Monitorowanie przepływu krwi i aktywności metabolicznej w tkance złośliwej regionu głowy i szyi
Monitorowanie przepływu krwi i aktywności metabolicznej w tkance nowotworowej regionu głowy i szyi za pomocą urządzenia Lara
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Główny cel: ustalenie, czy czujniki Lara umieszczone nad tętnicami szyjnymi i udowymi mogą mierzyć aktywność 18 F-fludeoksyglukozy (18-FDG) w osoczu w momencie wstrzyknięcia i określenie, czy tę szczytową aktywność w tętnicy można odróżnić od szczytowej aktywności w tkanki złośliwej, aby dostarczyć wystarczającej ilości informacji do uzyskania funkcji wejścia tętniczego.
Cel drugorzędny: Ocena zmian (początkowych i po leczeniu) wychwytu tkankowego podczas pierwszego przejścia (AUC i czas do szczytowego przepływu krwi) oraz w okresie 60 minut (aktywność metaboliczna) prowadzących do skanowania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET). Dane te należy zbierać z urządzenia Lucerno umieszczonego nad tętnicami szyjnymi i udowymi, monitorującego aktywność 18F-fludeoksyglukozy (18-FDG) we krwi i tkance nowotworowej przez cały okres skanowania przed pozytronową tomografią emisyjną (PET).
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- Rak płaskonabłonkowy nosogardzieli, jamy ustnej, części ustnej gardła lub gardła dolnego z wyczuwalną adenopatią szyi. Biopsja potwierdzona w ciągu ostatnich 90 dni.
- Rak płaskonabłonkowy krtani niezależnie od stanu węzłów chłonnych. Biopsja potwierdzona w ciągu ostatnich 90 dni.
- Wiek 18 lat lub więcej.
- Otrzymanie definitywnej radioterapii na Uniwersytecie Wake Forest z jednoczesną systematyczną terapią lub bez.
- Przed przystąpieniem do badania uczestnicy muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę na konkretne badanie.
- Obecność choroby przerzutowej nie jest kryterium wykluczającym, pod warunkiem, że pacjent będzie otrzymywał ostateczne dawki promieniowania na miejscową i regionalną chorobę.
Kryteria wyłączenia
- Nowotwory głowy i szyi inne niż wymienione powyżej. Obejmuje to raka płaskonabłonkowego o nieznanej pierwotnej postaci.
- Brak mierzalnej choroby głowy i szyi (tj. planowana uzupełniająca radioterapia dla dopuszczalnych nowotworów z patologią wysokiego ryzyka po ostatecznej operacji).
- Osoby otrzymujące dawki promieniowania mniejsze niż lecznicze.
- Wiek poniżej 18 lat
- Niezdolność lub niechęć do tolerowania badania PET/CT
- Nie mogą lub nie chcą otrzymać definitywnego leczenia raka na Uniwersytecie Wake Forest
- Kobiety w ciąży
- Uczestnicy, którzy przeszli już badanie PET/CT, nie będą kwalifikować się do tego badania, ponieważ ważnym elementem tego badania jest ocena zmian wychwytu 18-FDG w odpowiedzi na leczenie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DEVICE_FEASIBILITY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Skanowanie urządzenia Lara
To badanie obrazowe zostanie uzyskane wyłącznie do celów badawczych oceny przepływu krwi i analizy kinetyki wychwytu w trakcie leczenia
|
Cztery (4) czujniki zostaną umieszczone przed wstrzyknięciem 18F-fludeoksyglukozy (18FDG) w następujących miejscach: 7 cm powyżej miejsca wstrzyknięcia; miejsce wstrzyknięcia; powierzchnia wyczuwalnej tkanki przypuszczalnie złośliwej; wyczuwalna tętnica szyjna. Standardowe dawki 18-FDG będą wstrzykiwane zgodnie z protokołami Departamentu Radiologii Wszystkie wstrzyknięcia zostaną ocenione, aby upewnić się, że wstrzyknięto całkowitą dawkę 18-FDG. Iniekcje skutkujące umiarkowanymi lub ciężkimi wynaczynieniami, zgodnie z interpretacją oprogramowania Lara, będą segregowane i oceniane indywidualnie. Czujniki pozostaną na miejscu przez 60 minut podczas okresu wychwytu 18-FDG, gdy pacjent będzie siedział na rozkładanym krześle. Po upływie czasu wychwytu czujniki zostaną usunięte przez technologa, a uczestnik zostanie zwolniony. Następnie zespół badawczy prześle dane z czujnika do komputera osobistego w pokoju planowania leczenia, gdzie zostaną one zakodowane i przetworzone jako skan Lary.
Obrazowanie PET/CT zostanie przeprowadzone zgodnie ze standardami postępowania.
Główną zmianą w przebiegu procesu będzie dodanie czujników Lucerno tuż przed wtryskiem materiału PET.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent testów, dla których można obliczyć funkcję wejściową (IF).
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Jeśli funkcję wejściową można obliczyć dla pięciu (5) lub więcej (z 10) pacjentów, badacze uznają tę procedurę za wykonalną.
Funkcja wejściowa jest obliczana przy użyciu krzywych czas-aktywność (TAC) z detektora przepływu krwi tętniczej i całkowania sygnału w czasie.
Wartości szczytowe i minimalne każdej z czterech (4) krzywych czas-aktywność (TAC) detektora Lara zostaną zarejestrowane w celu określenia zakresu oczekiwanych wartości i określenia, czy są one różne.
|
Na linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w pomiarach obszarów pod krzywą (AUC).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 120 dni po zakończeniu leczenia
|
Badacze wykorzystają liniowy model powtarzanych pomiarów ze zmianą obszarów pod krzywą jako wynikiem i czasem od linii bazowej oraz bazowym obszarem pod krzywą jako predyktorami.
Na podstawie modelu badacze podają szacunkową zmianę w pomiarze Lara po leczeniu.
Uczestnicy powinni mieć trzy pomiary powierzchni pod krzywą (linia wyjściowa, w trakcie leczenia, pomiar 3-tygodniowy przed badaniem PET).
|
Wartość wyjściowa do 120 dni po zakończeniu leczenia
|
|
Zmiana w czasie do szczytowego przepływu krwi tętniczej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 120 dni po zakończeniu leczenia
|
Badacze wykorzystają liniowy model powtarzanych pomiarów ze zmianą obszarów pod krzywą jako wynikiem i czasem od linii bazowej oraz bazowym obszarem pod krzywą jako predyktorami.
Na podstawie modelu badacze podają szacunkową zmianę w pomiarze Lara po leczeniu.
Uczestnicy powinni mieć trzy pomiary powierzchni pod krzywą (linia wyjściowa, w trakcie leczenia, pomiar 3-tygodniowy przed badaniem PET).
|
Wartość wyjściowa do 120 dni po zakończeniu leczenia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 120 dni po zakończeniu leczenia
|
Zostanie obliczona korelacja między obszarami podlegającymi zmianie a procentową zmianą wielkości guza.
|
Wartość wyjściowa i 120 dni po zakończeniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bart Frizzell, MD, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00056907
- P30CA012197 (Grant/umowa NIH USA)
- WFBCCC 01919 (INNY: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .