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Surveillance du flux sanguin et de l'activité métabolique dans les tissus malins de la région de la tête et du cou

11 mars 2022 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Surveillance du flux sanguin et de l'activité métabolique dans les tissus malins de la région de la tête et du cou à l'aide du dispositif Lara

Cette étude examinera la capacité du capteur Lucerno Dynamics Lara lorsqu'il est placé sur l'artère carotide palpable (ou l'artère fémorale) à surveiller le flux sanguin après l'injection de 18-FDG et à distinguer le débit de pointe dans la tumeur de l'absorption tissulaire. Les enquêteurs évalueront ensuite si les différences entre la tumeur et le tissu sont corrélées à la réponse tumorale.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal : Déterminer si les capteurs Lara placés sur les artères carotides et fémorales peuvent mesurer l'activité plasmatique du 18 F-fludésoxyglucose (18-FDG) au moment de l'injection et déterminer si cette activité maximale dans l'artère peut être distinguée de l'activité maximale dans tissu malin pour fournir suffisamment d'informations pour obtenir la fonction d'entrée artérielle.

Objectif secondaire : Évaluer les changements (de base à post-traitement) dans l'absorption tissulaire au premier passage (AUC et temps pour atteindre le débit sanguin maximal) et pendant la période de 60 minutes (activité métabolique) menant à la tomographie par émission de positrons (TEP). Ces données doivent être collectées à partir du dispositif Lucerno placé sur les artères carotides et fémorales pour surveiller l'activité du 18 F-fludésoxyglucose (18-FDG) dans le sang et les tissus malins tout au long de la période d'analyse de la tomographie par émission de positrons (TEP).

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Carcinome épidermoïde du nasopharynx, de la cavité buccale, de l'oropharynx ou de l'hypopharynx avec adénopathie palpable dans le cou. Biopsie prouvée dans les 90 derniers jours.
  • Carcinome épidermoïde du larynx quel que soit le statut ganglionnaire. Biopsie prouvée dans les 90 derniers jours.
  • 18 ans ou plus.
  • Recevoir une radiothérapie définitive à l'Université Wake Forest avec ou sans thérapie systématique concomitante.
  • Les participants doivent être en mesure de fournir un consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'entrée à l'étude.
  • La présence d'une maladie métastatique n'est pas un critère d'exclusion à condition que le sujet reçoive des doses définitives de rayonnement pour la maladie locale et régionale.

Critère d'exclusion

  • Cancers de la tête et du cou autres que ceux mentionnés ci-dessus. Cela inclurait le carcinome épidermoïde de primitif inconnu.
  • Aucune maladie mesurable de la tête et du cou (c'est-à-dire une radiothérapie adjuvante prévue pour les cancers admissibles avec une pathologie à haut risque après une chirurgie définitive).
  • Personnes recevant des doses de rayonnement inférieures aux doses curatives.
  • Moins de 18 ans
  • Incapable ou peu disposé à tolérer le PET/CT scan
  • Incapable ou refusant de recevoir un traitement définitif de leur cancer à l'Université Wake Forest
  • Femmes enceintes
  • Les participants qui se présentent comme ayant déjà subi une TEP/TDM ne seront pas éligibles pour cette étude, car un élément important de cet essai est l'évaluation des modifications de l'absorption du 18-FDG en réponse au traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DEVICE_FEASIBILITY
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Analyse de l'appareil Lara
Cette étude d'imagerie sera obtenue strictement à des fins de recherche d'évaluation à mi-traitement du flux sanguin et d'analyse de la cinétique d'absorption
Dispositif: Numérisation de Lara

Quatre (4) capteurs seront placés avant l'injection de 18 F-fludésoxyglucose (18FDG) aux sites suivants : 7 cm au-dessus du site d'injection ; point d'injection ; surface de tissu palpable présumé malin ; artère carotide palpable.

Des doses standard de 18-FDG seront injectées selon les protocoles du Département de radiologie

Toutes les injections seront évaluées pour s'assurer que la dose totale de 18-FDG a été injectée. Les injections entraînant des extravasations modérées à sévères, telles qu'interprétées par le logiciel Lara, seront séparées et évaluées sur une base individuelle.

Les capteurs resteront en place pendant 60 minutes pendant la période d'absorption du 18-FDG avec le patient dans un fauteuil incliné.

Une fois le temps d'absorption terminé, les capteurs seront retirés par le technologue et le participant sera libéré.

L'équipe de l'étude téléchargera ensuite les données du capteur sur un ordinateur personnel dans la salle de planification du traitement où elles seront codées et traitées comme un scan Lara.

Test diagnostique: PET/CT Scan - Pré-traitement et Post-traitement
L'imagerie TEP/TDM sera effectuée conformément aux normes de soins. La principale modification du flux de processus sera l'ajout des capteurs Lucerno juste avant l'injection du matériau PET.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de tests dont la fonction d'entrée (IF) a pu être calculée
Délai: Au départ
Si la fonction d'entrée peut être calculée sur cinq (5) patients ou plus (sur 10), les enquêteurs considéreront cette procédure comme réalisable. La fonction d'entrée est calculée à l'aide des courbes temps-activité (TAC) du détecteur de débit sanguin artériel et en intégrant le signal dans le temps. Les valeurs maximales et minimales de chacune des quatre (4) courbes temps-activité (TAC) du détecteur Lara seront enregistrées pour déterminer une plage de valeurs attendues et si elles sont différentes.
Au départ

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des mesures des aires sous la courbe (AUC)
Délai: Ligne de base jusqu'à 120 jours après la fin du traitement
Les enquêteurs utiliseront un modèle linéaire à mesures répétées avec un changement dans les aires sous la courbe comme résultat et le temps depuis la ligne de base et l'aire de la ligne de base sous la courbe comme prédicteurs. À partir du modèle, les enquêteurs rapporteront le changement estimé à la mesure de Lara post-traitement. Les participants doivent avoir trois mesures de l'aire sous la courbe (ligne de base, mi-traitement, mesure de 3 semaines avant la TEP).
Ligne de base jusqu'à 120 jours après la fin du traitement
Changement de temps pour atteindre le débit sanguin artériel maximal
Délai: Ligne de base jusqu'à 120 jours après la fin du traitement
Les enquêteurs utiliseront un modèle linéaire à mesures répétées avec un changement dans les aires sous la courbe comme résultat et le temps depuis la ligne de base et l'aire de la ligne de base sous la courbe comme prédicteurs. À partir du modèle, les enquêteurs rapporteront le changement estimé à la mesure de Lara post-traitement. Les participants doivent avoir trois mesures de l'aire sous la courbe (ligne de base, mi-traitement, mesure de 3 semaines avant la TEP).
Ligne de base jusqu'à 120 jours après la fin du traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse tumorale
Délai: Au départ et 120 jours après la fin du traitement
Une corrélation sera calculée entre les zones en cours de modification et le pourcentage de modification de la taille de la tumeur.
Au départ et 120 jours après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bart Frizzell, MD, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

9 mars 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

10 mars 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

10 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2020

Première publication (RÉEL)

12 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00056907
  • P30CA012197 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • WFBCCC 01919 (AUTRE: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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