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Monitoraggio del flusso sanguigno e dell'attività metabolica nel tessuto maligno della regione della testa e del collo

11 marzo 2022 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Monitoraggio del flusso sanguigno e dell'attività metabolica nel tessuto maligno della regione della testa e del collo utilizzando il dispositivo Lara

Questo studio esaminerà la capacità del sensore Lucerno Dynamics Lara quando posizionato sull'arteria carotide palpabile (o arteria femorale) di monitorare il flusso sanguigno dopo l'iniezione di 18-FDG e di distinguere il picco di flusso nel tumore rispetto all'assorbimento tissutale. Gli investigatori valuteranno quindi se le differenze nel tumore rispetto al tessuto sono correlate alla risposta del tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario: determinare se i sensori Lara posizionati sopra le arterie carotidee e femorali possono misurare l'attività plasmatica di 18 F-fludeossiglucosio (18-FDG) al momento dell'iniezione e determinare se tale attività di picco nell'arteria può essere distinta dal picco di attività in tessuto maligno per fornire informazioni sufficienti per ottenere la funzione di ingresso arterioso.

Obiettivo secondario: valutare i cambiamenti (dal basale al post trattamento) nell'assorbimento tissutale al primo passaggio (AUC e tempo al picco del flusso sanguigno) e durante il periodo di 60 minuti (attività metabolica) che porta alla scansione con tomografia a emissione di positroni (PET). Questi dati devono essere raccolti dal dispositivo Lucerno posizionato sopra le arterie carotidee e femorali che monitorano l'attività del 18F-fludeossiglucosio (18-FDG) nel sangue e nel tessuto maligno durante tutto il periodo di scansione prima della tomografia a emissione di positroni (PET).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Carcinoma a cellule squamose del rinofaringe, della cavità orale, dell'orofaringe o dell'ipofaringe con adenopatia palpabile nel collo. Biopsia comprovata negli ultimi 90 giorni.
  • Carcinoma a cellule squamose della laringe indipendentemente dallo stato dei linfonodi. Biopsia comprovata negli ultimi 90 giorni.
  • Età 18 o superiore.
  • Ricezione di radioterapia definitiva presso la Wake Forest University con o senza terapia sistematica concomitante.
  • I partecipanti devono essere in grado di fornire il consenso informato specifico dello studio prima dell'ingresso nello studio.
  • La presenza di malattia metastatica non è un criterio di esclusione a condizione che il soggetto riceva dosi definitive di radiazioni per la malattia locale e regionale.

Criteri di esclusione

  • Tumori della testa e del collo diversi da quelli sopra indicati. Ciò includerebbe il carcinoma a cellule squamose di primaria sconosciuta.
  • Nessuna malattia misurabile nella testa e nel collo (cioè radioterapia adiuvante pianificata per tumori ammissibili con patologia ad alto rischio dopo chirurgia definitiva).
  • Persone che ricevono meno di dosi curative di radiazioni.
  • Età inferiore a 18 anni
  • Incapace o riluttante a tollerare la scansione PET/TAC
  • Incapace o riluttante a ricevere cure definitive per il cancro alla Wake Forest University
  • Donne incinte
  • I partecipanti che presentano di essersi già sottoposti a PET/TC non saranno idonei per questo studio, poiché un elemento importante di questo studio è la valutazione dei cambiamenti di assorbimento di 18-FDG in risposta al trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DISPOSITIVO_FATTIBILITA'
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Scansione dispositivo Lara
Questo studio di imaging sarà ottenuto rigorosamente per scopi di ricerca della valutazione a metà trattamento del flusso sanguigno e dell'analisi della cinetica di assorbimento
Dispositivo: Lara Scan

Quattro (4) sensori verranno posizionati prima dell'iniezione di 18 F-fludeossiglucosio (18FDG) nei seguenti siti: 7 cm sopra il sito di iniezione; sito di iniezione; superficie di presunto tessuto maligno palpabile; carotide palpabile.

Saranno iniettate dosi standard di 18-FDG secondo i protocolli del Dipartimento di Radiologia

Tutte le iniezioni saranno valutate per assicurare che sia stata iniettata la dose totale di 18-FDG. Le iniezioni che comportano uno stravaso da moderato a grave, come interpretato dal software Lara, saranno separate e valutate su base individuale.

I sensori rimarranno in posizione per 60 minuti durante il periodo di assorbimento di 18-FDG con il paziente su una sedia reclinata.

Al termine del tempo di assorbimento, i sensori verranno rimossi dal tecnico e il partecipante verrà rilasciato.

Il team dello studio caricherà quindi i dati del sensore su un personal computer nella sala di pianificazione del trattamento dove verrà codificato ed elaborato come scansione Lara.

Test diagnostico: Scansione PET/CT - Pre-trattamento e post-trattamento
L'imaging PET/TC sarà condotto secondo lo standard di cura. La principale modifica al flusso di processo sarà l'aggiunta dei sensori Lucerno appena prima dell'iniezione del materiale PET.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di test che è stato possibile calcolare la funzione di input (IF).
Lasso di tempo: Alla base
Se la funzione di input può essere calcolata su cinque (5) o più (su 10) pazienti, gli investigatori considereranno questa procedura fattibile. La funzione di input viene calcolata utilizzando le curve tempo-attività (TAC) dal rilevatore di flusso sanguigno arterioso e integrando il segnale nel tempo. Verranno registrati i valori di picco e minimo di ciascuna delle quattro (4) curve tempo-attività del rivelatore Lara (TAC) per determinare un intervallo di valori previsti e se sono diversi.
Alla base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle misurazioni delle aree sotto la curva (AUC).
Lasso di tempo: Basale fino a 120 giorni dopo il completamento del trattamento
Gli investigatori utilizzeranno un modello lineare a misure ripetute con il cambiamento nelle aree sotto la curva come risultato e il tempo dalla linea di base e l'area della linea di base sotto la curva come predittori. Dal modello gli investigatori riporteranno la variazione stimata alla misurazione post-trattamento di Lara. I partecipanti devono avere tre misurazioni dell'area sotto la curva (basale, a metà trattamento, misurazione di 3 settimane prima della scansione PET).
Basale fino a 120 giorni dopo il completamento del trattamento
Variazione del tempo al picco del flusso sanguigno arterioso
Lasso di tempo: Basale fino a 120 giorni dopo il completamento del trattamento
Gli investigatori utilizzeranno un modello lineare a misure ripetute con il cambiamento nelle aree sotto la curva come risultato e il tempo dalla linea di base e l'area della linea di base sotto la curva come predittori. Dal modello gli investigatori riporteranno la variazione stimata alla misurazione post-trattamento di Lara. I partecipanti devono avere tre misurazioni dell'area sotto la curva (basale, a metà trattamento, misurazione di 3 settimane prima della scansione PET).
Basale fino a 120 giorni dopo il completamento del trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta tumorale
Lasso di tempo: Basale e 120 giorni dopo il completamento del trattamento
Verrà calcolata una correlazione tra le aree soggette a variazione e la variazione percentuale delle dimensioni del tumore.
Basale e 120 giorni dopo il completamento del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Bart Frizzell, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 marzo 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 marzo 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00056907
  • P30CA012197 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • WFBCCC 01919 (ALTRO: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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