Monitoreo del flujo sanguíneo y la actividad metabólica en tejido maligno de la región de cabeza y cuello
Monitoreo del flujo sanguíneo y la actividad metabólica en tejido maligno de la región de la cabeza y el cuello mediante el dispositivo Lara
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo principal: determinar si los sensores Lara colocados sobre las arterias carótida y femoral pueden medir la actividad plasmática de 18 F-fludesoxiglucosa (18-FDG) en el momento de la inyección y determinar si esa actividad máxima en la arteria se puede distinguir de la actividad máxima en tejido maligno para proporcionar suficiente información para obtener la función de entrada arterial.
Objetivo secundario: Evaluar los cambios (desde el inicio hasta después del tratamiento) en la captación tisular en el primer paso (AUC y tiempo hasta el flujo sanguíneo máximo) y durante el período de 60 minutos (actividad metabólica) que conduce a la tomografía por emisión de positrones (PET). Estos datos se recopilarán del dispositivo Lucerno colocado sobre las arterias carótida y femoral para monitorear la actividad de la 18 F-fludesoxiglucosa (18-FDG) en la sangre y el tejido maligno durante el período de exploración previa a la tomografía por emisión de positrones (PET).
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Carcinoma de células escamosas de nasofaringe, cavidad oral, orofaringe o hipofaringe con adenopatías palpables en el cuello. Biopsia comprobada en los últimos 90 días.
- Carcinoma de células escamosas de laringe independientemente del estado de los ganglios linfáticos. Biopsia comprobada en los últimos 90 días.
- 18 años o más.
- Recibir radioterapia definitiva en Wake Forest University con o sin terapia sistemática concurrente.
- Los participantes deben poder proporcionar un consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio.
- La presencia de enfermedad metastásica no es un criterio de exclusión siempre que el sujeto reciba dosis definitivas de radiación para la enfermedad local y regional.
Criterio de exclusión
- Cánceres de cabeza y cuello distintos de los mencionados anteriormente. Esto incluiría el carcinoma de células escamosas de origen primario desconocido.
- Sin enfermedad medible en la cabeza y el cuello (es decir, radioterapia adyuvante planificada para cánceres permitidos con patología de alto riesgo después de la cirugía definitiva).
- Personas que reciben dosis de radiación inferiores a las curativas.
- Edad menor de 18 años
- No puede o no quiere tolerar la exploración PET/CT
- No puede o no quiere recibir tratamiento definitivo de su cáncer en la Universidad de Wake Forest
- Mujeres embarazadas
- Los participantes que presenten que ya se hayan sometido a una PET/TC no serán elegibles para este estudio, porque un elemento importante de este ensayo es la evaluación de los cambios en la captación de 18-FDG en respuesta al tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DISPOSITIVO_FACTIBILIDAD
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Escaneo del dispositivo Lara
Este estudio de imágenes se obtendrá estrictamente con fines de investigación para la evaluación del flujo sanguíneo y el análisis de la cinética de absorción durante el tratamiento.
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Se colocarán cuatro (4) sensores antes de la inyección de 18 F-fludesoxiglucosa (18FDG) en los siguientes sitios: 7 cm por encima del sitio de inyección; sitio de inyección; superficie de tejido presunto maligno palpable; arteria carótida palpable. Se inyectarán dosis estándar de 18-FDG según los protocolos del Departamento de Radiología. Todas las inyecciones se evaluarán para garantizar que se haya inyectado la dosis total de 18-FDG. Las inyecciones que den lugar a extravasaciones de moderadas a graves, según la interpretación del software de Lara, se segregarán y evaluarán de forma individual. Los sensores permanecerán en su lugar durante 60 minutos durante el período de captación de 18-FDG con el paciente en una silla reclinada. Una vez que se completa el tiempo de captación, el tecnólogo retirará los sensores y liberará al participante. Luego, el equipo de estudio cargará los datos del sensor en una computadora personal en la sala de planificación del tratamiento, donde se codificarán y procesarán como un escaneo Lara.
La imagen PET/CT se realizará de acuerdo con el estándar de atención.
La principal alteración del flujo del proceso será la adición de los sensores Lucerno justo antes de la inyección del material PET.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pruebas en las que se pudo calcular la función de entrada (IF)
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Si la función de entrada se puede calcular en cinco (5) o más (de 10) pacientes, los investigadores considerarán que este es un procedimiento factible.
La función de entrada se calcula usando curvas de tiempo-actividad (TAC) del detector de flujo sanguíneo arterial e integrando la señal a lo largo del tiempo.
Los valores máximo y mínimo de cada una de las cuatro (4) curvas de tiempo-actividad (TAC) del detector Lara se registrarán para determinar un rango de valores esperados y si son diferentes.
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En la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las mediciones de áreas bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 120 días después de la finalización del tratamiento
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Los investigadores utilizarán un modelo lineal de medidas repetidas con el cambio en las áreas bajo la curva como resultado y el tiempo desde la línea de base y el área de línea de base bajo la curva como predictores.
A partir del modelo, los investigadores informarán el cambio estimado en la medición de Lara posterior al tratamiento.
Los participantes deben tener tres mediciones del área bajo la curva (línea de base, mitad del tratamiento, medición de 3 semanas antes de la exploración PET).
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Línea de base hasta 120 días después de la finalización del tratamiento
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Cambio en el tiempo hasta el flujo sanguíneo arterial máximo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 120 días después de la finalización del tratamiento
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Los investigadores utilizarán un modelo lineal de medidas repetidas con el cambio en las áreas bajo la curva como resultado y el tiempo desde la línea de base y el área de línea de base bajo la curva como predictores.
A partir del modelo, los investigadores informarán el cambio estimado en la medición de Lara posterior al tratamiento.
Los participantes deben tener tres mediciones del área bajo la curva (línea de base, mitad del tratamiento, medición de 3 semanas antes de la exploración PET).
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Línea de base hasta 120 días después de la finalización del tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta tumoral
Periodo de tiempo: Línea de base y 120 días después de la finalización del tratamiento
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Se calculará una correlación entre las áreas bajo cambio y el porcentaje de cambio en el tamaño del tumor.
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Línea de base y 120 días después de la finalización del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bart Frizzell, MD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00056907
- P30CA012197 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- WFBCCC 01919 (OTRO: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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