e Pescoço
Monitoramento do Fluxo Sanguíneo e da Atividade Metabólica no Tecido Maligno da Região da Cabeça e Pescoço Usando o Dispositivo Lara
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo primário: determinar se os sensores Lara colocados sobre as artérias carótida e femoral podem medir a atividade plasmática de 18 F-fluodesoxiglicose (18-FDG) no momento da injeção e determinar se esse pico de atividade na artéria pode ser distinguido do pico de atividade em tecido maligno para fornecer informações suficientes para obter a função de entrada arterial.
Objetivo Secundário: Avaliar as mudanças (baseline para pós-tratamento) na absorção de tecido na primeira passagem (AUC e tempo para o pico de fluxo sanguíneo) e durante o período de 60 minutos (atividade metabólica) levando à tomografia por emissão de pósitrons (PET). Esses dados devem ser coletados do Dispositivo Lucerno colocado sobre as artérias carótida e femoral, monitorando a atividade de 18 F-fluooxiglicose (18-FDG) no sangue e no tecido maligno durante todo o período de tomografia por emissão de pósitrons (PET).
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Carcinoma espinocelular de nasofaringe, cavidade oral, orofaringe ou hipofaringe com adenopatia palpável no pescoço. Biópsia comprovada nos últimos 90 dias.
- Carcinoma de células escamosas da laringe, independentemente do estado dos linfonodos. Biópsia comprovada nos últimos 90 dias.
- 18 anos ou mais.
- Recebendo radioterapia definitiva na Wake Forest University com ou sem terapia sistemática concomitante.
- Os participantes devem ser capazes de fornecer consentimento informado específico do estudo antes da entrada no estudo.
- A presença de doença metastática não é um critério de exclusão, desde que o sujeito receba doses definitivas de radiação para a doença local e regional.
Critério de exclusão
- Cânceres de cabeça e pescoço diferentes dos mencionados acima. Isso incluiria carcinoma de células escamosas de origem desconhecida.
- Nenhuma doença mensurável na cabeça e pescoço (ou seja, radioterapia adjuvante planejada para cânceres permitidos com patologia de alto risco após cirurgia definitiva).
- Pessoas que recebem menos do que doses curativas de radiação.
- Idade inferior a 18 anos
- Incapaz ou relutante em tolerar PET/CT
- Incapaz ou sem vontade de receber tratamento definitivo de seu câncer na Wake Forest University
- mulheres grávidas
- Os participantes que já se submeteram a PET/CT não serão elegíveis para este estudo, porque um elemento importante deste estudo é a avaliação das alterações na captação de 18-FDG em resposta ao tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DEVICE_FEASIBILITY
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Escaneamento de dispositivo Lara
Este estudo de imagem será obtido estritamente para fins de pesquisa de avaliação do fluxo sanguíneo e análise da cinética de absorção no meio do tratamento
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Quatro (4) sensores serão colocados antes da injeção de 18 F-fluooxiglicose (18FDG) nos seguintes locais: 7 cm acima do local da injeção; local de injeção; superfície de tecido maligno presumido palpável; artéria carótida palpável. Doses padrão de 18-FDG serão injetadas de acordo com os protocolos do Departamento de Radiologia Todas as injeções serão avaliadas para garantir que a dose total de 18-FDG foi injetada. As injeções que resultam em extravasamentos moderados a graves, interpretadas pelo software Lara, serão segregadas e avaliadas individualmente. Os sensores permanecerão no local por 60 minutos durante o período de captação de 18-FDG com o paciente em uma cadeira reclinada. Após o término do tempo de captação, os sensores serão retirados pelo tecnólogo e o participante será liberado. A equipe de estudo fará o upload dos dados do sensor para um computador pessoal na sala de planejamento do tratamento, onde serão codificados e processados como uma varredura Lara.
A imagem PET/CT será realizada de acordo com o padrão de atendimento.
A principal alteração no fluxo do processo será a adição dos sensores Lucerno logo antes da injeção do material PET.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de testes que a função de entrada (IF) pode ser calculada
Prazo: Na linha de base
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Se a função de entrada puder ser calculada em cinco (5) ou mais (de 10) pacientes, os investigadores considerarão este procedimento viável.
A função de entrada é calculada usando curvas de tempo-atividade (TAC) do detector de fluxo sanguíneo arterial e integrando o sinal ao longo do tempo.
Os valores de pico e mínimo de cada uma das quatro (4) curvas de atividade de tempo (TAC) do detector Lara serão registrados para determinar uma faixa de valores esperados e se eles são diferentes.
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Na linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas medições de áreas sob a curva (AUC)
Prazo: Linha de base até 120 dias após a conclusão do tratamento
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Os investigadores usarão um modelo linear de medidas repetidas com mudança nas áreas sob a curva como resultado e tempo desde a linha de base e a área da linha de base sob a curva como preditores.
A partir do modelo, os investigadores relatarão a alteração estimada na medição de Lara pós-tratamento.
Os participantes devem ter três medições da área sob a curva (linha de base, meio do tratamento, medição de 3 semanas antes do PET scan).
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Linha de base até 120 dias após a conclusão do tratamento
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Mudança no tempo para pico de fluxo sanguíneo arterial
Prazo: Linha de base até 120 dias após a conclusão do tratamento
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Os investigadores usarão um modelo linear de medidas repetidas com mudança nas áreas sob a curva como resultado e tempo desde a linha de base e a área da linha de base sob a curva como preditores.
A partir do modelo, os investigadores relatarão a alteração estimada na medição de Lara pós-tratamento.
Os participantes devem ter três medições da área sob a curva (linha de base, meio do tratamento, medição de 3 semanas antes do PET scan).
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Linha de base até 120 dias após a conclusão do tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta Tumoral
Prazo: Linha de base e 120 dias após a conclusão do tratamento
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Será calculada uma correlação entre as áreas sob alteração e a alteração percentual no tamanho do tumor.
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Linha de base e 120 dias após a conclusão do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bart Frizzell, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00056907
- P30CA012197 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- WFBCCC 01919 (OUTRO: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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