Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování průtoku krve a metabolické aktivity v maligní tkáni v oblasti hlavy a krku

11. března 2022 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Monitorování průtoku krve a metabolické aktivity v maligní tkáni v oblasti hlavy a krku pomocí zařízení Lara

Tato studie bude zkoumat schopnost senzoru Lucerno Dynamics Lara při umístění na hmatnou krční tepnu (nebo stehenní tepnu) monitorovat průtok krve po injekci 18-FDG a rozlišovat vrcholový průtok v nádoru od vychytávání tkání. Vyšetřovatelé pak posoudí, zda rozdíly mezi nádorem a tkání korelují s odpovědí nádoru.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl: Zjistit, zda senzory Lara umístěné nad karotidovou a femorální tepnou mohou měřit plazmatickou aktivitu 18F-fludeoxyglukózy (18-FDG) v době injekce a určit, zda lze tuto vrcholovou aktivitu v tepně odlišit od maximální aktivity v maligní tkáně, aby poskytl dostatek informací pro získání funkce arteriálního vstupu.

Sekundární cíl: Vyhodnotit změny (výchozí stav po ošetření) v příjmu tkání při prvním průchodu (AUC a čas do maximálního průtoku krve) a během 60minutového období (metabolická aktivita) vedoucí ke skenování pozitronovou emisní tomografií (PET). Tato data mají být sbírána ze zařízení Lucerno umístěného nad karotidami a femorálními tepnami, které monitoruje aktivitu 18F-fludeoxyglukózy (18-FDG) v krvi a maligní tkáni po celou dobu skenování před pozitronovou emisní tomografií (PET).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Spinocelulární karcinom nosohltanu, dutiny ústní, orofaryngu nebo hypofaryngu s hmatnou adenopatií na krku. Biopsie prokázaná za posledních 90 dnů.
  • Spinocelulární karcinom hrtanu bez ohledu na stav lymfatických uzlin. Biopsie prokázaná za posledních 90 dnů.
  • Věk 18 nebo více.
  • Přijímání definitivní radiační terapie na Wake Forest University s nebo bez souběžné systematické terapie.
  • Účastníci musí být schopni před vstupem do studie poskytnout informovaný souhlas specifický pro studii.
  • Přítomnost metastatického onemocnění není vylučovacím kritériem za předpokladu, že subjekt bude dostávat definitivní dávky radiace na místní a regionální onemocnění.

Kritéria vyloučení

  • Rakoviny hlavy a krku jiné než výše uvedené. To by zahrnovalo spinocelulární karcinom neznámého primárního.
  • Žádné měřitelné onemocnění hlavy a krku (tj. plánovaná adjuvantní radiační terapie u přípustných karcinomů s vysoce rizikovou patologií po definitivní operaci).
  • Osoby, které dostávají nižší než léčebné dávky záření.
  • Věk do 18 let
  • Neschopný nebo neochotný tolerovat PET/CT sken
  • Neschopní nebo ochotní přijmout definitivní léčbu rakoviny na Wake Forest University
  • Těhotná žena
  • Účastníci, kteří uvádějí, že již podstoupili PET/CT, nebudou způsobilí pro tuto studii – protože důležitým prvkem této studie je posouzení změn příjmu 18-FDG v reakci na léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DEVICE_FEASIBILITY
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skenování zařízení Lara
Tato zobrazovací studie bude získána výhradně pro výzkumné účely hodnocení průtoku krve uprostřed léčby a analýzu kinetiky příjmu
Přístroj: Lara Scanová

Čtyři (4) senzory budou umístěny před injekcí 18F-fludeoxyglukózy (18FDG) do následujících míst: 7 cm nad místem vpichu; místo vpichu; povrch hmatné předpokládané maligní tkáně; hmatná krční tepna.

Standardní dávky 18-FDG budou aplikovány podle protokolů radiologického oddělení

Všechny injekce budou vyhodnoceny, aby se zajistilo, že byla podána celková dávka 18-FDG. Injekce vedoucí ke středně těžkým až závažným extravazacím, jak je interpretuje software Lara, budou odděleny a vyhodnoceny individuálně.

Senzory zůstanou na místě po dobu 60 minut během doby příjmu 18-FDG s pacientem v nakloněném křesle.

Po uplynutí doby příjmu budou čidla technologem odstraněna a účastník bude propuštěn.

Studijní tým poté nahraje data senzoru do osobního počítače v místnosti pro plánování léčby, kde budou zakódována a zpracována jako sken Lara.

Diagnostický test: PET/CT sken – předléčení a po ošetření
PET/CT zobrazení bude prováděno podle standardní péče. Hlavní změnou toku procesu bude přidání senzorů Lucerno těsně před vstřikováním PET materiálu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento testů, u kterých lze vypočítat vstupní funkci (IF).
Časové okno: Na základní linii
Pokud lze vstupní funkci vypočítat na pěti (5) nebo více (z 10) pacientů, výzkumníci to budou považovat za proveditelný postup. Vstupní funkce se vypočítá pomocí křivek čas-aktivita (TAC) z detektoru arteriálního průtoku krve a integrací signálu v průběhu času. Zaznamenají se maximální a minimální hodnoty každé ze čtyř (4) křivek čas-aktivita detektoru Lara (TAC), aby se určil rozsah očekávaných hodnot a zda se liší.
Na základní linii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v měření oblastí pod křivkou (AUC).
Časové okno: Výchozí stav do 120 dnů po ukončení léčby
Vyšetřovatelé použijí lineární model s opakovanými měřeními se změnou ploch pod křivkou jako výsledkem a časem od základní linie a základní plochy pod křivkou jako prediktorů. Z modelu budou vyšetřovatelé hlásit odhadovanou změnu při měření Lara po ošetření. Účastníci by měli mít tři měření plochy pod křivkou (základní linie, střední léčba, měření 3 týdny před PET skenem).
Výchozí stav do 120 dnů po ukončení léčby
Změna času k dosažení maximálního průtoku arteriální krve
Časové okno: Výchozí stav do 120 dnů po ukončení léčby
Vyšetřovatelé použijí lineární model s opakovanými měřeními se změnou ploch pod křivkou jako výsledkem a časem od základní linie a základní plochy pod křivkou jako prediktorů. Z modelu budou vyšetřovatelé hlásit odhadovanou změnu při měření Lara po ošetření. Účastníci by měli mít tři měření plochy pod křivkou (základní linie, střední léčba, měření 3 týdny před PET skenem).
Výchozí stav do 120 dnů po ukončení léčby

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nádorová odpověď
Časové okno: Výchozí stav a 120 dní po dokončení léčby
Bude vypočítána korelace mezi oblastmi pod změnou a procentuální změnou velikosti nádoru.
Výchozí stav a 120 dní po dokončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bart Frizzell, MD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. března 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. března 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00056907
  • P30CA012197 (Grant/smlouva NIH USA)
  • WFBCCC 01919 (JINÝ: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lara Scanová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit